Badanie formuły szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (VAW00001)

Kryteria przyjęcia :

• Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia.
• Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:
• Nie jest w wieku rozrodczym. Aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.

LUB

• Jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 12 tygodni po ostatnim szczepieniu.

Uczestnik w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) w ciągu 8 godzin przed rozpoczęciem badania.

• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
• Uczestnik, który nie kwalifikuje się do otrzymania, na podstawie lokalnych wytycznych, lub jeśli kwalifikuje się, nie zamierza otrzymać autoryzowanej/zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 od pierwszego szczepienia do zakończenia kluczowego punktu czasowego 43. dnia obserwacji tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia choroby COVID-19 lub wcześniejsze zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej potwierdzone serologicznie.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Przewlekła choroba lub schorzenie uważane za potencjalnie zwiększające ryzyko ciężkiego przebiegu choroby COVID lub takie, które w opinii badacza znajdują się na etapie, na którym mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
• Znana choroba wątroby lub stłuszczenie wątroby.
• Pozytywny wynik testu na przewlekle aktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) z krwi pobranej podczas wizyty przesiewowej.
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Uprzednie podanie szczepionki koronawirusowej (SARS-CoV-2, SARS-CoV, koronawirus zespołu oddechowego Bliskiego Wschodu [MERS-CoV]).
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed i co najmniej 2 tygodnie po badaniu szczepionki.
• Otrzymanie jakiejkolwiek terapii, o której wiadomo, że ma działanie przeciwwirusowe in vitro przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi lub planowanym zastosowaniem takiej terapii 72 godziny przed pobraniem krwi do badania immunogenności w dniu 22 i dniu 36.
• Pobyt w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej.
• Pracownicy służby zdrowia zapewniający bezpośrednią opiekę nad pacjentami z COVID-19.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.