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Kit de cuidados para recém-nascidos para salvar vidas na Grã-Bretanha, Paquistão (iNCK)

20 de julho de 2026 atualizado por: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Um kit integrado de cuidados com recém-nascidos para salvar vidas de recém-nascidos e melhorar os resultados de saúde em Gilgit-Baltistan, Paquistão

As mortes neonatais representam quase metade de todas as mortes em crianças menores de 5 anos de idade. O Paquistão tem a maior taxa de mortalidade neonatal (NMR) do mundo, e muitas dessas mortes são evitáveis. Neste estudo, os pesquisadores propõem o uso de um kit integrado de cuidados com recém-nascidos (iNCK) baseado em evidências para promover um parto mais seguro, fornecer identificação precoce de sinais de perigo, melhorar a saúde do recém-nascido e reduzir a RMN. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do iNCK resultará em uma redução de pelo menos 25% na RMN entre os participantes que recebem o iNCK em comparação com os participantes que não recebem o iNCK.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora algum progresso tenha sido feito para reduzir a mortalidade global de menores de 5 anos, em 2019, cerca de 2,4 milhões de mortes de recém-nascidos ainda ocorreram em todo o mundo, representando 47% de todas as mortes de menores de cinco anos. A maioria das mortes neonatais é causada por prematuridade, sepse e complicações relacionadas ao parto.

O Paquistão tem a maior taxa de mortalidade neonatal (NMR) do mundo, com 42 mortes por 1.000 nascidos vivos. Gilgit-Baltistan (GB), o remoto território administrativo mais ao norte do Paquistão, sofre com alguns dos piores NMRs do país. Altas taxas de partos domiciliares, baixa adoção de práticas seguras de parto, cuidados inadequados com o cordão umbilical e alta mortalidade materna contribuem para essa disparidade de saúde. A geografia, o clima e a infra-estrutura subdesenvolvida de GB também restringem amplamente o acesso aos serviços de saúde. Os cuidados de saúde a nível comunitário no Paquistão são principalmente apoiados pelo programa Lady Health Worker (LHW). Os LHWs formam um quadro de agentes comunitários de saúde apoiados pelo governo que prestam serviços de saúde neonatal e materna na GB. No entanto, cada um desses profissionais de saúde é responsável por cerca de 1.000 pessoas, o que restringe a disponibilidade e a abrangência do atendimento, principalmente para famílias que vivem em áreas de difícil acesso.

Existem muitas maneiras comprovadas e econômicas de salvar vidas de recém-nascidos e melhorar o bem-estar; no entanto, nem sempre estão disponíveis para quem mais precisa deles, nem são embalados em um único kit portátil que possa ser usado em casa. Um kit fácil de usar, composto por intervenções baseadas em evidências e de baixo custo, tem potencial para melhorar o estado de saúde, reduzir a RMN e fornecer acesso mais oportuno a serviços de saúde em áreas remotas como GB. Entre abril de 2014 e agosto de 2015, os pesquisadores conduziram um estudo de intervenção randomizado em cluster baseado na comunidade, examinando a eficácia da entrega de um kit integrado de cuidados com recém-nascidos (iNCK) para mulheres grávidas em Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Paquistão. Os iNCKs foram entregues pelos LHWs, que também ensinaram os participantes a usar os diferentes componentes do kit. Os desfechos de mortalidade e morbidade neonatais foram comparados entre receptores iNCK e um grupo de controle local que recebeu o mesmo padrão de atendimento, mas não iNCK. Os pesquisadores descobriram que, embora a distribuição do iNCK não tenha reduzido significativamente a mortalidade neonatal, a utilização do iNCK reduziu significativamente o risco de onfalite e febre. Além disso, usar a rede LHW para distribuir a intervenção provou ser um mecanismo de entrega viável.

As descobertas do estudo RYK sugerem que, embora uma rede de agentes comunitários de saúde possa fornecer intervenções integradas de maneira confiável para mulheres grávidas, mais investigações são necessárias para melhorar a integração do conteúdo educacional e maximizar os benefícios potenciais à saúde do iNCK. Além disso, a entrega efetiva de intervenções de saúde materna por meio do iNCK justifica o exame, já que o Paquistão apresenta algumas das taxas mais altas de mortalidade materna do mundo, das quais a hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19344

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Islamabad, Paquistão
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reside em uma aldeia com cobertura LHW em conselhos sindicais (clusters) participantes em Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang e Skardu, distritos de GB, Paquistão
  • No terceiro trimestre de gravidez (≥ semana 27 de idade gestacional)
  • Pretende estar presente na área de abrangência do estudo entre os dias 29 e 35 de idade pós-natal
  • Fornece consentimento informado por escrito ou consentimento

Critério de exclusão:

  • Não reside na área de abrangência do estudo no momento da inscrição
  • Planeja se mudar para fora da área de abrangência do estudo dentro de um mês após o parto do(s) recém-nascido(s) e não retornar à área de abrangência do estudo
  • Não fornece consentimento informado por escrito ou consentimento
  • Mora em um vilarejo sem cobertura LHW

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kit Integrado de Cuidados para Recém-Nascidos

O kit integrado de cuidados com o recém-nascido conterá um kit de parto limpo para ser usado no momento do parto em casa ou em uma instituição, três comprimidos de misoprostol (200ug cada), solução de clorexidina a 4%, emoliente de óleo de girassol, fita ou adesivo de monitoramento de temperatura, um cobertor de lã, um dispositivo de aquecimento reutilizável e não elétrico e um guia de instruções ilustrado. Os profissionais de saúde da Lady serão equipados com uma balança eletrônica portátil para identificar recém-nascidos com baixo peso ao nascer.

Os participantes neste braço receberão o mesmo padrão local de atendimento que o braço sem intervenção.

Conteúdo do kit de cuidado recém-nascido integrado:

  • Kit de parto limpo: lâmina estéril, lençol de plástico limpo, luvas de plástico, sabonete para as mãos, cordões/braçadeira, absorvente de maternidade para absorver sangramento pós-parto, 10 bolas de algodão para aplicação de Clorexidina (CHX) no coto umbilical.
  • 3x200 µg comprimidos solúveis de misoprostol para serem ingeridos profilaticamente após o parto do bebê e antes da expulsão da placenta para prevenir hemorragia pós-parto
  • Solução de CHX a 4% (15 mL)
  • Emoliente de óleo de girassol (50 mL)
  • Faixa ou adesivo de monitoramento de temperatura
  • Manta de lã para o recém-nascido
  • Clique para aquecer mais quente
  • Guia pictórico que ilustra como e quando usar cada componente do kit
  • Balança eletrônica portátil com suporte de tecido suspenso (a balança não será incluída no kit, mas uma será entregue a cada profissional de saúde feminina no braço experimental)

Outros nomes: Kit de cuidados neonatais

Outros nomes:
  • Kit de cuidados neonatais
Sem intervenção: Controle (padrão local de atendimento)

No braço de controle, os LHWs fornecerão o padrão local de atendimento, que inclui visitas domiciliares de LHW anti-natais e pós-natais. Como parte da prática padrão, os LHWs visitam as mulheres grávidas em suas casas durante o 3º trimestre, momento em que esses profissionais de saúde:

  • Fornecer instruções sobre nutrição adequada durante a gravidez
  • Incentive que o parto ocorra em uma instalação
  • Discutir os fundamentos da água segura, saneamento e comportamento de higiene
  • Incentive a amamentação exclusiva

Esses agentes comunitários de saúde identificarão precocemente os sinais de perigo em recém-nascidos, como infecções, e ensinarão os cuidadores a identificar os mesmos sintomas, para que possam ser feitas intervenções precoces. Se forem identificados sinais de perigo, o LHW irá encaminhar os recém-nascidos para o nível adequado de cuidados de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade neonatal por todas as causas
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
Morte por qualquer causa nos primeiros 28 dias de vida
29º dia de idade pós-natal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de onfalite
Prazo: 29º dia de idade pós-natal

Incidência cumulativa de onfalite entre neonatos onde a onfalite é definida como:

  1. vermelhidão ao redor da base do coto umbilical do bebê ou pele ao redor OU
  2. a presença de pus no coto umbilical do bebê ou próximo a ele
29º dia de idade pós-natal
Incidência cumulativa de hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: 29º dia de idade pós-natal

A incidência cumulativa de HPP é autorreferida. A HPP é definida como tendo experimentado qualquer um dos seguintes:

  1. Sangramento vaginal pós-parto que se acumulou no colchão/chão onde ocorreu o parto
  2. Ter procurado atendimento de saúde por sangramento vaginal pós-parto
  3. Ter recebido uma transfusão de sangue após o parto
  4. Tendo sido diagnosticado com HPP
  5. Sangramento vaginal sendo relatado como a causa da morte da mãe
29º dia de idade pós-natal
Utilização de instalações de saúde
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
Uso autorrelatado de unidades de saúde por gestantes e/ou recém-nascidos e mães no primeiro mês pós-parto
29º dia de idade pós-natal
Incidência cumulativa de hipotermia entre participantes no braço experimental
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
Incidência cumulativa de hipotermia definida pela mudança de cor na faixa de monitoramento de temperatura ou adesivo que indica temperatura abaixo do normal
29º dia de idade pós-natal
Incidência cumulativa de febre entre os participantes no braço experimental
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
Incidência cumulativa de febre definida pela mudança de cor na faixa de monitoramento de temperatura ou adesivo que indica temperatura acima do normal
29º dia de idade pós-natal
Correlatos da conformidade instrucional do iNCK
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
Correlatos de conformidade instrucional do iNCK, usando uma análise de processo para explorar a correlação entre conformidade e características maternas, infantis, sociodemográficas e qualidade de ensino da Lady Health Worker
29º dia de idade pós-natal
Correlatos da disposição a pagar pelo iNCK
Prazo: 29 anos pós-natal
Explorar a correlação entre características maternas, infantis e sociodemográficas e conhecimento, atitudes, prática e disposição para pagar pelo iNCK
29 anos pós-natal
Mortalidade neonatal por causa específica
Prazo: 29º dia de idade pós-natal
Morte por causas específicas nos primeiros 28 dias de vida
29º dia de idade pós-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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