Tutkimus mRNA-rokotteen formulaatiosta COVID-19:ää vastaan terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla (VAW00001)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ensimmäisen ihmisen SARS-CoV-2-mRNA-rokoteformulaation immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan kaikkien osallistujien turvallisuusprofiilia kussakin ikäryhmässä ja kussakin tutkimuksen interventioryhmässä 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Kuvaamaan neutraloivan vasta-aineprofiilin päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 36 kunkin tutkimusinterventioryhmän.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan kunkin tutkimusinterventioryhmän sitoutumisvasta-aineprofiilia päivästä 1 päivään 387.
- Kuvaamaan neutraloivan vasta-aineen profiilia päivästä 90 päivään 387 jokaisessa tutkimusinterventioryhmässä.
- Kuvaa virologisesti vahvistetun COVID-19:n kaltaisen sairauden ja serologisesti vahvistetun SARS-CoV-2-infektion esiintymistä.
- Arvioida korrelaatiota/assosiaatiota SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen vasta-ainevasteiden ja virologisesti vahvistetun COVID-19:n kaltaisen sairauden ja/tai serologisesti vahvistetun SARS-CoV-2-infektion riskin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 365 päivää viimeisen injektion jälkeen: noin 386 päivää osallistujille, jotka saavat 2 injektiota, ja noin 365 päivää yhteensä yhden injektion saaneilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Investigational Site Number :0360003
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number :0360005
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Investigational Site Number :0360001
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Investigational Site Number :0360002
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40415-006
- Investigational Site Number :0760001
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilia, 79070-900
- Investigational Site Number :0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-063
- Investigational Site Number :0760003
-
-
-
-
-
Barrio del Centro, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Investigational Site Number :8400003
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Investigational Site Number :8400002
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Investigational Site Number :8400017
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Investigational Site Number :8400007
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Investigational Site Number :8400008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site Number :8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Investigational Site Number :8400004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Investigational Site Number :8400015
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Investigational Site Number :8400009
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
TAI
- On hedelmällisessä iässä ja sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta aina vähintään 12 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla tulee olla negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 8 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventiota.
- Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
- Osallistuja ei ole oikeutettu saamaan paikallisten ohjeiden perusteella, tai jos hän on oikeutettu, hän ei aio saada valtuutettua/hyväksyttyä COVID-19-rokotetta ensimmäisestä rokotuksesta tämän tutkimuksen seurantapäivän 43 avainajankohdan loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi COVID-19-tauti tai aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio vahvistettu serologisesti.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Krooninen sairaus tai tila, jonka katsotaan mahdollisesti lisäävän vakavan COVID-sairauden riskiä tai joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnettu maksasairaus tai rasvamaksa.
- Positiivinen testi krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulontakäynnillä kerätystä verikokeesta.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen tutkijan arvion perusteella.
- Immunoglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koronavirusrokotteen (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Lähi-idän hengitysteiden oireyhtymän koronavirus [MERS-CoV]) aiempi antaminen.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän aikana viimeisestä tutkimusrokotuksesta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja vähintään 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen rokotteet.
- Kaiken sellaisen hoidon vastaanottaminen, jolla tiedetään olevan in vitro antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa, tai tällaisen hoidon suunniteltu käyttö 72 tuntia ennen immunogeenisuustutkimuksen verinäytteitä päivinä 22 ja 36.
- Asuinhoitokodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa.
- Terveydenhuollon työntekijät tarjoavat suoraa potilashoitoa COVID-19-potilaille.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-kohortti: SARS-CoV-2-rokote Ultra pieni annos
Osallistujat saivat kaksi lihaksensisäistä (IM) injektiota vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -rokotteen ultrapienestä annoksesta päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
|
Lääkemuoto: Steriili suspensio Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: Sentinel-kohortti: SARS-CoV-2-rokote Pieni annos
Osallistujat saivat kaksi pienen annoksen SARS-CoV-2-rokotteen im-injektiota päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
|
Lääkemuoto: Steriili suspensio Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: Sentinel-kohortti: SARS-CoV-2-rokote Keskiannos
Osallistujat saivat kaksi IM-injektiota SARS-CoV-2-rokotealustaannosta päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
|
Lääkemuoto: Steriili suspensio Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: FEC-kohortti 1: SARS-CoV-2-rokote, erittäin pieni annos
Osallistujat saivat yhden IM-injektion SARS-CoV-2-rokotteen ultrapieniannoksena päivänä 1.
|
Lääkemuoto: Steriili suspensio Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: FEC-kohortti 1: SARS-CoV-2-rokote Pieni annos
Osallistujat saivat yhden IM-injektion SARS-CoV-2-rokotteen pienen annoksen päivänä 1.
|
Lääkemuoto: Steriili suspensio Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Placebo Comparator: FEC-kohortti 1: Placebo
Osallistujat saivat yhtenä IM-injektiona lumelääkettä, joka oli yhteensopiva SARS-CoV-2-rokotteen kanssa ensimmäisenä päivänä.
|
Lääkemuoto: Neste Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: FEC-kohortti 2: SARS-CoV-2-rokote Ultra pieni annos
Osallistujat saivat kaksi IM-injektiota SARS-CoV-2-rokotteen ultrapieniannoksena päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
|
Lääkemuoto: Steriili suspensio Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: FEC-kohortti 2: SARS-CoV-2-rokote Pieni annos
Osallistujat saivat kaksi pienen annoksen SARS-CoV-2-rokotteen im-injektiota päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
|
Lääkemuoto: Steriili suspensio Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Placebo Comparator: FEC-kohortti 2: Placebo
Osallistujat saivat kaksi IM-injektiota lumelääkettä, joka oli yhteensopiva SARS-CoV-2-rokotteen kanssa, päivänä 1 ja päivänä 22, vastaavasti.
|
Lääkemuoto: Neste Antoreitti: Injektio lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä mistä tahansa rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan antamassa lääkevalmisteessa ja jolla ei ollut syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE: havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttilomakkeessa (CRF) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuksi AE:ksi CRF:ssä.
Raportoidut haittavaikutukset esitettiin protokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
Tietotaulukossa "0" analysoidussa kentässä tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut saatavilla arvioitavaksi tietyssä ryhmässä, koska kukaan kyseisestä ryhmästä ei saanut rokotusta 2.
|
30 minuutin sisällä mistä tahansa rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
|
Pyydetty reaktio (SR): odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka on havaittu ja raportoitu olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on esiluettelossa (eli pyydetty) CRF:ssä ja katsotaan liittyväksi annettuun tuotteeseen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Raportoidut haittavaikutukset kussakin haarassa esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
Tietotaulukossa "0" analysoidussa kentässä tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut saatavilla arvioitavaksi tietyssä ryhmässä, koska kukaan kyseisestä ryhmästä ei saanut rokotusta 2.
|
7 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
|
SR oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on lueteltu (eli pyydetty) CRF:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun tuotteeseen.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky ja vilunväristykset.
Raportoidut haittavaikutukset kussakin haarassa esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
Tietotaulukossa "0" analysoidussa kentässä tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut saatavilla arvioitavaksi tietyssä ryhmässä, koska kukaan kyseisestä ryhmästä ei saanut rokotusta 2.
|
7 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei ollut satunnaista yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen.
Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
Tietotaulukossa "0" analysoidussa kentässä tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut saatavilla arvioitavaksi tietyssä ryhmässä, koska kukaan kyseisestä ryhmästä ei saanut rokotusta 2.
|
21 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 22])
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE), erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI) ja lääketieteellisistä haitallisista tapahtumista (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivään 366 asti kohortti 1 ryhmissä ja päivään 387 kohortti 2 ryhmissä)
|
SAE: kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI: tapahtuma, jota varten suoritettiin jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille.
MAAE oli tilan uusi ilmaantuminen tai paheneminen, joka sai osallistujan tai osallistujan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan hakemaan odottamatonta lääketieteellistä neuvontaa lääkärin vastaanotolta tai ensiapuosastolta.
Raportoidut haittavaikutukset kussakin haarassa esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
|
Päivästä 1 aina 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivään 366 asti kohortti 1 ryhmissä ja päivään 387 kohortti 2 ryhmissä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriotestitulokset Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toksisuusluokitusohjeiden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 8 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivään 9 saakka kohortti 1 ryhmissä; päivään 30 kohortti 2 ryhmissä)
|
Laboratoriokokeet: hemoglobiini (mies ja naaras), normaalin ylä- ja alapuolella valkosolut, lymfosyytit, neutrofiilit ja eosinofiilit, verihiutaleiden määrä, kreatiniini ja veren ureatyppi, hyponatremia ja hypernatremia, hyperkalemia ja hypokalemia, hyperglykemia (ei paasto), hypoproteinemia, alkalinen fosfaatti, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini (maksan toimintakokeessa [LFT]), bilirubiini (normaali LFT), protrombiini ja osittainen tromboplastiiniaika (sekuntia), Virtsa: proteiini, glukoosi ja veri.
Luokitukseen käytettiin Yhdysvaltain FDA:n "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults & Adolescent Volunteers"; Aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea ja aste 3 = vaikea.
Tietotaulukossa 'analysoitujen lukumäärä' = osallistujat, joilla on saatavilla tietoja kustakin määritetystä kategoriasta & '0' = kukaan osallistujista ei ollut arvioitavissa tietylle ryhmälle.
|
Päivästä 1 aina 8 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivään 9 saakka kohortti 1 ryhmissä; päivään 30 kohortti 2 ryhmissä)
|
|
SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiinirokotteen vastaisten neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus)
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden (D614G-variantti) GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Tämän OM:n tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi yhdistetylle populaatiolle (FEC+ Sentinel Cohort), jossa samat annostason ryhmät Sentinel-kohortissa ja FEC:ssä yhdistettiin analysointia varten.
|
Päivä 1 (esirokotus)
|
|
SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiinirokotteen vastaisten neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden (D614G-variantti) GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiinirokotteen vastaisten neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden (D614G-variantti) GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin neutralointivasta-ainetiittereiden geometrinen keskiarvo taittuu (GMFR) päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet (D614G-variantti) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Fold-nousu laskettiin neutraloivien vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen (päivä 22) ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivä 22/päivä 1.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin neutralointivasta-ainetiittereiden geometrinen keskiarvo taittuu 36. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet (D614G-variantti) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Fold-nousu laskettiin neutraloivien vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen (päivä 36) ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivä 36/päivä 1.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin neutralointivasta-ainetiitterit kasvoivat >=2- ja >=4-kertaisesti 22. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet (D614G-variantti) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Kerrannousu (2-kertainen ja 4-kertainen) laskettiin neutraloivien vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 22) ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivänä 22/päivä 1.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin neutralointivasta-ainetiitteri nousi >=2-kertaiseksi ja >=4-kertaiseksi 36. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet (D614G-variantti) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Kerrannousu (2-kertainen ja 4-kertainen) laskettiin neutraloivien vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 36) ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivänä 36/päivä 1.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV-2-viruksen antigeenejä vastaan päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden lähtötason (päivä 1) tiitteriarvot olivat kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella ja joiden havaittavissa oleva neutralointivasta-ainetiitteri ylitti määrityksen LLOQ:n injektion jälkeen (päivänä 22).
Neutralointimäärityksen LLOQ oli tiitteri 10.
|
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV-2-viruksen antigeenejä vastaan päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden lähtötason (päivä 1) tiitteriarvot olivat alle LLOQ:n ja havaittavissa oleva neutralointivasta-ainetiitteri yli määrityksen LLOQ:n injektion jälkeen (päivänä 36).
Neutralointimäärityksen LLOQ oli tiitteri 10.
|
Päivä 36 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-S-sitovan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) päivinä 1, 22, 36, 91, 112, 181 ja 202
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 91 (vain kohortille 1), päivä 112 (vain kohortille 2), päivä 181 (vain kohortille 1) ja päivä 202 (vain kohortille 1) 2)
|
Anti-S-sitovien vasta-aineiden GMC arvioitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja mitattiin ELISA-yksikkönä/ml (ELU/ml).
Tämän OM:n tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi yhdistetylle populaatiolle (FEC + Sentinel-kohortti), jossa samat annostason ryhmät Sentinel-kohortissa ja FEC-ryhmässä yhdistettiin analysointia varten.
|
Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 91 (vain kohortille 1), päivä 112 (vain kohortille 2), päivä 181 (vain kohortille 1) ja päivä 202 (vain kohortille 1) 2)
|
|
Sitovan vasta-aineen pitoisuuden geometrinen keskiarvo taittuu (GMFR) päivinä 22, 36, 91, 112, 181 ja 202
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 91 (vain kohortille 1), päivä 112 (vain kohortille 2), päivä 181 (vain kohortille 1) ja päivä 202 (vain kohortille 1) 2)
|
Sitoutumisvasta-ainetiitterit arvioitiin ELISA:lla.
Kerrosnousu laskettiin vasta-ainepitoisuuksien geometristen keskiarvojen suhteena rokotuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivä 22/päivä 1, päivä 36/päivä 1, päivä 91/päivä 1, päivä 112/Päivä 1, Päivä 181/Päivä 1 ja Päivä 202/Päivä 1.
Tämän OM:n tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi yhdistetylle populaatiolle (FEC + Sentinel-kohortti), jossa samat annostason ryhmät Sentinel-kohortissa ja FEC-ryhmässä yhdistettiin analysointia varten.
|
Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 91 (vain kohortille 1), päivä 112 (vain kohortille 2), päivä 181 (vain kohortille 1) ja päivä 202 (vain kohortille 1) 2)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=2- ja >=4-kertainen nousu anti-S-sitovien vasta-aineiden pitoisuudessa päivinä 22, 36, 91, 112, 181 ja 202
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 91 (vain kohortille 1), päivä 112 (vain kohortille 2), päivä 181 (vain kohortille 1) ja päivä 202 (vain kohortille 1) 2)
|
Sitoutumisvasta-ainetiitterit arvioitiin ELISA:lla.
Kerrosnousu (2-kertainen ja 4-kertainen) laskettiin vasta-ainepitoisuuksien geometristen keskiarvojen suhteena rokotuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivä 22/päivä 1, päivä 36/päivä. 1, päivä 91/päivä 1, päivä 112/päivä 1, päivä 181/päivä 1 ja päivä 202/päivä 1.
Tämän OM:n tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi yhdistetylle populaatiolle (FEC + Sentinel-kohortti), jossa samat annostason ryhmät Sentinel-kohortissa ja FEC-ryhmässä yhdistettiin analysointia varten.
|
Päivä 1 (esirokotus); Päivä 22 (rokotuksen jälkeen), päivä 36 (rokotuksen jälkeen), päivä 91 (vain kohortille 1), päivä 112 (vain kohortille 2), päivä 181 (vain kohortille 1) ja päivä 202 (vain kohortille 1) 2)
|
|
SARS-CoV-2-rekombinanttiproteiinirokoteformulaatioiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterin geometriset keskiarvot päivinä 91, 112, 181 ja 202
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 91, päivä 181 ja kohortti 2: päivä 112 ja päivä 202 (rokotuksen jälkeen)
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden (D614G-variantti) GMT:t mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Tämän OM:n tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi yhdistetylle populaatiolle (FEC + Sentinel-kohortti), jossa samat annostason ryhmät Sentinel-kohortissa ja FEC-ryhmässä yhdistettiin analysointia varten.
|
Kohortti 1: päivä 91, päivä 181 ja kohortti 2: päivä 112 ja päivä 202 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Seerumin neutralointivasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo taittuu päivinä 91, 112, 181 ja 202
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta), kohortti 1: päivä 91, päivä 181 ja kohortti 2: päivä 112 ja päivä 202 (rokotuksen jälkeen)
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet (D614G-variantti) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Kerrosnousu laskettiin vasta-aineiden tiitteriarvojen suhteena rokotuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli kohortille 1: päivä 91/päivä 1, päivä 181/päivä 1; Kohortti 2: päivä 112/päivä 1 ja päivä 202/päivä 1.
Tämän OM:n tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi yhdistetylle populaatiolle (FEC + Sentinel-kohortti), jossa samat annostason ryhmät Sentinel-kohortissa ja FEC-ryhmässä yhdistettiin analysointia varten.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta), kohortti 1: päivä 91, päivä 181 ja kohortti 2: päivä 112 ja päivä 202 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin neutralointivasta-ainetiitteri nousi 2- ja 4-kertaisesti päivinä 91, 112, 181 ja 202
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta), kohortti 1: päivä 91, päivä 181 ja kohortti 2: päivä 112 ja päivä 202 (rokotuksen jälkeen)
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet (D614G-variantti) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
Kerrosnousu (2-kertainen ja 4-kertainen) laskettiin vasta-ainepitoisuuksien geometristen keskiarvojen suhteena rokotuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivä 91/päivä 1, päivä 112/päivä. 1, päivä 181/päivä 1 ja päivä 202/päivä 1.
Tämän OM:n tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi yhdistetylle populaatiolle (FEC + Sentinel-kohortti), jossa samat annostason ryhmät Sentinel-kohortissa ja FEC-ryhmässä yhdistettiin analysointia varten.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta), kohortti 1: päivä 91, päivä 181 ja kohortti 2: päivä 112 ja päivä 202 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV-2-viruksen antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 91, päivä 181 ja kohortti 2: päivä 112 ja päivä 202 (rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden perustason (päivä 1) tiitteriarvot olivat kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella ja joiden havaittavissa oleva neutralointivasta-ainetiitteri ylitti määrityksen LLOQ:n injektion jälkeen.
Neutralointimäärityksen LLOQ oli tiitteri 10.
Tämän OM:n tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi yhdistetylle populaatiolle (FEC + Sentinel-kohortti), jossa samat annostason ryhmät Sentinel-kohortissa ja FEC-ryhmässä yhdistettiin analysointia varten.
|
Kohortti 1: päivä 91, päivä 181 ja kohortti 2: päivä 112 ja päivä 202 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Virologisesti varmistetun koronavirustaudin (COVID-19) kaltaisen sairauden sairastavien määrä
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivään 366 asti (rokotuksen jälkeen) ja kohortti 2: päivään 387 (rokotuksen jälkeen)
|
Virologisesti vahvistettu COVID-19:n kaltainen sairaus määritettiin spesifioiduilla kliinisillä oireilla ja merkeillä ja vahvistettiin positiivisella SARS-CoV-2-tuloksella hengitysnäytteen nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) COVID-19:n kaltaisen sairauden yhteydessä. .
|
Kohortti 1: päivään 366 asti (rokotuksen jälkeen) ja kohortti 2: päivään 387 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Serologisesti varmistetun SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivään 366 asti (rokotuksen jälkeen) ja kohortti 2: päivään 387 (rokotuksen jälkeen)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritelty SARS-CoV-2 Nukleoproteiinispesifisen vasta-aineen havaitsemisen immunomäärityksessä.
|
Kohortti 1: päivään 366 asti (rokotuksen jälkeen) ja kohortti 2: päivään 387 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Riskin/suojan korrelaatiot, jotka perustuvat SARS-CoV-2:n vasta-ainevasteisiin
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivään 366 asti (rokotuksen jälkeen) ja kohortti 2: päivään 387 (rokotuksen jälkeen)
|
SARS-CoV-2:n vasta-ainevasteisiin perustuva riskin/suojan korrelaatio arvioitiin viruksen neutraloinnilla tai ELISA:lla ottaen huomioon virologisesti vahvistettu COVID-19:n kaltainen sairaus ja/tai serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
|
Kohortti 1: päivään 366 asti (rokotuksen jälkeen) ja kohortti 2: päivään 387 (rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAW00001
- U1111-1251-5486 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .