- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04798833
Sada péče o novorozence na záchranu životů v GB, Pákistán (iNCK)
Integrovaná sada péče o novorozence pro záchranu životů novorozenců a zlepšení zdravotních výsledků v Gilgit-Baltistan, Pákistán
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když bylo dosaženo určitého pokroku směrem ke snížení celosvětové úmrtnosti do 5 let, v roce 2019 došlo na celém světě k odhadovaným 2,4 milionům úmrtí novorozenců, což představuje 47 % všech úmrtí do pěti let. Většina novorozeneckých úmrtí je způsobena nedonošením, sepsí a intrapartálními komplikacemi.
Pákistán má nejvyšší novorozeneckou úmrtnost (NMR) na světě, 42 úmrtí na 1000 živě narozených dětí. Gilgit-Baltistan (GB), odlehlé, nejsevernější administrativní území Pákistánu, je postiženo některými z nejhorších NMR v zemi. K tomuto zdravotnímu rozdílu přispívá vysoká míra domácích porodů, nízké zavádění bezpečných porodních postupů, nedostatečná péče o pupeční šňůru a vysoká úmrtnost matek. Geografie, klima a nedostatečně rozvinutá infrastruktura GB také do značné míry omezují přístup ke zdravotnickým zařízením. Zdravotní péči na komunitní úrovni v Pákistánu podporuje především program Lady Health Worker (LHW). LHW tvoří kádr vládou podporovaných komunitních zdravotnických pracovníků, kteří poskytují zdravotní služby pro novorozence a matky ve Velké Británii. Každý z těchto zdravotnických pracovníků je však zodpovědný za přibližně 1000 lidí, což omezuje dostupnost i komplexnost péče, zejména pro rodiny, které žijí v těžko dostupných oblastech.
Existuje mnoho osvědčených, nákladově efektivních způsobů, jak zachránit životy novorozenců a zlepšit pohodu; nejsou však vždy dostupné těm, kteří je nejvíce potřebují, ani nejsou zabaleny do jediné přenosné sady, kterou lze použít v domácnosti. Snadno použitelná sada skládající se z levných intervencí založených na důkazech má potenciál zlepšit zdravotní stav, snížit NMR a poskytnout včasnější přístup ke zdravotnickým službám v odlehlých oblastech, jako je Velká Británie. Mezi dubnem 2014 a srpnem 2015 vyšetřovatelé provedli komunitní, klastrovou randomizovanou intervenční studii zkoumající účinnost dodání integrované sady péče o novorozence (iNCK) těhotným ženám v Rahim Yar Khan (RYK), Paňdžáb, Pákistán. INCK dodali LHW, kteří také poučili účastníky, jak používat různé komponenty sady. Výsledky novorozenecké úmrtnosti a morbidity byly porovnány mezi příjemci iNCK a místní kontrolní skupinou, která dostávala stejný standard péče, ale žádnou iNCK. Vyšetřovatelé zjistili, že zatímco distribuce iNCK významně nesnížila novorozeneckou úmrtnost, použití iNCK významně snížilo riziko omfalitidy a horečky. Kromě toho se použití sítě LHW k distribuci zásahu ukázalo jako proveditelný mechanismus doručení.
Závěry studie RYK naznačují, že zatímco síť komunitních zdravotnických pracovníků může spolehlivě poskytovat integrované intervence těhotným ženám, je zapotřebí dalšího zkoumání, aby se zlepšila integrace vzdělávacího obsahu a maximalizovaly potenciální zdravotní přínosy iNCK. Účinné poskytování intervencí v oblasti zdraví matek prostřednictvím iNCK navíc vyžaduje vyšetření, protože Pákistán zažívá jedny z nejvyšších úmrtnosti matek na světě, jejíž hlavní příčinou je poporodní krvácení (PPH).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán
- Aga Khan Health Services, Pakistan
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí ve vesnici s pokrytím LHW v zúčastněných odborových radách (klastrech) v Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang a Skardu, okresy GB, Pákistán
- Ve 3. trimestru těhotenství (≥ týden 27 gestačního věku)
- Má v úmyslu být přítomen ve spádové oblasti studie mezi 29. a 35. dnem po narození
- Poskytuje písemný informovaný souhlas nebo souhlas
Kritéria vyloučení:
- V době zápisu nebydlí ve spádové oblasti studia
- Plánuje se přestěhovat mimo spádovou oblast studie do jednoho měsíce po porodu svého novorozence (novorozenců) a nevrátit se do spádové oblasti studie
- Neposkytuje písemný informovaný souhlas nebo souhlas
- Bydlí na vesnici bez pokrytí LHW
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná sada péče o novorozence
Integrovaná sada péče o novorozence bude obsahovat sadu pro čistý porod, kterou lze použít v době porodu doma nebo v zařízení, tři tablety misoprostolu (každá po 200 ug), 4% roztok chlorhexidinu, změkčovadlo slunečnicového oleje, proužek nebo nálepku pro sledování teploty, fleecovou deku, opakovaně použitelné neelektrické topné zařízení a obrázkovou příručku. Lady Health Workers bude vybavena ruční elektronickou váhou pro identifikaci novorozenců s nízkou porodní hmotností. Účastníkům této větve se dostane stejné místní standardní péče jako větě bez intervence. |
Obsah integrované sady péče o novorozence:
Další názvy: Sada péče o novorozence
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola (místní standard péče)
V kontrolní větvi budou LHW poskytovat místní standardní péči, která zahrnuje jak předporodní, tak poporodní domácí návštěvy LHW. V rámci standardní praxe LHW navštěvují těhotné ženy v jejich domovech během 3. trimestru, kdy tito zdravotníci:
Tito komunitní zdravotničtí pracovníci identifikují rané příznaky nebezpečí u novorozenců, jako jsou infekce, a naučí pečovatele identifikovat stejné příznaky, aby bylo možné včas zasáhnout. Pokud jsou identifikovány příznaky nebezpečí, LHW odkáže novorozence na příslušnou úroveň zdravotní péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 29. den postnatální věk
|
Smrt z jakékoli příčiny během prvních 28 dnů života
|
29. den postnatální věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt omfalitidy
Časové okno: 29. den postnatální věk
|
Kumulativní výskyt omfalitidy u novorozenců, kde je omfalitida definována jako:
|
29. den postnatální věk
|
|
Kumulativní výskyt poporodního krvácení (PPH)
Časové okno: 29. den postnatální věk
|
Kumulativní incidence PPH je hlášena sama. PPH je definováno jako zkušenost s některou z následujících situací:
|
29. den postnatální věk
|
|
Využití zdravotnického zařízení
Časové okno: 29. den postnatální věk
|
Vlastní využití zdravotnického zařízení těhotnými ženami a/nebo novorozenci a matkami v prvním měsíci po porodu
|
29. den postnatální věk
|
|
Kumulativní výskyt hypotermie mezi účastníky experimentální větve
Časové okno: 29. den postnatální věk
|
Kumulativní výskyt hypotermie definovaný změnou barvy na proužku nebo nálepce pro sledování teploty, která ukazuje nižší než normální teplotu
|
29. den postnatální věk
|
|
Kumulativní výskyt horečky mezi účastníky v experimentální větvi
Časové okno: 29. den postnatální věk
|
Kumulativní výskyt horečky definovaný změnou barvy na proužku nebo nálepce pro sledování teploty, která ukazuje vyšší než normální teplotu
|
29. den postnatální věk
|
|
Souvisí s dodržováním instrukcí iNCK
Časové okno: 29. den postnatální věk
|
Korelace instruktážního souladu s iNCK pomocí procesní analýzy k prozkoumání korelace mezi dodržováním a mateřskými, kojeneckými, sociodemografickými charakteristikami a kvalitou výuky Lady Health Worker
|
29. den postnatální věk
|
|
Koreluje ochotu platit za iNCK
Časové okno: 29 postnatální věk
|
Prozkoumejte korelaci mezi mateřskými, kojeneckými a sociodemografickými charakteristikami a znalostmi, postoji, praxí a ochotou platit za iNCK
|
29 postnatální věk
|
|
Příčinově specifická novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 29. den postnatální věk
|
Smrt z konkrétních příčin během prvních 28 dnů života
|
29. den postnatální věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTS181021048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .