IV komplex glukonátu železito-železitého u pacientů podstupujících TAVI
Randomizovaná bilndovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek IV komplexu glukonátu železitého sodného (FERRLECIT R) na výsledky pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)
Nedostatek železa je běžný u pacientů podstupujících TAVI. Odhaduje se na 54–79 %. Předchozí nerandomizovaná malá studie prokázala symptomatický přínos při léčbě nedostatku železa u této skupiny pacientů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že IV železo zlepší symptomy, kvalitu života a toleranci zátěže u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek železa (ID) u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) je častý (54 %-79 %). Tito pacienti trpí vyšší mortalitou, neplánovaným readmisím pro zhoršení srdečního selhání nebo transfuze červených krvinek během prvního roku po TAVI.IV Bylo zjištěno, že léčba železem je proveditelná u 56 pacientů, kteří byli léčeni a vykazovala zlepšení symptomů po 30 dnech sledování. Anémie u pacientů s TAVI je multifaktoriální, souvisí s pokročilým věkem, křehkostí, koagulopatií, léky, onemocněním ledvin, krvácením, zánětem a ID. Nejléčitelnější částí je ID.
Nedostatek železa (ID) je běžnou komorbiditou u jiných onemocnění. U pacientů se srdečním selháním (HF) je spojeno se špatným výsledkem, zhoršením třídy New York Heart Association (NYHA) a opětovnými hospitalizacemi. Zatímco mechanismy a patofyziologie ID u SS nejsou dobře pochopeny, předpokládá se, že jde o kombinaci zhoršené absorpce, renální dysfunkce, hemodiluce a léků, které se používají k léčbě SS.
Bylo prokázáno, že výhody (intravenózní) IV železité karboxymaltózy pacientům se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) se stabilním chronickým srdečním selháním a funkčním ID snižují riziko hospitalizací až o 60 %, zlepšují symptomy, toleranci zátěže, funkční kapacitu a celkovou QoL]. V souladu s tím poslední doporučení ESC z roku 2016 doporučovala léčbu u pacientů s HfrEF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a ID (třída IIA,LOC A). Žádné pokyny nedoporučují intravenózní suplementaci železa u pacientů s TAVI.
Dvě hlavní, placebem kontrolované studie uvedené výše (CONFIRM-AF a FAIR-AF) prokázaly pozitivní výsledky po korekci ID u stabilních pacientů se srdečním selháním s dobře tolerovanou iv substancí. Kromě toho již byl studován účinek léčby nedostatku železa na kvalitu života a funkční stav a bylo zjištěno, že je užitečný s různými typy intravenózního železa při chronickém onemocnění ledvin a zánětlivém onemocnění střev. Účinek léčby perorálními doplňky železa byl studován v Pacienti se srdečním selháním bez rozdílu v zátěžové kapacitě, symptomech, NT pro BNP, zásobách železa, hladinách hemoglobinu nebo V02 ve srovnání s placebem.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinku IV železa (glukonátu železitého), což je cenově dostupnější IV železo na pacienty s ID přijatými pro TAVI. V tomto tématu nebyla dodnes publikována žádná randomizovaná studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erez Marcusohn, MD
- Telefonní číslo: 97247772180
- E-mail: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Erez Marcusohn, MD
- Telefonní číslo: 972503482952
- E-mail: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Robert Zukerman, MD
- Telefonní číslo: 972545401254
- E-mail: r_zukerman@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: (Musí být splněna všechna kritéria)
- Pacienti přijatí na TAVI.
- Hladina Hb 8-14 mg/dl při přijetí.
- Žádné známky aktivního krvácení.
- Pacient poskytl informovaný souhlas.
- Pacient je schopen chodit bez opory 6 minut.
- LVEF >= 45 %
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alergie nebo anafylaxe v důsledku IV železa.
- Aktivní malignita podstupující léčbu.
- Stav po velké operaci zahrnující značnou ztrátu krve v posledních 3 měsících.
- Infekce indikující IV antibiotika, nezahrnující profylaxi TAVI.
- Historie získaného přetížení železem; známá hemochromatóza nebo první příbuzní s hemochromatózou; a alergické poruchy (astma, ekzém a anafylaktické reakce).
- Hemolytická anémie.
- Chronické onemocnění jater a/nebo alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) v anamnéze >3násobek horní hranice normálního rozmezí; chronické onemocnění plic; myelodysplastické poruchy; a známé onemocnění HIV/AIDS.
- Příjemce imunosupresivní léčby nebo renální dialýzy. Anamnéza erytropoetinu, IV terapie železem a krevní transfuze v předchozích 30 dnech.
- Muskuloskeletální omezení, které by podle úsudku zkoušejícího narušilo 6minutovou chůzi.
- Těhotné nebo kojící.
- Neschopnost porozumět protokolu studie.
- Paralelní účast v jiném klinickém hodnocení.
- Během TAVI nebo den po zákroku:
I. Závažná komplikace smrti. II. Kardiogenní šok nebo jakýkoli jiný stav vyžadující IV vazopresory. III. Velké krvácení podle kritérií BARC 2 nebo vyšších. IV. Potřeba více než 2 balíčků během nebo po proceduře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
100 pacientů dostávajících IV železo během indexové hospitalizace.
|
125 mg IV železa denně po dobu 3 až 5 dnů podle délky hospitalizace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
100 pacientů, kteří nedostávají IV železo nad mimořádnou léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 6 minut chůze po 1 měsíci.
Časové okno: 30 dní.
|
6minutová změna chůze (v metrech) mezi výchozí hodnotou a 1měsíčním sledováním.
|
30 dní.
|
|
Změna 6 minut chůze za rok.
Časové okno: Jeden rok.
|
6minutová změna chůze (v metrech) mezi výchozí hodnotou a 1 rokem sledování.
|
Jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Anémie, nedostatek železa
- Stenóza aortální chlopně
- Hematinika
- Glukonát železitý
Další identifikační čísla studie
- 0438-20 RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .