- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04798833
Kit de cuidados para recém-nascidos para salvar vidas na Grã-Bretanha, Paquistão (iNCK)
Um kit integrado de cuidados com recém-nascidos para salvar vidas de recém-nascidos e melhorar os resultados de saúde em Gilgit-Baltistan, Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora algum progresso tenha sido feito para reduzir a mortalidade global de menores de 5 anos, em 2019, cerca de 2,4 milhões de mortes de recém-nascidos ainda ocorreram em todo o mundo, representando 47% de todas as mortes de menores de cinco anos. A maioria das mortes neonatais é causada por prematuridade, sepse e complicações relacionadas ao parto.
O Paquistão tem a maior taxa de mortalidade neonatal (NMR) do mundo, com 42 mortes por 1.000 nascidos vivos. Gilgit-Baltistan (GB), o remoto território administrativo mais ao norte do Paquistão, sofre com alguns dos piores NMRs do país. Altas taxas de partos domiciliares, baixa adoção de práticas seguras de parto, cuidados inadequados com o cordão umbilical e alta mortalidade materna contribuem para essa disparidade de saúde. A geografia, o clima e a infra-estrutura subdesenvolvida de GB também restringem amplamente o acesso aos serviços de saúde. Os cuidados de saúde a nível comunitário no Paquistão são principalmente apoiados pelo programa Lady Health Worker (LHW). Os LHWs formam um quadro de agentes comunitários de saúde apoiados pelo governo que prestam serviços de saúde neonatal e materna na GB. No entanto, cada um desses profissionais de saúde é responsável por cerca de 1.000 pessoas, o que restringe a disponibilidade e a abrangência do atendimento, principalmente para famílias que vivem em áreas de difícil acesso.
Existem muitas maneiras comprovadas e econômicas de salvar vidas de recém-nascidos e melhorar o bem-estar; no entanto, nem sempre estão disponíveis para quem mais precisa deles, nem são embalados em um único kit portátil que possa ser usado em casa. Um kit fácil de usar, composto por intervenções baseadas em evidências e de baixo custo, tem potencial para melhorar o estado de saúde, reduzir a RMN e fornecer acesso mais oportuno a serviços de saúde em áreas remotas como GB. Entre abril de 2014 e agosto de 2015, os pesquisadores conduziram um estudo de intervenção randomizado em cluster baseado na comunidade, examinando a eficácia da entrega de um kit integrado de cuidados com recém-nascidos (iNCK) para mulheres grávidas em Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Paquistão. Os iNCKs foram entregues pelos LHWs, que também ensinaram os participantes a usar os diferentes componentes do kit. Os desfechos de mortalidade e morbidade neonatais foram comparados entre receptores iNCK e um grupo de controle local que recebeu o mesmo padrão de atendimento, mas não iNCK. Os pesquisadores descobriram que, embora a distribuição do iNCK não tenha reduzido significativamente a mortalidade neonatal, a utilização do iNCK reduziu significativamente o risco de onfalite e febre. Além disso, usar a rede LHW para distribuir a intervenção provou ser um mecanismo de entrega viável.
As descobertas do estudo RYK sugerem que, embora uma rede de agentes comunitários de saúde possa fornecer intervenções integradas de maneira confiável para mulheres grávidas, mais investigações são necessárias para melhorar a integração do conteúdo educacional e maximizar os benefícios potenciais à saúde do iNCK. Além disso, a entrega efetiva de intervenções de saúde materna por meio do iNCK justifica o exame, já que o Paquistão apresenta algumas das taxas mais altas de mortalidade materna do mundo, das quais a hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão
- Aga Khan Health Services, Pakistan
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Reside em uma aldeia com cobertura LHW em conselhos sindicais (clusters) participantes em Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang e Skardu, distritos de GB, Paquistão
- No terceiro trimestre de gravidez (≥ semana 27 de idade gestacional)
- Pretende estar presente na área de abrangência do estudo entre os dias 29 e 35 de idade pós-natal
- Fornece consentimento informado por escrito ou consentimento
Critério de exclusão:
- Não reside na área de abrangência do estudo no momento da inscrição
- Planeja se mudar para fora da área de abrangência do estudo dentro de um mês após o parto do(s) recém-nascido(s) e não retornar à área de abrangência do estudo
- Não fornece consentimento informado por escrito ou consentimento
- Mora em um vilarejo sem cobertura LHW
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kit Integrado de Cuidados para Recém-Nascidos
O kit integrado de cuidados com o recém-nascido conterá um kit de parto limpo para ser usado no momento do parto em casa ou em uma instituição, três comprimidos de misoprostol (200ug cada), solução de clorexidina a 4%, emoliente de óleo de girassol, fita ou adesivo de monitoramento de temperatura, um cobertor de lã, um dispositivo de aquecimento reutilizável e não elétrico e um guia de instruções ilustrado. Os profissionais de saúde da Lady serão equipados com uma balança eletrônica portátil para identificar recém-nascidos com baixo peso ao nascer. Os participantes neste braço receberão o mesmo padrão local de atendimento que o braço sem intervenção. |
Conteúdo do kit de cuidado recém-nascido integrado:
Outros nomes: Kit de cuidados neonatais
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (padrão local de atendimento)
No braço de controle, os LHWs fornecerão o padrão local de atendimento, que inclui visitas domiciliares de LHW anti-natais e pós-natais. Como parte da prática padrão, os LHWs visitam as mulheres grávidas em suas casas durante o 3º trimestre, momento em que esses profissionais de saúde:
Esses agentes comunitários de saúde identificarão precocemente os sinais de perigo em recém-nascidos, como infecções, e ensinarão os cuidadores a identificar os mesmos sintomas, para que possam ser feitas intervenções precoces. Se forem identificados sinais de perigo, o LHW irá encaminhar os recém-nascidos para o nível adequado de cuidados de saúde. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade neonatal por todas as causas
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
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Morte por qualquer causa nos primeiros 28 dias de vida
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29º dia de idade pós-natal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de onfalite
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
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Incidência cumulativa de onfalite entre neonatos onde a onfalite é definida como:
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29º dia de idade pós-natal
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Incidência cumulativa de hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
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A incidência cumulativa de HPP é autorreferida. A HPP é definida como tendo experimentado qualquer um dos seguintes:
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29º dia de idade pós-natal
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Utilização de instalações de saúde
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
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Uso autorrelatado de unidades de saúde por gestantes e/ou recém-nascidos e mães no primeiro mês pós-parto
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29º dia de idade pós-natal
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Incidência cumulativa de hipotermia entre participantes no braço experimental
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
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Incidência cumulativa de hipotermia definida pela mudança de cor na faixa de monitoramento de temperatura ou adesivo que indica temperatura abaixo do normal
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29º dia de idade pós-natal
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Incidência cumulativa de febre entre os participantes no braço experimental
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
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Incidência cumulativa de febre definida pela mudança de cor na faixa de monitoramento de temperatura ou adesivo que indica temperatura acima do normal
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29º dia de idade pós-natal
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Correlatos da conformidade instrucional do iNCK
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
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Correlatos de conformidade instrucional do iNCK, usando uma análise de processo para explorar a correlação entre conformidade e características maternas, infantis, sociodemográficas e qualidade de ensino da Lady Health Worker
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29º dia de idade pós-natal
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Correlatos da disposição a pagar pelo iNCK
Prazo: 29 anos pós-natal
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Explorar a correlação entre características maternas, infantis e sociodemográficas e conhecimento, atitudes, prática e disposição para pagar pelo iNCK
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29 anos pós-natal
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Mortalidade neonatal por causa específica
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
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Morte por causas específicas nos primeiros 28 dias de vida
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29º dia de idade pós-natal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTS181021048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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