18歳以上の健康な成人におけるCOVID-19に対するmRNAワクチン製剤の研究 (VAW00001)
2025年9月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18歳以上の健康な成人における初のSARS-CoV-2 mRNAワクチン製剤の免疫原性と安全性
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 各年齢グループおよび各研究介入グループのすべての参加者の安全性プロファイルを、最終投与後 12 か月まで説明すること。
- 各研究介入群の 1 日目、22 日目、36 日目の中和抗体プロファイルを説明する。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 各研究介入群の1日目から387日目までの結合抗体プロファイルを説明する。
- 各研究介入群の 90 日目から 387 日目までの中和抗体プロファイルを説明する。
- ウイルス学的に確認された COVID-19 様疾患および血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染の発生について説明する。
- SARS-CoV-2 mRNA ワクチンに対する抗体反応と、ウイルス学的に確認された COVID-19 様疾患および/または血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染のリスクとの相関関係を評価すること。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
研究への各参加者の参加期間は、最後の注射から約 365 日後です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Investigational Site Number :8400003
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Investigational Site Number :8400002
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Investigational Site Number :8400006
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Investigational Site Number :8400017
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Investigational Site Number :8400007
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Investigational Site Number :8400008
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Investigational Site Number :8400001
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Site Number :8400010
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Investigational Site Number :8400004
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Investigational Site Number :8400015
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Investigational Site Number :8400009
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Investigational Site Number :8400005
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Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- Investigational Site Number :0360003
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Investigational Site Number :0360005
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
- Investigational Site Number :0360001
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Investigational Site Number :0360002
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40415-006
- Investigational Site Number :0760001
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso do Sul、ブラジル、79070-900
- Investigational Site Number :0760004
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-063
- Investigational Site Number :0760003
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Barrio del Centro、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number :3400002
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
- Investigational Site Number :3400001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- -組み入れ日に18歳以上。
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
- 非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間初潮前または閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
また
- -出産の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも12週間後まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します。
-出産の可能性のある参加者は、研究介入の8時間前までに、高感度の妊娠検査（尿または地域の規制で必要とされる血清）で陰性でなければなりません。
- インフォームド コンセント フォームは署名され、日付が記入されています。
- -参加者は、地域のガイダンスに基づいて、または資格がある場合、最初のワクチン接種から43日目のフォローアップの重要な時点が完了するまで、承認/承認されたCOVID-19ワクチンを受け取るつもりがない場合は、この研究のフォローアップ。
除外基準:
- -COVID-19疾患または以前の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の病歴が血清学的に確認されました。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -重度のCOVID疾患のリスクを潜在的に高めると考えられる慢性疾患または状態、または治験責任医師の意見では、それが研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にあります。
- -既知の肝疾患または脂肪肝。
- -慢性活動性B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、またはスクリーニング訪問時に収集された血液検査からのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、研究者の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った。
- コロナウイルスワクチン（SARS-CoV-2、SARS-CoV、中東呼吸器症候群コロナウイルス[MERS-CoV]）の事前投与。
- -最初の研究ワクチン接種の30日前のワクチンの受領、または最後の研究ワクチン接種の30日後の計画されたワクチンの受領 インフルエンザワクチン接種を除く、研究の少なくとも2週間前および最低2週間後に受領することができるワクチン。
- -最初の採血の72時間前までにSARS-CoV-2に対するインビトロ抗ウイルス活性を有することが知られている治療の受領、または免疫原性試験の72時間前のそのような治療の計画された使用 22日目および36日目の採血。
- 介護施設や介護施設に入居。
- COVID-19 患者に直接患者ケアを提供する医療従事者。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルコホート: SARS-CoV-2 ワクチン超低用量
参加者は、それぞれ1日目と22日目に超低用量の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）ワクチンの筋肉内（IM）注射を2回受けた。
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剤形：無菌懸濁液 投与経路：筋肉内注射
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実験的：センチネルコホート: SARS-CoV-2 ワクチン低用量
参加者は、それぞれ1日目と22日目に低用量のSARS-CoV-2ワクチンのIM注射を2回受けた。
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剤形：無菌懸濁液 投与経路：筋肉内注射
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実験的：センチネルコホート: SARS-CoV-2 ワクチン中用量
参加者は、それぞれ1日目と22日目に中用量のSARS-CoV-2ワクチンのIM注射を2回受けた。
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剤形：無菌懸濁液 投与経路：筋肉内注射
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実験的：FEC コホート 1: SARS-CoV-2 ワクチン超低用量
参加者は1日目に超低用量のSARS-CoV-2ワクチンのIM注射を1回受けた。
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剤形：無菌懸濁液 投与経路：筋肉内注射
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実験的：FEC コホート 1: SARS-CoV-2 ワクチン低用量
参加者は1日目に低用量のSARS-CoV-2ワクチンの1回IM注射を受けた。
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剤形：無菌懸濁液 投与経路：筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：FEC コホート 1: プラセボ
参加者は、1日目にSARS-CoV-2ワクチンに適合するプラセボを1回筋肉内注射された。
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剤形：液体 投与経路：筋肉内注射
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実験的：FEC コホート 2: SARS-CoV-2 ワクチン超低用量
参加者は、それぞれ1日目と22日目に超低用量のSARS-CoV-2ワクチンのIM注射を2回受けた。
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剤形：無菌懸濁液 投与経路：筋肉内注射
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実験的：FEC コホート 2: SARS-CoV-2 ワクチン低用量
参加者は、それぞれ1日目と22日目に低用量のSARS-CoV-2ワクチンのIM注射を2回受けた。
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剤形：無菌懸濁液 投与経路：筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：FEC コホート 2: プラセボ
参加者は、それぞれ1日目と22日目にSARS-CoV-2ワクチンに適合するプラセボの筋注注射を2回受けた。
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剤形：液体 投与経路：筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の未承諾有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 30 分以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
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AE: 臨床調査参加者が医薬品を投与した際に発生した、治療との因果関係がなかった不都合な医学的出来事。
非要請型 AE: ワクチン接種後の診断および/または発症期間に関して症例報告書 (CRF) に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE。
すべての参加者はワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した任意の迷惑 AE は CRF の即時迷惑 AE として記録されました。
報告された AE は、プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
データ テーブルで、分析数フィールドの「0」は、指定されたグループの誰もワクチン接種 2 を受けていないため、そのグループの評価に利用できる参加者がいなかったことを示します。
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各ワクチン接種後 30 分以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
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注射部位の反応が求められた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
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要請反応（SR）：CRF に事前に記載され（つまり要請され）、投与された製品に関連すると考えられる条件（性質および発症）下で観察および報告される予期される有害反応（徴候または症状）。
注射部位の反応としては、痛み、紅斑、腫れなどが挙げられます。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
データ テーブルで、分析数フィールドの「0」は、指定されたグループの誰もワクチン接種 2 を受けていないため、そのグループの評価に利用できる参加者がいなかったことを示します。
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各ワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
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全身反応が求められた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
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SR は、CRF に事前に記載され (つまり、要請され)、投与された製品に関連すると考えられる条件 (性質および発症) の下で観察および報告された、予想される有害反応 (徴候または症状) でした。
求められる全身反応には、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪寒が含まれます。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
