- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04797832
TAVI를 겪고 있는 환자의 IV 글루콘산철 나트륨 복합체
TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)를 받는 환자의 결과에 대한 IV 글루콘산 제2철 복합체(FERRLECIT R)의 효과를 비교하는 무작위 빌딩 대조 시험
철분 결핍은 TAVI를 받는 환자들에게 흔합니다. 54-79%로 추정됩니다. 이전의 비무작위 소규모 시험에서 이 환자 그룹의 철분 결핍 치료에 증상적 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 IV 철이 이 환자 그룹의 증상, 삶의 질 및 운동 내성을 개선할 것이라고 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자 중 철 결핍(ID)은 일반적입니다(54%-79% . 이 환자는 높은 사망률, 심부전 악화로 인한 계획되지 않은 재입원 또는 TAVI.IV 후 첫 1년 동안 적혈구 수혈로 고통받습니다. 철 요법은 치료를 받은 56명의 환자에서 실행 가능한 것으로 밝혀졌으며 30일 추적 관찰에서 증상이 개선되었습니다. TAVI 환자의 빈혈은 고령, 허약, 응고 장애, 약물, 신장 질환, 출혈, 염증과 관련된 다인성입니다. 그리고 신분증. 가장 치료하기 쉬운 부분은 ID입니다.
철분 결핍(ID)은 다른 질병에서 흔히 동반되는 질병입니다. 심부전(HF) 환자의 경우 불량한 결과, NYHA(New York Heart Association) 등급 악화 및 재입원과 관련이 있습니다. HF에서 ID의 기전과 병리생리학은 잘 알려져 있지 않지만 흡수 장애, 신장 기능 장애, 혈액 희석 및 HF 치료에 사용되는 약물의 조합으로 추정됩니다.
안정적인 만성 심부전 및 기능적 ID가 있는 박출률 감소(HFrEF) 환자에 대한 (정맥 내) IV 제2철 카르복시말토오스의 이점은 입원 위험을 최대 60%까지 줄이고 증상, 운동 내성, 기능적 능력을 개선하는 것으로 나타났습니다. 및 전체 QoL]. 이에 따라 최신 2016 ESC 가이드라인에서는 박출률 감소(HFrEF) 및 ID(Class IIA,LOC A)가 있는 HfrEF 환자에서 치료를 권장했습니다. TAVI 환자에게 IV 철분 보충을 권장하는 지침은 없습니다.
위에서 언급한 두 가지 주요 위약 대조 연구(CONFIRM-AF 및 FAIR-AF)는 내약성이 우수한 IV 물질을 사용하여 안정적인 HF 환자에서 ID 교정 후 긍정적인 결과를 입증했습니다. 또한, 삶의 질과 기능적 상태에 대한 철분 결핍 치료의 효과는 이미 연구되었으며 만성 신장 질환 및 염증성 장 질환에서 다양한 유형의 철분 정맥 주사가 유용한 것으로 밝혀졌습니다. 위약과 비교하여 운동 능력, 증상, NT 프로 BNP, 철 저장량, 헤모글로빈 수치 또는 V02에 차이가 없는 심부전 환자.
이 연구에서 조사관은 TAVI로 입원한 ID 환자에 대해 보다 저렴한 IV 철인 IV 철(글루콘산 제2철)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재까지 이 주제에 대한 무작위 시험은 발표되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erez Marcusohn, MD
- 전화번호: 97247772180
- 이메일: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Erez Marcusohn, MD
- 전화번호: 972503482952
- 이메일: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
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연락하다:
- Robert Zukerman, MD
- 전화번호: 972545401254
- 이메일: r_zukerman@rambam.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (모든 기준을 충족해야 함)
- TAVI를 위해 입원한 환자.
- 입원 시 Hb 수준 8-14 mg/dl.
- 활성 출혈의 증거가 없습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 환자는 6분 동안 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- LVEF >= 45%
제외 기준:
- IV Iron으로 인한 이전 알레르기 또는 아나필락시스.
- 치료 중인 활동성 악성 종양.
- 지난 3개월 동안 상당한 실혈을 동반한 대수술 후 상태.
- TAVI 예방을 포함하지 않는 IV 항생제를 나타내는 감염.
- 후천성 철분 과부하 이력; 알려진 혈색소침착증 또는 혈색소침착증이 있는 첫 번째 친척; 및 알레르기 장애(천식, 습진 및 아나필락시스 반응).
- 용혈성 빈혈.
- 만성 간 질환 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 병력 > 정상 범위 상한의 3배; 만성 폐질환; 골수이형성 장애; 및 알려진 HIV/AIDS 질병.
- 면역억제 요법 또는 신장 투석을 받는 사람. 이전 30일 동안 에리스로포이에틴, IV 철 요법 및 수혈의 병력.
- 조사관의 판단에 따라 6분 보행을 방해할 수 있는 근골격계 제한.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음.
- 다른 임상 시험에 병행 참여.
- TAVI 동안 또는 절차 다음 날:
I. 사망의 주요 합병증. II. 심장성 쇼크 또는 IV 승압기가 필요한 기타 상태. III. BARC 2 기준 이상에 따른 주요 출혈. IV. 시술 중 또는 시술 후 2개 이상의 팩 셀이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
인덱스 입원 기간 동안 IV Iron을 투여받은 100명의 환자.
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입원 기간에 따라 하루에 125mg의 IV 철분을 3~5일 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
100명의 환자가 탁월한 치료 이상으로 IV Iron을 투여받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 6분 걷기 변화.
기간: 30 일.
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기준선과 1개월 후속 조치 사이의 6분 걷기 변화(미터).
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30 일.
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1년에 6분 걷기 변화.
기간: 1년.
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기준선과 1년 후속 조치 사이의 6분 걷기 변화(미터).
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1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IV 글루콘산철 나트륨 콤플렉스에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandQueensland Children's Hospital; Griffith University; Royal Brisbane and Women's Hospital; University...모병상처 감염 | 카테터 감염 | 카테터 관련 감염 | 상처 | 혈관 접근 합병증 | 카테터 합병증 | 장치 관련 감염 | 피부의 상처 | 카테터 관련 합병증 | 장치 관련 패혈증 | 폐색 드레싱 | 장치 사이트 반응호주, 프랑스
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