- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04797832
Dożylny kompleks glukonianu sodu i żelaza u pacjentów poddawanych TAVI
Randomizowane, kontrolowane badanie Bilnded porównujące wpływ dożylnego kompleksu glukonianu sodowo-żelazowego (FERRLECIT R) na wyniki pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
Niedobór żelaza jest powszechny wśród pacjentów poddawanych TAVI. Szacuje się go na 54-79%. Wcześniejsze nierandomizowane małe badanie wykazało objawową korzyść w leczeniu niedoboru żelaza w tej grupie pacjentów.
Badacze przewidują, że żelazo podawane dożylnie poprawi objawy, jakość życia i tolerancję wysiłku w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza (ID) wśród pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) jest powszechny (54%-79%). Pacjenci ci cierpią z powodu większej śmiertelności, nieplanowanej ponownej hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca lub transfuzji krwinek czerwonych w ciągu pierwszego roku po TAVI.IV Stwierdzono, że terapia żelazem jest wykonalna u 56 leczonych pacjentów i wykazała poprawę objawów po 30 dniach obserwacji. Niedokrwistość u pacjentów z TAVI jest wieloczynnikowa i związana z zaawansowanym wiekiem, osłabieniem, koagulopatią, lekami, chorobą nerek, krwawieniem, stanem zapalnym i identyfikator. Najbardziej uleczalną częścią jest ID.
Niedobór żelaza (ID) jest częstą chorobą współistniejącą w innych chorobach. U pacjentów z niewydolnością serca (HF) wiąże się ze złym rokowaniem, pogorszeniem klasy New York Heart Association (NYHA) i ponownymi hospitalizacjami. Chociaż mechanizmy i patofizjologia ID w HF nie są dobrze poznane, przypuszcza się, że jest to połączenie upośledzonego wchłaniania, dysfunkcji nerek, hemodylucji i leków stosowanych w leczeniu HF.
Wykazano, że korzyści z (dożylnej) IV karboksymaltozy żelazowej pacjentom z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca i funkcjonalną ID zmniejszają ryzyko hospitalizacji nawet o 60%, poprawiają objawy, tolerancję wysiłku, wydolność funkcjonalną i ogólna QoL]. W związku z tym najnowsze wytyczne ESC z 2016 roku zalecają leczenie pacjentów z HfrEF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i ID (klasa IIA, LOC A). Żadne wytyczne nie zalecają dożylnej suplementacji żelaza u pacjentów z TAVI.
Wspomniane powyżej dwa duże badania kontrolowane placebo (CONFIRM-AF i FAIR-AF) wykazały pozytywne wyniki po korekcji ID u stabilnych pacjentów z HF, dobrze tolerowaną substancją dożylną. Co więcej, wpływ leczenia niedoboru żelaza na jakość życia i stan funkcjonalny został już zbadany i uznany za przydatny przy różnych rodzajach żelaza podawanego dożylnie w przewlekłej chorobie nerek i nieswoistym zapaleniu jelit. Wpływ leczenia doustnymi suplementami żelaza badano w Pacjenci z HF bez różnicy w wydolności wysiłkowej, objawach, NT pro BNP, zapasach żelaza, poziomach hemoglobiny lub V02 w porównaniu z placebo.
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ żelaza dożylnego (glukonian żelazowy), które jest bardziej przystępnym cenowo żelazem dożylnym, na pacjentów z ID przyjętych do TAVI. Do dziś nie opublikowano żadnego randomizowanego badania na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erez Marcusohn, MD
- Numer telefonu: 97247772180
- E-mail: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Erez Marcusohn, MD
- Numer telefonu: 972503482952
- E-mail: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Robert Zukerman, MD
- Numer telefonu: 972545401254
- E-mail: r_zukerman@rambam.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: (wszystkie kryteria muszą być spełnione)
- Pacjenci przyjęci do TAVI.
- Hb 8-14 mg/dl przy przyjęciu.
- Brak śladów aktywnego krwawienia.
- Pacjent wyraził świadomą zgodę.
- Pacjent jest w stanie chodzić bez wsparcia przez 6 minut.
- LVEF >= 45%
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza alergia lub anafilaksja z powodu IV żelaza.
- Aktywny nowotwór w trakcie leczenia.
- Stan po poważnej operacji obejmującej znaczną utratę krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zakażenie wskazujące na dożylne podanie antybiotyków, z wyłączeniem profilaktyki TAVI.
- Historia nabytego przeciążenia żelazem; znana hemochromatoza lub pierwsi krewni z hemochromatozą; i zaburzenia alergiczne (astma, egzema i reakcje anafilaktyczne).
- Niedokrwistość hemolityczna.
- Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie i/lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy; przewlekła choroba płuc; zaburzenie mielodysplastyczne; i znanej choroby HIV/AIDS.
- Odbiorca terapii immunosupresyjnej lub dializy nerek. Historia erytropoetyny, dożylnej terapii żelazem i transfuzji krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ograniczenie układu mięśniowo-szkieletowego, które w ocenie badacza mogłoby zaburzyć 6-minutowy marsz.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niemożność zrozumienia protokołu badania.
- Równoległy udział w innym badaniu klinicznym.
- Podczas TAVI lub następnego dnia po zabiegu:
I. Poważne powikłanie śmierci. II. Wstrząs kardiogenny lub jakikolwiek inny stan wymagający IV wazopresorów. III. Duże krwawienie według kryteriów BARC 2 lub wyższych. IV. Potrzeba więcej niż 2 komórek pack w trakcie lub po zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie
100 pacjentów otrzymujących żelazo dożylnie podczas hospitalizacji indeksowej.
|
125 mg żelaza dożylnie dziennie przez 3 do 5 dni w zależności od długości hospitalizacji.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Brak leczenia
100 pacjentów nie otrzymujących żelaza dożylnie powyżej standardowego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowa zmiana chodu w wieku 1 miesiąca.
Ramy czasowe: 30 dni.
|
6-minutowa zmiana marszu (metry) między punktem wyjściowym a 1 miesięczną obserwacją.
|
30 dni.
|
6-minutowa zmiana marszu po roku.
Ramy czasowe: Rok.
|
6-minutowa zmiana marszu (metry) między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
|
Rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Anemia, niedobór żelaza
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Hematynika
- Glukonian żelazowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0438-20 RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .