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TAVI를 겪고 있는 환자의 IV 글루콘산철 나트륨 복합체

2022년 10월 25일 업데이트: Erez Marcusohn MD, Rambam Health Care Campus

TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)를 받는 환자의 결과에 대한 IV 글루콘산 제2철 복합체(FERRLECIT R)의 효과를 비교하는 무작위 빌딩 대조 시험

철분 결핍은 TAVI를 받는 환자들에게 흔합니다. 54-79%로 추정됩니다. 이전의 비무작위 소규모 시험에서 이 환자 그룹의 철분 결핍 치료에 증상적 이점이 있는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 IV 철이 이 환자 그룹의 증상, 삶의 질 및 운동 내성을 개선할 것이라고 예측합니다.

연구 개요

상세 설명

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자 중 철 결핍(ID)은 일반적입니다(54%-79% . 이 환자는 높은 사망률, 심부전 악화로 인한 계획되지 않은 재입원 또는 TAVI.IV 후 첫 1년 동안 적혈구 수혈로 고통받습니다. 철 요법은 치료를 받은 56명의 환자에서 실행 가능한 것으로 밝혀졌으며 30일 추적 관찰에서 증상이 개선되었습니다. TAVI 환자의 빈혈은 고령, 허약, 응고 장애, 약물, 신장 질환, 출혈, 염증과 관련된 다인성입니다. 그리고 신분증. 가장 치료하기 쉬운 부분은 ID입니다.

철분 결핍(ID)은 다른 질병에서 흔히 동반되는 질병입니다. 심부전(HF) 환자의 경우 불량한 결과, NYHA(New York Heart Association) 등급 악화 및 재입원과 관련이 있습니다. HF에서 ID의 기전과 병리생리학은 잘 알려져 있지 않지만 흡수 장애, 신장 기능 장애, 혈액 희석 및 HF 치료에 사용되는 약물의 조합으로 추정됩니다.

안정적인 만성 심부전 및 기능적 ID가 있는 박출률 감소(HFrEF) 환자에 대한 (정맥 내) IV 제2철 카르복시말토오스의 이점은 입원 위험을 최대 60%까지 줄이고 증상, 운동 내성, 기능적 능력을 개선하는 것으로 나타났습니다. 및 전체 QoL]. 이에 따라 최신 2016 ESC 가이드라인에서는 박출률 감소(HFrEF) 및 ID(Class IIA,LOC A)가 있는 HfrEF 환자에서 치료를 권장했습니다. TAVI 환자에게 IV 철분 보충을 권장하는 지침은 없습니다.

위에서 언급한 두 가지 주요 위약 대조 연구(CONFIRM-AF 및 FAIR-AF)는 내약성이 우수한 IV 물질을 사용하여 안정적인 HF 환자에서 ID 교정 후 긍정적인 결과를 입증했습니다. 또한, 삶의 질과 기능적 상태에 대한 철분 결핍 치료의 효과는 이미 연구되었으며 만성 신장 질환 및 염증성 장 질환에서 다양한 유형의 철분 정맥 주사가 유용한 것으로 밝혀졌습니다. 위약과 비교하여 운동 능력, 증상, NT 프로 BNP, 철 저장량, 헤모글로빈 수치 또는 V02에 차이가 없는 심부전 환자.

이 연구에서 조사관은 TAVI로 입원한 ID 환자에 대해 보다 저렴한 IV 철인 IV 철(글루콘산 제2철)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재까지 이 주제에 대한 무작위 시험은 발표되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준: (모든 기준을 충족해야 함)

    1. TAVI를 위해 입원한 환자.
    2. 입원 시 Hb 수준 8-14 mg/dl.
    3. 활성 출혈의 증거가 없습니다.
    4. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
    5. 환자는 6분 동안 도움 없이 걸을 수 있습니다.
    6. LVEF >= 45%
  • 제외 기준:

    1. IV Iron으로 인한 이전 알레르기 또는 아나필락시스.
    2. 치료 중인 활동성 악성 종양.
    3. 지난 3개월 동안 상당한 실혈을 동반한 대수술 후 상태.
    4. TAVI 예방을 포함하지 않는 IV 항생제를 나타내는 감염.
    5. 후천성 철분 과부하 이력; 알려진 혈색소침착증 또는 혈색소침착증이 있는 첫 번째 친척; 및 알레르기 장애(천식, 습진 및 아나필락시스 반응).
    6. 용혈성 빈혈.
    7. 만성 간 질환 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 병력 > 정상 범위 상한의 3배; 만성 폐질환; 골수이형성 장애; 및 알려진 HIV/AIDS 질병.
    8. 면역억제 요법 또는 신장 투석을 받는 사람. 이전 30일 동안 에리스로포이에틴, IV 철 요법 및 수혈의 병력.
    9. 조사관의 판단에 따라 6분 보행을 방해할 수 있는 근골격계 제한.
    10. 임신 또는 모유 수유.
    11. 연구 프로토콜을 이해할 수 없음.
    12. 다른 임상 시험에 병행 참여.
    13. TAVI 동안 또는 절차 다음 날:

I. 사망의 주요 합병증. II. 심장성 쇼크 또는 IV 승압기가 필요한 기타 상태. III. BARC 2 기준 이상에 따른 주요 출혈. IV. 시술 중 또는 시술 후 2개 이상의 팩 셀이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
인덱스 입원 기간 동안 IV Iron을 투여받은 100명의 환자.
입원 기간에 따라 하루에 125mg의 IV 철분을 3~5일 투여합니다.
다른 이름들:
  • IV 페를레시트
간섭 없음: 치료 없음
100명의 환자가 탁월한 치료 이상으로 IV Iron을 투여받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월에 6분 걷기 변화.
기간: 30 일.
기준선과 1개월 후속 조치 사이의 6분 걷기 변화(미터).
30 일.
1년에 6분 걷기 변화.
기간: 1년.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 6분 걷기 변화(미터).
1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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