Estudo da formulação de vacina mRNA contra COVID-19 em adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais (VAW00001)

Critério de inclusão :

• Idade ≥ 18 anos no dia da inclusão.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:
• Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.

OU

• Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 12 semanas após a última vacinação.

Uma participante em idade fértil deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 8 horas antes da intervenção do estudo.

• O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi assinado e datado.
• Participante não elegível para receber, com base na orientação local, ou se elegível não pretende receber uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada desde a primeira vacinação até a conclusão do ponto de tempo chave do Dia 43 de acompanhamento deste estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de doença de COVID-19 ou infecção prévia por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) confirmada sorologicamente.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Doença ou condição crônica considerada como potencialmente aumentando o risco de doença grave por COVID ou que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença hepática conhecida ou fígado gorduroso.
• Teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B crônica ativa, anticorpo central da Hepatite B, anticorpo da Hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) de exames de sangue coletados na consulta de triagem.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Administração prévia de uma vacina contra o coronavírus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio [MERS-CoV]).
• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nos 30 dias seguintes à última vacinação do estudo, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes e no mínimo 2 semanas após o estudo vacinas.
• Recebimento de qualquer terapia conhecida por ter atividade antiviral in vitro contra SARS-CoV-2 dentro de 72 horas antes da primeira coleta de sangue ou uso planejado de tal terapia 72 horas antes das coletas de sangue de imunogenicidade do estudo no dia 22 e no dia 36.
• Residência em uma casa de repouso ou instituição de cuidados de longa duração.
• Profissionais de saúde que prestam atendimento direto a pacientes com COVID-19.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.