Studie van mRNA-vaccinformulering tegen COVID-19 bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder (VAW00001)
10 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van de formulering van het first-in-human SARS-CoV-2 mRNA-vaccin bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven van alle deelnemers in elke leeftijdsgroep en elke onderzoeksinterventiegroep tot 12 maanden na de laatste dosis.
- Om het neutraliserende antilichaamprofiel te beschrijven op dag 1, dag 22 en dag 36 van elke onderzoeksinterventiegroep.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om het bindingsantilichaamprofiel van dag 1 tot dag 387 van elke onderzoeksinterventiegroep te beschrijven.
- Om het profiel van neutraliserende antilichamen van dag 90 tot dag 387 van elke onderzoeksinterventiegroep te beschrijven.
- Om het optreden van een virologisch bevestigde COVID-19-achtige ziekte en een serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie te beschrijven.
- Het evalueren van de correlatie/associatie tussen antilichaamresponsen op het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin en het risico op een virologisch bevestigde COVID-19-achtige ziekte en/of een serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek is ongeveer 365 dagen na de laatste injectie: ongeveer 386 dagen voor deelnemers die 2 injecties krijgen en ongeveer 365 dagen in totaal voor deelnemers die een enkele injectie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australië, 4506
- Investigational Site Number :0360003
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Investigational Site Number :0360005
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3010
- Investigational Site Number :0360001
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Investigational Site Number :0360002
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40415-006
- Investigational Site Number :0760001
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazilië, 79070-900
- Investigational Site Number :0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-063
- Investigational Site Number :0760003
-
-
-
-
-
Barrio del Centro, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Investigational Site Number :8400003
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Investigational Site Number :8400002
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Investigational Site Number :8400017
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Investigational Site Number :8400007
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Investigational Site Number :8400008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Site Number :8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Investigational Site Number :8400004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Investigational Site Number :8400015
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Investigational Site Number :8400009
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- ≥ 18 jaar oud op de dag van opname.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn.
OF
- Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 12 weken na de laatste vaccinatie.
Een deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet binnen 8 uur vóór de onderzoeksinterventie een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving).
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd.
- Deelnemer komt niet in aanmerking voor een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin, op basis van lokale richtlijnen, of is, indien in aanmerking komend, niet van plan om een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin te ontvangen vanaf de eerste vaccinatie tot de voltooiing van het belangrijkste tijdstip van dag 43 van de follow-up van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van de ziekte van COVID-19 of eerdere infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), serologisch bevestigd.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Chronische ziekte of aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze mogelijk het risico op ernstige COVID-ziekte verhoogt of die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.
- Bekende leverziekte of leververvetting.
- Positieve test voor chronisch actief Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis B-kernantilichaam, Hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) uit bloedonderzoek verzameld tijdens screeningbezoek.
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Voorafgaande toediening van een coronavirusvaccin (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome coronavirus [MERS-CoV]).
- Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 30 dagen na de laatste studievaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor en minimaal 2 weken na het onderzoek kan worden ontvangen vaccins.
- Ontvangst van een therapie waarvan bekend is dat deze in-vitro antivirale activiteit heeft tegen SARS-CoV-2 binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname of gepland gebruik van een dergelijke therapie 72 uur voorafgaand aan de studie immunogeniciteit bloedafnames op dag 22 en dag 36.
- Verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg.
- Gezondheidswerkers die directe patiëntenzorg verlenen aan COVID-19-patiënten.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinel-cohort: SARS-CoV-2-vaccin, ultralage dosis
Deelnemers ontvingen twee intramusculaire (IM) injecties van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaccin met een ultralage dosis op respectievelijk dag 1 en dag 22.
|
Farmaceutische vorm: Steriele suspensie Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Sentinel-cohort: SARS-CoV-2-vaccin Lage dosis
Deelnemers kregen respectievelijk op dag 1 en op dag 22 twee IM-injecties met een lage dosis SARS-CoV-2-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: Steriele suspensie Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Sentinel-cohort: SARS-CoV-2-vaccin Middelmatige dosis
Deelnemers kregen respectievelijk op dag 1 en op dag 22 twee IM-injecties met een gemiddelde dosis SARS-CoV-2-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: Steriele suspensie Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: FEC-cohort 1: SARS-CoV-2-vaccin ultralage dosis
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele IM-injectie met een ultralage dosis SARS-CoV-2-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: Steriele suspensie Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: FEC Cohort 1: SARS-CoV-2-vaccin Lage dosis
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele IM-injectie met een lage dosis SARS-CoV-2-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: Steriele suspensie Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: FEC-cohort 1: Placebo
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele IM-injectie met placebo, passend bij het SARS-CoV-2-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: Vloeistof Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: FEC-cohort 2: SARS-CoV-2-vaccin ultralage dosis
Deelnemers kregen respectievelijk op dag 1 en op dag 22 twee IM-injecties met een ultralage dosis SARS-CoV-2-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: Steriele suspensie Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: FEC-cohort 2: SARS-CoV-2-vaccin Lage dosis
Deelnemers kregen respectievelijk op dag 1 en op dag 22 twee IM-injecties met een lage dosis SARS-CoV-2-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: Steriele suspensie Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: FEC-cohort 2: Placebo
Deelnemers kregen respectievelijk op dag 1 en op dag 22 twee IM-injecties met placebo, passend bij het SARS-CoV-2-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: Vloeistof Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen (AE's) rapporteert
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
Bijwerking: elk ongewenst medisch voorval tijdens een klinisch onderzoek waaraan een deelnemer een geneesmiddel heeft toegediend en dat geen causaal verband heeft met de behandeling.
Ongevraagde bijwerking: waargenomen bijwerking die niet voldeed aan de voorwaarden die vooraf waren vermeld in het casusrapportformulier (CRF) in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie.
Alle deelnemers werden gedurende 30 minuten na de vaccinatie geobserveerd, en eventuele ongevraagde bijwerkingen die gedurende die tijd optraden, werden geregistreerd als onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen in CRF.
Gemelde bijwerkingen werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
In de gegevenstabel geeft '0' in het geanalyseerde veld aan dat er geen deelnemers beschikbaar waren voor beoordeling voor de opgegeven groep, aangezien niemand in die groep vaccinatie 2 ontving.
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
Gevraagde reactie (SR): verwachte bijwerking (teken of symptoom) waargenomen en gerapporteerd onder omstandigheden (aard en begin) die vooraf zijn vermeld (d.w.z. gevraagd) in CRF en worden beschouwd als gerelateerd aan het toegediende product.
Gevraagde reacties op de injectieplaats omvatten pijn, erytheem en zwelling.
De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
In de gegevenstabel geeft '0' in het geanalyseerde veld aan dat er geen deelnemers beschikbaar waren voor beoordeling voor de opgegeven groep, aangezien niemand in die groep vaccinatie 2 ontving.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
SR was een verwachte bijwerking (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder omstandigheden (aard en begin), vooraf vermeld (d.w.z. gevraagd) in CRF en beschouwd als gerelateerd aan het toegediende product.
Gevraagde systemische reacties omvatten koorts, hoofdpijn, malaise, spierpijn, gewrichtspijn en koude rillingen.
De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
In de gegevenstabel geeft '0' in het geanalyseerde veld aan dat er geen deelnemers beschikbaar waren voor beoordeling voor de opgegeven groep, aangezien niemand in die groep vaccinatie 2 ontving.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel had toegediend en dat geen enkel incidenteel verband had met de behandeling.
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldeed aan de voorwaarden die vooraf in het CRF waren vermeld in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie.
De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
In de gegevenstabel geeft '0' in het geanalyseerde veld aan dat er geen deelnemers beschikbaar waren voor beoordeling voor de opgegeven groep, aangezien niemand in die groep vaccinatie 2 ontving.
|
Binnen 21 dagen na elke vaccinatie (vaccinatie 1 [d.w.z. op dag 1] en 2 [d.w.z. op dag 22])
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's) rapporteert
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot dag 366 voor cohort 1-groepen en tot dag 387 voor cohort 2-groepen)
|
SAE's: elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, tot de dood leidde, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische aandoening was. evenement.
AESI's: evenement waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor plaatsvond.
MAAE was een nieuw begin of een verslechtering van een aandoening die de deelnemer of de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ertoe bracht ongepland medisch advies in te winnen bij de arts of de afdeling spoedeisende hulp.
De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Van dag 1 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot dag 366 voor cohort 1-groepen en tot dag 387 voor cohort 2-groepen)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten gebaseerd op de richtlijnen voor toxiciteitsbeoordeling van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot maximaal 8 dagen na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot dag 9 voor cohort 1-groepen; tot dag 30 voor cohort 2-groepen)
|
Laboratoriumtests: hemoglobine (mannelijk en vrouwelijk), witte bloedcellen boven en onder normaal, lymfocyten, neutrofielen en eosinofielen, aantal bloedplaatjes, creatinine en bloedureumstikstof, hyponatriëmie en hypernatriëmie, hyperkaliëmie en hypokaliëmie, hyperglykemie (niet-nuchter), hypoproteïnemie, alkalisch fosfaat, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine (bij elke verhoging van de leverfunctietest [LFT], bilirubine (normale LFT), protrombine en gedeeltelijke tromboplastinetijd (seconden), urine: eiwit, glucose en bloed.
Voor de beoordeling werd de Amerikaanse FDA "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults & Adolescent Volunteers" gebruikt; Graad 1=mild, Graad 2=matig en Graad 3=ernstig.
In de gegevenstabel was 'aantal geanalyseerd'=deelnemers met beschikbare gegevens voor elke opgegeven categorie & '0'=geen van de deelnemers was beschikbaar voor beoordeling voor de opgegeven groep.
|
Vanaf dag 1 tot maximaal 8 dagen na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot dag 9 voor cohort 1-groepen; tot dag 30 voor cohort 2-groepen)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT’s) van neutraliserende antilichamen tegen recombinant eiwitvaccin SARS-CoV-2 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie)
|
GMT’s van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (D614G-variant) werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (FEC+Sentinel Cohort), waarbij groepen met dezelfde dosisniveaus in Sentinel Cohort en FEC zouden worden samengevoegd voor analyse.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen tegen het recombinante eiwitvaccin SARS-CoV-2 op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22 (post-vaccinatie)
|
GMT’s van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (D614G-variant) werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 22 (post-vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen tegen het recombinante eiwitvaccin SARS-CoV-2 op dag 36
Tijdsspanne: Dag 36 (post-vaccinatie)
|
GMT’s van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (D614G-variant) werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 36 (post-vaccinatie)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van serumneutralisatie-antilichaamtiters op dag 22
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 22 (post-vaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (D614G-variant) werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van de titerwaarden van neutraliserende antilichamen na vaccinatie (dag 22) en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 22/dag 1.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 22 (post-vaccinatie)
|
|
Geometrische gemiddelde stijging van serumneutralisatie-antilichaamtiters op dag 36
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 36 (post-vaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (D614G-variant) werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van de titerwaarden van neutraliserende antilichamen na vaccinatie (dag 36) en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 36/dag 1.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 36 (post-vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met >=2-voudige en >=4-voudige stijging in serumneutralisatie-antilichaamtiters op dag 22
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 22 (post-vaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (D614G-variant) werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De voudige stijging (tweevoudig en viervoudig) werd berekend als de verhouding van de titerwaarden van neutraliserende antilichamen na vaccinatie (op dag 22) en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 22/dag 1.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 22 (post-vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met >=2-voudige en >=4-voudige stijging van de serumneutralisatie-antilichaamtiter op dag 36
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 36 (post-vaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (D614G-variant) werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De voudige stijging (tweevoudig en viervoudig) werd berekend als de verhouding van de titerwaarden van neutraliserende antilichamen na vaccinatie (op dag 36) en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 36/dag 1.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 36 (post-vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat op dag 22 seroconversie tegen SARS-CoV-2-virusantigenen bereikt
Tijdsspanne: Dag 22 (post-vaccinatie)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een basislijn (dag 1) titerwaarden onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) met een detecteerbare neutralisatie-antilichaamtiter boven de assay-LLOQ na injectie (op dag 22).
LLOQ van de neutralisatietest was een titer van 10.
|
Dag 22 (post-vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat op dag 36 seroconversie tegen SARS-CoV-2-virusantigenen bereikt
Tijdsspanne: Dag 36 (post-vaccinatie)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een basislijn (dag 1) titerwaarden onder LLOQ met een detecteerbare neutralisatie-antilichaamtiter boven assay LLOQ na injectie (op dag 36).
LLOQ van de neutralisatietest was een titer van 10.
|
Dag 36 (post-vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-S-bindend antilichaam op dag 1, 22, 36, 91, 112, 181 en 202
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (post-vaccinatie), Dag 36 (post-vaccinatie), Dag 91 (alleen voor Cohort 1), Dag 112 (alleen voor Cohort 2), Dag 181 (alleen voor Cohort 1) en Dag 202 (alleen voor Cohort 2)
|
GMC van anti-S-bindende antilichamen werd beoordeeld met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en werd gemeten in ELISA-eenheid/ml (ELU/ml).
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (FEC + Sentinel Cohort), waarbij groepen met dezelfde dosisniveaus in Sentinel Cohort en FEC voor analyse zouden worden samengevoegd.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (post-vaccinatie), Dag 36 (post-vaccinatie), Dag 91 (alleen voor Cohort 1), Dag 112 (alleen voor Cohort 2), Dag 181 (alleen voor Cohort 1) en Dag 202 (alleen voor Cohort 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van de concentratie van bindende antilichamen op dag 22, 36, 91, 112, 181 en 202
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (post-vaccinatie), Dag 36 (post-vaccinatie), Dag 91 (alleen voor Cohort 1), Dag 112 (alleen voor Cohort 2), Dag 181 (alleen voor Cohort 1) en Dag 202 (alleen voor Cohort 2)
|
Titers van bindende antilichamen werden beoordeeld met ELISA.
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van de geometrisch gemiddelde concentraties antilichamen na vaccinatie op gespecificeerde tijdstippen en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 22/dag 1, dag 36/dag 1, dag 91/dag 1, dag 112/dag 1, dag 181/dag 1 en dag 202/dag 1.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (FEC + Sentinel Cohort), waarbij groepen met dezelfde dosisniveaus in Sentinel Cohort en FEC voor analyse zouden worden samengevoegd.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (post-vaccinatie), Dag 36 (post-vaccinatie), Dag 91 (alleen voor Cohort 1), Dag 112 (alleen voor Cohort 2), Dag 181 (alleen voor Cohort 1) en Dag 202 (alleen voor Cohort 2)
|
|
Percentage deelnemers met >=2- en >=4-voudige stijging in anti-S-bindende antilichaamconcentratie op dag 22, 36, 91, 112, 181 en 202
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (post-vaccinatie), Dag 36 (post-vaccinatie), Dag 91 (alleen voor Cohort 1), Dag 112 (alleen voor Cohort 2), Dag 181 (alleen voor Cohort 1) en Dag 202 (alleen voor Cohort 2)
|
Titers van bindende antilichamen werden beoordeeld met ELISA.
De vouwstijging (2-voudig en 4-voudig) werd berekend als de verhouding van de geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen na vaccinatie op gespecificeerde tijdstippen en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 22/dag 1, dag 36/dag. 1, Dag 91/Dag 1, Dag 112/Dag 1, Dag 181/Dag 1 en Dag 202/Dag 1.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (FEC + Sentinel Cohort), waarbij groepen met dezelfde dosisniveaus in Sentinel Cohort en FEC voor analyse zouden worden samengevoegd.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie); Dag 22 (post-vaccinatie), Dag 36 (post-vaccinatie), Dag 91 (alleen voor Cohort 1), Dag 112 (alleen voor Cohort 2), Dag 181 (alleen voor Cohort 1) en Dag 202 (alleen voor Cohort 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van neutraliserende antilichaamtiter tegen SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccinformuleringen op dag 91, 112, 181 en 202
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 91, Dag 181 en Cohort 2: Dag 112 en Dag 202 (post-vaccinatie)
|
GMT’s van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (D614G-variant) werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (FEC + Sentinel Cohort), waarbij groepen met dezelfde dosisniveaus in Sentinel Cohort en FEC voor analyse zouden worden samengevoegd.
|
Cohort 1: Dag 91, Dag 181 en Cohort 2: Dag 112 en Dag 202 (post-vaccinatie)
|
|
Geometrische gemiddelde stijging van serumneutralisatie-antilichaamtiter op dag 91, 112, 181 en 202
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór vaccinatie), Cohort 1: Dag 91, Dag 181 en Cohort 2: Dag 112 en Dag 202 (postvaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (D614G-variant) werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van de titerwaarden van antilichamen na vaccinatie op gespecificeerde tijdstippen en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. voor cohort 1: dag 91/dag 1, dag 181/dag 1; Cohort 2: Dag 112/Dag 1 en Dag 202/Dag 1.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (FEC + Sentinel Cohort), waarbij groepen met dezelfde dosisniveaus in Sentinel Cohort en FEC voor analyse zouden worden samengevoegd.
|
Dag 1 (vóór vaccinatie), Cohort 1: Dag 91, Dag 181 en Cohort 2: Dag 112 en Dag 202 (postvaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met een tweevoudige en viervoudige stijging van de serumneutralisatie-antilichaamtiter op dag 91, 112, 181 en 202
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór vaccinatie), Cohort 1: Dag 91, Dag 181 en Cohort 2: Dag 112 en Dag 202 (postvaccinatie)
|
SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (D614G-variant) werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
De vouwstijging (tweevoudig en viervoudig) werd berekend als de verhouding van de geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen na vaccinatie op gespecificeerde tijdstippen en vóór vaccinatie (op dag 1), d.w.z. dag 91/dag 1, dag 112/dag. 1, Dag 181/Dag 1 en Dag 202/Dag 1.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (FEC + Sentinel Cohort), waarbij groepen met dezelfde dosisniveaus in Sentinel Cohort en FEC voor analyse zouden worden samengevoegd.
|
Dag 1 (vóór vaccinatie), Cohort 1: Dag 91, Dag 181 en Cohort 2: Dag 112 en Dag 202 (postvaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie tegen SARS-CoV-2-virusantigenen bereikt
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 91, Dag 181 en Cohort 2: Dag 112 en Dag 202 (post-vaccinatie)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een basislijn (dag 1) titerwaarden onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) met een detecteerbare neutralisatie-antilichaamtiter boven de assay-LLOQ na injectie.
LLOQ van de neutralisatietest was een titer van 10.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie (FEC + Sentinel Cohort), waarbij groepen met dezelfde dosisniveaus in Sentinel Cohort en FEC voor analyse zouden worden samengevoegd.
|
Cohort 1: Dag 91, Dag 181 en Cohort 2: Dag 112 en Dag 202 (post-vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met een virologisch bevestigde ziekte van het coronavirus (COVID-19)-achtige ziekte
Tijdsspanne: Cohort 1: tot dag 366 (post-vaccinatie) en Cohort 2: tot dag 387 (post-vaccinatie)
|
Virologisch bevestigde COVID-19-achtige ziekte werd gedefinieerd door gespecificeerde klinische symptomen en tekenen en bevestigd door een positief resultaat voor SARS-CoV-2 door middel van een nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) op een ademhalingsmonster in verband met een COVID-19-achtige ziekte .
|
Cohort 1: tot dag 366 (post-vaccinatie) en Cohort 2: tot dag 387 (post-vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Cohort 1: tot dag 366 (post-vaccinatie) en Cohort 2: tot dag 387 (post-vaccinatie)
|
Serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals gedefinieerd door SARS-CoV-2 Nucleoproteïne-specifieke antilichaamdetectie-immunoassay werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Cohort 1: tot dag 366 (post-vaccinatie) en Cohort 2: tot dag 387 (post-vaccinatie)
|
|
Correlaties van risico/bescherming op basis van antilichaamreacties op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Cohort 1: tot dag 366 (post-vaccinatie) en Cohort 2: tot dag 387 (post-vaccinatie)
|
Het verband tussen risico en bescherming op basis van antilichaamreacties op SARS-CoV-2 werd geëvalueerd met behulp van virusneutralisatie of ELISA, waarbij rekening werd gehouden met een virologisch bevestigde COVID-19-achtige ziekte en/of een serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
|
Cohort 1: tot dag 366 (post-vaccinatie) en Cohort 2: tot dag 387 (post-vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Vervalste medicijnen
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- VAW00001
- U1111-1251-5486 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .