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IV Natrium-Ferrigluconat-Komplex bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Erez Marcusohn MD, Rambam Health Care Campus

Randomisierte, kontrollierte Bilnd-Studie zum Vergleich der Wirkung von i.v. Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex (FERRLECIT R) auf das Ergebnis von Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen

Eisenmangel ist bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, häufig. Es wird auf 54-79% geschätzt. Frühere nicht randomisierte kleine Studien haben einen symptomatischen Nutzen bei der Behandlung von Eisenmangel bei dieser Patientengruppe gezeigt.

Die Forscher sagen voraus, dass Eisen i.v. die Symptome, die Lebensqualität und die Belastbarkeit bei dieser Patientengruppe verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel (ID) bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, ist häufig (54 % bis 79 %). Die Eisentherapie erwies sich bei den 56 behandelten Patienten als durchführbar und zeigte nach 30 Tagen Nachbeobachtung eine Verbesserung der Symptome. Anämie bei TAVI-Patienten ist multifaktoriell und hängt mit fortgeschrittenem Alter, Gebrechlichkeit, Koagulopathie, Medikamenten, Nierenerkrankungen, Blutungen und Entzündungen zusammen und ID. Der am besten behandelbare Teil ist ID.

Eisenmangel (ID) ist eine häufige Komorbidität bei anderen Erkrankungen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) ist dies mit einem schlechten Ergebnis, einer Verschlechterung der NYHA-Klasse (New York Heart Association) und erneuten Krankenhauseinweisungen verbunden. Während die Mechanismen und die Pathophysiologie der ID bei Herzinsuffizienz nicht gut verstanden sind, wird angenommen, dass es sich um eine Kombination aus beeinträchtigter Resorption, Nierenfunktionsstörung, Hämodilution und Arzneimitteln handelt, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.

Die Vorteile von (intravenös) IV Eisencarboxymaltose für Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz und funktioneller ID haben sich gezeigt, um das Risiko von Krankenhauseinweisungen um bis zu 60 % zu reduzieren, Symptome, Belastungstoleranz und funktionelle Kapazität zu verbessern und allgemeine QoL]. Dementsprechend empfahlen die neuesten ESC-Leitlinien von 2016 die Behandlung von Patienten mit HfrEF mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und ID (Klasse IIA, LOC A). Keine Leitlinie empfiehlt eine IV-Eisenergänzung bei TAVI-Patienten.

Die beiden oben erwähnten großen placebokontrollierten Studien (CONFIRM-AF und FAIR-AF) haben die positiven Ergebnisse nach Korrektur der ID bei stabilen Herzinsuffizienzpatienten mit einer gut verträglichen IV-Substanz gezeigt. Darüber hinaus wurde die Wirkung der Behandlung von Eisenmangel auf die Lebensqualität und den Funktionsstatus bereits untersucht und mit verschiedenen Arten von intravenösem Eisen bei chronischen Nierenerkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen als nützlich befunden. Die Wirkung der Behandlung mit oralen Eisenpräparaten wurde in untersucht Herzinsuffizienzpatienten ohne Unterschied in körperlicher Leistungsfähigkeit, Symptomen, NT pro BNP, Eisenspeichern, Hämoglobinwerten oder V02 im Vergleich zu Placebo.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von IV-Eisen (Eisengluconat), das ein erschwinglicheres IV-Eisen ist, auf Patienten mit ID untersuchen, die für TAVI zugelassen wurden. Zu diesem Thema wurde bis heute keine randomisierte Studie veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: (Alle Kriterien müssen erfüllt sein)

    1. Patienten, die für TAVI aufgenommen wurden.
    2. Hb-Wert 8-14 mg/dl bei Aufnahme.
    3. Kein Hinweis auf eine aktive Blutung.
    4. Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt.
    5. Der Patient kann 6 Minuten ohne Unterstützung gehen.
    6. LVEF >= 45 %
  • Ausschlusskriterien:

    1. Frühere Allergie oder Anaphylaxie aufgrund von IV Eisen.
    2. Aktive Malignität in Behandlung.
    3. Zustand nach einer größeren Operation mit erheblichem Blutverlust in den letzten 3 Monaten.
    4. Infektion, die auf IV-Antibiotika hindeutet, ohne TAVI-Prophylaxe.
    5. Geschichte der erworbenen Eisenüberladung; bekannte Hämochromatose oder erste Verwandte mit Hämochromatose; und allergische Erkrankungen (Asthma, Ekzeme und anaphylaktische Reaktionen).
    6. Hämolytische Anämie.
    7. Chronische Lebererkrankung in der Anamnese und/oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs; chronische Lungenerkrankung; myelodysplastische Störung; und bekannte HIV/AIDS-Krankheit.
    8. Empfänger einer immunsuppressiven Therapie oder Nierendialyse. Vorgeschichte von Erythropoetin, IV-Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 30 Tagen.
    9. Muskel-Skelett-Einschränkung, die nach Einschätzung des Untersuchers das 6-Minuten-Gehen beeinträchtigen würde.
    10. Schwanger oder stillend.
    11. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen.
    12. Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
    13. Während TAVI oder am Tag nach dem Eingriff:

I. Hauptkomplikation des Todes. II. Kardiogener Schock oder jeder andere Zustand, der IV-Vasopressoren erfordert. III. Schwere Blutung gemäß BARC-2-Kriterien oder höher. IV. Notwendigkeit von mehr als 2 Packzellen während oder nach dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
100 Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts IV-Eisen erhielten.
125 mg Eisen i.v. pro Tag bis 3 bis 5 Tage je nach Länge des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • IV Ferrlecit
Kein Eingriff: Keine Behandlung
100 Patienten, die IV Iron nicht über die herausragende Behandlung erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehwechsel bei 1 Monat.
Zeitfenster: 30 Tage.
6-minütige Gehänderung (Meter) zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up.
30 Tage.
6-Minuten-Weg Wechsel nach einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr.
6-minütige Gehänderung (Meter) zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up.
Ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur IV Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex

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