Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mRNA-vaccineformulering mod COVID-19 hos raske voksne 18 år og ældre (VAW00001)

10. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af den første-i-menneskelige SARS-CoV-2 mRNA-vaccineformulering hos raske voksne 18 år og ældre

De primære mål med undersøgelsen er:

  • At beskrive sikkerhedsprofilen for alle deltagere i hver aldersgruppe og hver undersøgelsesinterventionsgruppe op til 12 måneder efter sidste dosis.
  • At beskrive den neutraliserende antistofprofil på dag 1, dag 22 og dag 36 i hver undersøgelsesinterventionsgruppe.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At beskrive bindingsantistofprofil fra dag 1 til dag 387 i hver undersøgelsesinterventionsgruppe.
  • At beskrive den neutraliserende antistofprofil fra dag 90 til dag 387 for hver undersøgelsesinterventionsgruppe.
  • At beskrive forekomsten af ​​virologisk bekræftet COVID-19-lignende sygdom og serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  • At evaluere sammenhængen/associationen mellem antistofresponser på SARS-CoV-2 mRNA-vaccine og risikoen for virologisk bekræftet COVID-19-lignende sygdom og/eller serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hver deltagers deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 365 dage efter sidste injektion: ca. 386 dages varighed for deltagere, der modtager 2 injektioner, og ca. 365 dages varighed i alt for deltagere, der modtager en enkelt injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Investigational Site Number :0360003
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number :0360005
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Investigational Site Number :0360001
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number :0360002
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-006
        • Investigational Site Number :0760001
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79070-900
        • Investigational Site Number :0760004
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-063
        • Investigational Site Number :0760003
  • Forenede Stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Site Number :8400003
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigational Site Number :8400002
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Investigational Site Number :8400006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigational Site Number :8400017
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Investigational Site Number :8400007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Investigational Site Number :8400008
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Investigational Site Number :8400001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number :8400010
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Investigational Site Number :8400004
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Investigational Site Number :8400015
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Investigational Site Number :8400009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigational Site Number :8400005
  • Honduras
      • Barrio del Centro, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number :3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number :3400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på optagelsesdagen.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:
  • Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

ELLER

  • Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 12 uger efter den sidste vaccination.

En deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) inden for 8 timer før undersøgelsens intervention.

  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret.
  • Deltager, der ikke er kvalificeret til at modtage, baseret på lokal vejledning, eller, hvis kvalificeret, har ikke til hensigt at modtage en autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine fra første vaccination til afslutningen af ​​det vigtigste tidspunkt på dag 43 for opfølgning af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med COVID-19 sygdom eller tidligere alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet serologisk.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kronisk sygdom eller tilstand, der anses for potentielt at øge risikoen for alvorlig COVID-sygdom, eller som efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller færdiggørelse.
  • Kendt leversygdom eller fedtlever.
  • Positiv test for kronisk aktivt Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis B-kerneantistof, Hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) antistof fra blodprøver indsamlet ved screeningsbesøg.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på Investigators vurdering.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Forudgående administration af en coronavirus-vaccine (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome coronavirus [MERS-CoV]).
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før og minimum 2 uger efter undersøgelsen vacciner.
  • Modtagelse af enhver terapi, der vides at have in vitro antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 inden for 72 timer før den første blodprøvetagning eller planlagt brug af en sådan terapi 72 timer før undersøgelse af immunogenicitetsblodtagninger på dag 22 og dag 36.
  • Bopæl på plejehjem eller langtidsplejeinstitution.
  • Sundhedspersonale, der yder direkte patientpleje til COVID-19-patienter.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel Cohort: SARS-CoV-2 Vaccine Ultra Lav dosis
Deltagerne modtog to intramuskulære (IM) injektioner af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Vaccine ultra-lav dosis på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccineformulering 1
Lægemiddelform: Steril suspension Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Sentinel-kohorte: SARS-CoV-2-vaccine Lav dosis
Deltagerne modtog to IM-injektioner af SARS-CoV-2-vaccine lav dosis på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccineformulering 2
Lægemiddelform: Steril suspension Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Sentinel-kohorte: SARS-CoV-2-vaccine Medium dosis
Deltagerne modtog to IM-injektioner af SARS-CoV-2 Vaccine medium dosis på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccineformulering 3
Lægemiddelform: Steril suspension Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: FEC-kohorte 1: SARS-CoV-2-vaccine Ultra lav dosis
Deltagerne modtog en enkelt IM-injektion af SARS-CoV-2-vaccine ultra-lav dosis på dag 1.
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccineformulering 1
Lægemiddelform: Steril suspension Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: FEC-kohorte 1: SARS-CoV-2-vaccine Lav dosis
Deltagerne modtog en enkelt IM-injektion af SARS-CoV-2-vaccine lav dosis på dag 1.
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccineformulering 2
Lægemiddelform: Steril suspension Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Placebo komparator: FEC-kohorte 1: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt IM-injektion af placebo matchet med SARS-CoV-2-vaccinen på dag 1.
Biologisk: Placebo (0,9 % normalt saltvand)
Lægemiddelform: Væske Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: FEC-kohorte 2: SARS-CoV-2-vaccine Ultra lav dosis
Deltagerne modtog to IM-injektioner af SARS-CoV-2 Vaccine ultra-lav dosis på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccineformulering 1
Lægemiddelform: Steril suspension Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: FEC-kohorte 2: SARS-CoV-2-vaccine Lav dosis
Deltagerne modtog to IM-injektioner af SARS-CoV-2-vaccine lav dosis på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccineformulering 2
Lægemiddelform: Steril suspension Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Placebo komparator: FEC-kohorte 2: Placebo
Deltagerne modtog to IM-injektioner af placebo matchet med SARS-CoV-2-vaccinen på henholdsvis dag 1 og dag 22.
Biologisk: Placebo (0,9 % normalt saltvand)
Lægemiddelform: Væske Administrationsvej: Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
AE: enhver uheldig medicinsk hændelse i klinisk afprøvning, som deltageren administrerede lægemiddel og som ikke havde nogen årsagssammenhæng med behandlingen. Uopfordret AE: observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne på forhånd anført i case report form (CRF) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Alle deltagere blev observeret i 30 minutter efter vaccination, og eventuelle uopfordrede AE'er forekom i løbet af det tidsrum blev registreret som umiddelbare uopfordrede AE'er i CRF. Rapporterede AE'er blev præsenteret som forudspecificeret i protokollen. I datatabellen angiver '0' i det antal analyserede felt, at ingen deltagere var tilgængelige for vurdering for en specificeret gruppe, da ingen i denne gruppe modtog vaccination 2.
Inden for 30 minutter efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
Anmodet reaktion (SR): forventet uønsket reaktion (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under forhold (natur og begyndelse), der er forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRF og anses for at være relateret til det administrerede produkt. Reaktioner på indsprøjtningsstedet omfattede smerte, erytem og hævelse. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokol. I datatabellen angiver '0' i det antal analyserede felt, at ingen deltagere var tilgængelige for vurdering for en specificeret gruppe, da ingen i denne gruppe modtog vaccination 2.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
SR var en forventet bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under forhold (natur og debut), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRF og betragtet som relateret til det administrerede produkt. Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, hovedpine, utilpashed, myalgi, artralgi og kulderystelser. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokol. I datatabellen angiver '0' i det antal analyserede felt, at ingen deltagere var tilgængelige for vurdering for en specificeret gruppe, da ingen i denne gruppe modtog vaccination 2.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 21 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et lægemiddel, og som ikke havde noget tilfældigt forhold til behandlingen. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i CRF med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen. I datatabellen angiver '0' i det antal analyserede felt, at ingen deltagere var tilgængelige for vurdering for en specificeret gruppe, da ingen i denne gruppe modtog vaccination 2.
Inden for 21 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), Adverse Event of Special Interest (AESI'er) og Medical Attended Adverse Events (MAAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til dag 366 for kohorte 1-grupper og op til dag 387 for kohorte 2-grupper)
SAEs: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'er: begivenhed, for hvilken der blev foretaget løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. MAAE var en ny opstået eller forværring af en tilstand, der fik deltageren eller deltagerens forælder/juridisk acceptable repræsentant til at søge uplanlagt lægehjælp på lægens kontor eller skadestue. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokol.
Fra dag 1 til 12 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til dag 366 for kohorte 1-grupper og op til dag 387 for kohorte 2-grupper)
Antal deltagere med laboratorietestresultater baseret på US Food and Drug Administration (FDA) vejledning om toksicitetsklassificering
Tidsramme: Fra dag 1 op til op til 8 dage efter sidste vaccination (dvs. op til dag 9 for kohorte 1-grupper; op til dag 30 for kohorte 2-grupper)
Laboratorietests: hæmoglobin (mand og kvinde), over og under normale hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler og eosinofiler, blodpladetal, kreatinin og blodurinstofnitrogen, hyponatriæmi og hypernatriæmi, hyperkaliæmi og hypokaliæmi, hyperglykæmi (ikke-fastende), hypoproteinæmi, alkalisk fosfat, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin (med enhver stigning i leverfunktionstest [LFT], bilirubin (normal LFT), prothrombin & delvis tromboplastintid (sekunder), Urin: protein, glucose og blod. US FDA "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults & Adolescent Volunteers" blev brugt til gradering; Grad 1 = mild, klasse 2 = moderat og klasse 3 = svær. I datatabellen, 'antal analyseret'=deltagere med tilgængelige data for hver specificeret kategori & '0'=ingen af ​​deltagerne var tilgængelige for vurdering for specificeret gruppe.
Fra dag 1 op til op til 8 dage efter sidste vaccination (dvs. op til dag 9 for kohorte 1-grupper; op til dag 30 for kohorte 2-grupper)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaccine på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination)
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (D614G-variant) blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Titere blev udtrykt som 1/fortynding. Data for denne OM var planlagt til at blive indsamlet og analyseret for kombineret population (FEC+ Sentinel Cohort), hvor samme dosisniveaugrupper i Sentinel Cohort og FEC blev samlet til analyse.
Dag 1 (før-vaccination)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaccine på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (efter vaccination)
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (D614G-variant) blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 22 (efter vaccination)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaccine på dag 36
Tidsramme: Dag 36 (efter vaccination)
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (D614G-variant) blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 36 (efter vaccination)
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af serumneutraliseringsantistoftitre på dag 22
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination) og dag 22 (efter-vaccination)
SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (D614G-variant) blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem titerværdier af neutraliserende antistoffer efter vaccination (dag 22) og præ-vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1.
Dag 1 (før-vaccination) og dag 22 (efter-vaccination)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af serumneutraliseringsantistoftitre på dag 36
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 36 (efter vaccination)
SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (D614G-variant) blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem titerværdier af neutraliserende antistoffer efter vaccination (dag 36) og præ-vaccination (på dag 1), dvs. dag 36/dag 1.
Dag 1 (før vaccination) og dag 36 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med >=2 gange og >=4 gange stigning i serumneutraliseringsantistoftitre på dag 22
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination) og dag 22 (efter-vaccination)
SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (D614G-variant) blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Den foldede stigning (2-fold og 4-fold) blev beregnet som forholdet mellem titerværdier af neutraliserende antistoffer efter vaccination (på dag 22) og før-vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1.
Dag 1 (før-vaccination) og dag 22 (efter-vaccination)
Procentdel af deltagere med >=2-fold og >=4-fold stigning i serumneutraliseringsantistoftiter på dag 36
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 36 (efter vaccination)
SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (D614G-variant) blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Den foldede stigning (2-fold og 4-fold) blev beregnet som forholdet mellem titerværdier af neutraliserende antistoffer efter vaccination (på dag 36) og før-vaccination (på dag 1), dvs. dag 36/dag 1.
Dag 1 (før vaccination) og dag 36 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod SARS-CoV-2 virusantigener på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (efter vaccination)
Serokonversion blev defineret som deltagere med en baseline (dag 1) titerværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) med en påviselig neutraliseringsantistoftiter over assay-LLOQ efter injektion (på dag 22). LLOQ for neutralisationsassayet var en titer på 10.
Dag 22 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod SARS-CoV-2-virusantigener på dag 36
Tidsramme: Dag 36 (efter vaccination)
Serokonversion blev defineret som deltagere med en baseline (dag 1) titerværdier under LLOQ med en påviselig neutralisationsantistoftiter over assay-LLOQ efter injektion (på dag 36). LLOQ for neutralisationsassayet var en titer på 10.
Dag 36 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-S-bindende antistof på dag 1, 22, 36, 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 91 (kun for kohorte 1), dag 112 (kun for kohorte 2), dag 181 (kun for kohorte 1) og dag 202 (kun for kohorte) 2)
GMC af Anti-S-bindende antistoffer blev vurderet under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og blev målt i ELISA-enhed/ml (ELU/mL). Data for denne OM var planlagt til at blive indsamlet og analyseret for kombineret population (FEC + Sentinel Cohort), hvor samme dosisniveaugrupper i Sentinel Cohort og FEC blev samlet til analyse.
Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 91 (kun for kohorte 1), dag 112 (kun for kohorte 2), dag 181 (kun for kohorte 1) og dag 202 (kun for kohorte) 2)
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af bindende antistofkoncentration på dag 22, 36, 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 91 (kun for kohorte 1), dag 112 (kun for kohorte 2), dag 181 (kun for kohorte 1) og dag 202 (kun for kohorte) 2)
Bindingsantistoftitre blev evalueret ved ELISA. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem geometriske middelkoncentrationer af antistoffer efter vaccination på specificerede tidspunkter og før vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1, dag 36/dag 1, dag 91/dag 1, dag 112/dag 1, dag 181/dag 1 og dag 202/dag 1. Data for denne OM var planlagt til at blive indsamlet og analyseret for kombineret population (FEC + Sentinel Cohort), hvor samme dosisniveaugrupper i Sentinel Cohort og FEC blev samlet til analyse.
Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 91 (kun for kohorte 1), dag 112 (kun for kohorte 2), dag 181 (kun for kohorte 1) og dag 202 (kun for kohorte) 2)
Procentdel af deltagere med >=2- og >=4-fold stigning i anti-S-bindende antistofkoncentration på dag 22, 36, 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 91 (kun for kohorte 1), dag 112 (kun for kohorte 2), dag 181 (kun for kohorte 1) og dag 202 (kun for kohorte) 2)
Bindingsantistoftitre blev evalueret ved ELISA. Fold-stigning (2 gange og 4 gange) blev beregnet som forholdet mellem geometriske middelkoncentrationer af antistoffer efter vaccination på specificerede tidspunkter og før vaccination (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1, dag 36/dag 1, dag 91/dag 1, dag 112/dag 1, dag 181/dag 1 og dag 202/dag 1. Data for denne OM var planlagt til at blive indsamlet og analyseret for kombineret population (FEC + Sentinel Cohort), hvor samme dosisniveaugrupper i Sentinel Cohort og FEC blev samlet til analyse.
Dag 1 (før-vaccination); Dag 22 (efter vaccination), dag 36 (efter vaccination), dag 91 (kun for kohorte 1), dag 112 (kun for kohorte 2), dag 181 (kun for kohorte 1) og dag 202 (kun for kohorte) 2)
Geometriske middeltitre af neutraliserende antistoftiter mod SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaccineformuleringer på dag 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Kohorte 1: dag 91, dag 181 og kohorte 2: dag 112 og dag 202 (efter vaccination)
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (D614G-variant) blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Titere blev udtrykt som 1/fortynding. Data for denne OM var planlagt til at blive indsamlet og analyseret for kombineret population (FEC + Sentinel Cohort), hvor samme dosisniveaugrupper i Sentinel Cohort og FEC blev samlet til analyse.
Kohorte 1: dag 91, dag 181 og kohorte 2: dag 112 og dag 202 (efter vaccination)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af serumneutraliseringsantistoftiter på dag 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination), kohorte 1: dag 91, dag 181 og kohorte 2: dag 112 og dag 202 (efter vaccination)
SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (D614G-variant) blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem titerværdier for antistoffer efter vaccination på specificerede tidspunkter og før vaccination (på dag 1), dvs. for kohorte 1: dag 91/dag 1, dag 181/dag 1; Kohorte 2: Dag 112/Dag 1 og Dag 202/Dag 1. Data for denne OM var planlagt til at blive indsamlet og analyseret for kombineret population (FEC + Sentinel Cohort), hvor samme dosisniveaugrupper i Sentinel Cohort og FEC blev samlet til analyse.
Dag 1 (før-vaccination), kohorte 1: dag 91, dag 181 og kohorte 2: dag 112 og dag 202 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med 2- og 4-fold stigning i serumneutraliseringsantistoftiter på dag 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Dag 1 (før-vaccination), kohorte 1: dag 91, dag 181 og kohorte 2: dag 112 og dag 202 (efter vaccination)
SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (D614G-variant) blev målt ved hjælp af et neutraliseringsassay. Fold-stigning (2 gange og 4 gange) blev beregnet som forholdet mellem geometriske middelkoncentrationer af antistoffer efter vaccination på specificerede tidspunkter og før vaccination (på dag 1), dvs. dag 91/dag 1, dag 112/dag 1, dag 181/dag 1 og dag 202/dag 1. Data for denne OM var planlagt til at blive indsamlet og analyseret for kombineret population (FEC + Sentinel Cohort), hvor samme dosisniveaugrupper i Sentinel Cohort og FEC blev samlet til analyse.
Dag 1 (før-vaccination), kohorte 1: dag 91, dag 181 og kohorte 2: dag 112 og dag 202 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod SARS-CoV-2 virusantigener
Tidsramme: Kohorte 1: dag 91, dag 181 og kohorte 2: dag 112 og dag 202 (efter vaccination)
Serokonversion blev defineret som deltagere med en baseline (dag 1) titerværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) med en påviselig neutralisationsantistoftiter over assay-LLOQ efter injektion. LLOQ for neutralisationsassayet var en titer på 10. Data for denne OM var planlagt til at blive indsamlet og analyseret for kombineret population (FEC + Sentinel Cohort), hvor samme dosisniveaugrupper i Sentinel Cohort og FEC blev samlet til analyse.
Kohorte 1: dag 91, dag 181 og kohorte 2: dag 112 og dag 202 (efter vaccination)
Antal deltagere med virologisk bekræftet coronavirus sygdom (COVID-19) - lignende sygdom
Tidsramme: Kohorte 1: op til dag 366 (efter vaccination) og kohorte 2: op til dag 387 (efter vaccination)
Virologisk bekræftet COVID-19-lignende sygdom blev defineret ved specificerede kliniske symptomer og tegn og bekræftet ved positivt resultat for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) på en luftvejsprøve i forbindelse med en COVID-19-lignende sygdom .
Kohorte 1: op til dag 366 (efter vaccination) og kohorte 2: op til dag 387 (efter vaccination)
Antal deltagere med serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Kohorte 1: op til dag 366 (efter vaccination) og kohorte 2: op til dag 387 (efter vaccination)
Serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion som defineret af SARS-CoV-2-nukleoproteinspecifik antistofdetektionsimmunoassay blev rapporteret i dette resultatmål.
Kohorte 1: op til dag 366 (efter vaccination) og kohorte 2: op til dag 387 (efter vaccination)
Korrelater af risiko/beskyttelse baseret på antistofreaktioner på SARS-CoV-2
Tidsramme: Kohorte 1: op til dag 366 (efter vaccination) og kohorte 2: op til dag 387 (efter vaccination)
Korrelation af risiko/beskyttelse baseret på antistofreaktioner på SARS-CoV-2 blev evalueret ved hjælp af virusneutralisering eller ELISA under hensyntagen til virologisk bekræftet COVID-19-lignende sygdom og/eller serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
Kohorte 1: op til dag 366 (efter vaccination) og kohorte 2: op til dag 387 (efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAW00001
  • U1111-1251-5486 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner