- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04798833
Vastasyntyneen hoitopakkaus pelastaakseen ihmishenkiä Isossa-Britanniassa, Pakistanissa (iNCK)
Integroitu vastasyntyneiden hoitopakkaus, joka pelastaa vastasyntyneiden elämiä ja parantaa terveydentilaa Gilgit-Baltistanissa, Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka maailmanlaajuisen alle 5-vuotiaiden kuolleisuuden vähentämisessä on edistytty jonkin verran, vuonna 2019 maailmassa tapahtui edelleen arviolta 2,4 miljoonaa vastasyntyneiden kuolemaa, mikä on 47 prosenttia kaikista alle viisivuotiaiden kuolemantapauksista. Suurin osa vastasyntyneiden kuolemantapauksista johtuu ennenaikaisuudesta, sepsiksestä ja synnytykseen liittyvistä komplikaatioista.
Pakistanissa on maailman korkein vastasyntyneiden kuolleisuusluku (NMR), 42 kuolemaa 1 000 elävänä syntynyttä kohden. Gilgit-Baltistan (GB), Pakistanin syrjäisin, pohjoisin hallinnollinen alue, kärsii joistakin maan pahimmista NMR:istä. Korkeat kotitoimitukset, turvallisten synnytyskäytäntöjen vähäinen omaksuminen, riittämätön napanuorahoito ja korkea äitiyskuolleisuus lisäävät tätä terveyseroa. Ison-Britannian maantiede, ilmasto ja alikehittynyt infrastruktuuri rajoittavat myös suurelta osin pääsyä terveydenhuoltopalveluihin. Terveydenhuoltoa yhteisön tasolla Pakistanissa tuetaan ensisijaisesti Lady Health Worker (LHW) -ohjelmasta. LHW:t muodostavat joukon hallituksen tukemia yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöitä, jotka tarjoavat vastasyntyneiden ja äitien terveydenhuoltopalveluita Isossa-Britanniassa. Kukin näistä terveydenhuollon työntekijöistä on kuitenkin vastuussa noin 1000 ihmisestä, mikä rajoittaa sekä hoidon saatavuutta että kattavuutta erityisesti vaikeapääsyisillä alueilla asuville perheille.
On olemassa monia todistettuja, kustannustehokkaita tapoja pelastaa vastasyntyneiden henkiä ja parantaa hyvinvointia; ne eivät kuitenkaan ole aina niitä eniten tarvitsevien saatavilla, eivätkä ne ole pakattu yhteen kannettavaan sarjaan, jota voidaan käyttää kotona. Helppokäyttöinen paketti, joka koostuu edullisista, näyttöön perustuvista toimenpiteistä, voi parantaa terveydentilaa, vähentää NMR:ää ja tarjota oikea-aikaisemman pääsyn terveyspalveluihin syrjäisillä alueilla, kuten Isossa-Britanniassa. Huhtikuun 2014 ja elokuun 2015 välisenä aikana tutkijat suorittivat yhteisöpohjaisen satunnaistetun klusteriinterventiotutkimuksen, jossa tutkittiin integroidun vastasyntyneen hoitopakkauksen (iNCK) toimituksen tehokkuutta raskaana oleville naisille Rahim Yar Khanissa (RYK), Punjabissa Pakistanissa. LHW:t toimittivat iNCK:t, jotka myös kouluttivat osallistujia käyttämään sarjan eri osia. Vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta verrattiin iNCK-saajien ja paikallisen kontrolliryhmän välillä, joka sai saman standardin hoitoa, mutta ei iNCK:tä. Tutkijat havaitsivat, että vaikka iNCK:n jakautuminen ei merkittävästi vähentänyt vastasyntyneiden kuolleisuutta, iNCK:n käyttö vähensi merkittävästi omfaliitin ja kuumeen riskiä. Lisäksi LHW-verkon käyttö intervention jakamiseen osoittautui toteuttamiskelpoiseksi toteutusmekanismiksi.
RYK-tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että vaikka yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden verkosto voi luotettavasti tarjota integroituja interventioita raskaana oleville naisille, tarvitaan lisätutkimuksia koulutussisällön integroinnin parantamiseksi ja iNCK:n mahdollisten terveyshyötyjen maksimoimiseksi. Lisäksi iNCK:n kautta tapahtuvien äitien terveydenhuoltotoimenpiteiden tehokas toimittaminen edellyttää tutkimuksen, sillä Pakistanissa on maailman korkeimpia äitiyskuolleisuuslukuja, ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava syy siihen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Aga Khan Health Services, Pakistan
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu kylässä, jolla on LHW-kattavuus osallistuvissa ammattiliittojen neuvostoissa (klustereissa) Astoren, Diamerin, Shigarin, Ghanchen, Kharmangin ja Skardun piirikunnissa GB, Pakistanissa
- 3. raskauskolmanneksen aikana (≥ raskausviikko 27)
- Aikoo oleskella tutkimusalueella 29-35 päivän välillä synnytyksen jälkeisessä iässä
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asu tutkimuksen vaikutusalueella ilmoittautumishetkellä
- Suunnittelee muuttavansa tutkimusalueen ulkopuolelle kuukauden kuluessa vastasyntyneiden synnytyksestä ja olemaan palaamatta tutkimusalueen ulkopuolelle
- Ei anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta
- Asuu kylässä ilman LHW-peittoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu vastasyntyneen hoitosarja
Integroitu vastasyntyneen hoitopakkaus sisältää puhtaan synnytyspakkauksen, jota käytetään synnytyksen yhteydessä joko kotona tai laitoksessa, kolme misoprostolitablettia (200 ug kukin), 4 % klooriheksidiiniliuosta, auringonkukkaöljypehmitteen, lämpötilanvalvontaliuskan tai -tarran, fleecepeitto, uudelleenkäytettävä, ei-sähköinen lämmityslaite ja kuvallinen ohje. Lady Health Workers varustetaan kädessä pidettävällä elektronisella vaa'alla, jolla voidaan tunnistaa pienipainoiset vastasyntyneet. Tämän ryhmän osallistujat saavat samaa paikallista hoitotasoa kuin ei-interventioryhmä. |
Integroidun vastasyntyneen hoitosarjan sisältö:
Muut nimet: Neonatal Care Kit
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Control (paikallinen hoitostandardi)
Kontrolliryhmässä LHW:t tarjoavat paikallista hoitotasoa, joka sisältää sekä synnytystä edeltäviä että synnytyksen jälkeisiä LHW-kotikäyntejä. Osana normaalia käytäntöä LHW:t vierailevat raskaana olevien naisten kotona heidän kodeissaan kolmannen kolmanneksen aikana, jolloin nämä terveydenhuollon työntekijät:
Nämä yhteisön terveydenhuollon työntekijät tunnistavat vastasyntyneiden varhaiset vaaramerkit, kuten infektiot, ja opettavat hoitajia tunnistamaan samat oireet, jotta varhaiset toimenpiteet voidaan tehdä. Jos vaaramerkkejä havaitaan, LHW ohjaa vastasyntyneet asianmukaiselle terveydenhuollon tasolle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
|
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omfaliitin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Omfaliitin kumulatiivinen ilmaantuvuus vastasyntyneiden keskuudessa, kun omfaliitti määritellään seuraavasti:
|
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
PPH:n kumulatiivinen ilmaantuvuus on itse raportoitu. PPH määritellään kokeneeksi jonkin seuraavista:
|
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
|
Terveyslaitosten käyttö
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Raskaana olevien naisten ja/tai vastasyntyneiden ja äitien itse ilmoittama terveysaseman käyttö ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana
|
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
|
Hypotermian kumulatiivinen ilmaantuvuus kokeelliseen ryhmään osallistuneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Hypotermian kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään lämpötilanvalvontanauhan tai tarran värinmuutoksella, joka osoittaa normaalia alhaisempaa lämpötilaa
|
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
|
Kuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus kokeellisen ryhmän osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Kuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään normaalia korkeampaa lämpötilaa osoittavan lämpötilan mittausnauhan tai tarran värinmuutoksen perusteella
|
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
|
Korrelaatiot iNCK-ohjeiden noudattamisesta
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Korreloi iNCK-ohjeiden noudattamista prosessianalyysin avulla tutkimaan vastaavuutta äidin, vauvan, sosiodemografisten ominaisuuksien ja Lady Health Worker -opetuksen laadun välillä
|
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
|
Korrelaatiot halukkuudesta maksaa iNCK:sta
Aikaikkuna: 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Tutki äidin, lapsen ja sosiodemografisten ominaisuuksien sekä tiedon, asenteiden, käytäntöjen ja halukkuuden välillä maksaa iNCK:sta
|
29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
|
Syykohtainen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Tietyistä syistä johtuva kuolema ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
|
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTS181021048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .