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パキスタンの英国で命を救うための新生児ケアキット (iNCK)

2026年7月20日 更新者:Shaun Morris、The Hospital for Sick Children

新生児の命を救い、パキスタンのギルギット・バルティスタン州で健康状態を改善するための総合新生児ケアキット

新生児の死亡は、5 歳未満の子供の全死亡のほぼ半分を占めています。 パキスタンの新生児死亡率 (NMR) は世界で最も高く、これらの死亡の多くは予防可能です。 この研究では、研究者は、より安全な出産を促進し、危険な兆候を早期に特定し、新生児の健康を改善し、NMR を減らすために、エビデンスに基づいた統合新生児ケアキット (iNCK) の使用を提案しています。 研究者は、iNCK を使用すると、iNCK を受け取っていない参加者と比較して、iNCK を受け取った参加者の NMR が少なくとも 25% 減少すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

世界の 5 歳未満児死亡率の減少に向けてある程度の進歩が見られましたが、2019 年には推定 240 万人の新生児死亡が世界中で依然として発生しており、5 歳未満児の全死亡者数の 47% を占めています。 新生児死亡のほとんどは、未熟児、敗血症、分娩関連の合併症が原因です。

パキスタンは新生児死亡率 (NMR) が世界で最も高く、出生 1,000 人あたり 42 人が死亡しています。 ギルギット・バルティスタン (GB) は、パキスタンの辺鄙な最北端の行政区域であり、同国の最悪の NMR に悩まされています。 自宅分娩率の高さ、安全な出産方法の採用率の低さ、不適切な臍帯ケア、妊産婦死亡率の高さが、この健康格差の一因となっています。 GB の地理、気候、未開発のインフラストラクチャも、医療施設へのアクセスを大幅に制限しています。 パキスタンのコミュニティ レベルでのヘルスケアは、主にレディ ヘルス ワーカー (LHW) プログラムによってサポートされています。 LHW は、GB で新生児および妊産婦の健康サービスを提供する政府支援のコミュニティ ヘルス ワーカーの幹部を形成します。 しかし、これらの医療従事者のそれぞれが約 1,000 人を担当しているため、特に手の届きにくい地域に住む家族にとっては、利用可能性と包括性の両方が制限されます。

新生児の命を救い、健康状態を改善するための、実績のある費用対効果の高い方法が数多く存在します。ただし、最も必要とする人が常に利用できるわけではなく、家庭で使用できる単一のポータブル キットにパッケージ化されているわけでもありません。 低コストでエビデンスに基づいた介入で構成される使いやすいキットは、健康状態を改善し、NMR を減らし、GB などの遠隔地でよりタイムリーに医療サービスにアクセスできるようにする可能性があります。 2014 年 4 月から 2015 年 8 月にかけて、調査員は、パキスタンのパンジャブ州ラヒム ヤル カーン (RYK) で妊婦に統合新生児ケア キット (iNCK) を提供することの有効性を調べる、コミュニティ ベースのクラスター無作為化介入試験を実施しました。 iNCK は、さまざまなキット コンポーネントの使用方法も参加者に教育した LHW によって提供されました。 新生児の死亡率と罹患率の転帰は、iNCK レシピエントと、同じ標準のケアを受けたが iNCK を受けなかったローカル コントロール グループとの間で比較されました。 研究者らは、iNCK の配布によって新生児死亡率が大幅に低下することはありませんでしたが、iNCK の利用によって臍炎と発熱のリスクが大幅に低下したことを発見しました。 さらに、LHW ネットワークを使用して介入を配布することで、実行可能な配信メカニズムが証明されました。

RYK 試験の調査結果は、コミュニティの医療従事者のネットワークが妊婦に統合された介入を確実に提供できる一方で、教育コンテンツの統合を改善し、iNCK の潜在的な健康上の利点を最大化するには、さらなる調査が必要であることを示唆しています。 さらに、パキスタンは産後出血(PPH)が主な原因である世界で最も高い妊産婦死亡率を経験しているため、iNCK による妊産婦の健康介入の効果的な実施には検討が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19344

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Islamabad、パキスタン
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
      • Karachi、パキスタン
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パキスタン、GB の Astore、Diamer、Shigar、Ghanche、Kharmang、および Skardu 地区の参加組合協議会 (クラスター) で LHW の対象となる村に居住
  • 妊娠第3期(妊娠27週以上)
  • -生後29日目から35日目の間に研究対象地域に存在する予定
  • 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供する

除外基準:

  • -登録時に研究の対象地域内に居住していない
  • -新生児の出産後1か月以内に調査対象地域の外に移動し、調査対象地域に戻らない予定
  • 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供しない
  • LHW の対象外の村に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:総合新生児ケアキット

統合された新生児ケア キットには、分娩時に自宅または施設で使用されるクリーンな出産キット、ミソプロストール タブレット 3 つ (各 200ug)、4% クロルヘキシジン溶液、ヒマワリ油皮膚軟化剤、温度モニタリング ストリップまたはステッカーが含まれます。フリースのブランケット、再利用可能な電気を使わない加熱装置、絵入りの説明書。 Lady Health Workers には、低出生体重児を識別するための手持ち式電子体重計が装備されます。

このアームの参加者は、介入なしのアームと同じローカル標準のケアを受けます。

統合新生児ケアキットの内容:

  • 清潔な出産キット: 滅菌ブレード、清潔なプラスチック シート、プラスチック手袋、ハンドソープ、コード タイ/クランプ、出産後の出血を吸収するためのマタニティ パッド、クロルヘキシジン (CHX) をへその緒に塗布するための綿球 10 個。
  • 分娩後の出血を防ぐために、赤ちゃんの出産後および胎盤の出産前に予防的に摂取されるミソプロストールの200 µgの溶解可能な錠剤3個
  • 4% CHX 溶液 (15 mL)
  • ヒマワリ油皮膚軟化剤 (50 mL)
  • 温度監視ストリップまたはステッカー
  • 新生児用フリースブランケット
  • クリックして温めます
  • 各キット コンポーネントをいつ、どのように使用するかを図解したガイド
  • 吊り下げ式の布製スリングを備えたハンドヘルド電子体重計 (体重計はキットには含まれませんが、実験部門の各女性医療従事者に 1 つずつ発行されます)

他の名前: 新生児ケア キット

他の名前:
  • 新生児ケアキット
介入なし:コントロール(地域の標準治療)

コントロール アームでは、LHW は産前および産後の両方の LHW の家庭訪問を伴う地域の標準的なケアを提供します。 標準的な慣行の一環として、LHW は妊娠第 3 期に妊娠中の女性の家を訪問します。

  • 妊娠中の適切な栄養に関する指示を提供する
  • 配達が施設で行われるよう奨励する
  • 安全な水、衛生設備、衛生行動の基本について話し合う
  • 完全母乳育児を奨励する

これらの地域医療従事者は、感染症などの新生児の危険な兆候を早期に特定し、介護者に同じ症状を特定するように教えて、早期介入ができるようにします。 危険な兆候が確認された場合、LHW は新生児に適切なレベルの医療を紹介します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因新生児死亡率
時間枠:生後29日目
生後28日以内のあらゆる原因による死亡
生後29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍炎の累積発生率
時間枠:生後29日目

臍炎が次のように定義されている場合、新生児における臍炎の累積発生率:

  1. 赤ちゃんの臍の切り株の付け根または周囲の皮膚の発赤または
  2. 赤ちゃんのへその切り株の上または近くに膿が存在する
生後29日目
分娩後出血(PPH)の累積発生率
時間枠:生後29日目

PPHの累積発生率は自己申告です。 PPH は、次のいずれかを経験したと定義されます。

  1. 分娩が行われたマットレス/床に溜まった分娩後の膣出血
  2. 分娩後の性器出血で医療機関を受診した
  3. 出産後に輸血を受けたこと
  4. PPHと診断されたこと
  5. 母親の死因として報告されている性器出血
生後29日目
保健施設の利用
時間枠:生後29日目
妊娠中の女性、および/または産後 1 か月の新生児および母親による自己申告の医療施設の利用
生後29日目
実験群の参加者における低体温症の累積発生率
時間枠:生後29日目
通常よりも低い温度を示す温度監視ストリップまたはステッカーの色の変化によって定義される低体温症の累積発生率
生後29日目
実験群の参加者における発熱の累積発生率
時間枠:生後29日目
通常よりも高い温度を示す温度監視ストリップまたはステッカーの色の変化によって定義される発熱の累積発生率
生後29日目
INCKの教育コンプライアンスの相関
時間枠:生後29日目
プロセス分析を使用して、コンプライアンスと母体、幼児、社会人口統計学的特性、およびレディヘルスワーカーの教育品質との相関関係を調査する、iNCK 教育コンプライアンスの相関
生後29日目
INCK への支払い意思の相関関係
時間枠:生後29歳
母体、乳児、社会人口学的特徴と、iNCK の知識、態度、実践、および支払い意思との間の相関関係を調査します。
生後29歳
原因別新生児死亡率
時間枠:生後29日目
生後28日以内の特定の原因による死亡
生後29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shaun Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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