Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение состава мРНК-вакцины против COVID-19 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше (VAW00001)

10 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность первой в мире композиции мРНК вакцины против SARS-CoV-2 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше

Основными задачами исследования являются:

  • Описать профиль безопасности всех участников в каждой возрастной группе и каждой группе вмешательства в течение 12 месяцев после последней дозы.
  • Описать профиль нейтрализующих антител на 1-й, 22-й и 36-й день для каждой исследуемой группы вмешательства.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Описать профиль связывания антител с 1-го по 387-й день для каждой исследуемой группы вмешательства.
  • Описать профиль нейтрализующих антител с 90-го по 387-й день для каждой исследуемой группы вмешательства.
  • Описать возникновение вирусологически подтвержденного заболевания, подобного COVID-19, и серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
  • Оценить корреляцию/ассоциацию между реакцией антител на мРНК-вакцину SARS-CoV-2 и риском вирусологически подтвержденного заболевания, подобного COVID-19, и/или серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия каждого участника в исследовании будет составлять примерно 365 дней после последней инъекции: примерно 386 дней для участников, получающих 2 инъекции, и приблизительно 365 дней для участников, получающих одну инъекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Investigational Site Number :0360003
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Investigational Site Number :0360005
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
        • Investigational Site Number :0360001
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Investigational Site Number :0360002
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40415-006
        • Investigational Site Number :0760001
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Бразилия, 79070-900
        • Investigational Site Number :0760004
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-063
        • Investigational Site Number :0760003
  • Гондурас
      • Barrio del Centro, Гондурас, 11101
        • Investigational Site Number :3400002
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21104
        • Investigational Site Number :3400001
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Investigational Site Number :8400003
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Investigational Site Number :8400002
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Investigational Site Number :8400006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigational Site Number :8400017
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Investigational Site Number :8400007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Investigational Site Number :8400008
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Investigational Site Number :8400001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Site Number :8400010
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Investigational Site Number :8400004
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Investigational Site Number :8400015
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Investigational Site Number :8400009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Investigational Site Number :8400005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

  • Возраст ≥ 18 лет на день включения.
  • Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:
  • Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной.

ИЛИ

  • Имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание как минимум за 4 недели до первой вакцинации и до 12 недель после последней вакцинации.

Участница детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 8 часов до начала исследования.

  • Форма информированного согласия подписана и датирована.
  • Участник, не имеющий права на получение, исходя из местных рекомендаций, или, если он соответствует требованиям, не намерен получать разрешенную/утвержденную вакцину против COVID-19 с момента первой вакцинации до завершения ключевого момента времени 43-го дня последующего наблюдения в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • История болезни COVID-19 или предшествующая инфекция тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 (SARS-CoV-2), подтвержденная серологически.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Хроническое заболевание или состояние, которое, как считается, потенциально увеличивает риск тяжелого течения COVID-19, или которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Известное заболевание печени или ожирение печени.
  • Положительный тест на хронический активный поверхностный антиген гепатита В, сердцевинные антитела гепатита В, антитела гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) из анализа крови, собранного во время скринингового визита.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании суждения исследователя.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Предварительное введение вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2, SARS-CoV, коронавирус ближневосточного респираторного синдрома [MERS-CoV]).
  • Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой исследуемой вакцине, или запланированное получение любой вакцины в течение 30 дней после последней исследуемой вакцины, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до и не менее чем через 2 недели после исследования. вакцина.
  • Получение любой терапии, о которой известно, что она обладает противовирусной активностью in vitro в отношении SARS-CoV-2, в течение 72 часов до первого забора крови или запланированное использование такой терапии за 72 часа до исследования крови на иммуногенность на 22-й и 36-й день.
  • Проживание в доме престарелых или в учреждении длительного ухода.
  • Медицинские работники, оказывающие непосредственную помощь пациентам с COVID-19.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозорная когорта: сверхнизкая доза вакцины против SARS-CoV-2
Участники получили две внутримышечные (в/м) инъекции сверхнизкой дозы вакцины против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2) в день 1 и день 22 соответственно.
Биологический: Состав вакцины мРНК SARS-CoV-2 1
Лекарственная форма: Стерильная суспензия. Способ применения: Внутримышечно.
Экспериментальный: Дозорная когорта: вакцина против SARS-CoV-2, низкая доза
Участники получили две внутримышечные инъекции низкой дозы вакцины SARS-CoV-2 в 1-й и 22-й день соответственно.
Биологический: Состав вакцины мРНК SARS-CoV-2 2
Лекарственная форма: Стерильная суспензия. Способ применения: Внутримышечно.
Экспериментальный: Дозорная группа: вакцина против SARS-CoV-2, средняя доза
Участники получили две внутримышечные инъекции средней дозы вакцины SARS-CoV-2 в 1-й и 22-й день соответственно.
Биологический: Состав вакцины мРНК SARS-CoV-2 3
Лекарственная форма: Стерильная суспензия. Способ применения: Внутримышечно.
Экспериментальный: Когорта 1 FEC: сверхнизкая доза вакцины против SARS-CoV-2
Участники получили однократную внутримышечную инъекцию сверхнизкой дозы вакцины против SARS-CoV-2 в первый день.
Биологический: Состав вакцины мРНК SARS-CoV-2 1
Лекарственная форма: Стерильная суспензия. Способ применения: Внутримышечно.
Экспериментальный: Когорта 1 FEC: Вакцина против SARS-CoV-2, низкая доза
Участники получили однократную внутримышечную инъекцию низкой дозы вакцины SARS-CoV-2 в первый день.
Биологический: Состав вакцины мРНК SARS-CoV-2 2
Лекарственная форма: Стерильная суспензия. Способ применения: Внутримышечно.
Плацебо Компаратор: Когорта 1 FEC: Плацебо
Участники получили одну внутримышечную инъекцию плацебо, соответствующего вакцине SARS-CoV-2, в первый день.
Биологический: Плацебо (0,9% физиологический раствор)
Лекарственная форма: Жидкость. Способ применения: Внутримышечная инъекция.
Экспериментальный: Когорта 2 FEC: сверхнизкая доза вакцины против SARS-CoV-2
Участники получили две внутримышечные инъекции сверхнизкой дозы вакцины SARS-CoV-2 в 1-й и 22-й день соответственно.
Биологический: Состав вакцины мРНК SARS-CoV-2 1
Лекарственная форма: Стерильная суспензия. Способ применения: Внутримышечно.
Экспериментальный: Когорта 2 FEC: Низкая доза вакцины против SARS-CoV-2
Участники получили две внутримышечные инъекции низкой дозы вакцины SARS-CoV-2 в 1-й и 22-й день соответственно.
Биологический: Состав вакцины мРНК SARS-CoV-2 2
Лекарственная форма: Стерильная суспензия. Способ применения: Внутримышечно.
Плацебо Компаратор: Когорта 2 FEC: Плацебо
Участники получили две внутримышечные инъекции плацебо, соответствующего вакцине SARS-CoV-2, в 1-й и 22-й день соответственно.
Биологический: Плацебо (0,9% физиологический раствор)
Лекарственная форма: Жидкость. Способ применения: Внутримышечная инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о немедленных нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации (прививка 1 [т. е. в день 1] и 2 [т. е. в день 22])
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат и которое не имело никакой причинно-следственной связи с лечением. Нежелательное НЯ: наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в форме описания случая (CRF) с точки зрения диагноза и/или окна начала заболевания после вакцинации. За всеми участниками наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировались как немедленные нежелательные НЯ в CRF. Сообщенные НЯ были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе. В таблице данных «0» в анализируемом поле числа означает, что ни один из участников не был доступен для оценки в указанной группе, поскольку никто в этой группе не получил вакцинацию 2.
В течение 30 минут после каждой вакцинации (прививка 1 [т. е. в день 1] и 2 [т. е. в день 22])
Количество участников с ожидаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 22])
Желаемая реакция (SR): ожидаемая нежелательная реакция (признак или симптом), наблюдаемая и сообщаемая при условиях (характер и начало), заранее перечисленных (т. е. запрошенных) в CRF и рассматриваемых как связанная с введенным продуктом. Желательные реакции в месте инъекции включали боль, эритему и отек. Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования. В таблице данных «0» в анализируемом поле числа означает, что ни один из участников не был доступен для оценки в указанной группе, поскольку никто в этой группе не получил вакцинацию 2.
В течение 7 дней после любой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 22])
Количество участников с требуемыми системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 22])
СР представлял собой ожидаемую нежелательную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и сообщаемую при условиях (характер и начало), заранее перечисленных (т. е. запрошенных) в CRF и считавшихся связанными с введенным продуктом. Желаемые системные реакции включали лихорадку, головную боль, недомогание, миалгию, артралгию и озноб. Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования. В таблице данных «0» в анализируемом поле числа означает, что ни один из участников не был доступен для оценки в указанной группе, поскольку никто в этой группе не получил вакцинацию 2.
В течение 7 дней после любой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 22])
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 21 дня после любой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 22])
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат и которое не имело какой-либо случайной связи с лечением. Нежелательным НЯ считалось наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в ИРК, с точки зрения диагностики и/или окна начала заболевания после вакцинации. Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе исследования. В таблице данных «0» в анализируемом поле числа означает, что ни один из участников не был доступен для оценки в указанной группе, поскольку никто в этой группе не получил вакцинацию 2.
В течение 21 дня после любой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 22])
Число участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (SAE), нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI), и нежелательных явлениях, требующих медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до 12 месяцев после последней вакцинации (т. е. до 366-го дня для групп когорты 1 и до 387-го дня для групп когорты 2)
SAE: любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинским заболеванием. событие. AESI: мероприятие, в отношении которого осуществлялся постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором. MAAE представляло собой новое начало или ухудшение состояния, которое побудило участника или его родителя/законно приемлемого представителя обратиться за незапланированной медицинской помощью в кабинет врача или отделение неотложной помощи. Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
С 1-го дня до 12 месяцев после последней вакцинации (т. е. до 366-го дня для групп когорты 1 и до 387-го дня для групп когорты 2)
Количество участников с результатами лабораторных испытаний, основанными на рекомендациях по классификации токсичности Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Временное ограничение: С 1-го дня и до 8 дней после последней вакцинации (т. е. до 9-го дня для групп когорты 1; до 30-го дня для групп когорты 2)
Лабораторные тесты: гемоглобин (мужской и женский), лейкоциты выше и ниже нормы, лимфоциты, нейтрофилы и эозинофилы, количество тромбоцитов, креатинин и азот мочевины крови, гипонатриемия и гипернатриемия, гиперкалиемия и гипокалиемия, гипергликемия (не натощак), гипопротеинемия, щелочной фосфат, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин (при любом увеличении функционального теста печени [LFT], билирубин (нормальный LFT), протромбиновое и частичное тромбопластиновое время (секунды), Моча: белок, глюкоза и кровь. Для оценки использовалась «Шкала оценки токсичности FDA США для здоровых взрослых и подростков-добровольцев»; 1 степень = легкая, 2 степень = умеренная и 3 степень = тяжелая. В таблице данных «количество проанализированных» = участники с доступными данными для каждой указанной категории и «0» = ни один из участников не был доступен для оценки для указанной группы.
С 1-го дня и до 8 дней после последней вакцинации (т. е. до 9-го дня для групп когорты 1; до 30-го дня для групп когорты 2)
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против вакцины на основе рекомбинантного белка SARS-CoV-2 в первый день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации)
GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 (вариант D614G) измеряли с помощью анализа нейтрализации. Титры выражали в единицах 1/разведение. Данные для этого ОМ планировалось собирать и анализировать для объединенной популяции (FEC + дозорная когорта), в которой группы с одинаковыми уровнями доз в дозорной когорте и FEC были объединены для анализа.
День 1 (до вакцинации)
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против вакцины на основе рекомбинантного белка SARS-CoV-2 на 22-й день
Временное ограничение: День 22 (после вакцинации)
GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 (вариант D614G) измеряли с помощью анализа нейтрализации. Титры выражали в единицах 1/разведение.
День 22 (после вакцинации)
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против вакцины на основе рекомбинантного белка SARS-CoV-2 на 36-й день
Временное ограничение: День 36 (после вакцинации)
GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 (вариант D614G) измеряли с помощью анализа нейтрализации. Титры выражали в единицах 1/разведение.
День 36 (после вакцинации)
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) титров сывороточных нейтрализующих антител на 22-й день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и день 22 (после вакцинации).
Антитела, нейтрализующие SARS-CoV-2 (вариант D614G), измеряли с помощью анализа нейтрализации. Кратное повышение рассчитывали как соотношение значений титров нейтрализующих антител после вакцинации (день 22) и перед вакцинацией (в день 1), т.е. день 22/день 1.
День 1 (до вакцинации) и день 22 (после вакцинации).
Среднее геометрическое увеличение титров сывороточных нейтрализующих антител на 36-й день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и день 36 (после вакцинации).
Антитела, нейтрализующие SARS-CoV-2 (вариант D614G), измеряли с помощью анализа нейтрализации. Кратное повышение рассчитывали как соотношение значений титров нейтрализующих антител после вакцинации (день 36) и перед вакцинацией (в день 1), т.е. день 36/день 1.
День 1 (до вакцинации) и день 36 (после вакцинации).
Процент участников с >=2-кратным и >=4-кратным увеличением титров сывороточных нейтрализующих антител на 22-й день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и день 22 (после вакцинации).
Антитела, нейтрализующие SARS-CoV-2 (вариант D614G), измеряли с помощью анализа нейтрализации. Кратное увеличение (2-кратное и 4-кратное) рассчитывали как соотношение значений титров нейтрализующих антител после вакцинации (в день 22) и перед вакцинацией (в день 1), т.е. день 22/день 1.
День 1 (до вакцинации) и день 22 (после вакцинации).
Процент участников с >=2-кратным и >=4-кратным увеличением титра сывороточных нейтрализующих антител на 36-й день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и день 36 (после вакцинации).
Антитела, нейтрализующие SARS-CoV-2 (вариант D614G), измеряли с помощью анализа нейтрализации. Кратное увеличение (2-кратное и 4-кратное) рассчитывали как соотношение значений титров нейтрализующих антител после вакцинации (в день 36) и перед вакцинацией (в день 1), т.е. день 36/день 1.
День 1 (до вакцинации) и день 36 (после вакцинации).
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов вируса SARS-CoV-2 на 22-й день
Временное ограничение: День 22 (после вакцинации)
Сероконверсию определяли как участников, у которых исходные значения титра (день 1) были ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) с определяемым титром нейтрализующих антител выше LLOQ анализа после инъекции (на 22 день). LLOQ анализа нейтрализации составлял титр 10.
День 22 (после вакцинации)
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов вируса SARS-CoV-2 на 36-й день
Временное ограничение: День 36 (после вакцинации)
Сероконверсию определяли как участников, у которых исходные значения титра (день 1) были ниже LLOQ с обнаруживаемым титром нейтрализующих антител выше LLOQ анализа после инъекции (на 36 день). LLOQ анализа нейтрализации составлял титр 10.
День 36 (после вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-S-связывающего антитела в дни 1, 22, 36, 91, 112, 181 и 202.
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 91 (только для когорты 1), День 112 (только для когорты 2), День 181 (только для когорты 1) и День 202 (только для когорты 2). 2)
GMC анти-S-связывающих антител оценивали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и измеряли в единицах ELISA/мл (ELU/мл). Данные для этого ОМ планировалось собирать и анализировать для объединенной популяции (FEC + дозорная когорта), в которой группы с одинаковыми уровнями доз в дозорной когорте и FEC были объединены для анализа.
День 1 (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 91 (только для когорты 1), День 112 (только для когорты 2), День 181 (только для когорты 1) и День 202 (только для когорты 2). 2)
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) концентрации связывающих антител на 22, 36, 91, 112, 181 и 202 день.
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 91 (только для когорты 1), День 112 (только для когорты 2), День 181 (только для когорты 1) и День 202 (только для когорты 2). 2)
Титры связывающих антител оценивали с помощью ELISA. Кратное повышение рассчитывали как отношение средних геометрических концентраций антител после вакцинации в определенные моменты времени и до вакцинации (в день 1), т.е. день 22/день 1, день 36/день 1, день 91/день 1, день. 112/День 1, День 181/День 1 и День 202/День 1. Данные для этого ОМ планировалось собирать и анализировать для объединенной популяции (FEC + дозорная когорта), в которой группы с одинаковыми уровнями доз в дозорной когорте и FEC были объединены для анализа.
День 1 (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 91 (только для когорты 1), День 112 (только для когорты 2), День 181 (только для когорты 1) и День 202 (только для когорты 2). 2)
Процент участников с >=2- и >=4-кратным повышением концентрации анти-S-связывающих антител на 22, 36, 91, 112, 181 и 202 день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 91 (только для когорты 1), День 112 (только для когорты 2), День 181 (только для когорты 1) и День 202 (только для когорты 2). 2)
Титры связывающих антител оценивали с помощью ELISA. Кратное увеличение (2-кратное и 4-кратное) рассчитывали как соотношение средних геометрических концентраций антител после вакцинации в определенные моменты времени и до вакцинации (в день 1), т.е. день 22/день 1, день 36/день. 1, День 91/День 1, День 112/День 1, День 181/День 1 и День 202/День 1. Данные для этого ОМ планировалось собирать и анализировать для объединенной популяции (FEC + дозорная когорта), в которой группы с одинаковыми уровнями доз в дозорной когорте и FEC были объединены для анализа.
День 1 (до вакцинации); День 22 (после вакцинации), День 36 (после вакцинации), День 91 (только для когорты 1), День 112 (только для когорты 2), День 181 (только для когорты 1) и День 202 (только для когорты 2). 2)
Средние геометрические титры титров нейтрализующих антител против составов вакцин на основе рекомбинантного белка SARS-CoV-2 на 91, 112, 181 и 202 день
Временное ограничение: Когорта 1: день 91, день 181 и группа 2: день 112 и день 202 (после вакцинации).
GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 (вариант D614G) измеряли с помощью анализа нейтрализации. Титры выражали в единицах 1/разведение. Данные для этого ОМ планировалось собирать и анализировать для объединенной популяции (FEC + дозорная когорта), в которой группы с одинаковыми уровнями доз в дозорной когорте и FEC были объединены для анализа.
Когорта 1: день 91, день 181 и группа 2: день 112 и день 202 (после вакцинации).
Среднее геометрическое увеличение титра нейтрализующих антител в сыворотке на 91, 112, 181 и 202 день.
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации), группа 1: день 91, день 181 и группа 2: день 112 и день 202 (после вакцинации).
Антитела, нейтрализующие SARS-CoV-2 (вариант D614G), измеряли с помощью анализа нейтрализации. Кратное повышение рассчитывали как соотношение значений титров антител после вакцинации в определенные моменты времени и до вакцинации (в день 1), т.е. для когорты 1: день 91/день 1, день 181/день 1; Когорта 2: День 112/День 1 и День 202/День 1. Данные для этого ОМ планировалось собирать и анализировать для объединенной популяции (FEC + дозорная когорта), в которой группы с одинаковыми уровнями доз в дозорной когорте и FEC были объединены для анализа.
День 1 (до вакцинации), группа 1: день 91, день 181 и группа 2: день 112 и день 202 (после вакцинации).
Процент участников с 2-кратным и 4-кратным увеличением титра сывороточных нейтрализующих антител на 91, 112, 181 и 202 день
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации), группа 1: день 91, день 181 и группа 2: день 112 и день 202 (после вакцинации).
Антитела, нейтрализующие SARS-CoV-2 (вариант D614G), измеряли с помощью анализа нейтрализации. Кратное увеличение (2-кратное и 4-кратное) рассчитывали как соотношение средних геометрических концентраций антител после вакцинации в определенные моменты времени и до вакцинации (в день 1), т.е. день 91/день 1, день 112/день. 1, День 181/День 1 и День 202/День 1. Данные для этого ОМ планировалось собирать и анализировать для объединенной популяции (FEC + дозорная когорта), в которой группы с одинаковыми уровнями доз в дозорной когорте и FEC были объединены для анализа.
День 1 (до вакцинации), группа 1: день 91, день 181 и группа 2: день 112 и день 202 (после вакцинации).
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: Когорта 1: день 91, день 181 и группа 2: день 112 и день 202 (после вакцинации).
Сероконверсию определяли как участников, у которых исходные значения титра (день 1) были ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) с определяемым титром нейтрализующих антител выше LLOQ анализа после инъекции. LLOQ анализа нейтрализации составлял титр 10. Данные для этого ОМ планировалось собирать и анализировать для объединенной популяции (FEC + дозорная когорта), в которой группы с одинаковыми уровнями доз в дозорной когорте и FEC были объединены для анализа.
Когорта 1: день 91, день 181 и группа 2: день 112 и день 202 (после вакцинации).
Число участников с вирусологически подтвержденным заболеванием, подобным коронавирусной инфекции (COVID-19)
Временное ограничение: Когорта 1: до 366-го дня (после вакцинации) и когорта 2: до 387-го дня (после вакцинации).
Вирусологически подтвержденное заболевание, подобное COVID-19, определялось по определенным клиническим симптомам и признакам и подтверждалось положительным результатом на SARS-CoV-2 с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) в пробе из дыхательных путей в сочетании с заболеванием, подобным COVID-19. .
Когорта 1: до 366-го дня (после вакцинации) и когорта 2: до 387-го дня (после вакцинации).
Число участников с серологически подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: Когорта 1: до 366-го дня (после вакцинации) и когорта 2: до 387-го дня (после вакцинации).
В этом показателе исходов сообщалось о серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, определенной с помощью иммуноанализа для выявления нуклеопротеин-специфических антител к SARS-CoV-2.
Когорта 1: до 366-го дня (после вакцинации) и когорта 2: до 387-го дня (после вакцинации).
Корреляты риска/защиты на основе реакции антител на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Когорта 1: до 366-го дня (после вакцинации) и когорта 2: до 387-го дня (после вакцинации).
Корреляция риска/защиты, основанная на ответе антител на SARS-CoV-2, оценивалась с помощью нейтрализации вируса или ELISA, учитывая вирусологически подтвержденное заболевание, подобное COVID-19, и/или серологически подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2.
Когорта 1: до 366-го дня (после вакцинации) и когорта 2: до 387-го дня (после вакцинации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAW00001
  • U1111-1251-5486 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться