Studie formulace vakcíny mRNA proti COVID-19 u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších (VAW00001)

Kritéria pro zařazení :

• Věk ≥ 18 let v den zařazení.
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
• Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.

NEBO

• Je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí od nejméně 4 týdnů před první vakcinací do nejméně 12 týdnů po poslední vakcinaci.

Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 8 hodin před intervencí ve studii.

• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
• Účastník, který na základě místních pokynů není způsobilý, nebo pokud je způsobilý, nehodlá dostat schválenou/schválenou vakcínu COVID-19 od prvního očkování až do dokončení klíčového časového bodu 43. dne sledování této studie.

Kritéria vyloučení:

• Sérologicky potvrzená anamnéza onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Chronické onemocnění nebo stav, o kterém se předpokládá, že potenciálně zvyšuje riziko závažného onemocnění COVID, nebo který je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohl narušit průběh nebo dokončení studie.
• Známé onemocnění jater nebo ztučnění jater.
• Pozitivní test na chronický aktivní povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) z krve odebrané při screeningové návštěvě.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci na základě úsudku zkoušejícího.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Předchozí podání vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV-2, SARS-CoV, koronavirus s respiračním syndromem na Středním východě [MERS-CoV]).
• Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii s výjimkou vakcinace proti chřipce, kterou lze podat nejméně 2 týdny před a nejméně 2 týdny po studii vakcíny.
• Příjem jakékoli terapie, o které je známo, že má in-vitro antivirovou aktivitu proti SARS-CoV-2, během 72 hodin před prvním odběrem krve nebo plánované použití takové terapie 72 hodin před studiem imunogenicity odběry krve v den 22 a den 36.
• Pobyt v pečovatelském domě nebo v léčebně dlouhodobě nemocných.
• Zdravotničtí pracovníci poskytující přímou péči o pacienty s COVID-19.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.