HERO-2: CFTR モジュレーター療法の自宅で報告された結果
非常に効果的な嚢胞性線維症膜コンダクタンス レギュレーター (CFTR) モジュレーター療法を服用している嚢胞性線維症 (CF) 患者のホームで報告された結果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、エレクサカフトール/テザカフトール/イバカフトール（ETI）による治療を開始した後に治療を変更した個人の肺機能の変化を調査するための前向き観察コホート研究です。 データは、Folia Health および登録済みの参加者の嚢胞性線維症財団患者登録簿 (CFFPR) から収集されます。 研究への参加は、研究参加者が特定の HERO-2 研究ダッシュボードに誘導される Folia アプリケーションを通じて行われます。 ETI を服用している個人 (n=860) は、ソーシャル メディアの募集を通じて、または Folia Health の既存のユーザーから、参加サイトに登録することができます。 12か月の研究期間中、参加者は、定期的な治療と投薬の使用、毎日の症状、および検証済みのCF患者報告結果（PRO）アンケートを使用した毎月のレビューを追跡するよう求められます。 参加者はまた、治療計画の変更や肺の増悪の事例を自己報告するよう求められます。 Folia 内で収集されたデータは、人体測定、肺機能、合併症、IV 治療による肺の増悪などの臨床データに関する個々の結果の CFFPR にリンクされます。 この研究は、治療の推奨事項を提供または推奨するものではありません。 薬の使用に関するすべての指示は、患者の通常の慣行に従って、患者の医師の裁量のみに委ねられています。
この研究の主な目的は、研究開始時および 12 か月間に毎日の慢性呼吸療法を少なくとも 1 回変更したと報告した個人で予測される 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) パーセントによって測定される肺機能の変化を評価することです。慢性的な毎日の治療に変更を加えていない人と比較してフォローアップします。 副次評価項目には、慢性的な毎日の治療を変更する個人の割合、慢性的な毎日の治療を再開する必要性、健康関連の生活の質、症状の重症度と症状の頻度、および静注抗生物質を必要とする肺の増悪の測定が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者または被験者の法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）。
- プロトコル要件を喜んで順守できます。
- -登録時の年齢が12歳以上。
- CFと診断されました。
- オンラベル表示のための処方された ETI。
- 参加者は、携帯電話またはタブレット (iPhone または Android プラットフォーム) またはコンピューターにアクセスできます。
- 参加者はインターネット接続にアクセスできます。
除外基準:
- 参加者は、SIMPLIFY 研究 (NCT04378153) のランダム化された部分に登録されています。
- 参加者は必要なテクノロジーにアクセスできません。
- -参加者は固形臓器移植のレシピエントです（つまり、 肺、肝臓、膵臓、腎臓)。
- 参加者は英語でコミュニケーションをとることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測される FEV1 パーセントの変化
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要なアウトカム指標は、12 か月で予測される FEV1 パーセントの変化です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。