Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sada péče o novorozence na záchranu životů v GB, Pákistán (iNCK)

20. července 2026 aktualizováno: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Integrovaná sada péče o novorozence pro záchranu životů novorozenců a zlepšení zdravotních výsledků v Gilgit-Baltistan, Pákistán

Novorozenecká úmrtí tvoří téměř polovinu všech úmrtí u dětí do 5 let. Pákistán má celosvětově nejvyšší novorozeneckou úmrtnost (NMR) a mnoha z těchto úmrtí lze předejít. V této studii vyšetřovatelé navrhují použití sady integrované péče o novorozence (iNCK) založené na důkazech k podpoře bezpečnějšího porodu, poskytnutí včasné identifikace příznaků nebezpečí, zlepšení zdraví novorozence a snížení NMR. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití iNCK povede k alespoň 25% snížení NMR mezi účastníky, kteří dostanou iNCK, ve srovnání s účastníky, kteří iNCK nedostanou.

Přehled studie

Detailní popis

I když bylo dosaženo určitého pokroku směrem ke snížení celosvětové úmrtnosti do 5 let, v roce 2019 došlo na celém světě k odhadovaným 2,4 milionům úmrtí novorozenců, což představuje 47 % všech úmrtí do pěti let. Většina novorozeneckých úmrtí je způsobena nedonošením, sepsí a intrapartálními komplikacemi.

Pákistán má nejvyšší novorozeneckou úmrtnost (NMR) na světě, 42 úmrtí na 1000 živě narozených dětí. Gilgit-Baltistan (GB), odlehlé, nejsevernější administrativní území Pákistánu, je postiženo některými z nejhorších NMR v zemi. K tomuto zdravotnímu rozdílu přispívá vysoká míra domácích porodů, nízké zavádění bezpečných porodních postupů, nedostatečná péče o pupeční šňůru a vysoká úmrtnost matek. Geografie, klima a nedostatečně rozvinutá infrastruktura GB také do značné míry omezují přístup ke zdravotnickým zařízením. Zdravotní péči na komunitní úrovni v Pákistánu podporuje především program Lady Health Worker (LHW). LHW tvoří kádr vládou podporovaných komunitních zdravotnických pracovníků, kteří poskytují zdravotní služby pro novorozence a matky ve Velké Británii. Každý z těchto zdravotnických pracovníků je však zodpovědný za přibližně 1000 lidí, což omezuje dostupnost i komplexnost péče, zejména pro rodiny, které žijí v těžko dostupných oblastech.

Existuje mnoho osvědčených, nákladově efektivních způsobů, jak zachránit životy novorozenců a zlepšit pohodu; nejsou však vždy dostupné těm, kteří je nejvíce potřebují, ani nejsou zabaleny do jediné přenosné sady, kterou lze použít v domácnosti. Snadno použitelná sada skládající se z levných intervencí založených na důkazech má potenciál zlepšit zdravotní stav, snížit NMR a poskytnout včasnější přístup ke zdravotnickým službám v odlehlých oblastech, jako je Velká Británie. Mezi dubnem 2014 a srpnem 2015 vyšetřovatelé provedli komunitní, klastrovou randomizovanou intervenční studii zkoumající účinnost dodání integrované sady péče o novorozence (iNCK) těhotným ženám v Rahim Yar Khan (RYK), Paňdžáb, Pákistán. INCK dodali LHW, kteří také poučili účastníky, jak používat různé komponenty sady. Výsledky novorozenecké úmrtnosti a morbidity byly porovnány mezi příjemci iNCK a místní kontrolní skupinou, která dostávala stejný standard péče, ale žádnou iNCK. Vyšetřovatelé zjistili, že zatímco distribuce iNCK významně nesnížila novorozeneckou úmrtnost, použití iNCK významně snížilo riziko omfalitidy a horečky. Kromě toho se použití sítě LHW k distribuci zásahu ukázalo jako proveditelný mechanismus doručení.

Závěry studie RYK naznačují, že zatímco síť komunitních zdravotnických pracovníků může spolehlivě poskytovat integrované intervence těhotným ženám, je zapotřebí dalšího zkoumání, aby se zlepšila integrace vzdělávacího obsahu a maximalizovaly potenciální zdravotní přínosy iNCK. Účinné poskytování intervencí v oblasti zdraví matek prostřednictvím iNCK navíc vyžaduje vyšetření, protože Pákistán zažívá jedny z nejvyšších úmrtnosti matek na světě, jejíž hlavní příčinou je poporodní krvácení (PPH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19344

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Islamabad, Pákistán
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí ve vesnici s pokrytím LHW v zúčastněných odborových radách (klastrech) v Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang a Skardu, okresy GB, Pákistán
  • Ve 3. trimestru těhotenství (≥ týden 27 gestačního věku)
  • Má v úmyslu být přítomen ve spádové oblasti studie mezi 29. a 35. dnem po narození
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V době zápisu nebydlí ve spádové oblasti studia
  • Plánuje se přestěhovat mimo spádovou oblast studie do jednoho měsíce po porodu svého novorozence (novorozenců) a nevrátit se do spádové oblasti studie
  • Neposkytuje písemný informovaný souhlas nebo souhlas
  • Bydlí na vesnici bez pokrytí LHW

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná sada péče o novorozence

Integrovaná sada péče o novorozence bude obsahovat sadu pro čistý porod, kterou lze použít v době porodu doma nebo v zařízení, tři tablety misoprostolu (každá po 200 ug), 4% roztok chlorhexidinu, změkčovadlo slunečnicového oleje, proužek nebo nálepku pro sledování teploty, fleecovou deku, opakovaně použitelné neelektrické topné zařízení a obrázkovou příručku. Lady Health Workers bude vybavena ruční elektronickou váhou pro identifikaci novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Účastníkům této větve se dostane stejné místní standardní péče jako větě bez intervence.

Obsah integrované sady péče o novorozence:

  • Sada pro čistý porod: sterilní čepel, čistá plastová fólie, plastové rukavice, mýdlo na ruce, šňůrky/svorka, porodní vložka pro vstřebání poporodního krvácení, 10 vatových tamponů pro aplikaci chlorhexidinu (CHX) na pupeční pahýl.
  • 3 x 200 µg rozpustné tablety misoprostolu k profylaktickému požití po porodu dítěte a před porodem placenty, aby se zabránilo poporodnímu krvácení
  • 4% roztok CHX (15 ml)
  • Slunečnicový olej změkčovadlo (50 ml)
  • Proužek nebo nálepka pro sledování teploty
  • Fleecová deka pro novorozence
  • Kliknutím zahřejete tepleji
  • Obrázkový průvodce, který ilustruje, jak a kdy používat jednotlivé komponenty sady
  • Ruční elektronická váha se zavěšeným látkovým popruhem (váha nebude součástí sady, ale bude vydána každé Lady Health Worker v experimentální části)

Další názvy: Sada péče o novorozence

Ostatní jména:
  • Sada péče o novorozence
Žádný zásah: Kontrola (místní standard péče)

V kontrolní větvi budou LHW poskytovat místní standardní péči, která zahrnuje jak předporodní, tak poporodní domácí návštěvy LHW. V rámci standardní praxe LHW navštěvují těhotné ženy v jejich domovech během 3. trimestru, kdy tito zdravotníci:

  • Poskytněte pokyny týkající se správné výživy během těhotenství
  • Podporujte, aby dodávka probíhala v zařízení
  • Diskutujte o zásadách bezpečné vody, sanitace a hygieny
  • Podporujte výlučné kojení

Tito komunitní zdravotničtí pracovníci identifikují rané příznaky nebezpečí u novorozenců, jako jsou infekce, a naučí pečovatele identifikovat stejné příznaky, aby bylo možné včas zasáhnout. Pokud jsou identifikovány příznaky nebezpečí, LHW odkáže novorozence na příslušnou úroveň zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 29. den postnatální věk
Smrt z jakékoli příčiny během prvních 28 dnů života
29. den postnatální věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt omfalitidy
Časové okno: 29. den postnatální věk

Kumulativní výskyt omfalitidy u novorozenců, kde je omfalitida definována jako:

  1. zarudnutí kolem základny pupečního pahýlu dítěte nebo okolní kůže NEBO
  2. přítomnost hnisu na pupečním pahýlu dítěte nebo v jeho blízkosti
29. den postnatální věk
Kumulativní výskyt poporodního krvácení (PPH)
Časové okno: 29. den postnatální věk

Kumulativní incidence PPH je hlášena sama. PPH je definováno jako zkušenost s některou z následujících situací:

  1. Vaginální krvácení po porodu, které se shromáždilo na matraci/podlahě, kde došlo k porodu
  2. Vyhledala zdravotní péči kvůli poporodnímu krvácení z pochvy
  3. Po podání krevní transfuze
  4. Poté, co byla diagnostikována PPH
  5. Vaginální krvácení bylo hlášeno jako příčina smrti matky
29. den postnatální věk
Využití zdravotnického zařízení
Časové okno: 29. den postnatální věk
Vlastní využití zdravotnického zařízení těhotnými ženami a/nebo novorozenci a matkami v prvním měsíci po porodu
29. den postnatální věk
Kumulativní výskyt hypotermie mezi účastníky experimentální větve
Časové okno: 29. den postnatální věk
Kumulativní výskyt hypotermie definovaný změnou barvy na proužku nebo nálepce pro sledování teploty, která ukazuje nižší než normální teplotu
29. den postnatální věk
Kumulativní výskyt horečky mezi účastníky v experimentální větvi
Časové okno: 29. den postnatální věk
Kumulativní výskyt horečky definovaný změnou barvy na proužku nebo nálepce pro sledování teploty, která ukazuje vyšší než normální teplotu
29. den postnatální věk
Souvisí s dodržováním instrukcí iNCK
Časové okno: 29. den postnatální věk
Korelace instruktážního souladu s iNCK pomocí procesní analýzy k prozkoumání korelace mezi dodržováním a mateřskými, kojeneckými, sociodemografickými charakteristikami a kvalitou výuky Lady Health Worker
29. den postnatální věk
Koreluje ochotu platit za iNCK
Časové okno: 29 postnatální věk
Prozkoumejte korelaci mezi mateřskými, kojeneckými a sociodemografickými charakteristikami a znalostmi, postoji, praxí a ochotou platit za iNCK
29 postnatální věk
Příčinově specifická novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 29. den postnatální věk
Smrt z konkrétních příčin během prvních 28 dnů života
29. den postnatální věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit