- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797832
Complejo de gluconato férrico de sodio IV en pacientes sometidos a TAVI
Ensayo controlado aleatorizado y combinado que compara el efecto del complejo de gluconato férrico de sodio intravenoso (FERRLECIT R) en el resultado de pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)
La deficiencia de hierro es común entre los pacientes sometidos a TAVI. Se estima en 54-79%. Un pequeño ensayo previo no aleatorizado ha mostrado un beneficio sintomático en el tratamiento de la deficiencia de hierro en este grupo de pacientes.
Los investigadores predicen que el hierro intravenoso mejorará los síntomas, la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro (DH) entre los pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es común (54%-79%). Estos pacientes sufren una mayor mortalidad, reingreso no planificado por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o transfusiones de glóbulos rojos durante el primer año después de TAVI.IV Se encontró que la terapia con hierro era factible en los 56 pacientes que fueron tratados y mostraron una mejoría en los síntomas a los 30 días de seguimiento. e identificación. La parte más tratable es la identificación.
La deficiencia de hierro (DH) es una comorbilidad común en otras enfermedades. En pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), se asocia con un mal resultado, empeoramiento de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) y rehospitalizaciones. Si bien los mecanismos y la fisiopatología de la ID en la insuficiencia cardíaca no se conocen bien, se presume que es una combinación de alteración de la absorción, disfunción renal, hemodilución y fármacos que se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado que las ventajas de la carboximaltosa férrica IV (intravenosa) en pacientes con fracción de eyección reducida (HFrEF) con insuficiencia cardíaca crónica estable e ID funcional reducen el riesgo de hospitalizaciones hasta en un 60 %, mejoran los síntomas, la tolerancia al ejercicio y la capacidad funcional y calidad de vida general]. En consecuencia, las últimas guías ESC de 2016 recomendaban el tratamiento en pacientes con ICfrEF con fracción de eyección reducida (HFrEF) e DH (Clase IIA, LOC A). No hay guías que recomienden suplementos de hierro IV en pacientes con TAVI.
Los dos principales estudios controlados con placebo mencionados anteriormente (CONFIRM-AF y FAIR-AF) han demostrado los resultados positivos después de la corrección de la ID en pacientes estables con IC, con una sustancia intravenosa bien tolerada. Además, el efecto del tratamiento de la deficiencia de hierro sobre la calidad de vida y el estado funcional ya se ha estudiado y se ha encontrado útil con varios tipos de hierro intravenoso en la enfermedad renal crónica y la enfermedad inflamatoria intestinal. El efecto del tratamiento con suplementos orales de hierro se ha estudiado en Pacientes con IC sin diferencias en la capacidad de ejercicio, síntomas, NT pro BNP, reservas de hierro, niveles de hemoglobina o V02 en comparación con el placebo.
En este estudio, los investigadores pretenden examinar el efecto del hierro intravenoso (gluconato férrico), que es un hierro intravenoso más asequible, en pacientes con DI ingresados para TAVI. No se ha publicado ningún ensayo aleatorio sobre este tema hasta el día de hoy.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erez Marcusohn, MD
- Número de teléfono: 97247772180
- Correo electrónico: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Erez Marcusohn, MD
- Número de teléfono: 972503482952
- Correo electrónico: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
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Contacto:
- Robert Zukerman, MD
- Número de teléfono: 972545401254
- Correo electrónico: r_zukerman@rambam.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (Todos los criterios deben cumplirse)
- Pacientes ingresados para TAVI.
- Nivel de Hb 8-14 mg/dl al ingreso.
- Sin evidencia de sangrado activo.
- El paciente proporcionó su consentimiento informado.
- El paciente es capaz de caminar sin apoyo durante 6 minutos.
- FEVI >= 45%
Criterio de exclusión:
- Alergia previa o anafilaxia por Hierro IV.
- Neoplasia maligna activa en tratamiento.
- Estado posterior a una cirugía mayor que involucró una pérdida de sangre sustancial en los últimos 3 meses.
- Infección con indicación de antibióticos intravenosos, sin incluir profilaxis para TAVI.
- Historia de sobrecarga de hierro adquirida; hemocromatosis conocida o primeros familiares con hemocromatosis; y trastornos alérgicos (asma, eccema y reacciones anafilácticas).
- Anemia hemolítica.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica y/o alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango normal; enfermedad pulmonar crónica; trastorno mielodisplásico; y la enfermedad del VIH/SIDA conocida.
- Receptor de terapia inmunosupresora o diálisis renal. Antecedentes de eritropoyetina, terapia con hierro IV y transfusión de sangre en los 30 días anteriores.
- Limitación musculoesquelética que, a juicio del investigador, perjudicaría la marcha de 6 minutos.
- Embarazada o amamantando.
- Incapacidad para comprender el protocolo de estudio.
- Participación paralela en otro ensayo clínico.
- Durante TAVI o al día siguiente del procedimiento:
I. Complicación mayor de la muerte. II. Shock cardiogénico o cualquier otra condición que requiera vasopresores intravenosos. tercero Sangrado mayor según criterios BARC 2 o superior. IV. Necesidad de más de 2 paquetes de celdas durante o después del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
100 pacientes que recibieron hierro intravenoso durante la hospitalización índice.
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125 mg de hierro IV por día a 3 a 5 días según la duración de la hospitalización.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
100 pacientes que no recibieron hierro IV por encima del tratamiento destacado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de caminata de 6 minutos al mes.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Cambio de caminata de 6 minutos (metros) entre el inicio y el seguimiento de 1 mes.
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30 dias.
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Cambio de caminata de 6 minutos al año.
Periodo de tiempo: Un año.
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Cambio de caminata de 6 minutos (metros) entre el inicio y el seguimiento de 1 año.
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Un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anemia, deficiencia de hierro
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hematínicos
- Gluconato férrico
Otros números de identificación del estudio
- 0438-20 RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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