Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny kompleks glukonianu sodu i żelaza u pacjentów poddawanych TAVI

25 października 2022 zaktualizowane przez: Erez Marcusohn MD, Rambam Health Care Campus

Randomizowane, kontrolowane badanie Bilnded porównujące wpływ dożylnego kompleksu glukonianu sodowo-żelazowego (FERRLECIT R) na wyniki pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)

Niedobór żelaza jest powszechny wśród pacjentów poddawanych TAVI. Szacuje się go na 54-79%. Wcześniejsze nierandomizowane małe badanie wykazało objawową korzyść w leczeniu niedoboru żelaza w tej grupie pacjentów.

Badacze przewidują, że żelazo podawane dożylnie poprawi objawy, jakość życia i tolerancję wysiłku w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza (ID) wśród pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) jest powszechny (54%-79%). Pacjenci ci cierpią z powodu większej śmiertelności, nieplanowanej ponownej hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca lub transfuzji krwinek czerwonych w ciągu pierwszego roku po TAVI.IV Stwierdzono, że terapia żelazem jest wykonalna u 56 leczonych pacjentów i wykazała poprawę objawów po 30 dniach obserwacji. Niedokrwistość u pacjentów z TAVI jest wieloczynnikowa i związana z zaawansowanym wiekiem, osłabieniem, koagulopatią, lekami, chorobą nerek, krwawieniem, stanem zapalnym i identyfikator. Najbardziej uleczalną częścią jest ID.

Niedobór żelaza (ID) jest częstą chorobą współistniejącą w innych chorobach. U pacjentów z niewydolnością serca (HF) wiąże się ze złym rokowaniem, pogorszeniem klasy New York Heart Association (NYHA) i ponownymi hospitalizacjami. Chociaż mechanizmy i patofizjologia ID w HF nie są dobrze poznane, przypuszcza się, że jest to połączenie upośledzonego wchłaniania, dysfunkcji nerek, hemodylucji i leków stosowanych w leczeniu HF.

Wykazano, że korzyści z (dożylnej) IV karboksymaltozy żelazowej pacjentom z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca i funkcjonalną ID zmniejszają ryzyko hospitalizacji nawet o 60%, poprawiają objawy, tolerancję wysiłku, wydolność funkcjonalną i ogólna QoL]. W związku z tym najnowsze wytyczne ESC z 2016 roku zalecają leczenie pacjentów z HfrEF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i ID (klasa IIA, LOC A). Żadne wytyczne nie zalecają dożylnej suplementacji żelaza u pacjentów z TAVI.

Wspomniane powyżej dwa duże badania kontrolowane placebo (CONFIRM-AF i FAIR-AF) wykazały pozytywne wyniki po korekcji ID u stabilnych pacjentów z HF, dobrze tolerowaną substancją dożylną. Co więcej, wpływ leczenia niedoboru żelaza na jakość życia i stan funkcjonalny został już zbadany i uznany za przydatny przy różnych rodzajach żelaza podawanego dożylnie w przewlekłej chorobie nerek i nieswoistym zapaleniu jelit. Wpływ leczenia doustnymi suplementami żelaza badano w Pacjenci z HF bez różnicy w wydolności wysiłkowej, objawach, NT pro BNP, zapasach żelaza, poziomach hemoglobiny lub V02 w porównaniu z placebo.

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ żelaza dożylnego (glukonian żelazowy), które jest bardziej przystępnym cenowo żelazem dożylnym, na pacjentów z ID przyjętych do TAVI. Do dziś nie opublikowano żadnego randomizowanego badania na ten temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria włączenia: (wszystkie kryteria muszą być spełnione)

    1. Pacjenci przyjęci do TAVI.
    2. Hb 8-14 mg/dl przy przyjęciu.
    3. Brak śladów aktywnego krwawienia.
    4. Pacjent wyraził świadomą zgodę.
    5. Pacjent jest w stanie chodzić bez wsparcia przez 6 minut.
    6. LVEF >= 45%
  • Kryteria wyłączenia:

    1. Wcześniejsza alergia lub anafilaksja z powodu IV żelaza.
    2. Aktywny nowotwór w trakcie leczenia.
    3. Stan po poważnej operacji obejmującej znaczną utratę krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    4. Zakażenie wskazujące na dożylne podanie antybiotyków, z wyłączeniem profilaktyki TAVI.
    5. Historia nabytego przeciążenia żelazem; znana hemochromatoza lub pierwsi krewni z hemochromatozą; i zaburzenia alergiczne (astma, egzema i reakcje anafilaktyczne).
    6. Niedokrwistość hemolityczna.
    7. Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie i/lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy; przewlekła choroba płuc; zaburzenie mielodysplastyczne; i znanej choroby HIV/AIDS.
    8. Odbiorca terapii immunosupresyjnej lub dializy nerek. Historia erytropoetyny, dożylnej terapii żelazem i transfuzji krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
    9. Ograniczenie układu mięśniowo-szkieletowego, które w ocenie badacza mogłoby zaburzyć 6-minutowy marsz.
    10. Ciąża lub karmienie piersią.
    11. Niemożność zrozumienia protokołu badania.
    12. Równoległy udział w innym badaniu klinicznym.
    13. Podczas TAVI lub następnego dnia po zabiegu:

I. Poważne powikłanie śmierci. II. Wstrząs kardiogenny lub jakikolwiek inny stan wymagający IV wazopresorów. III. Duże krwawienie według kryteriów BARC 2 lub wyższych. IV. Potrzeba więcej niż 2 komórek pack w trakcie lub po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
100 pacjentów otrzymujących żelazo dożylnie podczas hospitalizacji indeksowej.
125 mg żelaza dożylnie dziennie przez 3 do 5 dni w zależności od długości hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • IV Ferrlecit
Brak interwencji: Brak leczenia
100 pacjentów nie otrzymujących żelaza dożylnie powyżej standardowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowa zmiana chodu w wieku 1 miesiąca.
Ramy czasowe: 30 dni.
6-minutowa zmiana marszu (metry) między punktem wyjściowym a 1 miesięczną obserwacją.
30 dni.
6-minutowa zmiana marszu po roku.
Ramy czasowe: Rok.
6-minutowa zmiana marszu (metry) między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj