HERO-2: CFTR 변조기 요법으로 가정에서 보고된 결과
매우 효과적인 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절기(CFTR) 변조기 요법을 받는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 홈 보고 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor(ETI)로 치료를 시작한 후 치료를 변경한 개인의 폐 기능 변화를 조사하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 데이터는 Folia Health와 등록된 참여자를 위한 낭포성 섬유증 재단 환자 등록부(CFFPR)에서 수집됩니다. 연구 참여는 연구 참가자가 특정 HERO-2 연구 대시보드로 이동되는 Folia 애플리케이션을 통해 이루어집니다. ETI를 복용하는 개인(n=860)은 소셜 미디어 모집을 통해 또는 Folia Health의 기존 사용자를 통해 참여 사이트에 등록할 수 있습니다. 12개월 연구 기간 동안 참가자는 검증된 CF 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 일상적인 치료 및 약물 사용, 일일 증상 및 월별 검토를 추적하도록 요청받습니다. 참가자는 또한 치료 계획 변경 및 폐 악화 사례를 자가 보고하도록 요청받을 것입니다. Folia 내에서 수집된 데이터는 인체 측정 측정, 폐 기능, 합병증 및 IV 치료 폐 악화를 포함한 임상 데이터와 관련하여 개별 결과에 대해 CFFPR에 연결됩니다. 이 연구는 치료 권장 사항을 제공하거나 권장하지 않습니다. 약물 사용에 대한 모든 지시는 환자의 일상적인 관행에 따라 전적으로 환자의 의사의 재량에 달려 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 연구 시작 시 및 12개월 동안 만성 일일 호흡 요법을 적어도 한 번 변경했다고 보고한 개인에서 예측되는 1초간 강제 호기량(FEV1) 퍼센트로 측정된 폐 기능의 변화를 평가하는 것입니다. 만성 일일 요법으로 변경하지 않은 사람들에 비해 후속 조치. 2차 종료점에는 만성 일일 요법을 변경하는 개인의 비율, 만성 일일 요법 재개의 필요성, 건강 관련 삶의 질, 증상 심각도 및 증상 빈도, IV 항생제를 필요로 하는 폐 악화의 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서).
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- ≥ 등록 시 12세.
- CF로 진단되었습니다.
- 라벨 표시에 대해 처방된 ETI.
- 참가자는 휴대폰이나 태블릿(iPhone 또는 Android 플랫폼) 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 참가자는 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 SIMPLIFY 연구(NCT04378153)의 무작위 부분에 등록됩니다.
- 참가자는 필요한 기술에 액세스할 수 없습니다.
- 참가자는 고형 장기 이식(즉, 폐, 간, 췌장, 신장).
- 참가자는 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1% 변화 예측
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 결과 측정은 12개월에 예측된 FEV1 퍼센트의 변화입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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