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Complexo IV de Gluconato Férrico de Sódio em Pacientes Submetidos a TAVI

25 de outubro de 2022 atualizado por: Erez Marcusohn MD, Rambam Health Care Campus

Ensaio clínico randomizado controlado comparando o efeito do complexo de gluconato férrico de sódio IV (FERRLECIT R) no resultado de pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)

A deficiência de ferro é comum entre pacientes submetidos a TAVI. Estima-se em 54-79%. Pequenos estudos não randomizados anteriores mostraram benefício sintomático no tratamento da deficiência de ferro neste grupo de pacientes.

Os investigadores prevêem que o ferro IV melhorará os sintomas, a qualidade de vida e a tolerância ao exercício neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de ferro (ID) entre os pacientes submetidos à implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI) é comum (54%-79%. Esses pacientes sofrem de maior mortalidade, reinternação não planejada por piora da insuficiência cardíaca ou transfusões de glóbulos vermelhos durante o primeiro ano após TAVI.IV A terapia com ferro mostrou-se viável nos 56 pacientes tratados e apresentou melhora dos sintomas em 30 dias de acompanhamento. A anemia em pacientes com TAVI é multifatorial, relacionada à idade avançada, fragilidade, coagulopatia, medicamentos, doença renal, sangramento, inflamação e identificação. A parte mais tratável é a identidade.

A deficiência de ferro (DI) é uma comorbidade comum em outras doenças. Em pacientes com insuficiência cardíaca (IC), está associada a pior evolução, piora da classe da New York Heart Association (NYHA) e reinternações. Embora os mecanismos e a fisiopatologia da DI na IC não sejam bem compreendidos, presume-se que seja uma combinação de absorção prejudicada, disfunção renal, hemodiluição e medicamentos usados ​​para o tratamento da IC.

As vantagens da carboximaltose férrica IV (intravenosa) para pacientes com fração de ejeção reduzida (ICFEr) com insuficiência cardíaca crônica estável e DI funcional demonstraram reduzir o risco de hospitalizações em até 60%, melhorar os sintomas, tolerância ao exercício, capacidade funcional e QV geral]. Assim, as últimas diretrizes da ESC de 2016 recomendaram o tratamento em pacientes com ICFR com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e DI (Classe IIA,LOC A). Nenhuma diretriz recomenda a suplementação IV de ferro em pacientes com TAVI.

Os dois principais estudos controlados por placebo mencionados acima (CONFIRM-AF e FAIR-AF) demonstraram os resultados positivos após a correção da DI em pacientes com IC estável, com uma substância IV bem tolerada. Além disso, o efeito do tratamento da deficiência de ferro na qualidade de vida e no estado funcional já foi estudado e considerado útil com vários tipos de ferro intravenoso na doença renal crônica e na doença inflamatória intestinal. O efeito do tratamento com suplementos orais de ferro foi estudado em Pacientes com IC sem diferença na capacidade de exercício, sintomas, NT pro BNP, estoques de ferro, níveis de hemoglobina ou V02 em comparação com placebo.

Neste estudo, os investigadores pretendem examinar o efeito do ferro IV (gluconato férrico), que é um ferro IV mais acessível em pacientes com ID admitidos para TAVI. Nenhum estudo randomizado foi publicado neste tópico até hoje.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critérios de inclusão: (Todos os critérios precisam ser atendidos)

    1. Pacientes admitidos para TAVI.
    2. Nível de Hb 8-14 mg/dl na admissão.
    3. Sem evidência de sangramento ativo.
    4. O paciente forneceu consentimento informado.
    5. O paciente é capaz de andar sem apoio por 6 minutos.
    6. FEVE >= 45%
  • Critério de exclusão:

    1. Alergia prévia ou anafilaxia devido a Ferro IV.
    2. Malignidade ativa em tratamento.
    3. Status após cirurgia de grande porte envolvendo perda substancial de sangue nos últimos 3 meses.
    4. Infecção indicando antibióticos IV, não incluindo profilaxia para TAVI.
    5. História de sobrecarga de ferro adquirida; hemocromatose conhecida ou primeiros parentes com hemocromatose; e distúrbios alérgicos (asma, eczema e reações anafiláticas).
    6. Anemia hemolítica.
    7. História de doença hepática crônica e/ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >3 vezes o limite superior da faixa normal; doença pulmonar crônica; distúrbio mielodisplásico; e doença conhecida por HIV/AIDS.
    8. Receptor de terapia imunossupressora ou diálise renal. História de eritropoetina, terapia com ferro IV e transfusão de sangue nos últimos 30 dias.
    9. Limitação musculoesquelética que, no julgamento do investigador, prejudicaria a caminhada de 6 minutos.
    10. Grávida ou amamentando.
    11. Incapacidade de compreender o protocolo do estudo.
    12. Participação paralela em outro ensaio clínico.
    13. Durante o TAVI ou no dia seguinte ao procedimento:

I. Complicação importante da morte. II. Choque cardiogênico ou qualquer outra condição que requeira vasopressores IV. III. Sangramento maior de acordo com os critérios BARC 2 ou acima. 4. Necessidade de mais de 2 pack cells durante ou após o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
100 pacientes recebendo Ferro IV durante a hospitalização índice.
125 mg de ferro IV por dia a 3 a 5 dias de acordo com a duração da hospitalização.
Outros nomes:
  • IV Ferrlecit
Sem intervenção: Sem tratamento
100 pacientes que não receberam Ferro IV acima do tratamento de destaque.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de caminhada de 6 minutos em 1 mês.
Prazo: 30 dias.
Mudança de caminhada de 6 minutos (metros) entre a linha de base e 1 mês de acompanhamento.
30 dias.
Mudança de caminhada de 6 minutos em um ano.
Prazo: Um ano.
Mudança de caminhada de 6 minutos (metros) entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento.
Um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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