TAVIを受けている患者におけるIVグルコン酸第二鉄ナトリウム複合体
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受ける患者の転帰に対するIVグルコン酸鉄グルコン酸ナトリウム複合体（FERRLECIT R）の効果を比較するランダム化ビルデング対照試験
鉄欠乏症は、TAVI を受けている患者の間で一般的です。 54～79%と推定されています。 以前の無作為化されていない小規模な試験では、このグループの患者の鉄欠乏症の治療に対症療法の利点があることが示されています。
研究者らは、IV 鉄がこの患者グループの症状、生活の質、および運動耐性を改善すると予測しています。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受ける患者の鉄欠乏症 (ID) は一般的です (54%-79%)。これらの患者は、死亡率が高く、心不全の悪化による計画外の再入院、または TAVI 後の最初の 1 年間の赤血球輸血に苦しんでいます。鉄療法は、治療を受けた 56 人の患者で実行可能であることが判明し、30 日間の追跡調査で症状の改善を示しました。そしてID。 最も扱いやすい部分は ID です。
鉄欠乏症 (ID) は、他の病気の一般的な合併症です。 心不全 (HF) 患者では、予後不良、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの悪化、および再入院に関連しています。 HF における ID のメカニズムと病態生理は十分に理解されていませんが、吸収障害、腎機能障害、血液希釈、および HF の治療に使用される薬物の組み合わせであると推定されています。
安定した慢性心不全および機能性 ID を有する駆出率低下 (HFrEF) の患者に対する (静脈内) IV カルボキシマルトース鉄の利点は、入院のリスクを最大 60% 削減し、症状、運動耐性、機能的能力を改善することが示されています。および全体的な QoL]。 したがって、最新の 2016 ESC ガイドラインでは、駆出率が低下した HfrEF (HFrEF) および ID (クラス IIA、LOC A) の患者の治療が推奨されました。 TAVI 患者への IV 鉄補充を推奨するガイドラインはない。
上記の 2 つの主要なプラセボ対照研究 (CONFIRM-AF および FAIR-AF) では、忍容性の高い IV 物質を使用して、安定した HF 患者の ID を修正した後、肯定的な結果が示されました。 さらに、生活の質と機能状態に対する鉄欠乏症の治療の効果はすでに研究されており、慢性腎臓病と炎症性腸疾患におけるさまざまなタイプの静脈内鉄剤で有用であることがわかっています。プラセボと比較して、運動能力、症状、NT pro BNP、鉄貯蔵、ヘモグロビンレベル、または V02 に差がない HF 患者。
この研究では、研究者は、TAVI のために入院した ID 患者に対する、より手頃な価格の IV 鉄である IV 鉄 (グルコン酸第二鉄) の効果を調べることを目指しています。 今日まで、このトピックで公開された無作為化試験はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erez Marcusohn, MD
- 電話番号：97247772180
- メール：e_marcusohn@rambam.health.gov.il
研究場所
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-
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Medical Center
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コンタクト：
- Erez Marcusohn, MD
- 電話番号：972503482952
- メール：e_marcusohn@rambam.health.gov.il
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コンタクト：
- Robert Zukerman, MD
- 電話番号：972545401254
- メール：r_zukerman@rambam.health.gov.il
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: (すべての基準を満たす必要があります)
- TAVIで入院した患者。
- 入院時のHb値8～14mg/dl。
- 活発な出血の証拠はありません。
- 患者はインフォームドコンセントを提供した。
- 患者は支えなしで 6 分間歩くことができます。
- LVEF >= 45%
除外基準:
- IV鉄による以前のアレルギーまたはアナフィラキシー。
- -治療中の活動性悪性腫瘍。
- 過去 3 か月間に大量の失血を伴う大手術後の状態。
- -TAVIの予防を含まないIV抗生物質を示す感染症。
- 後天性鉄過剰症の病歴;既知のヘモクロマトーシスまたはヘモクロマトーシスの最初の近親者;アレルギー性疾患（喘息、湿疹、アナフィラキシー反応）。
- 溶血性貧血。
- -慢性肝疾患および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の病歴 正常範囲の上限の3倍以上;慢性肺疾患;骨髄異形成障害;および既知の HIV/AIDS 疾患。
- -免疫抑制療法または腎透析のレシピエント。 -過去30日間のエリスロポエチン、IV鉄療法、および輸血の履歴。
- -研究者の判断で、6分間の歩行を損なう筋骨格の制限。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究プロトコルを理解できない。
- 別の臨床試験への並行参加。
- TAVI中または手術翌日：
I. 死の重大な合併症。 Ⅱ． -心原性ショックまたはIV昇圧剤を必要とするその他の状態。 III. -BARC 2基準以上による大出血。 IV. 処置中または処置後に 2 パック以上のセルが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
インデックス入院中に IV 鉄を投与された 100 人の患者。
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入院期間に応じて、1 日あたり 125 mg の IV 鉄を 3 ～ 5 日間。
他の名前：
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介入なし：治療なし
傑出した治療以上の IV 鉄を受けていない 100 人の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月で6分の散歩の変化。
時間枠：30日。
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ベースラインと 1 か月のフォローアップの間の 6 分間の歩行変化 (メートル)。
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30日。
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1年で6分の散歩の変化。
時間枠：1年。
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ベースラインと 1 年間のフォローアップの間の 6 分間の歩行変化 (メートル)。
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1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erez Marcusohn, MD、Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。