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Complejo de gluconato férrico de sodio IV en pacientes sometidos a TAVI

25 de octubre de 2022 actualizado por: Erez Marcusohn MD, Rambam Health Care Campus

Ensayo controlado aleatorizado y combinado que compara el efecto del complejo de gluconato férrico de sodio intravenoso (FERRLECIT R) en el resultado de pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)

La deficiencia de hierro es común entre los pacientes sometidos a TAVI. Se estima en 54-79%. Un pequeño ensayo previo no aleatorizado ha mostrado un beneficio sintomático en el tratamiento de la deficiencia de hierro en este grupo de pacientes.

Los investigadores predicen que el hierro intravenoso mejorará los síntomas, la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deficiencia de hierro (DH) entre los pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es común (54%-79%). Estos pacientes sufren una mayor mortalidad, reingreso no planificado por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o transfusiones de glóbulos rojos durante el primer año después de TAVI.IV Se encontró que la terapia con hierro era factible en los 56 pacientes que fueron tratados y mostraron una mejoría en los síntomas a los 30 días de seguimiento. e identificación. La parte más tratable es la identificación.

La deficiencia de hierro (DH) es una comorbilidad común en otras enfermedades. En pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), se asocia con un mal resultado, empeoramiento de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) y rehospitalizaciones. Si bien los mecanismos y la fisiopatología de la ID en la insuficiencia cardíaca no se conocen bien, se presume que es una combinación de alteración de la absorción, disfunción renal, hemodilución y fármacos que se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Se ha demostrado que las ventajas de la carboximaltosa férrica IV (intravenosa) en pacientes con fracción de eyección reducida (HFrEF) con insuficiencia cardíaca crónica estable e ID funcional reducen el riesgo de hospitalizaciones hasta en un 60 %, mejoran los síntomas, la tolerancia al ejercicio y la capacidad funcional y calidad de vida general]. En consecuencia, las últimas guías ESC de 2016 recomendaban el tratamiento en pacientes con ICfrEF con fracción de eyección reducida (HFrEF) e DH (Clase IIA, LOC A). No hay guías que recomienden suplementos de hierro IV en pacientes con TAVI.

Los dos principales estudios controlados con placebo mencionados anteriormente (CONFIRM-AF y FAIR-AF) han demostrado los resultados positivos después de la corrección de la ID en pacientes estables con IC, con una sustancia intravenosa bien tolerada. Además, el efecto del tratamiento de la deficiencia de hierro sobre la calidad de vida y el estado funcional ya se ha estudiado y se ha encontrado útil con varios tipos de hierro intravenoso en la enfermedad renal crónica y la enfermedad inflamatoria intestinal. El efecto del tratamiento con suplementos orales de hierro se ha estudiado en Pacientes con IC sin diferencias en la capacidad de ejercicio, síntomas, NT pro BNP, reservas de hierro, niveles de hemoglobina o V02 en comparación con el placebo.

En este estudio, los investigadores pretenden examinar el efecto del hierro intravenoso (gluconato férrico), que es un hierro intravenoso más asequible, en pacientes con DI ingresados ​​para TAVI. No se ha publicado ningún ensayo aleatorio sobre este tema hasta el día de hoy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión: (Todos los criterios deben cumplirse)

    1. Pacientes ingresados ​​para TAVI.
    2. Nivel de Hb 8-14 mg/dl al ingreso.
    3. Sin evidencia de sangrado activo.
    4. El paciente proporcionó su consentimiento informado.
    5. El paciente es capaz de caminar sin apoyo durante 6 minutos.
    6. FEVI >= 45%
  • Criterio de exclusión:

    1. Alergia previa o anafilaxia por Hierro IV.
    2. Neoplasia maligna activa en tratamiento.
    3. Estado posterior a una cirugía mayor que involucró una pérdida de sangre sustancial en los últimos 3 meses.
    4. Infección con indicación de antibióticos intravenosos, sin incluir profilaxis para TAVI.
    5. Historia de sobrecarga de hierro adquirida; hemocromatosis conocida o primeros familiares con hemocromatosis; y trastornos alérgicos (asma, eccema y reacciones anafilácticas).
    6. Anemia hemolítica.
    7. Antecedentes de enfermedad hepática crónica y/o alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango normal; enfermedad pulmonar crónica; trastorno mielodisplásico; y la enfermedad del VIH/SIDA conocida.
    8. Receptor de terapia inmunosupresora o diálisis renal. Antecedentes de eritropoyetina, terapia con hierro IV y transfusión de sangre en los 30 días anteriores.
    9. Limitación musculoesquelética que, a juicio del investigador, perjudicaría la marcha de 6 minutos.
    10. Embarazada o amamantando.
    11. Incapacidad para comprender el protocolo de estudio.
    12. Participación paralela en otro ensayo clínico.
    13. Durante TAVI o al día siguiente del procedimiento:

I. Complicación mayor de la muerte. II. Shock cardiogénico o cualquier otra condición que requiera vasopresores intravenosos. tercero Sangrado mayor según criterios BARC 2 o superior. IV. Necesidad de más de 2 paquetes de celdas durante o después del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
100 pacientes que recibieron hierro intravenoso durante la hospitalización índice.
125 mg de hierro IV por día a 3 a 5 días según la duración de la hospitalización.
Otros nombres:
  • Ferrlecit IV
Sin intervención: Sin tratamiento
100 pacientes que no recibieron hierro IV por encima del tratamiento destacado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de caminata de 6 minutos al mes.
Periodo de tiempo: 30 dias.
Cambio de caminata de 6 minutos (metros) entre el inicio y el seguimiento de 1 mes.
30 dias.
Cambio de caminata de 6 minutos al año.
Periodo de tiempo: Un año.
Cambio de caminata de 6 minutos (metros) entre el inicio y el seguimiento de 1 año.
Un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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