Estudio de formulación de vacunas de ARNm contra COVID-19 en adultos sanos de 18 años de edad y mayores (VAW00001)

Criterios de inclusión :

• Edad ≥ 18 años el día de la inclusión.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
• Es de potencial no fértil. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o esterilizada quirúrgicamente.

O

• Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o la abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 12 semanas después de la última vacunación.

Una participante en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exija la normativa local) dentro de las 8 horas anteriores a la intervención del estudio.

• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• El participante no es elegible para recibir, según la orientación local, o si es elegible no tiene la intención de recibir una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada desde la primera vacunación hasta la finalización del punto de tiempo clave del día 43 de seguimiento de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad por COVID-19 o infección previa por síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) confirmada serológicamente.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Enfermedad o afección crónica que se considera que aumenta potencialmente el riesgo de enfermedad grave por COVID o que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad hepática conocida o hígado graso.
• Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B activa crónica, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en análisis de sangre recolectados en la visita de selección.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la vacunación intramuscular según el criterio del investigador.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Administración previa de una vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS-CoV]).
• Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en los 30 días posteriores a la última vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes y un mínimo de 2 semanas después del estudio vacunas.
• Recibir cualquier terapia que se sepa que tiene actividad antiviral in vitro contra el SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre o el uso planificado de dicha terapia 72 horas antes de las extracciones de sangre del estudio de inmunogenicidad en el día 22 y el día 36.
• Residencia en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo.
• Trabajadores de la salud que brindan atención directa a pacientes con COVID-19.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.