- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04797832
IV Natrium-Ferrigluconat-Komplex bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen
Randomisierte, kontrollierte Bilnd-Studie zum Vergleich der Wirkung von i.v. Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex (FERRLECIT R) auf das Ergebnis von Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen
Eisenmangel ist bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, häufig. Es wird auf 54-79% geschätzt. Frühere nicht randomisierte kleine Studien haben einen symptomatischen Nutzen bei der Behandlung von Eisenmangel bei dieser Patientengruppe gezeigt.
Die Forscher sagen voraus, dass Eisen i.v. die Symptome, die Lebensqualität und die Belastbarkeit bei dieser Patientengruppe verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel (ID) bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, ist häufig (54 % bis 79 %). Die Eisentherapie erwies sich bei den 56 behandelten Patienten als durchführbar und zeigte nach 30 Tagen Nachbeobachtung eine Verbesserung der Symptome. Anämie bei TAVI-Patienten ist multifaktoriell und hängt mit fortgeschrittenem Alter, Gebrechlichkeit, Koagulopathie, Medikamenten, Nierenerkrankungen, Blutungen und Entzündungen zusammen und ID. Der am besten behandelbare Teil ist ID.
Eisenmangel (ID) ist eine häufige Komorbidität bei anderen Erkrankungen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) ist dies mit einem schlechten Ergebnis, einer Verschlechterung der NYHA-Klasse (New York Heart Association) und erneuten Krankenhauseinweisungen verbunden. Während die Mechanismen und die Pathophysiologie der ID bei Herzinsuffizienz nicht gut verstanden sind, wird angenommen, dass es sich um eine Kombination aus beeinträchtigter Resorption, Nierenfunktionsstörung, Hämodilution und Arzneimitteln handelt, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.
Die Vorteile von (intravenös) IV Eisencarboxymaltose für Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz und funktioneller ID haben sich gezeigt, um das Risiko von Krankenhauseinweisungen um bis zu 60 % zu reduzieren, Symptome, Belastungstoleranz und funktionelle Kapazität zu verbessern und allgemeine QoL]. Dementsprechend empfahlen die neuesten ESC-Leitlinien von 2016 die Behandlung von Patienten mit HfrEF mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und ID (Klasse IIA, LOC A). Keine Leitlinie empfiehlt eine IV-Eisenergänzung bei TAVI-Patienten.
Die beiden oben erwähnten großen placebokontrollierten Studien (CONFIRM-AF und FAIR-AF) haben die positiven Ergebnisse nach Korrektur der ID bei stabilen Herzinsuffizienzpatienten mit einer gut verträglichen IV-Substanz gezeigt. Darüber hinaus wurde die Wirkung der Behandlung von Eisenmangel auf die Lebensqualität und den Funktionsstatus bereits untersucht und mit verschiedenen Arten von intravenösem Eisen bei chronischen Nierenerkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen als nützlich befunden. Die Wirkung der Behandlung mit oralen Eisenpräparaten wurde in untersucht Herzinsuffizienzpatienten ohne Unterschied in körperlicher Leistungsfähigkeit, Symptomen, NT pro BNP, Eisenspeichern, Hämoglobinwerten oder V02 im Vergleich zu Placebo.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von IV-Eisen (Eisengluconat), das ein erschwinglicheres IV-Eisen ist, auf Patienten mit ID untersuchen, die für TAVI zugelassen wurden. Zu diesem Thema wurde bis heute keine randomisierte Studie veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erez Marcusohn, MD
- Telefonnummer: 97247772180
- E-Mail: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Erez Marcusohn, MD
- Telefonnummer: 972503482952
- E-Mail: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Robert Zukerman, MD
- Telefonnummer: 972545401254
- E-Mail: r_zukerman@rambam.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Alle Kriterien müssen erfüllt sein)
- Patienten, die für TAVI aufgenommen wurden.
- Hb-Wert 8-14 mg/dl bei Aufnahme.
- Kein Hinweis auf eine aktive Blutung.
- Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt.
- Der Patient kann 6 Minuten ohne Unterstützung gehen.
- LVEF >= 45 %
Ausschlusskriterien:
- Frühere Allergie oder Anaphylaxie aufgrund von IV Eisen.
- Aktive Malignität in Behandlung.
- Zustand nach einer größeren Operation mit erheblichem Blutverlust in den letzten 3 Monaten.
- Infektion, die auf IV-Antibiotika hindeutet, ohne TAVI-Prophylaxe.
- Geschichte der erworbenen Eisenüberladung; bekannte Hämochromatose oder erste Verwandte mit Hämochromatose; und allergische Erkrankungen (Asthma, Ekzeme und anaphylaktische Reaktionen).
- Hämolytische Anämie.
- Chronische Lebererkrankung in der Anamnese und/oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs; chronische Lungenerkrankung; myelodysplastische Störung; und bekannte HIV/AIDS-Krankheit.
- Empfänger einer immunsuppressiven Therapie oder Nierendialyse. Vorgeschichte von Erythropoetin, IV-Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 30 Tagen.
- Muskel-Skelett-Einschränkung, die nach Einschätzung des Untersuchers das 6-Minuten-Gehen beeinträchtigen würde.
- Schwanger oder stillend.
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen.
- Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Während TAVI oder am Tag nach dem Eingriff:
I. Hauptkomplikation des Todes. II. Kardiogener Schock oder jeder andere Zustand, der IV-Vasopressoren erfordert. III. Schwere Blutung gemäß BARC-2-Kriterien oder höher. IV. Notwendigkeit von mehr als 2 Packzellen während oder nach dem Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung
100 Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts IV-Eisen erhielten.
|
125 mg Eisen i.v. pro Tag bis 3 bis 5 Tage je nach Länge des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
100 Patienten, die IV Iron nicht über die herausragende Behandlung erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-Minuten-Gehwechsel bei 1 Monat.
Zeitfenster: 30 Tage.
|
6-minütige Gehänderung (Meter) zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up.
|
30 Tage.
|
6-Minuten-Weg Wechsel nach einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
6-minütige Gehänderung (Meter) zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up.
|
Ein Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Anämie, Eisenmangel
- Aortenklappenstenose
- Hämatitik
- Eisengluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0438-20 RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IV Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex
-
Rambam Health Care CampusAbgeschlossen
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Physicians' Services Incorporated FoundationUnbekanntAnti-Infektionsmittel, lokalKanada
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMundhygieneVereinigtes Königreich
-
The University of QueenslandQueensland Children's Hospital; Griffith University; Royal Brisbane and Women's... und andere MitarbeiterRekrutierungWundinfektion | Katheterinfektion | Katheterbedingte Infektionen | Wunde | Komplikation des Gefäßzugangs | Katheterkomplikationen | Gerätebezogene Infektion | Wunde der Haut | Katheterbedingte Komplikationen | Gerätebedingte Sepsis | Okklusivverbände | Reaktionen der GeräteseiteAustralien, Frankreich
-
University of L'AquilaAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenPulpitis | Karies | Karies, Zahn | Reversible Pulpitis | Karies Klasse I | Karies; DentinÄgypten