データ テーブルで、分析数フィールドの「0」は、指定されたグループの誰もワクチン接種 2 を受けていないため、そのグループの評価に利用できる参加者がいなかったことを示します。
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各ワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目])
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望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：それぞれのワクチン接種後 21 日以内（ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目]）
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AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者において発生した、治療とは偶然の関係のない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
非要請型 AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症期間に関して CRF に事前にリストされている条件を満たさない観察された AE でした。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
データ テーブルで、分析数フィールドの「0」は、指定されたグループの誰もワクチン接種 2 を受けていないため、そのグループの評価に利用できる参加者がいなかったことを示します。
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それぞれのワクチン接種後 21 日以内（ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 22 日目]）
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重篤な有害事象（SAE）、特別関心のある有害事象（AESI）、および医療関連有害事象（MAAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から最後のワクチン接種後12か月まで（つまり、コホート1グループの場合は366日目まで、コホート2グループの場合は387日目まで）
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SAE: 何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または重要な医学的問題であった、あらゆる望ましくない医学的出来事イベント。
AESI: 継続的なモニタリングと治験責任医師によるスポンサーへの迅速なコミュニケーションが行われたイベント。
MAAE は、参加者または参加者の親/法的に認められる代理人が医師の診察室または救急部門に予定外の医学的アドバイスを求めることを促す状態の新たな発症または悪化でした。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
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1日目から最後のワクチン接種後12か月まで（つまり、コホート1グループの場合は366日目まで、コホート2グループの場合は387日目まで）
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米国食品医薬品局（FDA）の毒性等級付けガイダンスに基づく臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：1日目から最後のワクチン接種後8日目まで（つまり、コホート1グループの場合は9日目まで、コホート2グループの場合は30日目まで）
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臨床検査: ヘモグロビン (男性および女性)、正常以上および正常以下の白血球、リンパ球、好中球および好酸球、血小板数、クレアチニンおよび血中尿素窒素、低ナトリウム血症および高ナトリウム血症、高カリウム血症および低カリウム血症、高血糖 (非空腹時)、低タンパク質血症、アルカリ性リン酸塩、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン（肝機能検査[LFT]の上昇を伴う）、ビリルビン（通常のLFT）、プロトロンビンおよび部分トロンボプラスチン時間（秒）、尿：タンパク質、グルコースおよび血液。
米国 FDA の「健康な成人と青少年のボランティアのための毒性等級評価尺度」を等級付けに使用しました。グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度。
データ テーブルでは、「分析された数」= 指定された各カテゴリで利用可能なデータを持つ参加者、および「0」= 指定されたグループの評価に利用できる参加者がいません。
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1日目から最後のワクチン接種後8日目まで（つまり、コホート1グループの場合は9日目まで、コホート2グループの場合は30日目まで）
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1日目におけるSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチンに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
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SARS-CoV-2 中和抗体 (D614G 変異体) の GMT は、中和アッセイを使用して測定されました。
力価は1/希釈で表した。
この OM のデータは、センチネル コホートと FEC の同じ用量レベルのグループが分析のためにプールされる複合集団 (FEC+ センチネル コホート) について収集および分析されることが計画されました。
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1日目（ワクチン接種前）
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22日目におけるSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチンに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：22日目（ワクチン接種後）
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SARS-CoV-2 中和抗体 (D614G 変異体) の GMT は、中和アッセイを使用して測定されました。
力価は1/希釈で表した。
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22日目（ワクチン接種後）
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36日目におけるSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチンに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：36 日目 (ワクチン接種後)
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SARS-CoV-2 中和抗体 (D614G 変異体) の GMT は、中和アッセイを使用して測定されました。
力価は1/希釈で表した。
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36 日目 (ワクチン接種後)
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22日目の血清中和抗体力価の幾何平均上昇倍数(GMFR)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）と22日目（ワクチン接種後）
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SARS-CoV-2 中和抗体 (D614G 変異体) は、中和アッセイを使用して測定されました。
上昇倍率は、ワクチン接種後（22日目）とワクチン接種前（1日目）の中和抗体の力価の比、すなわち22日目/1日目として計算されました。
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1日目（ワクチン接種前）と22日目（ワクチン接種後）
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36日目の血清中和抗体力価の幾何平均上昇倍数
時間枠：1日目（ワクチン接種前）と36日目（ワクチン接種後）
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SARS-CoV-2 中和抗体 (D614G 変異体) は、中和アッセイを使用して測定されました。
上昇倍数は、ワクチン接種後（36日目）とワクチン接種前（1日目）の中和抗体の力価値の比、すなわち36日目/1日目として計算されました。
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1日目（ワクチン接種前）と36日目（ワクチン接種後）
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22日目に血清中和抗体力価が2倍以上および4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種前）と22日目（ワクチン接種後）
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SARS-CoV-2 中和抗体 (D614G 変異体) は、中和アッセイを使用して測定されました。
上昇倍数（2倍および4倍）は、ワクチン接種後（22日目）およびワクチン接種前（1日目）の中和抗体の力価の比、すなわち22日目/1日目として計算されました。
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1日目（ワクチン接種前）と22日目（ワクチン接種後）
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36日目に血清中和抗体力価が2倍以上および4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種前）と36日目（ワクチン接種後）
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SARS-CoV-2 中和抗体 (D614G 変異体) は、中和アッセイを使用して測定されました。
上昇倍数（2倍および4倍）は、ワクチン接種後（36日目）とワクチン接種前（1日目）の中和抗体の力価の比、すなわち36日目/1日目として計算されました。
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1日目（ワクチン接種前）と36日目（ワクチン接種後）
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22日目にSARS-CoV-2ウイルス抗原に対する血清変換を達成した参加者の割合
時間枠：22日目（ワクチン接種後）
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セロコンバージョンは、ベースライン（1日目）力価値が定量下限（LLOQ）を下回り、注射後（22日目）に検出可能な中和抗体力価がアッセイLLOQを超える参加者として定義されました。
中和アッセイの LLOQ の力価は 10 でした。
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22日目（ワクチン接種後）
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36日目にSARS-CoV-2ウイルス抗原に対する血清変換を達成した参加者の割合
時間枠：36 日目 (ワクチン接種後)
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血清変換は、ベースライン（1日目）の力価がLLOQ未満で、注射後（36日目）に検出可能な中和抗体力価がアッセイLLOQを超える参加者として定義されました。
中和アッセイの LLOQ の力価は 10 でした。
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36 日目 (ワクチン接種後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、22、36、91、112、181、および202日目の抗S結合抗体の幾何平均濃度(GMC)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、91日目（コホート1のみ）、112日目（コホート2のみ）、181日目（コホート1のみ）、および202日目（コホートのみ） 2)
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抗 S 結合抗体の GMC は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して評価され、ELISA 単位/mL (ELU/mL) で測定されました。
この OM のデータは、センチネル コホートと FEC の同じ用量レベルのグループが分析のためにプールされる複合集団 (FEC + センチネル コホート) について収集および分析されることが計画されました。
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1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、91日目（コホート1のみ）、112日目（コホート2のみ）、181日目（コホート1のみ）、および202日目（コホートのみ） 2)
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22、36、91、112、181、および202日目における結合抗体濃度の幾何平均上昇倍数(GMFR)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、91日目（コホート1のみ）、112日目（コホート2のみ）、181日目（コホート1のみ）、および202日目（コホートのみ） 2)
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結合抗体力価はELISAによって評価した。
上昇倍数は、特定の時点でのワクチン接種後とワクチン接種前（1日目）、つまり22日目/1日目、36日目/1日目、91日目/1日目、1日目の抗体の幾何平均濃度の比として計算されました。 112/1 日目、181 日目/1 日目、202 日目/1 日目。
この OM のデータは、センチネル コホートと FEC の同じ用量レベルのグループが分析のためにプールされる複合集団 (FEC + センチネル コホート) について収集および分析されることが計画されました。
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1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、91日目（コホート1のみ）、112日目（コホート2のみ）、181日目（コホート1のみ）、および202日目（コホートのみ） 2)
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22、36、91、112、181、および202日目に抗S結合抗体濃度が2倍以上および4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、91日目（コホート1のみ）、112日目（コホート2のみ）、181日目（コホート1のみ）、および202日目（コホートのみ） 2)
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結合抗体力価はELISAによって評価した。
上昇倍数（2倍および4倍）は、特定の時点でのワクチン接種後とワクチン接種前（1日目）、つまり22日目/1日目、36日目/日の抗体の幾何平均濃度の比として計算されました。 1、91日目/1日目、112日目/1日目、181日目/1日目、202日目/1日目。
この OM のデータは、センチネル コホートと FEC の同じ用量レベルのグループが分析のためにプールされる複合集団 (FEC + センチネル コホート) について収集および分析されることが計画されました。
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1日目（ワクチン接種前）。 22日目（ワクチン接種後）、36日目（ワクチン接種後）、91日目（コホート1のみ）、112日目（コホート2のみ）、181日目（コホート1のみ）、および202日目（コホートのみ） 2)
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91、112、181、および202日目におけるSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチン製剤に対する中和抗体力価の幾何平均力価
時間枠：コホート 1: 91 日目、181 日目、コホート 2: 112 日目、202 日目 (ワクチン接種後)
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SARS-CoV-2 中和抗体 (D614G 変異体) の GMT は、中和アッセイを使用して測定されました。
力価は1/希釈で表した。
この OM のデータは、センチネル コホートと FEC の同じ用量レベルのグループが分析のためにプールされる複合集団 (FEC + センチネル コホート) について収集および分析されることが計画されました。
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コホート 1: 91 日目、181 日目、コホート 2: 112 日目、202 日目 (ワクチン接種後)
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91、112、181、および202日目における血清中和抗体力価の幾何平均上昇倍数
時間枠：1日目（ワクチン接種前）、コホート1：91日目、181日目、コホート2：112日目、202日目（ワクチン接種後）
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SARS-CoV-2 中和抗体 (D614G 変異体) は、中和アッセイを使用して測定されました。
上昇倍数は、特定の時点でのワクチン接種後とワクチン接種前（1日目）の抗体力価の比として計算されました。すなわち、コホート1の場合：91日目/1日目、181日目/1日目；コホート 2: 112 日目/1 日目、および 202 日目/1 日目。
この OM のデータは、センチネル コホートと FEC の同じ用量レベルのグループが分析のためにプールされる複合集団 (FEC + センチネル コホート) について収集および分析されることが計画されました。
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1日目（ワクチン接種前）、コホート1：91日目、181日目、コホート2：112日目、202日目（ワクチン接種後）
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91、112、181、および202日目に血清中和抗体力価が2倍および4倍上昇した参加者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種前）、コホート1：91日目、181日目、コホート2：112日目、202日目（ワクチン接種後）
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SARS-CoV-2 中和抗体 (D614G 変異体) は、中和アッセイを使用して測定されました。
上昇倍数（2倍および4倍）は、特定の時点でのワクチン接種後とワクチン接種前（1日目）、つまり91日目/1日目、112日目/日の抗体の幾何平均濃度の比として計算されました。 1、181日目/1日目、202日目/1日目。
この OM のデータは、センチネル コホートと FEC の同じ用量レベルのグループが分析のためにプールされる複合集団 (FEC + センチネル コホート) について収集および分析されることが計画されました。
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1日目（ワクチン接種前）、コホート1：91日目、181日目、コホート2：112日目、202日目（ワクチン接種後）
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SARS-CoV-2 ウイルス抗原に対する血清変換を達成した参加者の割合
時間枠：コホート 1: 91 日目、181 日目、コホート 2: 112 日目、202 日目 (ワクチン接種後)
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血清変換は、ベースライン（1日目）の力価値が定量下限（LLOQ）を下回り、注射後の検出可能な中和抗体力価がアッセイLLOQを超える参加者として定義されました。
中和アッセイの LLOQ の力価は 10 でした。
この OM のデータは、センチネル コホートと FEC の同じ用量レベルのグループが分析のためにプールされる複合集団 (FEC + センチネル コホート) について収集および分析されることが計画されました。
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コホート 1: 91 日目、181 日目、コホート 2: 112 日目、202 日目 (ワクチン接種後)
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ウイルス学的にコロナウイルス感染症（COVID-19）に似た病気であることが確認された参加者の数
時間枠：コホート 1: 366 日目まで (ワクチン接種後)、コホート 2: 387 日目まで (ワクチン接種後)
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ウイルス学的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）様疾患は、特定の臨床症状と徴候によって定義され、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）様疾患に関連する呼吸器サンプルの核酸増幅検査（NAAT）によるSARS-CoV-2の陽性結果によって確認された。
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コホート 1: 366 日目まで (ワクチン接種後)、コホート 2: 387 日目まで (ワクチン接種後)
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血清学的にSARS-CoV-2感染が確認された参加者の数
時間枠：コホート 1: 366 日目まで (ワクチン接種後)、コホート 2: 387 日目まで (ワクチン接種後)
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SARS-CoV-2 核タンパク質特異的抗体検出イムノアッセイによって定義される、血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染がこの結果測定で報告されました。
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コホート 1: 366 日目まで (ワクチン接種後)、コホート 2: 387 日目まで (ワクチン接種後)
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SARS-CoV-2 に対する抗体反応に基づくリスクと防御の相関関係
時間枠：コホート 1: 366 日目まで (ワクチン接種後)、コホート 2: 387 日目まで (ワクチン接種後)
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SARS-CoV-2 に対する抗体反応に基づくリスクと防御の相関関係は、ウイルス学的に確認された COVID-19 様疾患および/または血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染を考慮して、ウイルス中和または ELISA を使用して評価されました。
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コホート 1: 366 日目まで (ワクチン接種後)、コホート 2: 387 日目まで (ワクチン接種後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAW00001
- U1111-1251-5486 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。