- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04797832
В/в комплекс натрия глюконата железа у пациентов, перенесших TAVI
Рандомизированное двустороннее контролируемое исследование, сравнивающее влияние внутривенного введения комплекса глюконата натрия и железа (FERRLECIT R) на исходы у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI)
Дефицит железа часто встречается у пациентов, перенесших TAVI. Он оценивается в 54-79%. Предыдущее нерандомизированное небольшое исследование показало симптоматическую пользу при лечении дефицита железа в этой группе пациентов.
Исследователи прогнозируют, что внутривенное введение железа улучшит симптомы, качество жизни и толерантность к физическим нагрузкам у этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа (ЖД) среди пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), является распространенным явлением (54-79%). Эти пациенты страдают более высокой смертностью, незапланированной повторной госпитализацией по поводу ухудшения сердечной недостаточности или переливаниями эритроцитов в течение первого года после TAVI.IV Терапия препаратами железа оказалась возможной у 56 пациентов, получавших лечение, и через 30 дней наблюдения у них наблюдалось улучшение симптомов. Анемия у пациентов с TAVI является многофакторной, связана с пожилым возрастом, слабостью, коагулопатией, приемом лекарств, заболеванием почек, кровотечением, воспалением. и удостоверение личности. Наиболее поддающаяся лечению часть - это ID.
Дефицит железа (ЖД) является частым сопутствующим заболеванием при других заболеваниях. У пациентов с сердечной недостаточностью (СН) это связано с неблагоприятным исходом, ухудшением состояния по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и повторной госпитализацией. Хотя механизмы и патофизиология ДЖ при СН недостаточно изучены, предполагается, что это сочетание нарушения всасывания, почечной дисфункции, гемодилюции и препаратов, используемых для лечения СН.
Было показано, что преимущества (внутривенного) внутривенного введения карбоксимальтозы железа пациентам со сниженной фракцией выброса (HFrEF) со стабильной хронической сердечной недостаточностью и функциональным ДЖ снижают риск госпитализаций до 60%, улучшают симптомы, толерантность к физической нагрузке, функциональную работоспособность и общее качество жизни]. Соответственно, в последнем Руководстве ESC 2016 г. рекомендуется лечение пациентов с СН-нФВ со сниженной фракцией выброса (СН-нФВ) и ДЖ (класс IIA, LOC A). Никакие руководства не рекомендуют внутривенное введение препаратов железа пациентам с TAVI.
Два основных плацебо-контролируемых исследования, упомянутых выше (CONFIRM-AF и FAIR-AF), продемонстрировали положительные результаты после коррекции ДЖ у пациентов со стабильной СН с помощью хорошо переносимого внутривенного препарата. Кроме того, влияние лечения дефицита железа на качество жизни и функциональное состояние уже было изучено и было признано полезным при различных типах внутривенного введения железа при хроническом заболевании почек и воспалительном заболевании кишечника. Эффект лечения пероральными добавками железа изучался в Пациенты с СН без различий в переносимости физической нагрузки, симптомах, NT pro BNP, запасах железа, уровнях гемоглобина или V02 по сравнению с плацебо.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние внутривенного железа (глюконата железа), которое является более доступным внутривенным железом, на пациентов с ДЖ, госпитализированных для TAVI. На сегодняшний день по этой теме не опубликовано ни одного рандомизированного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erez Marcusohn, MD
- Номер телефона: 97247772180
- Электронная почта: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Erez Marcusohn, MD
- Номер телефона: 972503482952
- Электронная почта: e_marcusohn@rambam.health.gov.il
-
Контакт:
- Robert Zukerman, MD
- Номер телефона: 972545401254
- Электронная почта: r_zukerman@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (Все критерии должны быть соблюдены)
- Пациенты, госпитализированные для TAVI.
- Уровень Hb 8-14 мг/дл при поступлении.
- Признаков активного кровотечения нет.
- Пациент дал информированное согласие.
- Пациент может ходить без поддержки в течение 6 минут.
- ФВ ЛЖ >= 45%
Критерий исключения:
- Предыдущая аллергия или анафилаксия из-за внутривенного введения железа.
- Активное злокачественное новообразование, проходящее лечение.
- Состояние после крупной операции, связанной со значительной кровопотерей за последние 3 месяца.
- Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, не включая профилактику TAVI.
- История приобретенной перегрузки железом; известный гемохроматоз или первые родственники с гемохроматозом; и аллергические расстройства (астма, экзема и анафилактические реакции).
- Гемолитическая анемия.
- Хроническое заболевание печени в анамнезе и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона; хроническое заболевание легких; миелодиспластическое расстройство; и известное заболевание ВИЧ/СПИДом.
- Получатель иммуносупрессивной терапии или почечного диализа. Прием эритропоэтина, внутривенное введение препаратов железа и переливание крови в предшествующие 30 дней.
- Скелетно-мышечное ограничение, которое, по мнению исследователя, может ухудшить 6-минутную ходьбу.
- Беременные или кормящие грудью.
- Неспособность понять протокол исследования.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
- Во время TAVI или на следующий день после процедуры:
I. Серьезное осложнение смерти. II. Кардиогенный шок или любое другое состояние, требующее внутривенного введения вазопрессоров. III. Большое кровотечение по критериям BARC 2 или выше. IV. Потребность в более чем 2 упаковках ячеек во время или после процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
100 пациентов, получавших железо внутривенно во время индексной госпитализации.
|
125 мг железа внутривенно в день в течение 3–5 дней в зависимости от продолжительности госпитализации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
100 пациентов, не получавших препараты железа внутривенно выше выдающегося лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена 6-минутной ходьбы в 1 месяц.
Временное ограничение: 30 дней.
|
6-минутное изменение ходьбы (в метрах) между исходным уровнем и 1 месяц наблюдения.
|
30 дней.
|
|
Изменение 6-минутной ходьбы в один год.
Временное ограничение: Один год.
|
Изменение 6-минутной ходьбы (в метрах) между исходным уровнем и 1 годом наблюдения.
|
Один год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erez Marcusohn, MD, Cardiology Department, Rambam Health Care Campus,Haifa,Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Анемия, железодефицитная
- Стеноз аортального клапана
- Гематиники
- Глюконат железа
Другие идентификационные номера исследования
- 0438-20 RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .