IV Natriumferriglukonaattikompleksi potilailla, joille tehdään TAVI
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan IV natriumferriglukonaattikompleksin (FERRLECIT R) vaikutusta potilaiden tuloksiin, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI)
Raudanpuute on yleistä TAVI-hoitoa saavilla potilailla. Sen on arvioitu olevan 54-79 %. Aikaisempi ei-satunnaistettu pieni tutkimus on osoittanut oireenmukaista hyötyä raudanpuutteen hoidossa tällä potilasryhmällä.
Tutkijat ennustavat, että laskimonsisäinen rauta parantaa tämän potilasryhmän oireita, elämänlaatua ja rasitussietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute (ID) potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on yleistä (54-79 %. Nämä potilaat kärsivät korkeammasta kuolleisuudesta, suunnittelemattomasta takaisinotosta sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tai punasolujen siirroista ensimmäisen vuoden aikana TAVI:n jälkeen.IV. Rautahoito todettiin käyttökelpoiseksi niillä 56 potilaalla, joita hoidettiin ja joiden oireet paranivat 30 päivän seurannassa. TAVI-potilaiden anemia on monitekijäinen, joka liittyy pitkälle ikään, heikkouteen, koagulopatiaan, lääkkeisiin, munuaissairauteen, verenvuotoon, tulehdukseen. ja ID. Hoidettavin osa on ID.
Raudanpuute (ID) on yleinen sairaus muissa sairauksissa. Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla se liittyy huonoon lopputulokseen, New York Heart Associationin (NYHA) luokan pahenemiseen ja uudelleen sairaalahoitoihin. Vaikka ID:n mekanismeja ja patofysiologiaa HF:ssä ei tunneta hyvin, sen oletetaan olevan heikentyneen imeytymisen, munuaisten toimintahäiriön, hemodiluution ja HF:n hoitoon käytettävien lääkkeiden yhdistelmä.
Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin edut potilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta ja toiminnallinen ID ja yleinen QoL]. Näin ollen viimeisimmät 2016 ESC-ohjeet suosittelivat hoitoa potilaille, joilla on HfrEF, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja ID (luokka IIA, LOC A). Ohjeissa ei suositella IV-rautalisää TAVI-potilaille.
Kaksi yllämainittua plasebokontrolloitua suurta tutkimusta (CONFIRM-AF ja FAIR-AF) ovat osoittaneet positiiviset tulokset ID:n korjaamisen jälkeen stabiililla HF-potilailla hyvin siedetyllä IV-aineella. Lisäksi raudanpuutteen hoidon vaikutusta elämänlaatuun ja toimintatilaan on jo tutkittu ja todettu hyödylliseksi erilaisten suonensisäisten raudojen kanssa kroonisessa munuaissairaudessa ja tulehduksellisessa suolistosairaudessa. Oraalisilla rautalisillä hoidon vaikutusta on tutkittu mm. HF-potilaat, joilla ei ole eroa harjoituskyvyssä, oireissa, NT pro BNP:ssä, rautavarastoissa, hemoglobiinitasoissa tai V02:ssa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan IV-raudan (ferriglukonaatti), joka on edullisempi IV-rauta, vaikutusta TAVI-potilaille, joilla on ID. Tästä aiheesta ei ole tähän päivään mennessä julkaistu satunnaistettua tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erez Marcusohn, MD
- Puhelinnumero: 97247772180
- Sähköposti: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erez Marcusohn, MD
- Puhelinnumero: 972503482952
- Sähköposti: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Zukerman, MD
- Puhelinnumero: 972545401254
- Sähköposti: r_zukerman@rambam.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (Kaikki kriteerit on täytettävä)
- Potilaita otettu TAVI:lle.
- Hb-taso 8-14 mg/dl sisäänpääsyn yhteydessä.
- Ei näyttöä aktiivisesta verenvuodosta.
- Potilas antoi tietoisen suostumuksen.
- Potilas pystyy kävelemään ilman tukea 6 minuuttia.
- LVEF >= 45 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai anafylaksia IV-raudan takia.
- Hoidossa oleva aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Tila suuren leikkauksen jälkeen, johon liittyy huomattavaa verenhukkaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Infektio, joka viittaa IV-antibioottien käyttöön, ei sisällä TAVI:n estohoitoa.
- Hankitun raudan ylikuormituksen historia; tunnettu hemokromatoosi tai ensimmäiset sukulaiset, joilla on hemokromatoosi; ja allergiset häiriöt (astma, ekseema ja anafylaktiset reaktiot).
- Hemolyyttinen anemia.
- Krooninen maksasairaus ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja; krooninen keuhkosairaus; myelodysplastinen häiriö; ja tunnettu HIV/AIDS-sairaus.
- Immunosuppressiivisen hoidon tai munuaisdialyysin saaja. Erytropoietiinia, IV-rautahoitoa ja verensiirtoa edellisten 30 päivän aikana.
- Tuki- ja liikuntaelimistön rajoitus, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi 6 minuutin kävelyä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa.
- Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- TAVI:n aikana tai toimenpidettä seuraavana päivänä:
I. Kuoleman vakava komplikaatio. II. Kardiogeeninen sokki tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii IV vasopressoreita. III. Vakava verenvuoto BARC 2 -kriteerin tai sitä korkeamman mukaisesti. IV. Tarvitaan yli 2 pakkaussolua toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
100 potilasta, jotka saivat IV-rautaa indeksisairaalahoidon aikana.
|
125 mg IV-rautaa päivässä 3–5 päivään sairaalahoidon pituuden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
100 potilasta, jotka eivät saa suonensisäisesti rautaa yli erottuvan hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka 1 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
6 minuutin kävelyn muutos (metreinä) lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä.
|
30 päivää.
|
|
6 minuutin kävelyn vaihto yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
6 minuutin kävelyn muutos (metreinä) lähtötilanteen ja 1 vuoden seurannan välillä.
|
Yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0438-20 RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .