Studie zur mRNA-Impfstoffformulierung gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren (VAW00001)

Einschlusskriterien :

• Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
• Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

ODER

• im gebärfähigen Alter ist und sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Impfung abstinent zu sein.

Ein Teilnehmer im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 8 Stunden vor dem Studieneingriff einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) haben.

• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
• Der Teilnehmer ist auf der Grundlage lokaler Richtlinien nicht berechtigt oder beabsichtigt nicht, einen zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoff von der ersten Impfung bis zum Abschluss des Schlüsselzeitpunkts Tag 43 der Nachbeobachtung dieser Studie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer COVID-19-Erkrankung oder einer früheren Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die serologisch bestätigt wurde.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Chronische Krankheit oder Zustand, von dem angenommen wird, dass sie das Risiko für eine schwere COVID-Erkrankung potenziell erhöht oder die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Bekannte Lebererkrankung oder Fettleber.
• Positiver Test auf chronisch aktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) aus Blutuntersuchungen, die beim Screening-Besuch entnommen wurden.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Vorherige Verabreichung eines Coronavirus-Impfstoffs (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus [MERS-CoV]).
• Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen nach der letzten Studienimpfung mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor und mindestens 2 Wochen nach der Studie erhalten werden kann Impfungen.
• Erhalt einer Therapie mit bekannter antiviraler In-vitro-Aktivität gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme oder geplante Anwendung einer solchen Therapie 72 Stunden vor den Immunogenitäts-Blutentnahmen der Studie an Tag 22 und Tag 36.
• Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung.
• Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die COVID-19-Patienten direkt versorgen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.