- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04797832
IV natriumjernglukonatkompleks hos pasienter som gjennomgår TAVI
Randomisert bilnded kontrollert studie som sammenligner effekten av IV natriumferric gluconate Complex (FERRLECIT R) på utfallet av pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Jernmangel er vanlig blant pasienter som gjennomgår TAVI. Det er anslått til 54-79%. Tidligere ikke-randomiserte små studier har vist symptomatisk fordel ved behandling av jernmangel hos denne pasientgruppen.
Etterforskerne spår at som IV jern vil forbedre symptomer, livskvalitet og treningstoleranse hos denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel (ID) blant pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er vanlig (54 %-79 % .Disse pasientene lider av høyere dødelighet, uplanlagt reinnleggelse for forverret hjertesvikt eller transfusjoner av røde blodlegemer i løpet av det første året etter TAVI.IV Jernbehandling ble funnet å være mulig hos de 56 pasientene som ble behandlet og viste bedring i symptomer ved 30 dagers oppfølging. Anemi hos TAVI-pasienter er multifaktoriell, relatert til høy alder, skrøpelighet, koagulopati, medisiner, nyresykdom, blødning, betennelse og ID. Den mest behandlelige delen er ID.
Jernmangel (ID) er en vanlig komorbiditet ved andre sykdommer. Hos pasienter med hjertesvikt (HF) er det assosiert med dårlig resultat, forverring av New York Heart Association (NYHA) klasse og re-hospitaliseringer. Mens mekanismene og patofysiologien til ID ved HF ikke er godt forstått, antas det å være en kombinasjon av nedsatt absorpsjon, nyredysfunksjon, hemodilusjon og legemidler som brukes til behandling av HF.
Fordelene med (intravenøs) IV jernkarboksymaltose til pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) med stabil kronisk hjertesvikt og funksjonell ID har vist seg å redusere risikoen for sykehusinnleggelser med opptil 60 %, forbedre symptomer, treningstoleranse, funksjonell kapasitet og generell QoL]. Følgelig anbefalte de siste 2016 ESC-retningslinjene behandlingen hos pasienter med HfrEF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og ID (Klasse IIA,LOC A). Ingen retningslinjer anbefaler IV jerntilskudd hos TAVI-pasienter.
De to store, placebokontrollerte studiene nevnt ovenfor (CONFIRM-AF og FAIR-AF) har vist positive utfall etter korrigering av ID hos stabile HF-pasienter, med et godt tolerert IV-stoff. Videre er effekten av behandling av jernmangel på livskvalitet og funksjonsstatus allerede studert og funnet nyttig med ulike typer intravenøst jern ved kronisk nyresykdom og inflammatorisk tarmsykdom. Effekten av behandling med orale jerntilskudd er studert i HF-pasienter uten forskjell i treningskapasitet, symptomer, NT pro BNP, jernlagre, hemoglobinnivåer eller V02 sammenlignet med placebo.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av IV-jern (jernglukonat) som er et rimeligere IV-jern på pasienter med ID innlagt for TAVI. Ingen randomisert studie har blitt publisert i dette emnet til i dag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erez Marcusohn, MD
- Telefonnummer: 97247772180
- E-post: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Erez Marcusohn, MD
- Telefonnummer: 972503482952
- E-post: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Robert Zukerman, MD
- Telefonnummer: 972545401254
- E-post: r_zukerman@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (Alle kriterier må oppfylles)
- Pasienter innlagt for TAVI.
- Hb-nivå 8-14 mg/dl ved innleggelse.
- Ingen tegn på aktiv blødning.
- Pasienten ga informert samtykke.
- Pasienten kan gå uten støtte i 6 minutter.
- LVEF >= 45 %
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergi eller anafylaksi på grunn av IV jern.
- Aktiv malignitet under behandling.
- Status etter større operasjon med betydelig blodtap de siste 3 månedene.
- Infeksjon som indikerer IV-antibiotika, ikke inkludert profylakse for TAVI.
- Historie om ervervet jernoverbelastning; kjent hemokromatose eller første slektninger med hemokromatose; og allergiske lidelser (astma, eksem og anafylaktiske reaksjoner).
- Hemolytisk anemi.
- Anamnese med kronisk leversykdom og/eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) >3 ganger øvre grense for normalområdet; kronisk lungesykdom; myelodysplastisk lidelse; og kjent HIV/AIDS-sykdom.
- Mottaker av immunsuppressiv behandling eller nyredialyse. Anamnese med erytropoietin, IV jernbehandling og blodoverføring de siste 30 dagene.
- Muskel- og skjelettbegrensning som etter etterforskerens vurdering ville svekke 6 minutters gange.
- Gravid eller ammende.
- Manglende evne til å forstå studieprotokollen.
- Parallell deltakelse i en annen klinisk studie.
- Under TAVI eller dagen etter prosedyren:
I. Større komplikasjon ved død. II. Kardiogent sjokk eller andre tilstander som krever IV vasopressorer. III. Større blødninger i henhold til BARC 2-kriterier eller høyere. IV. Behov for mer enn 2 pakkeceller under eller etter prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
100 pasienter som fikk IV Iron under indekssykehusinnleggelse.
|
125 mg IV jern per dag til 3 til 5 dager i henhold til sykehusinnleggelseslengden.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
100 pasienter som ikke får IV Iron over enestående behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåskifte ved 1 måned.
Tidsramme: 30 dager.
|
6 minutters gangeskift (meter) mellom baseline og 1 måneds oppfølging.
|
30 dager.
|
|
6-minutters gåskifte på ett år.
Tidsramme: Ett år.
|
6 minutters gangeskift (meter) mellom baseline og 1 års oppfølging.
|
Ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0438-20 RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .