18세 이상의 건강한 성인에서 COVID-19에 대한 mRNA 백신 제제 연구 (VAW00001)
2025년 9월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 한 최초의 인간 SARS-CoV-2 mRNA 백신 제제의 면역원성과 안전성
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 마지막 투여 후 최대 12개월까지 각 연령 그룹 및 각 연구 개입 그룹의 모든 참가자의 안전성 프로필을 설명합니다.
- 각 연구 개입 그룹의 1일차, 22일차 및 36일차의 중화 항체 프로필을 설명하기 위해.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 각 연구 개입 그룹의 1일차부터 387일차까지의 결합 항체 프로필을 설명합니다.
- 각 연구 개입 그룹의 90일차부터 387일차까지의 중화 항체 프로필을 설명하기 위해.
- 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 유사 질병 및 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염의 발생을 설명합니다.
- SARS-CoV-2 mRNA 백신에 대한 항체 반응과 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 유사 질병 및/또는 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염의 위험 사이의 상관관계/연관성을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
각 참가자의 연구 참여 기간은 마지막 주사 후 약 365일입니다: 2회 주사를 받은 참가자의 경우 약 386일, 단일 주사를 받은 참가자의 총 기간은 약 365일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Investigational Site Number :8400003
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Investigational Site Number :8400002
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Investigational Site Number :8400017
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Investigational Site Number :8400007
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Investigational Site Number :8400008
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Site Number :8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Investigational Site Number :8400004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Investigational Site Number :8400015
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Investigational Site Number :8400009
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site Number :8400005
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40415-006
- Investigational Site Number :0760001
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질, 79070-900
- Investigational Site Number :0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-063
- Investigational Site Number :0760003
-
-
-
-
-
Barrio del Centro, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
San Pedro Sula, 온두라스, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
-
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- Investigational Site Number :0360003
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Investigational Site Number :0360005
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- Investigational Site Number :0360001
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Investigational Site Number :0360002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 포함일 기준으로 18세 이상.
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
또는
- 임신 가능성이 있고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 12주까지 금욕하는 데 동의합니다.
가임 가능성이 있는 참가자는 연구 개입 전 8시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 현지 지침에 따라 받을 자격이 없는 참가자 또는 자격이 있는 경우 첫 번째 백신 접종부터 이 연구 후속 조치의 43일차 주요 시점 완료까지 승인/승인된 COVID-19 백신을 받을 의사가 없습니다.
제외 기준:
- COVID-19 질환 병력 또는 혈청학적으로 확인된 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 이전 중증급성호흡기증후군.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 심각한 COVID 질병에 대한 위험을 잠재적으로 증가시키는 것으로 간주되는 만성 질환 또는 상태 또는 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 상태.
- 알려진 간 질환 또는 지방간.
- 스크리닝 방문 시 수집된 혈액 검사에서 만성 활동성 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 조사자의 판단에 따라 근육내 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 코로나바이러스 백신(SARS-CoV-2, SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스[MERS-CoV])의 사전 투여.
- 연구 최소 2주 전과 연구 후 최소 2주에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 백신을 받았거나 마지막 연구 백신 접종 후 30일 이내에 계획된 백신 접종 백신.
- 첫 번째 채혈 전 72시간 이내에 SARS-CoV-2에 대한 체외 항바이러스 활성이 있는 것으로 알려진 모든 요법을 받거나 연구 면역원성 채혈 72시간 전 22일 및 36일에 이러한 요법의 계획된 사용.
- 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주합니다.
- COVID-19 환자에게 직접적인 환자 치료를 제공하는 의료 종사자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 센티넬 코호트: SARS-CoV-2 백신 초저용량
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 초저용량 백신을 근육 내(IM) 주사 2회 받았습니다.
|
제형: 멸균 현탁액 투여 경로: 근육내 주사
|
|
실험적: 센티넬 코호트: SARS-CoV-2 백신 저용량
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 저용량 SARS-CoV-2 백신을 2회 IM 주사 받았습니다.
|
제형: 멸균 현탁액 투여 경로: 근육내 주사
|
|
실험적: 센티넬 코호트: SARS-CoV-2 백신 중간 용량
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 SARS-CoV-2 백신 중간 용량의 IM 주사를 두 번 받았습니다.
|
제형: 멸균 현탁액 투여 경로: 근육내 주사
|
|
실험적: FEC 코호트 1: SARS-CoV-2 백신 초저용량
참가자들은 1일차에 SARS-CoV-2 백신 초저용량 IM 주사를 1회 받았습니다.
|
제형: 멸균 현탁액 투여 경로: 근육내 주사
|
|
실험적: FEC 코호트 1: SARS-CoV-2 백신 저용량
참가자들은 1일차에 저용량 SARS-CoV-2 백신을 IM 주사로 1회 접종받았습니다.
|
제형: 멸균 현탁액 투여 경로: 근육내 주사
|
|
위약 비교기: FEC 코호트 1: 위약
참가자들은 1일차에 SARS-CoV-2 백신과 일치하는 위약의 단일 IM 주사를 받았습니다.
|
제형: 액체 투여 경로: 근육내 주사
|
|
실험적: FEC 코호트 2: SARS-CoV-2 백신 초저용량
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 SARS-CoV-2 초저용량 백신을 2회 IM 주사 받았습니다.
|
제형: 멸균 현탁액 투여 경로: 근육내 주사
|
|
실험적: FEC 코호트 2: SARS-CoV-2 백신 저용량
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 저용량 SARS-CoV-2 백신을 2회 IM 주사 받았습니다.
|
제형: 멸균 현탁액 투여 경로: 근육내 주사
|
|
위약 비교기: FEC 코호트 2: 위약
참가자들은 각각 1일차와 22일차에 SARS-CoV-2 백신과 일치하는 위약의 IM 주사를 두 번 받았습니다.
|
제형: 액체 투여 경로: 근육내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉각적인 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 30분 이내(백신 1차(즉, 1일차) 및 2차(즉, 22일차) 접종)
|
AE: 임상 조사 참가자가 의약품을 투여받았으나 치료와 인과관계가 전혀 없는 모든 예상치 못한 의학적 발생.
원치 않는 AE: 백신 접종 후 진단 및/또는 발병 창구 측면에서 증례 보고서 양식(CRF)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE.
모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었으며, 해당 시간 동안 발생한 원치 않는 AE는 CRF에서 즉시 원치 않는 AE로 기록되었습니다.
보고된 AE는 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
데이터 표에서 분석된 숫자 필드의 '0'은 해당 그룹에 백신 2를 접종한 사람이 없어 해당 그룹에 대한 평가에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 나타냅니다.
|
각 백신 접종 후 30분 이내(백신 1차(즉, 1일차) 및 2차(즉, 22일차) 접종)
|
|
요청된 주사 부위 반응을 보이는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(1차 접종[즉, 1일차] 및 2차 접종[즉, 22일차])
|
요청된 반응(SR): CRF에 사전 등록된(즉, 요청된) 조건(성격 및 발병) 하에서 관찰되고 보고되었으며 투여된 제품과 관련된 것으로 간주되는 예상된 이상 반응(징후 또는 증상)입니다.
요구되는 주사 부위 반응에는 통증, 홍반, 부기가 포함되었습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 사전 지정된 대로 제시되었습니다.
데이터 표에서 분석된 숫자 필드의 '0'은 해당 그룹에 백신 2를 접종한 사람이 없어 해당 그룹에 대한 평가에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 나타냅니다.
|
각 백신 접종 후 7일 이내(1차 접종[즉, 1일차] 및 2차 접종[즉, 22일차])
|
|
요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(1차 접종[즉, 1일차] 및 2차 접종[즉, 22일차])
|
SR은 CRF에 사전 등록된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰되고 보고되었으며 투여된 제품과 관련된 것으로 간주되는 예상된 이상 반응(징후 또는 증상)이었습니다.
요구되는 전신 반응에는 발열, 두통, 권태감, 근육통, 관절통 및 오한이 포함됩니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 사전 지정된 대로 제시되었습니다.
데이터 표에서 분석된 숫자 필드의 '0'은 해당 그룹에 백신 2를 접종한 사람이 없어 해당 그룹에 대한 평가에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 나타냅니다.
|
각 백신 접종 후 7일 이내(1차 접종[즉, 1일차] 및 2차 접종[즉, 22일차])
|
|
원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 각 접종 후 21일 이내(1차 접종[즉, 1일차] 및 2차 접종[즉, 22일차])
|
AE는 임상 조사 참가자에게 의약품을 투여하고 치료와 인과관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
원치 않는 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구와 관련하여 CRF에 사전 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
데이터 표에서 분석된 숫자 필드의 '0'은 해당 그룹에 백신 2를 접종한 사람이 없어 해당 그룹에 대한 평가에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 나타냅니다.
|
각 접종 후 21일 이내(1차 접종[즉, 1일차] 및 2차 접종[즉, 22일차])
|
|
심각한 유해 사례(SAE), 특별 관심 대상 유해 사례(AESI) 및 의학적 관련 유해 사례(MAAE)를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 백신 접종 후 12개월까지(즉, 코호트 1 그룹의 경우 최대 366일까지, 코호트 2 그룹의 경우 최대 387일까지)
|
SAE: 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 문제인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건 이벤트.
AESI: 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 수행한 이벤트입니다.
MAAE는 참가자 또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 의사 사무실이나 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하게 만드는 상태의 새로운 발병 또는 악화였습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 사전 지정된 대로 제시되었습니다.
|
1일차부터 마지막 백신 접종 후 12개월까지(즉, 코호트 1 그룹의 경우 최대 366일까지, 코호트 2 그룹의 경우 최대 387일까지)
|
|
미국 식품의약국(FDA) 독성 등급 지침에 따른 실험실 테스트 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 백신 접종 후 최대 8일까지(즉, 코호트 1 그룹의 경우 최대 9일까지, 코호트 2 그룹의 경우 최대 30일까지)
|
실험실 테스트: 헤모글로빈(남성 및 여성), 정상 백혈구 이상 및 이하, 림프구, 호중구 및 호산구, 혈소판 수, 크레아티닌 및 혈액 요소 질소, 저나트륨혈증 및 고나트륨혈증, 고칼륨혈증 및 저칼륨혈증, 고혈당증(비공복), 저단백혈증, 알칼리성 인산염, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈(간 기능 검사 증가[LFT] 포함), 빌리루빈(정상 LFT), 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간(초), 소변: 단백질, 포도당 및 혈액.
미국 FDA "건강한 성인 및 청소년 자원봉사자를 위한 독성 등급 척도"가 등급 지정에 사용되었습니다. 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각.
데이터 테이블에서 '분석된 수'=지정된 각 범주에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 및 '0'=지정된 그룹에 대한 평가에 사용할 수 있는 참가자가 없습니다.
|
1일차부터 마지막 백신 접종 후 최대 8일까지(즉, 코호트 1 그룹의 경우 최대 9일까지, 코호트 2 그룹의 경우 최대 30일까지)
|
|
1일차 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차(백신 접종 전)
|
SARS-CoV-2 중화 항체(D614G 변종)의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
이 OM에 대한 데이터는 Sentinel Cohort와 FEC의 동일한 용량 수준 그룹이 분석을 위해 통합된 결합 모집단(FEC+ Sentinel Cohort)에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
|
1일차(백신 접종 전)
|
|
22일차 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일차(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2 중화 항체(D614G 변종)의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
|
22일차(백신접종 후)
|
|
36일차 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 36일차(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2 중화 항체(D614G 변종)의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
|
36일차(백신접종 후)
|
|
22일차 혈청 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차(백신접종 전) 및 22일차(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2 중화 항체(D614G 변종)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
배수 증가는 백신 접종 후(22일)와 백신 접종 전(1일), 즉 22일/1일의 중화 항체 역가 값의 비율로 계산되었습니다.
|
1일차(백신접종 전) 및 22일차(백신접종 후)
|
|
36일차의 혈청 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 상승
기간: 1일차(백신접종 전) 및 36일차(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2 중화 항체(D614G 변종)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
배수 증가는 백신 접종 후(36일)와 백신 접종 전(1일), 즉 36일/1일의 중화 항체 역가 값의 비율로 계산되었습니다.
|
1일차(백신접종 전) 및 36일차(백신접종 후)
|
|
22일차에 혈청 중화 항체 역가가 2배 이상 및 4배 이상 상승한 참가자의 백분율
기간: 1일차(백신접종 전) 및 22일차(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2 중화 항체(D614G 변종)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
상승 배수(2배 및 4배)는 백신 접종 후(22일)와 백신 접종 전(1일), 즉 22일/1일의 중화 항체 역가 값의 비율로 계산되었습니다.
|
1일차(백신접종 전) 및 22일차(백신접종 후)
|
|
36일차에 혈청 중화 항체 역가가 2배 이상 및 4배 이상 상승한 참가자의 백분율
기간: 1일차(백신접종 전) 및 36일차(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2 중화 항체(D614G 변종)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
상승 배수(2배 및 4배)는 백신 접종 후(36일)와 백신 접종 전(1일), 즉 36일/1일의 중화 항체 역가 값의 비율로 계산되었습니다.
|
1일차(백신접종 전) 및 36일차(백신접종 후)
|
|
22일차에 SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 22일차(백신접종 후)
|
혈청전환은 주입 후(22일차) 검정 LLOQ 이상의 검출 가능한 중화 항체 역가와 정량 하한(LLOQ) 미만의 기준선(1일차) 역가 값을 갖는 참가자로 정의되었습니다.
중화 분석의 LLOQ는 10의 역가였습니다.
|
22일차(백신접종 후)
|
|
36일차에 SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 36일차(백신접종 후)
|
혈청전환은 LLOQ 미만의 기준선(1일) 역가 값과 주사 후(36일차) 검정 LLOQ 이상의 검출 가능한 중화 항체 역가를 갖는 참가자로 정의되었습니다.
중화 분석의 LLOQ는 10의 역가였습니다.
|
36일차(백신접종 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일, 22일, 36일, 91일, 112일, 181일 및 202일에 항-S 결합 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1일차(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 91일(코호트 1에만 해당), 112일(코호트 2에만 해당), 181일(코호트 1에만 해당) 및 202일(코호트에만 해당) 2)
|
항-S 결합 항체의 GMC는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가하고 ELISA 단위/mL(ELU/mL)로 측정했습니다.
이 OM에 대한 데이터는 Sentinel Cohort와 FEC의 동일한 용량 수준 그룹이 분석을 위해 통합된 결합 모집단(FEC + Sentinel Cohort)에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
|
1일차(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 91일(코호트 1에만 해당), 112일(코호트 2에만 해당), 181일(코호트 1에만 해당) 및 202일(코호트에만 해당) 2)
|
|
22, 36, 91, 112, 181 및 202일에 결합 항체 농도의 기하평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 91일(코호트 1에만 해당), 112일(코호트 2에만 해당), 181일(코호트 1에만 해당) 및 202일(코호트에만 해당) 2)
|
결합 항체 역가를 ELISA로 평가했습니다.
배수 증가는 특정 시점의 백신 접종 후 및 백신 접종 전(1일), 즉 22일/1일, 36일/1일, 91일/1일, 91일/1일, 1일의 항체 기하 평균 농도의 비율로 계산되었습니다. 112/1일차, 181일/1일차, 202일/1일차.
이 OM에 대한 데이터는 Sentinel Cohort와 FEC의 동일한 용량 수준 그룹이 분석을 위해 통합된 결합 모집단(FEC + Sentinel Cohort)에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
|
1일차(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 91일(코호트 1에만 해당), 112일(코호트 2에만 해당), 181일(코호트 1에만 해당) 및 202일(코호트에만 해당) 2)
|
|
22, 36, 91, 112, 181 및 202일에 항-S 결합 항체 농도가 2배 이상 및 4배 이상 증가한 참가자의 백분율
기간: 1일차(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 91일(코호트 1에만 해당), 112일(코호트 2에만 해당), 181일(코호트 1에만 해당) 및 202일(코호트에만 해당) 2)
|
결합 항체 역가를 ELISA로 평가했습니다.
상승 배수(2배 및 4배)는 지정된 시점의 백신 접종 후와 백신 접종 전(1일), 즉 22일/1일, 36일/일의 기하 평균 항체 농도의 비율로 계산되었습니다. 1, 91일/1일, 112일/1일, 181일/1일 및 202일/1일.
이 OM에 대한 데이터는 Sentinel Cohort와 FEC의 동일한 용량 수준 그룹이 분석을 위해 통합된 결합 모집단(FEC + Sentinel Cohort)에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
|
1일차(백신접종 전); 22일(백신접종 후), 36일(백신접종 후), 91일(코호트 1에만 해당), 112일(코호트 2에만 해당), 181일(코호트 1에만 해당) 및 202일(코호트에만 해당) 2)
|
|
91일, 112일, 181일 및 202일차 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신 제제에 대한 중화 항체 역가의 기하 평균 역가
기간: 코호트 1: 91일, 181일 및 코호트 2: 112일 및 202일(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2 중화 항체(D614G 변종)의 GMT는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
이 OM에 대한 데이터는 Sentinel Cohort와 FEC의 동일한 용량 수준 그룹이 분석을 위해 통합된 결합 모집단(FEC + Sentinel Cohort)에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
|
코호트 1: 91일, 181일 및 코호트 2: 112일 및 202일(백신접종 후)
|
|
91일, 112일, 181일 및 202일차의 혈청 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 상승
기간: 1일차(백신접종 전), 코호트 1: 91일차, 181일차 및 코호트 2: 112일차, 202일차(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2 중화 항체(D614G 변종)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
배수 증가는 특정 시점의 백신접종 후 및 백신접종 전(1일), 즉 코호트 1의 경우: 91일/1일, 181일/1일; 코호트 2: 112일/1일 및 202일/1일.
이 OM에 대한 데이터는 Sentinel Cohort와 FEC의 동일한 용량 수준 그룹이 분석을 위해 통합된 결합 모집단(FEC + Sentinel Cohort)에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
|
1일차(백신접종 전), 코호트 1: 91일차, 181일차 및 코호트 2: 112일차, 202일차(백신접종 후)
|
|
91일, 112일, 181일 및 202일차에 혈청 중화 항체 역가가 2배 및 4배 상승한 참가자의 비율
기간: 1일차(백신접종 전), 코호트 1: 91일차, 181일차 및 코호트 2: 112일차, 202일차(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2 중화 항체(D614G 변종)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
상승 배수(2배 및 4배)는 지정된 시점의 백신 접종 후와 백신 접종 전(1일), 즉 91일/1일, 112일/1일의 항체 기하 평균 농도의 비율로 계산되었습니다. 1, 181일/1일 및 202일/1일.
이 OM에 대한 데이터는 Sentinel Cohort와 FEC의 동일한 용량 수준 그룹이 분석을 위해 통합된 결합 모집단(FEC + Sentinel Cohort)에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
|
1일차(백신접종 전), 코호트 1: 91일차, 181일차 및 코호트 2: 112일차, 202일차(백신접종 후)
|
|
SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 코호트 1: 91일, 181일 및 코호트 2: 112일 및 202일(백신접종 후)
|
혈청전환은 주입 후 검정 LLOQ 이상의 검출 가능한 중화 항체 역가와 정량 하한(LLOQ) 미만의 기준선(1일차) 역가 값을 갖는 참가자로 정의되었습니다.
중화 분석의 LLOQ는 10의 역가였습니다.
이 OM에 대한 데이터는 Sentinel Cohort와 FEC의 동일한 용량 수준 그룹이 분석을 위해 통합된 결합 모집단(FEC + Sentinel Cohort)에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
|
코호트 1: 91일, 181일 및 코호트 2: 112일 및 202일(백신접종 후)
|
|
바이러스학적으로 확인된 코로나바이러스 질환(COVID-19) 유사 질병을 앓고 있는 참가자 수
기간: 코호트 1: 최대 366일(백신접종 후) 및 코호트 2: 최대 387일(백신접종 후)
|
바이러스학적으로 확인된 코로나19 유사 질병은 특정 임상 증상 및 징후로 정의되었으며, 코로나19 유사 질병과 관련된 호흡기 검체에 대한 핵산 증폭 검사(NAAT)를 통해 SARS-CoV-2 양성 결과로 확인되었습니다. .
|
코호트 1: 최대 366일(백신접종 후) 및 코호트 2: 최대 387일(백신접종 후)
|
|
혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1: 최대 366일(백신접종 후) 및 코호트 2: 최대 387일(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2 핵단백질 특이적 항체 검출 면역분석법으로 정의된 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염은 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
코호트 1: 최대 366일(백신접종 후) 및 코호트 2: 최대 387일(백신접종 후)
|
|
SARS-CoV-2에 대한 항체 반응을 기반으로 한 위험/보호 상관관계
기간: 코호트 1: 최대 366일(백신접종 후) 및 코호트 2: 최대 387일(백신접종 후)
|
SARS-CoV-2에 대한 항체 반응을 기반으로 한 위험/보호 상관관계는 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 유사 질병 및/또는 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염을 고려하여 바이러스 중화 또는 ELISA를 사용하여 평가되었습니다.
|
코호트 1: 최대 366일(백신접종 후) 및 코호트 2: 최대 387일(백신접종 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAW00001
- U1111-1251-5486 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .