Studio della formulazione del vaccino mRNA contro COVID-19 in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni (VAW00001)
10 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza della prima formulazione del vaccino mRNA SARS-CoV-2 nell'uomo in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
Gli obiettivi primari dello studio sono:
- Descrivere il profilo di sicurezza di tutti i partecipanti in ciascuna fascia di età e in ciascun gruppo di intervento dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima dose.
- Descrivere il profilo anticorpale neutralizzante al giorno 1, giorno 22 e giorno 36 di ciascun gruppo di intervento dello studio.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Descrivere il profilo anticorpale legante dal giorno 1 al giorno 387 di ciascun gruppo di intervento dello studio.
- Descrivere il profilo anticorpale neutralizzante dal giorno 90 al giorno 387 di ciascun gruppo di intervento dello studio.
- Descrivere l'insorgenza di una malattia simile a COVID-19 confermata virologicamente e di un'infezione SARS-CoV-2 confermata sierologicamente.
- Valutare la correlazione/associazione tra le risposte anticorpali al vaccino mRNA SARS-CoV-2 e il rischio di malattia simile a COVID-19 confermata virologicamente e/o infezione SARS-CoV-2 confermata sierologicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione di ciascun partecipante allo studio sarà di circa 365 giorni dopo l'ultima iniezione: circa 386 giorni di durata per i partecipanti che ricevono 2 iniezioni e circa 365 giorni di durata totale per i partecipanti che ricevono una singola iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Investigational Site Number :0360003
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number :0360005
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Investigational Site Number :0360001
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Investigational Site Number :0360002
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40415-006
- Investigational Site Number :0760001
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasile, 79070-900
- Investigational Site Number :0760004
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-063
- Investigational Site Number :0760003
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Barrio del Centro, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
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California
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Investigational Site Number :8400003
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Investigational Site Number :8400002
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Investigational Site Number :8400006
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Investigational Site Number :8400017
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Investigational Site Number :8400007
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Investigational Site Number :8400008
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Investigational Site Number :8400001
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Investigational Site Number :8400010
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Investigational Site Number :8400004
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Investigational Site Number :8400015
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Investigational Site Number :8400009
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Investigational Site Number :8400005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età ≥ 18 anni il giorno dell'inclusione.
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:
- Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
O
- È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 8 ore prima dell'intervento dello studio.
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
- - Partecipante non idoneo a ricevere, in base alle linee guida locali, o se idoneo non intende ricevere un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato dalla prima vaccinazione fino al completamento del momento chiave del giorno 43 del follow-up di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia COVID-19 o precedente infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave confermata sierologicamente.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Malattia o condizione cronica considerata potenzialmente in grado di aumentare il rischio di grave malattia da COVID o che, a parere dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
- Malattia epatica nota o fegato grasso.
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B attivo cronico, l'anticorpo centrale dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) da analisi del sangue raccolte durante la visita di screening.
- Disturbo della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicante la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore.
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome coronavirus [MERS-CoV]).
- Ricezione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nei 30 giorni successivi all'ultima vaccinazione dello studio ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima e almeno 2 settimane dopo lo studio vaccini.
- Ricezione di qualsiasi terapia nota per avere attività antivirale in vitro contro SARS-CoV-2 entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue o uso pianificato di tale terapia 72 ore prima dei prelievi di sangue dello studio di immunogenicità al giorno 22 e al giorno 36.
- Residenza in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine.
- Operatori sanitari che forniscono assistenza diretta ai pazienti affetti da COVID-19.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte Sentinella: vaccino SARS-CoV-2 a dose ultra bassa
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni intramuscolari (IM) di vaccino a dose ultra bassa per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
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Forma farmaceutica: Sospensione sterile Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte Sentinella: vaccino SARS-CoV-2 a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni IM di vaccino SARS-CoV-2 a bassa dose rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
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Forma farmaceutica: Sospensione sterile Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte Sentinella: vaccino SARS-CoV-2 Dose media
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni IM di dose media di vaccino SARS-CoV-2 rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
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Forma farmaceutica: Sospensione sterile Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte FEC 1: vaccino SARS-CoV-2 a dose ultra bassa
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IM di una dose ultra-bassa di vaccino SARS-CoV-2 il giorno 1.
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Forma farmaceutica: Sospensione sterile Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte FEC 1: vaccino SARS-CoV-2 a bassa dose
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare di vaccino SARS-CoV-2 a bassa dose il giorno 1.
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Forma farmaceutica: Sospensione sterile Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare
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Comparatore placebo: Coorte FEC 1: placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IM di placebo abbinato al vaccino SARS-CoV-2 il giorno 1.
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Forma farmaceutica: liquido Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte FEC 2: vaccino SARS-CoV-2 a dose ultra bassa
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni intramuscolari di vaccino SARS-CoV-2 a dose ultra bassa rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
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Forma farmaceutica: Sospensione sterile Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte FEC 2: vaccino SARS-CoV-2 a bassa dose
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni IM di vaccino SARS-CoV-2 a bassa dose rispettivamente il giorno 1 e il giorno 22.
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Forma farmaceutica: Sospensione sterile Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare
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Comparatore placebo: Coorte FEC 2: placebo
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni IM di placebo abbinato al vaccino SARS-CoV-2 rispettivamente al giorno 1 e al giorno 22.
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Forma farmaceutica: liquido Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi (EA) immediati non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [cioè al giorno 1] e 2 [cioè al giorno 22])
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EA: qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi nel corso di un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha avuto alcuna relazione causale con il trattamento.
EA non richiesto: EA osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nel modulo di segnalazione del caso (CRF) in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Tutti i partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione e qualsiasi evento avverso non richiesto verificatosi durante tale periodo è stato registrato come evento avverso non richiesto immediato nella CRF.
Gli eventi avversi segnalati sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo.
Nella tabella dei dati, lo "0" nel campo del numero analizzato indica che nessun partecipante era disponibile per la valutazione per il gruppo specificato poiché nessuno in quel gruppo ha ricevuto la vaccinazione 2.
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Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [cioè al giorno 1] e 2 [cioè al giorno 22])
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Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [cioè al giorno 1] e 2 [cioè al giorno 22])
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Reazione sollecitata (SR): reazione avversa prevista (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) preelencate (ovvero sollecitate) nella CRF e considerate correlate al prodotto somministrato.
Le reazioni sollecitate nel sito di iniezione includevano dolore, eritema e gonfiore.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo di studio.
Nella tabella dei dati, lo "0" nel campo del numero analizzato indica che nessun partecipante era disponibile per la valutazione per il gruppo specificato poiché nessuno in quel gruppo ha ricevuto la vaccinazione 2.
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [cioè al giorno 1] e 2 [cioè al giorno 22])
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Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [cioè al giorno 1] e 2 [cioè al giorno 22])
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La SR era una reazione avversa attesa (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) preelencate (ovvero sollecitate) nella CRF e considerata correlata al prodotto somministrato.
Le reazioni sistemiche sollecitate includevano febbre, mal di testa, malessere, mialgia, artralgia e brividi.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo di studio.
Nella tabella dei dati, lo "0" nel campo del numero analizzato indica che nessun partecipante era disponibile per la valutazione per il gruppo specificato poiché nessuno in quel gruppo ha ricevuto la vaccinazione 2.
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [cioè al giorno 1] e 2 [cioè al giorno 22])
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [cioè al giorno 1] e 2 [cioè al giorno 22])
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva alcuna relazione casuale con il trattamento.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nella CRF in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificato nel protocollo di studio.
Nella tabella dei dati, lo "0" nel campo del numero analizzato indica che nessun partecipante era disponibile per la valutazione per il gruppo specificato poiché nessuno in quel gruppo ha ricevuto la vaccinazione 2.
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Entro 21 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [cioè al giorno 1] e 2 [cioè al giorno 22])
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi assistiti da medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (vale a dire, fino al Giorno 366 per i gruppi della Coorte 1 e fino al Giorno 387 per i gruppi della Coorte 2)
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SAE: qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, abbia provocato la morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, sia stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o abbia rappresentato un importante problema medico evento.
AESI: evento per il quale è stato effettuato un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
MAAE era una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che spingeva il partecipante o il suo genitore/rappresentante legalmente riconosciuto a chiedere consulenza medica non pianificata presso l'ambulatorio del medico o il pronto soccorso.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo di studio.
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Dal Giorno 1 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione (vale a dire, fino al Giorno 366 per i gruppi della Coorte 1 e fino al Giorno 387 per i gruppi della Coorte 2)
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Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio basati sulle linee guida sulla classificazione della tossicità della Food and Drug Administration (FDA) statunitense
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 8 giorni dopo l'ultima vaccinazione (vale a dire, fino al Giorno 9 per i gruppi della Coorte 1; fino al Giorno 30 per i gruppi della Coorte 2)
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Esami di laboratorio: emoglobina (maschile e femminile), globuli bianchi sopra e sotto la norma, linfociti, neutrofili ed eosinofili, conta piastrinica, creatinina e azoto ureico nel sangue, iponatriemia e ipernatriemia, iperpotassiemia e ipopotassiemia, iperglicemia (non a digiuno), ipoproteinemia, fosfato alcalino, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina (con qualsiasi aumento del test di funzionalità epatica [LFT], bilirubina (LFT normale), protrombina e tempo di tromboplastina parziale (secondi), Urina: proteine, glucosio e sangue.
Per la valutazione è stata utilizzata la "Toxicity Grading Scale for Healthy Adults & Adolescent Volunteers" della FDA statunitense; Grado 1=lieve, Grado 2=moderato e Grado 3=severo.
Nella tabella dei dati, "numero analizzato" = partecipanti con dati disponibili per ciascuna categoria specificata e "0" = nessuno dei partecipanti era disponibile per la valutazione per il gruppo specificato.
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Dal Giorno 1 fino a 8 giorni dopo l'ultima vaccinazione (vale a dire, fino al Giorno 9 per i gruppi della Coorte 1; fino al Giorno 30 per i gruppi della Coorte 2)
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti contro il vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione)
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I GMT degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (variante D614G) sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
Si prevedeva che i dati per questo OM fossero raccolti e analizzati per la popolazione combinata (FEC+ Coorte Sentinel) in cui i gruppi con lo stesso livello di dose nella Coorte Sentinel e FEC venivano raggruppati per l'analisi.
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Giorno 1 (pre-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti contro il vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22 (post-vaccinazione)
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I GMT degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (variante D614G) sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 22 (post-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti contro il vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 36 (post-vaccinazione)
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I GMT degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (variante D614G) sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 36 (post-vaccinazione)
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Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali di neutralizzazione del siero al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 22 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (variante D614G) sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
Il fold-aumento è stato calcolato come il rapporto tra i valori del titolo degli anticorpi neutralizzanti post-vaccinazione (giorno 22) e pre-vaccinazione (giorno 1), ovvero giorno 22/giorno 1.
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Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 22 (post-vaccinazione)
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Aumento della media geometrica dei titoli degli anticorpi di neutralizzazione del siero al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 36 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (variante D614G) sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
Il fold-aumento è stato calcolato come il rapporto tra i valori del titolo degli anticorpi neutralizzanti post-vaccinazione (giorno 36) e pre-vaccinazione (giorno 1), ovvero giorno 36/giorno 1.
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Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 36 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con aumento >= 2 volte e >= 4 volte dei titoli anticorpali di neutralizzazione del siero al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 22 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (variante D614G) sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
L’aumento (2 volte e 4 volte) è stato calcolato come il rapporto tra i valori del titolo degli anticorpi neutralizzanti post-vaccinazione (al Giorno 22) e pre-vaccinazione (al Giorno 1), cioè Giorno 22/Giorno 1.
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Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 22 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con aumento >= 2 volte e > = 4 volte del titolo anticorpale di neutralizzazione del siero al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 36 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (variante D614G) sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
L’aumento (2 volte e 4 volte) è stato calcolato come il rapporto tra i valori del titolo degli anticorpi neutralizzanti post-vaccinazione (al Giorno 36) e pre-vaccinazione (al Giorno 1), cioè Giorno 36/Giorno 1.
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Giorno 1 (pre-vaccinazione) e Giorno 36 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni del virus SARS-CoV-2 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22 (post-vaccinazione)
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La sieroconversione è stata definita come partecipanti con valori del titolo al basale (giorno 1) inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) con un titolo anticorpale di neutralizzazione rilevabile superiore al LLOQ del test dopo l'iniezione (al giorno 22).
Il LLOQ del test di neutralizzazione era un titolo pari a 10.
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Giorno 22 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni del virus SARS-CoV-2 al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 36 (post-vaccinazione)
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La sieroconversione è stata definita come partecipanti con valori del titolo al basale (giorno 1) inferiori al LLOQ con un titolo anticorpale di neutralizzazione rilevabile superiore al LLOQ del test dopo l'iniezione (al giorno 36).
Il LLOQ del test di neutralizzazione era un titolo pari a 10.
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Giorno 36 (post-vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo legante anti-S ai giorni 1, 22, 36, 91, 112, 181 e 202
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 91 (solo per la Coorte 1), Giorno 112 (solo per la Coorte 2), Giorno 181 (solo per la Coorte 1) e Giorno 202 (solo per la Coorte 2)
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La GMC degli anticorpi leganti Anti-S è stata valutata utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e misurata in unità ELISA/mL (ELU/mL).
Si prevedeva che i dati per questo OM fossero raccolti e analizzati per la popolazione combinata (FEC + Sentinel Cohort) in cui i gruppi con lo stesso livello di dose nella Sentinel Cohort e nella FEC venivano raggruppati per l'analisi.
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Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 91 (solo per la Coorte 1), Giorno 112 (solo per la Coorte 2), Giorno 181 (solo per la Coorte 1) e Giorno 202 (solo per la Coorte 2)
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Aumento della media geometrica della concentrazione (GMFR) della concentrazione dell'anticorpo legante ai giorni 22, 36, 91, 112, 181 e 202
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 91 (solo per la Coorte 1), Giorno 112 (solo per la Coorte 2), Giorno 181 (solo per la Coorte 1) e Giorno 202 (solo per la Coorte 2)
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I titoli anticorpali leganti sono stati valutati mediante ELISA.
Il fold-aumento è stato calcolato come il rapporto tra la media geometrica delle concentrazioni di anticorpi post-vaccinazione a tempi specifici e pre-vaccinazione (giorno 1), ovvero Giorno 22/Giorno 1, Giorno 36/Giorno 1, Giorno 91/Giorno 1, Giorno 112/Giorno 1, Giorno 181/Giorno 1 e Giorno 202/Giorno 1.
Si prevedeva che i dati per questo OM fossero raccolti e analizzati per la popolazione combinata (FEC + Sentinel Cohort) in cui i gruppi con lo stesso livello di dose nella Sentinel Cohort e nella FEC venivano raggruppati per l'analisi.
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Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 91 (solo per la Coorte 1), Giorno 112 (solo per la Coorte 2), Giorno 181 (solo per la Coorte 1) e Giorno 202 (solo per la Coorte 2)
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Percentuale di partecipanti con aumento >= 2 e > = 4 volte della concentrazione di anticorpi leganti anti-S ai giorni 22, 36, 91, 112, 181 e 202
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 91 (solo per la Coorte 1), Giorno 112 (solo per la Coorte 2), Giorno 181 (solo per la Coorte 1) e Giorno 202 (solo per la Coorte 2)
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I titoli anticorpali leganti sono stati valutati mediante ELISA.
L'aumento (2 volte e 4 volte) è stato calcolato come il rapporto tra la media geometrica delle concentrazioni di anticorpi post-vaccinazione a punti temporali specificati e pre-vaccinazione (giorno 1), ovvero giorno 22/giorno 1, giorno 36/giorno 1, Giorno 91/Giorno 1, Giorno 112/Giorno 1, Giorno 181/Giorno 1 e Giorno 202/Giorno 1.
Si prevedeva che i dati per questo OM fossero raccolti e analizzati per la popolazione combinata (FEC + Sentinel Cohort) in cui i gruppi con lo stesso livello di dose nella Sentinel Cohort e nella FEC venivano raggruppati per l'analisi.
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Giorno 1 (pre-vaccinazione); Giorno 22 (post-vaccinazione), Giorno 36 (post-vaccinazione), Giorno 91 (solo per la Coorte 1), Giorno 112 (solo per la Coorte 2), Giorno 181 (solo per la Coorte 1) e Giorno 202 (solo per la Coorte 2)
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Media geometrica dei titoli dei titoli anticorpali neutralizzanti contro le formulazioni di vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 al giorno 91, 112, 181 e 202
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 91, Giorno 181 e Coorte 2: Giorno 112 e Giorno 202 (post-vaccinazione)
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I GMT degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (variante D614G) sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
Si prevedeva che i dati per questo OM fossero raccolti e analizzati per la popolazione combinata (FEC + Sentinel Cohort) in cui i gruppi con lo stesso livello di dose nella Sentinel Cohort e nella FEC venivano raggruppati per l'analisi.
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Coorte 1: Giorno 91, Giorno 181 e Coorte 2: Giorno 112 e Giorno 202 (post-vaccinazione)
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Aumento della media geometrica del titolo anticorpale di neutralizzazione del siero ai giorni 91, 112, 181 e 202
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione), Coorte 1: Giorno 91, Giorno 181 e Coorte 2: Giorno 112 e Giorno 202 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (variante D614G) sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
Il fold-aumento è stato calcolato come il rapporto tra i valori del titolo degli anticorpi post-vaccinazione a punti temporali specificati e pre-vaccinazione (il giorno 1), ovvero per la coorte 1: giorno 91/giorno 1, giorno 181/giorno 1; Coorte 2: Giorno 112/Giorno 1 e Giorno 202/Giorno 1.
Si prevedeva che i dati per questo OM fossero raccolti e analizzati per la popolazione combinata (FEC + Sentinel Cohort) in cui i gruppi con lo stesso livello di dose nella Sentinel Cohort e nella FEC venivano raggruppati per l'analisi.
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Giorno 1 (pre-vaccinazione), Coorte 1: Giorno 91, Giorno 181 e Coorte 2: Giorno 112 e Giorno 202 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con aumento di 2 e 4 volte del titolo anticorpale di neutralizzazione del siero ai giorni 91, 112, 181 e 202
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione), Coorte 1: Giorno 91, Giorno 181 e Coorte 2: Giorno 112 e Giorno 202 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (variante D614G) sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
L'aumento (2 volte e 4 volte) è stato calcolato come il rapporto tra la media geometrica delle concentrazioni di anticorpi post-vaccinazione a punti temporali specificati e pre-vaccinazione (giorno 1), ovvero giorno 91/giorno 1, giorno 112/giorno 1, Giorno 181/Giorno 1 e Giorno 202/Giorno 1.
Si prevedeva che i dati per questo OM fossero raccolti e analizzati per la popolazione combinata (FEC + Sentinel Cohort) in cui i gruppi con lo stesso livello di dose nella Sentinel Cohort e nella FEC venivano raggruppati per l'analisi.
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Giorno 1 (pre-vaccinazione), Coorte 1: Giorno 91, Giorno 181 e Coorte 2: Giorno 112 e Giorno 202 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 91, Giorno 181 e Coorte 2: Giorno 112 e Giorno 202 (post-vaccinazione)
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La sieroconversione è stata definita come partecipanti con valori del titolo al basale (giorno 1) inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) con un titolo anticorpale di neutralizzazione rilevabile superiore al LLOQ del test dopo l'iniezione.
Il LLOQ del test di neutralizzazione era un titolo pari a 10.
Si prevedeva che i dati per questo OM fossero raccolti e analizzati per la popolazione combinata (FEC + Sentinel Cohort) in cui i gruppi con lo stesso livello di dose nella Sentinel Cohort e nella FEC venivano raggruppati per l'analisi.
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Coorte 1: Giorno 91, Giorno 181 e Coorte 2: Giorno 112 e Giorno 202 (post-vaccinazione)
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Numero di partecipanti con malattia simile alla malattia da coronavirus (COVID-19) confermata virologicamente
Lasso di tempo: Coorte 1: fino al giorno 366 (post-vaccinazione) e coorte 2: fino al giorno 387 (post-vaccinazione)
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La malattia simil-COVID-19 confermata virologicamente è stata definita da sintomi e segni clinici specifici e confermata da un risultato positivo per SARS-CoV-2 mediante test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) su un campione respiratorio in associazione a una malattia simil-COVID-19 .
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Coorte 1: fino al giorno 366 (post-vaccinazione) e coorte 2: fino al giorno 387 (post-vaccinazione)
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Numero di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente
Lasso di tempo: Coorte 1: fino al giorno 366 (post-vaccinazione) e coorte 2: fino al giorno 387 (post-vaccinazione)
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In questa misura di esito è stata segnalata un’infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente come definita dal test immunologico per il rilevamento degli anticorpi specifici della nucleoproteina SARS-CoV-2.
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Coorte 1: fino al giorno 366 (post-vaccinazione) e coorte 2: fino al giorno 387 (post-vaccinazione)
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Correlazioni di rischio/protezione basate sulle risposte anticorpali alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Coorte 1: fino al giorno 366 (post-vaccinazione) e coorte 2: fino al giorno 387 (post-vaccinazione)
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La correlazione rischio/protezione basata sulle risposte anticorpali a SARS-CoV-2 è stata valutata utilizzando la neutralizzazione del virus o ELISA, considerando la malattia simile a COVID-19 confermata virologicamente e/o l’infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente.
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Coorte 1: fino al giorno 366 (post-vaccinazione) e coorte 2: fino al giorno 387 (post-vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Droghe contraffatte
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAW00001
- U1111-1251-5486 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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