- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797832
Complexo IV de Gluconato Férrico de Sódio em Pacientes Submetidos a TAVI
Ensaio clínico randomizado controlado comparando o efeito do complexo de gluconato férrico de sódio IV (FERRLECIT R) no resultado de pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
A deficiência de ferro é comum entre pacientes submetidos a TAVI. Estima-se em 54-79%. Pequenos estudos não randomizados anteriores mostraram benefício sintomático no tratamento da deficiência de ferro neste grupo de pacientes.
Os investigadores prevêem que o ferro IV melhorará os sintomas, a qualidade de vida e a tolerância ao exercício neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro (ID) entre os pacientes submetidos à implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI) é comum (54%-79%. Esses pacientes sofrem de maior mortalidade, reinternação não planejada por piora da insuficiência cardíaca ou transfusões de glóbulos vermelhos durante o primeiro ano após TAVI.IV A terapia com ferro mostrou-se viável nos 56 pacientes tratados e apresentou melhora dos sintomas em 30 dias de acompanhamento. A anemia em pacientes com TAVI é multifatorial, relacionada à idade avançada, fragilidade, coagulopatia, medicamentos, doença renal, sangramento, inflamação e identificação. A parte mais tratável é a identidade.
A deficiência de ferro (DI) é uma comorbidade comum em outras doenças. Em pacientes com insuficiência cardíaca (IC), está associada a pior evolução, piora da classe da New York Heart Association (NYHA) e reinternações. Embora os mecanismos e a fisiopatologia da DI na IC não sejam bem compreendidos, presume-se que seja uma combinação de absorção prejudicada, disfunção renal, hemodiluição e medicamentos usados para o tratamento da IC.
As vantagens da carboximaltose férrica IV (intravenosa) para pacientes com fração de ejeção reduzida (ICFEr) com insuficiência cardíaca crônica estável e DI funcional demonstraram reduzir o risco de hospitalizações em até 60%, melhorar os sintomas, tolerância ao exercício, capacidade funcional e QV geral]. Assim, as últimas diretrizes da ESC de 2016 recomendaram o tratamento em pacientes com ICFR com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e DI (Classe IIA,LOC A). Nenhuma diretriz recomenda a suplementação IV de ferro em pacientes com TAVI.
Os dois principais estudos controlados por placebo mencionados acima (CONFIRM-AF e FAIR-AF) demonstraram os resultados positivos após a correção da DI em pacientes com IC estável, com uma substância IV bem tolerada. Além disso, o efeito do tratamento da deficiência de ferro na qualidade de vida e no estado funcional já foi estudado e considerado útil com vários tipos de ferro intravenoso na doença renal crônica e na doença inflamatória intestinal. O efeito do tratamento com suplementos orais de ferro foi estudado em Pacientes com IC sem diferença na capacidade de exercício, sintomas, NT pro BNP, estoques de ferro, níveis de hemoglobina ou V02 em comparação com placebo.
Neste estudo, os investigadores pretendem examinar o efeito do ferro IV (gluconato férrico), que é um ferro IV mais acessível em pacientes com ID admitidos para TAVI. Nenhum estudo randomizado foi publicado neste tópico até hoje.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erez Marcusohn, MD
- Número de telefone: 97247772180
- E-mail: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Contato:
- Erez Marcusohn, MD
- Número de telefone: 972503482952
- E-mail: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
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Contato:
- Robert Zukerman, MD
- Número de telefone: 972545401254
- E-mail: r_zukerman@rambam.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (Todos os critérios precisam ser atendidos)
- Pacientes admitidos para TAVI.
- Nível de Hb 8-14 mg/dl na admissão.
- Sem evidência de sangramento ativo.
- O paciente forneceu consentimento informado.
- O paciente é capaz de andar sem apoio por 6 minutos.
- FEVE >= 45%
Critério de exclusão:
- Alergia prévia ou anafilaxia devido a Ferro IV.
- Malignidade ativa em tratamento.
- Status após cirurgia de grande porte envolvendo perda substancial de sangue nos últimos 3 meses.
- Infecção indicando antibióticos IV, não incluindo profilaxia para TAVI.
- História de sobrecarga de ferro adquirida; hemocromatose conhecida ou primeiros parentes com hemocromatose; e distúrbios alérgicos (asma, eczema e reações anafiláticas).
- Anemia hemolítica.
- História de doença hepática crônica e/ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >3 vezes o limite superior da faixa normal; doença pulmonar crônica; distúrbio mielodisplásico; e doença conhecida por HIV/AIDS.
- Receptor de terapia imunossupressora ou diálise renal. História de eritropoetina, terapia com ferro IV e transfusão de sangue nos últimos 30 dias.
- Limitação musculoesquelética que, no julgamento do investigador, prejudicaria a caminhada de 6 minutos.
- Grávida ou amamentando.
- Incapacidade de compreender o protocolo do estudo.
- Participação paralela em outro ensaio clínico.
- Durante o TAVI ou no dia seguinte ao procedimento:
I. Complicação importante da morte. II. Choque cardiogênico ou qualquer outra condição que requeira vasopressores IV. III. Sangramento maior de acordo com os critérios BARC 2 ou acima. 4. Necessidade de mais de 2 pack cells durante ou após o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
100 pacientes recebendo Ferro IV durante a hospitalização índice.
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125 mg de ferro IV por dia a 3 a 5 dias de acordo com a duração da hospitalização.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
100 pacientes que não receberam Ferro IV acima do tratamento de destaque.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de caminhada de 6 minutos em 1 mês.
Prazo: 30 dias.
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Mudança de caminhada de 6 minutos (metros) entre a linha de base e 1 mês de acompanhamento.
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30 dias.
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Mudança de caminhada de 6 minutos em um ano.
Prazo: Um ano.
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Mudança de caminhada de 6 minutos (metros) entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento.
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Um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Anemia, deficiência de ferro
- Estenose da Válvula Aórtica
- Hematínicos
- Gluconato férrico
Outros números de identificação do estudo
- 0438-20 RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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