Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV natriumijzergluconaatcomplex bij patiënten die TAVI ondergaan

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Erez Marcusohn MD, Rambam Health Care Campus

Gerandomiseerde Bilnded Controlled Trial ter vergelijking van het effect van IV natriumijzergluconaatcomplex (FERRLECIT R) op het resultaat van patiënten die transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan

IJzergebrek komt vaak voor bij patiënten die TAVI ondergaan. Het wordt geschat op 54-79%. Eerdere niet-gerandomiseerde kleine onderzoeken hebben symptomatisch voordeel aangetoond bij de behandeling van ijzertekort bij deze groep patiënten.

De onderzoekers voorspellen dat als IV ijzer de symptomen, kwaliteit van leven en inspanningstolerantie bij deze groep patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzerdeficiëntie (ID) bij patiënten die een transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan, komt vaak voor (54%-79%. Deze patiënten lijden aan een hogere mortaliteit, ongeplande heropname wegens verergerend hartfalen of transfusies van rode bloedcellen gedurende het eerste jaar na TAVI.IV IJzertherapie bleek haalbaar bij de 56 patiënten die werden behandeld en vertoonde verbetering van de symptomen na 30 dagen follow-up. Bloedarmoede bij TAVI-patiënten is multifactorieel, gerelateerd aan hoge leeftijd, kwetsbaarheid, coagulopathie, medicijnen, nierziekte, bloeding, ontsteking en identiteitsbewijs. Het meest behandelbare deel is ID.

IJzertekort (ID) is een veel voorkomende comorbiditeit bij andere ziekten. Bij patiënten met hartfalen (HF) wordt het geassocieerd met een slechte uitkomst, verslechtering van de New York Heart Association (NYHA)-klasse en heropnames. Hoewel de mechanismen en pathofysiologie van ID bij HF niet goed worden begrepen, wordt aangenomen dat het een combinatie is van verminderde absorptie, nierdisfunctie, hemodilutie en geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HF.

De voordelen van (intraveneuze) IV-ijzercarboxymaltose voor patiënten met verminderde ejectiefractie (HFrEF) met stabiel chronisch hartfalen en functionele ID hebben aangetoond dat ze het risico op ziekenhuisopnames tot 60% verminderen, symptomen verbeteren, inspanningstolerantie, functionele capaciteit en algehele kwaliteit van leven]. Dienovereenkomstig adviseerden de nieuwste ESC-richtlijnen van 2016 de behandeling bij patiënten met HfrEF met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en ID (Klasse IIA, LOC A). Er zijn geen richtlijnen die IV-ijzersuppletie aanbevelen bij TAVI-patiënten.

De twee grote, placebo-gecontroleerde onderzoeken die hierboven zijn genoemd (CONFIRM-AF en FAIR-AF) hebben de positieve resultaten aangetoond na correctie van ID bij stabiele HF-patiënten, met een goed verdragen IV-substantie. Bovendien is het effect van de behandeling van ijzertekort op de kwaliteit van leven en de functionele status al onderzocht en nuttig bevonden met verschillende soorten intraveneus ijzer bij chronische nierziekte en inflammatoire darmziekte. Het effect van behandeling met orale ijzersupplementen is onderzocht in HF-patiënten zonder verschil in inspanningscapaciteit, symptomen, NT pro BNP, ijzervoorraden, hemoglobinewaarden of V02 in vergelijking met placebo.

In deze studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van IV-ijzer (ijzergluconaat), een goedkoper IV-ijzer voor patiënten met een verstandelijke beperking die zijn opgenomen voor TAVI. Tot op de dag van vandaag is er geen gerandomiseerde studie in dit onderwerp gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria: (Aan alle criteria moet worden voldaan)

    1. Patiënten opgenomen voor TAVI.
    2. Hb-waarde 8-14 mg/dl bij opname.
    3. Geen bewijs van actieve bloeding.
    4. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
    5. De patiënt kan 6 minuten zonder ondersteuning lopen.
    6. LVEF >= 45%

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Eerdere allergie of anafylaxie door IV Iron.
    2. Actieve maligniteit die wordt behandeld.
    3. Status na een grote operatie met veel bloedverlies in de afgelopen 3 maanden.
    4. Infectie die IV-antibiotica aangeeft, exclusief profylaxe voor TAVI.
    5. Geschiedenis van verworven ijzerstapeling; bekende hemochromatose of eerste familieleden met hemochromatose; en allergische aandoeningen (astma, eczeem en anafylactische reacties).
    6. Hemolytische anemie.
    7. Voorgeschiedenis van chronische leverziekte en/of alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) >3 keer de bovengrens van het normale bereik; chronische longziekte; myelodysplastische aandoening; en bekende hiv/aids-ziekte.
    8. Ontvanger van immunosuppressieve therapie of nierdialyse. Geschiedenis van erytropoëtine, IV-ijzertherapie en bloedtransfusie in de afgelopen 30 dagen.
    9. Musculoskeletale beperking die naar het oordeel van de onderzoeker het lopen van 6 minuten zou belemmeren.
    10. Zwanger of borstvoeding.
    11. Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen.
    12. Parallelle deelname aan een ander klinisch onderzoek.
    13. Tijdens TAVI of de dag na de ingreep:

I. Grote complicatie van de dood. II. Cardiogene shock of een andere aandoening waarvoor intraveneuze vasopressoren nodig zijn. III. Ernstige bloeding volgens BARC 2-criteria of hoger. IV. Behoefte aan meer dan 2 pack-cellen tijdens of na de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
100 patiënten die IV Iron kregen tijdens indexhospitaalopname.
Geneesmiddel: IV natriumijzergluconaatcomplex
125 mg IV ijzer per dag tot 3 tot 5 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • IV Ferlecit
Geen tussenkomst: Geen behandeling
100 patiënten die geen IV Iron boven opvallende behandeling kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 6 minuten wandelen na 1 maand.
Tijdsspanne: 30 dagen.
Verandering van 6 minuten lopen (meters) tussen baseline en follow-up van 1 maand.
30 dagen.
Verandering van 6 minuten lopen op een jaar.
Tijdsspanne: Een jaar.
Verandering van 6 minuten lopen (meters) tussen baseline en 1 jaar follow-up.
Een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0438-20 RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV natriumijzergluconaatcomplex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren