IV Natriumferric Gluconate Complex hos patienter, der gennemgår TAVI
Randomiseret bilnded kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af IV natriumferric gluconatkompleks (FERRLECIT R) på resultatet af patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Jernmangel er almindelig blandt patienter, der gennemgår TAVI. Det anslås til 54-79%. Tidligere ikke-randomiseret lille forsøg har vist symptomatisk fordel ved behandling af jernmangel hos denne gruppe patienter.
Efterforskerne forudsiger, at som IV jern vil forbedre symptomer, livskvalitet og træningstolerance hos denne gruppe patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel (ID) blandt patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er almindelig (54 %-79 % . Disse patienter lider af højere dødelighed, uplanlagt genindlæggelse på grund af forværret hjertesvigt eller transfusion af røde blodlegemer i løbet af det første år efter TAVI.IV Jernbehandling viste sig at være mulig hos de 56 patienter, der blev behandlet og viste forbedring i symptomer ved 30 dages opfølgning. Anæmi hos TAVI-patienter er multifaktoriel, relateret til fremskreden alder, skrøbelighed, koagulopati, medicin, nyresygdom, blødning, inflammation og ID. Den mest behandlelige del er ID.
Jernmangel (ID) er en almindelig følgesygdom ved andre sygdomme. Hos patienter med hjertesvigt (HF) er det forbundet med dårligt resultat, forværring af New York Heart Association (NYHA) klasse og genindlæggelser. Mens mekanismerne og patofysiologien af ID i HF ikke er godt forstået, formodes det at være en kombination af nedsat absorption, nyreinsufficiens, hæmodillusion og lægemidler, der bruges til behandling af HF.
Fordelene ved (intravenøs) IV ferricarboxymaltose til patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) med stabilt kronisk hjertesvigt og funktionelt ID har vist sig at reducere risikoen for hospitalsindlæggelser med op til 60 %, forbedre symptomer, træningstolerance, funktionsevne og overordnet QoL]. I overensstemmelse hermed anbefalede de seneste ESC-retningslinjer fra 2016 behandlingen til patienter med HfrEF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og ID (Klasse IIA,LOC A). Ingen retningslinjer anbefaler IV jerntilskud til TAVI patienter.
De to store, placebokontrollerede undersøgelser nævnt ovenfor (CONFIRM-AF og FAIR-AF) har vist de positive resultater efter korrektion af ID hos stabile HF-patienter med et veltolereret IV-stof. Ydermere er effekten af behandling af jernmangel på livskvalitet og funktionsstatus allerede blevet undersøgt og fundet nyttig med forskellige typer intravenøst jern ved kronisk nyresygdom og inflammatorisk tarmsygdom. Effekten af behandling med orale jerntilskud er blevet undersøgt i HF-patienter uden forskel i træningskapacitet, symptomer, NT pro BNP, jerndepoter, hæmoglobinniveauer eller V02 sammenlignet med placebo.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effekten af IV-jern (ferric gluconat), som er et mere overkommeligt IV-jern på patienter med ID indlagt for TAVI. Ingen randomiseret undersøgelse er blevet offentliggjort i dette emne til denne dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erez Marcusohn, MD
- Telefonnummer: 97247772180
- E-mail: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Erez Marcusohn, MD
- Telefonnummer: 972503482952
- E-mail: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Robert Zukerman, MD
- Telefonnummer: 972545401254
- E-mail: r_zukerman@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (Alle kriterier skal være opfyldt)
- Patienter indlagt for TAVI.
- Hb niveau 8-14 mg/dl ved indlæggelse.
- Ingen tegn på aktiv blødning.
- Patienten har givet informeret samtykke.
- Patienten er i stand til at gå uden støtte i 6 minutter.
- LVEF >= 45 %
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergi eller anafylaksi på grund af IV Jern.
- Aktiv malignitet under behandling.
- Status efter større operation med betydeligt blodtab inden for de seneste 3 måneder.
- Infektion, der indikerer IV-antibiotika, inklusive profylakse for TAVI.
- Historie om erhvervet jernoverbelastning; kendt hæmokromatose eller første slægtninge med hæmokromatose; og allergiske lidelser (astma, eksem og anafylaktiske reaktioner).
- Hæmolytisk anæmi.
- Anamnese med kronisk leversygdom og/eller alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) >3 gange den øvre grænse for normalområdet; kronisk lungesygdom; myelodysplastisk lidelse; og kendt HIV/AIDS-sygdom.
- Modtager af immunsuppressiv behandling eller nyredialyse. Anamnese med erythropoietin, IV jernbehandling og blodtransfusion i de foregående 30 dage.
- Muskuloskeletal begrænsning, der efter efterforskerens vurdering ville forringe 6 minutters gang.
- Gravid eller ammende.
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokol.
- Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Under TAVI eller dagen efter proceduren:
I. Større komplikation ved døden. II. Kardiogent shock eller enhver anden tilstand, der kræver IV vasopressorer. III. Større blødning i henhold til BARC 2 kriterier eller derover. IV. Behov for mere end 2 pakkeceller under eller efter proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
100 patienter, der fik IV-jern under indeksindlæggelse.
|
125 mg IV jern om dagen til 3 til 5 dage afhængigt af indlæggelsens længde.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
100 patienter, der ikke modtager IV Jern over enestående behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangskift efter 1 måned.
Tidsramme: 30 dage.
|
6 minutters gangskift (meter) mellem baseline og 1 måneds opfølgning.
|
30 dage.
|
|
6 minutters gangskift på et år.
Tidsramme: Et år.
|
6 minutters gangskift (meter) mellem baseline og 1 års opfølgning.
|
Et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0438-20 RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .