Studie av mRNA-vaksineformulering mot COVID-19 hos friske voksne 18 år og eldre (VAW00001)
10. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for den første-i-menneskelige SARS-CoV-2 mRNA-vaksineformuleringen hos friske voksne 18 år og eldre
Hovedmålene med studien er:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til alle deltakerne i hver aldersgruppe og hver studieintervensjonsgruppe inntil 12 måneder etter siste dose.
- For å beskrive den nøytraliserende antistoffprofilen på dag 1, dag 22 og dag 36 i hver studieintervensjonsgruppe.
De sekundære målene for studien er:
- For å beskrive bindingsantistoffprofil fra dag 1 til dag 387 for hver studieintervensjonsgruppe.
- For å beskrive den nøytraliserende antistoffprofilen fra dag 90 til dag 387 for hver studieintervensjonsgruppe.
- For å beskrive forekomsten av virologisk bekreftet COVID-19-lignende sykdom og serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
- For å evaluere korrelasjonen/assosiasjonen mellom antistoffresponser mot SARS-CoV-2 mRNA-vaksine og risikoen for virologisk bekreftet COVID-19-lignende sykdom og/eller serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltakers deltakelse i studien vil være ca. 365 dager etter siste injeksjon: ca. 386 dagers varighet for deltakere som får 2 injeksjoner og ca. 365 dagers varighet totalt for deltakere som får en enkelt injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Investigational Site Number :0360003
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number :0360005
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Investigational Site Number :0360001
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Investigational Site Number :0360002
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-006
- Investigational Site Number :0760001
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79070-900
- Investigational Site Number :0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-063
- Investigational Site Number :0760003
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Investigational Site Number :8400003
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Investigational Site Number :8400002
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Investigational Site Number :8400017
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Investigational Site Number :8400007
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Investigational Site Number :8400008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Investigational Site Number :8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Investigational Site Number :8400004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Investigational Site Number :8400015
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Investigational Site Number :8400009
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Investigational Site Number :8400005
-
-
-
-
-
Barrio del Centro, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder ≥ 18 år på inklusjonsdagen.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:
- Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
ELLER
- Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 12 uker etter siste vaksinasjon.
En deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal forskrift) innen 8 timer før studieintervensjonen.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert.
- Deltaker som ikke er kvalifisert til å motta, basert på lokal veiledning, eller hvis kvalifisert, har ikke til hensikt å motta en autorisert/godkjent COVID-19-vaksine fra første vaksinasjon til fullføring av nøkkeltidspunktet på dag 43 for oppfølging av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med COVID-19 sykdom eller tidligere alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet serologisk.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Kronisk sykdom eller tilstand som anses å potensielt øke risikoen for alvorlig COVID-sykdom eller som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium hvor det kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
- Kjent leversykdom eller fettlever.
- Positiv test for kronisk aktivt Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt B-kjerneantistoff, Hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff fra blodprøver samlet ved screeningbesøk.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Tidligere administrering av en koronavirusvaksine (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Midtøsten Respiratory Syndrome coronavirus [MERS-CoV]).
- Mottak av enhver vaksine i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 30 dagene etter den siste studievaksinasjonen, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før og minimum 2 uker etter studien vaksiner.
- Mottak av terapi som er kjent for å ha in vitro antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 innen 72 timer før første blodprøvetaking eller planlagt bruk av slik terapi 72 timer før blodprøvetaking av immunogenisitet på dag 22 og dag 36.
- Bosted på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon.
- Helsepersonell gir direkte pasientbehandling for COVID-19-pasienter.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel Cohort: SARS-CoV-2-vaksine Ultra lav dose
Deltakerne fikk to intramuskulære (IM) injeksjoner av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaksine ultralav dose på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: Steril suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Sentinel Cohort: SARS-CoV-2-vaksine Lav dose
Deltakerne fikk to IM-injeksjoner med lavdose SARS-CoV-2-vaksine på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: Steril suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Sentinel Cohort: SARS-CoV-2-vaksine Middels dose
Deltakerne fikk to IM-injeksjoner av SARS-CoV-2-vaksine middels dose på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: Steril suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: FEC-kohort 1: SARS-CoV-2-vaksine Ultralav dose
Deltakerne fikk en enkelt IM-injeksjon av SARS-CoV-2-vaksine ultralav dose på dag 1.
|
Farmasøytisk form: Steril suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: FEC-kohort 1: SARS-CoV-2-vaksine Lav dose
Deltakerne fikk en enkelt IM-injeksjon av lavdose SARS-CoV-2-vaksine på dag 1.
|
Farmasøytisk form: Steril suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: FEC-kohort 1: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt IM-injeksjon av placebo matchet med SARS-CoV-2-vaksine på dag 1.
|
Farmasøytisk form: Væske Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: FEC-kohort 2: SARS-CoV-2-vaksine Ultralav dose
Deltakerne fikk to IM-injeksjoner av SARS-CoV-2-vaksine ultralav dose på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: Steril suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: FEC-kohort 2: SARS-CoV-2-vaksine Lav dose
Deltakerne fikk to IM-injeksjoner med lavdose SARS-CoV-2-vaksine på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: Steril suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: FEC-kohort 2: Placebo
Deltakerne fikk to IM-injeksjoner med placebo matchet med SARS-CoV-2-vaksine på henholdsvis dag 1 og dag 22.
|
Farmasøytisk form: Væske Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer umiddelbare uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse i klinisk undersøkelsesdeltaker administrert legemiddel og som ikke hadde noen årsakssammenheng med behandlingen.
Uoppfordret AE: observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er forhåndslistet i case report form (CRF) når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Alle deltakerne ble observert i 30 minutter etter vaksinasjon, og eventuelle uønskede bivirkninger som oppsto i løpet av den tiden ble registrert som umiddelbare uønskede bivirkninger i CRF.
Rapporterte AE ble presentert som forhåndsspesifisert i protokollen.
I datatabellen angir '0' i antall analyserte felt at ingen deltakere var tilgjengelige for vurdering for spesifisert gruppe da ingen i den gruppen mottok vaksinasjon 2.
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
|
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
Ønsket reaksjon (SR): forventet bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forhold (natur og debut) forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRF og ansett som relatert til administrert produkt.
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte smerte, erytem og hevelse.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
I datatabellen angir '0' i antall analyserte felt at ingen deltakere var tilgjengelige for vurdering for spesifisert gruppe da ingen i den gruppen mottok vaksinasjon 2.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
SR var en forventet bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forhold (natur og utbrudd) forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRF og ansett som relatert til administrert produkt.
Etterspurte systemiske reaksjoner inkluderte feber, hodepine, ubehag, myalgi, artralgi og frysninger.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
I datatabellen angir '0' i antall analyserte felt at ingen deltakere var tilgjengelige for vurdering for spesifisert gruppe da ingen i den gruppen mottok vaksinasjon 2.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 21 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et legemiddel og som ikke hadde noe tilfeldig forhold til behandlingen.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
I datatabellen angir '0' i antall analyserte felt at ingen deltakere var tilgjengelige for vurdering for spesifisert gruppe da ingen i den gruppen mottok vaksinasjon 2.
|
Innen 21 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 22])
|
|
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAEs), Adverse Event of Special Interest (AESIs) og Medisinsk Attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til dag 366 for gruppe 1-grupper og opp til dag 387 for gruppe 2-grupper)
|
SAEs: enhver uheldig medisinsk hendelse som uansett dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk begivenhet.
AESI-er: begivenhet der pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforsker til sponsor ble utført.
MAAE var en ny oppstart eller forverring av en tilstand som fikk deltakeren eller deltakerens forelder/juridisk akseptable representant til å søke uplanlagt medisinsk rådgivning på legekontoret eller akuttmottaket.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Fra dag 1 til 12 måneder etter siste vaksinasjon (dvs. opp til dag 366 for gruppe 1-grupper og opp til dag 387 for gruppe 2-grupper)
|
|
Antall deltakere med laboratorietestresultater basert på US Food and Drug Administration (FDA) veiledning for toksisitetsgradering
Tidsramme: Fra dag 1 til opptil 8 dager etter siste vaksinasjon (dvs. opp til dag 9 for gruppe 1-grupper; opp til dag 30 for gruppe 2-grupper)
|
Laboratorietester: hemoglobin (mann og kvinne), over og under normale hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler og eosinofiler, antall blodplater, kreatinin og blod urea nitrogen, hyponatremi og hypernatremi, hyperkalemi og hypokalemi, hyperglykemi (ikke-fastende), hypoproteinemi, alkalisk fosfat, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin (med enhver økning i leverfunksjonstest [LFT], bilirubin (normal LFT), protrombin og delvis tromboplastintid (sekunder), Urin: protein, glukose og blod.
US FDA "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults & Adolescent Volunteers" ble brukt for gradering; Grad 1 = mild, grad 2 = moderat og grad 3 = alvorlig.
I datatabellen, 'antall analysert'=deltakere med tilgjengelige data for hver spesifisert kategori & '0'=ingen av deltakerne var tilgjengelig for vurdering for spesifisert gruppe.
|
Fra dag 1 til opptil 8 dager etter siste vaksinasjon (dvs. opp til dag 9 for gruppe 1-grupper; opp til dag 30 for gruppe 2-grupper)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaksine på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon)
|
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer (D614G-variant) ble målt ved bruk av en nøytraliseringsanalyse.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
Data for denne OM var planlagt å samles inn og analyseres for kombinert populasjon (FEC+ Sentinel Cohort) der samme dosenivågrupper i Sentinel Cohort og FEC ble samlet for analyse.
|
Dag 1 (førvaksinasjon)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaksine på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (etter vaksinasjon)
|
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer (D614G-variant) ble målt ved bruk av en nøytraliseringsanalyse.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 22 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaksine på dag 36
Tidsramme: Dag 36 (etter vaksinasjon)
|
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer (D614G-variant) ble målt ved bruk av en nøytraliseringsanalyse.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 36 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av serumnøytraliseringsantistofftitere på dag 22
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 22 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer (D614G variant) ble målt ved bruk av en nøytraliseringsanalyse.
Foldeøkning ble beregnet som forholdet mellom titerverdier for nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon (dag 22) og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1.
|
Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 22 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning av serumnøytraliseringsantistofftitere på dag 36
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 36 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer (D614G variant) ble målt ved bruk av en nøytraliseringsanalyse.
Foldeøkning ble beregnet som forholdet mellom titerverdier for nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon (dag 36) og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 36/dag 1.
|
Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 36 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med >=2 ganger og >=4 ganger økning i serumnøytraliseringsantistofftitere på dag 22
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 22 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer (D614G variant) ble målt ved bruk av en nøytraliseringsanalyse.
Den foldbare økningen (2 ganger og 4 ganger) ble beregnet som forholdet mellom titerverdier for nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon (på dag 22) og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1.
|
Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 22 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med >=2- og >=4-ganger økning i serumnøytraliseringsantistofftiter på dag 36
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 36 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer (D614G variant) ble målt ved bruk av en nøytraliseringsanalyse.
Den foldbare økningen (2 ganger og 4 ganger) ble beregnet som forholdet mellom titerverdier av nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon (på dag 36) og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 36/dag 1.
|
Dag 1 (før vaksinasjon) og dag 36 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon mot SARS-CoV-2 virusantigener på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (etter vaksinasjon)
|
Serokonversjon ble definert som deltakere med en baseline (dag 1) titerverdier under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) med en detekterbar nøytralisasjonsantistofftiter over analyse-LLOQ etter injeksjon (på dag 22).
LLOQ for nøytraliseringsanalysen var en titer på 10.
|
Dag 22 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon mot SARS-CoV-2 virusantigener på dag 36
Tidsramme: Dag 36 (etter vaksinasjon)
|
Serokonversjon ble definert som deltakere med en baseline (dag 1) titerverdier under LLOQ med en detekterbar nøytraliseringsantistofftiter over analyse LLOQ etter injeksjon (på dag 36).
LLOQ for nøytraliseringsanalysen var en titer på 10.
|
Dag 36 (etter vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-S-bindende antistoff på dag 1, 22, 36, 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 91 (bare for kohort 1), dag 112 (bare for kohort 2), dag 181 (kun for kohort 1) og dag 202 (kun for kohort) 2)
|
GMC av Anti-S-bindende antistoffer ble vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og ble målt i ELISA-enhet/ml (ELU/ml).
Data for denne OM var planlagt å samles inn og analyseres for kombinert populasjon (FEC + Sentinel Cohort) der samme dosenivågrupper i Sentinel Cohort og FEC ble samlet for analyse.
|
Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 91 (bare for kohort 1), dag 112 (bare for kohort 2), dag 181 (kun for kohort 1) og dag 202 (kun for kohort) 2)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av bindende antistoffkonsentrasjon på dag 22, 36, 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 91 (bare for kohort 1), dag 112 (bare for kohort 2), dag 181 (kun for kohort 1) og dag 202 (kun for kohort) 2)
|
Bindingsantistofftitere ble evaluert ved ELISA.
Foldeøkning ble beregnet som forholdet mellom geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av antistoffer etter vaksinasjon på angitte tidspunkter og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1, dag 36/dag 1, dag 91/dag 1, dag 112/dag 1, dag 181/dag 1 og dag 202/dag 1.
Data for denne OM var planlagt å samles inn og analyseres for kombinert populasjon (FEC + Sentinel Cohort) der samme dosenivågrupper i Sentinel Cohort og FEC ble samlet for analyse.
|
Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 91 (bare for kohort 1), dag 112 (bare for kohort 2), dag 181 (kun for kohort 1) og dag 202 (kun for kohort) 2)
|
|
Prosentandel av deltakere med >=2- og >=4- ganger økning i anti-S-bindende antistoffkonsentrasjon på dag 22, 36, 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 91 (bare for kohort 1), dag 112 (bare for kohort 2), dag 181 (kun for kohort 1) og dag 202 (kun for kohort) 2)
|
Bindingsantistofftitere ble evaluert ved ELISA.
Folde-stigning (2- og 4-ganger) ble beregnet som forholdet mellom geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av antistoffer etter vaksinasjon på angitte tidspunkter og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 22/dag 1, dag 36/dag 1, dag 91/dag 1, dag 112/dag 1, dag 181/dag 1 og dag 202/dag 1.
Data for denne OM var planlagt å samles inn og analyseres for kombinert populasjon (FEC + Sentinel Cohort) der samme dosenivågrupper i Sentinel Cohort og FEC ble samlet for analyse.
|
Dag 1 (førvaksinasjon); Dag 22 (etter vaksinering), dag 36 (etter vaksinering), dag 91 (bare for kohort 1), dag 112 (bare for kohort 2), dag 181 (kun for kohort 1) og dag 202 (kun for kohort) 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for nøytraliserende antistofftiter mot SARS-CoV-2 rekombinante proteinvaksineformuleringer på dag 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Kohort 1: dag 91, dag 181 og kohort 2: dag 112 og dag 202 (etter vaksinasjon)
|
GMT-er av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer (D614G-variant) ble målt ved bruk av en nøytraliseringsanalyse.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
Data for denne OM var planlagt å samles inn og analyseres for kombinert populasjon (FEC + Sentinel Cohort) der samme dosenivågrupper i Sentinel Cohort og FEC ble samlet for analyse.
|
Kohort 1: dag 91, dag 181 og kohort 2: dag 112 og dag 202 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning av serumnøytraliseringsantistofftiter på dag 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon), Kohort 1: Dag 91, Dag 181 og Kohort 2: Dag 112 og Dag 202 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer (D614G variant) ble målt ved bruk av en nøytraliseringsanalyse.
Folde-stigning ble beregnet som forholdet mellom titerverdier av antistoffer etter vaksinasjon ved spesifiserte tidspunkter og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. for kohort 1: dag 91/dag 1, dag 181/dag 1; Kohort 2: Dag 112/dag 1 og dag 202/dag 1.
Data for denne OM var planlagt å samles inn og analyseres for kombinert populasjon (FEC + Sentinel Cohort) der samme dosenivågrupper i Sentinel Cohort og FEC ble samlet for analyse.
|
Dag 1 (før vaksinasjon), Kohort 1: Dag 91, Dag 181 og Kohort 2: Dag 112 og Dag 202 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med 2- og 4-ganger økning i serumnøytraliseringsantistofftiter på dag 91, 112, 181 og 202
Tidsramme: Dag 1 (før vaksinasjon), Kohort 1: Dag 91, Dag 181 og Kohort 2: Dag 112 og Dag 202 (etter vaksinasjon)
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer (D614G variant) ble målt ved bruk av en nøytraliseringsanalyse.
Foldeøkning (2 ganger og 4 ganger) ble beregnet som forholdet mellom geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av antistoffer etter vaksinasjon på angitte tidspunkter og før vaksinasjon (på dag 1), dvs. dag 91/dag 1, dag 112/dag 1, dag 181/dag 1 og dag 202/dag 1.
Data for denne OM var planlagt å samles inn og analyseres for kombinert populasjon (FEC + Sentinel Cohort) der samme dosenivågrupper i Sentinel Cohort og FEC ble samlet for analyse.
|
Dag 1 (før vaksinasjon), Kohort 1: Dag 91, Dag 181 og Kohort 2: Dag 112 og Dag 202 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon mot SARS-CoV-2 virusantigener
Tidsramme: Kohort 1: dag 91, dag 181 og kohort 2: dag 112 og dag 202 (etter vaksinasjon)
|
Serokonversjon ble definert som deltakere med en baseline (dag 1) titerverdier under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) med en detekterbar nøytralisasjonsantistofftiter over assay-LLOQ etter injeksjon.
LLOQ for nøytraliseringsanalysen var en titer på 10.
Data for denne OM var planlagt å samles inn og analyseres for kombinert populasjon (FEC + Sentinel Cohort) der samme dosenivågrupper i Sentinel Cohort og FEC ble samlet for analyse.
|
Kohort 1: dag 91, dag 181 og kohort 2: dag 112 og dag 202 (etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med virologisk bekreftet koronavirussykdom (COVID-19)-lignende sykdom
Tidsramme: Kohort 1: opp til dag 366 (etter vaksinasjon) og kohort 2: opp til dag 387 (etter vaksinasjon)
|
Virologisk bekreftet COVID-19-lignende sykdom ble definert av spesifiserte kliniske symptomer og tegn og bekreftet av positivt resultat for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) på en luftveisprøve i forbindelse med en COVID-19-lignende sykdom .
|
Kohort 1: opp til dag 366 (etter vaksinasjon) og kohort 2: opp til dag 387 (etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Kohort 1: opp til dag 366 (etter vaksinasjon) og kohort 2: opp til dag 387 (etter vaksinasjon)
|
Serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som definert av SARS-CoV-2 Nukleoproteinspesifikk antistoffdeteksjonsimmunanalyse ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Kohort 1: opp til dag 366 (etter vaksinasjon) og kohort 2: opp til dag 387 (etter vaksinasjon)
|
|
Korrelater av risiko/beskyttelse basert på antistoffresponser mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Kohort 1: opp til dag 366 (etter vaksinasjon) og kohort 2: opp til dag 387 (etter vaksinasjon)
|
Korrelat av risiko/beskyttelse basert på antistoffresponser mot SARS-CoV-2 ble evaluert ved bruk av virusnøytralisering eller ELISA, tatt i betraktning virologisk bekreftet COVID-19-lignende sykdom og/eller serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Kohort 1: opp til dag 366 (etter vaksinasjon) og kohort 2: opp til dag 387 (etter vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Forfalskede medisiner
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- VAW00001
- U1111-1251-5486 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .