Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen hoitopakkaus pelastaakseen ihmishenkiä Isossa-Britanniassa, Pakistanissa (iNCK)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Integroitu vastasyntyneiden hoitopakkaus, joka pelastaa vastasyntyneiden elämiä ja parantaa terveydentilaa Gilgit-Baltistanissa, Pakistanissa

Vastasyntyneiden kuolemien osuus on lähes puolet kaikista alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista. Pakistanissa on maailman korkein vastasyntyneiden kuolleisuusaste (NMR), ja monet näistä kuolemantapauksista ovat estettävissä. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat näyttöön perustuvan integroidun vastasyntyneiden hoitopakkauksen (iNCK) käyttöä synnytyksen turvallisuuden edistämiseksi, vaaramerkkien varhaiseen tunnistamiseen, vastasyntyneen terveyden parantamiseen ja NMR:n vähentämiseen. Tutkijat olettavat, että iNCK:n käyttö johtaa vähintään 25 %:n laskuun iNCK:n saaneiden osallistujien NMR:ssä verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa iNCK:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka maailmanlaajuisen alle 5-vuotiaiden kuolleisuuden vähentämisessä on edistytty jonkin verran, vuonna 2019 maailmassa tapahtui edelleen arviolta 2,4 miljoonaa vastasyntyneiden kuolemaa, mikä on 47 prosenttia kaikista alle viisivuotiaiden kuolemantapauksista. Suurin osa vastasyntyneiden kuolemantapauksista johtuu ennenaikaisuudesta, sepsiksestä ja synnytykseen liittyvistä komplikaatioista.

Pakistanissa on maailman korkein vastasyntyneiden kuolleisuusluku (NMR), 42 kuolemaa 1 000 elävänä syntynyttä kohden. Gilgit-Baltistan (GB), Pakistanin syrjäisin, pohjoisin hallinnollinen alue, kärsii joistakin maan pahimmista NMR:istä. Korkeat kotitoimitukset, turvallisten synnytyskäytäntöjen vähäinen omaksuminen, riittämätön napanuorahoito ja korkea äitiyskuolleisuus lisäävät tätä terveyseroa. Ison-Britannian maantiede, ilmasto ja alikehittynyt infrastruktuuri rajoittavat myös suurelta osin pääsyä terveydenhuoltopalveluihin. Terveydenhuoltoa yhteisön tasolla Pakistanissa tuetaan ensisijaisesti Lady Health Worker (LHW) -ohjelmasta. LHW:t muodostavat joukon hallituksen tukemia yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöitä, jotka tarjoavat vastasyntyneiden ja äitien terveydenhuoltopalveluita Isossa-Britanniassa. Kukin näistä terveydenhuollon työntekijöistä on kuitenkin vastuussa noin 1000 ihmisestä, mikä rajoittaa sekä hoidon saatavuutta että kattavuutta erityisesti vaikeapääsyisillä alueilla asuville perheille.

On olemassa monia todistettuja, kustannustehokkaita tapoja pelastaa vastasyntyneiden henkiä ja parantaa hyvinvointia; ne eivät kuitenkaan ole aina niitä eniten tarvitsevien saatavilla, eivätkä ne ole pakattu yhteen kannettavaan sarjaan, jota voidaan käyttää kotona. Helppokäyttöinen paketti, joka koostuu edullisista, näyttöön perustuvista toimenpiteistä, voi parantaa terveydentilaa, vähentää NMR:ää ja tarjota oikea-aikaisemman pääsyn terveyspalveluihin syrjäisillä alueilla, kuten Isossa-Britanniassa. Huhtikuun 2014 ja elokuun 2015 välisenä aikana tutkijat suorittivat yhteisöpohjaisen satunnaistetun klusteriinterventiotutkimuksen, jossa tutkittiin integroidun vastasyntyneen hoitopakkauksen (iNCK) toimituksen tehokkuutta raskaana oleville naisille Rahim Yar Khanissa (RYK), Punjabissa Pakistanissa. LHW:t toimittivat iNCK:t, jotka myös kouluttivat osallistujia käyttämään sarjan eri osia. Vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta verrattiin iNCK-saajien ja paikallisen kontrolliryhmän välillä, joka sai saman standardin hoitoa, mutta ei iNCK:tä. Tutkijat havaitsivat, että vaikka iNCK:n jakautuminen ei merkittävästi vähentänyt vastasyntyneiden kuolleisuutta, iNCK:n käyttö vähensi merkittävästi omfaliitin ja kuumeen riskiä. Lisäksi LHW-verkon käyttö intervention jakamiseen osoittautui toteuttamiskelpoiseksi toteutusmekanismiksi.

RYK-tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että vaikka yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden verkosto voi luotettavasti tarjota integroituja interventioita raskaana oleville naisille, tarvitaan lisätutkimuksia koulutussisällön integroinnin parantamiseksi ja iNCK:n mahdollisten terveyshyötyjen maksimoimiseksi. Lisäksi iNCK:n kautta tapahtuvien äitien terveydenhuoltotoimenpiteiden tehokas toimittaminen edellyttää tutkimuksen, sillä Pakistanissa on maailman korkeimpia äitiyskuolleisuuslukuja, ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava syy siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19344

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Islamabad, Pakistan
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu kylässä, jolla on LHW-kattavuus osallistuvissa ammattiliittojen neuvostoissa (klustereissa) Astoren, Diamerin, Shigarin, Ghanchen, Kharmangin ja Skardun piirikunnissa GB, Pakistanissa
  • 3. raskauskolmanneksen aikana (≥ raskausviikko 27)
  • Aikoo oleskella tutkimusalueella 29-35 päivän välillä synnytyksen jälkeisessä iässä
  • Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei asu tutkimuksen vaikutusalueella ilmoittautumishetkellä
  • Suunnittelee muuttavansa tutkimusalueen ulkopuolelle kuukauden kuluessa vastasyntyneiden synnytyksestä ja olemaan palaamatta tutkimusalueen ulkopuolelle
  • Ei anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta
  • Asuu kylässä ilman LHW-peittoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu vastasyntyneen hoitosarja

Integroitu vastasyntyneen hoitopakkaus sisältää puhtaan synnytyspakkauksen, jota käytetään synnytyksen yhteydessä joko kotona tai laitoksessa, kolme misoprostolitablettia (200 ug kukin), 4 % klooriheksidiiniliuosta, auringonkukkaöljypehmitteen, lämpötilanvalvontaliuskan tai -tarran, fleecepeitto, uudelleenkäytettävä, ei-sähköinen lämmityslaite ja kuvallinen ohje. Lady Health Workers varustetaan kädessä pidettävällä elektronisella vaa'alla, jolla voidaan tunnistaa pienipainoiset vastasyntyneet.

Tämän ryhmän osallistujat saavat samaa paikallista hoitotasoa kuin ei-interventioryhmä.

Integroidun vastasyntyneen hoitosarjan sisältö:

  • Puhdas synnytyspakkaus: steriili terä, puhdas muovilevy, muovikäsineet, käsisaippua, nyörisiteet/puristin, äitiystyyny imeytymään synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, 10 pumpulipalloa klooriheksidiinin (CHX) levittämiseen navan kantoon.
  • 3 x 200 µg liukenevia misoprostolitabletteja nautittavaksi profylaktisesti lapsen synnytyksen jälkeen ja ennen istukan synnytystä synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi
  • 4 % CHX-liuos (15 ml)
  • Auringonkukkaöljyä pehmentävä aine (50 ml)
  • Lämpötilan valvontanauha tai tarra
  • Fleece-peitto vastasyntyneelle
  • Klikkaa lämmittääksesi lämpimämpi
  • Kuvallinen opas, joka näyttää kuinka ja milloin kutakin sarjan osaa käytetään
  • Kädessä pidettävä elektroninen vaaka ripustetulla kangashihnalla (vaaka ei sisälly pakkaukseen, vaan jokaiselle kokeellisen käsivarren terveydenhuollon työntekijälle annetaan yksi)

Muut nimet: Neonatal Care Kit

Muut nimet:
  • Vastasyntyneiden hoitopakkaus
Ei väliintuloa: Control (paikallinen hoitostandardi)

Kontrolliryhmässä LHW:t tarjoavat paikallista hoitotasoa, joka sisältää sekä synnytystä edeltäviä että synnytyksen jälkeisiä LHW-kotikäyntejä. Osana normaalia käytäntöä LHW:t vierailevat raskaana olevien naisten kotona heidän kodeissaan kolmannen kolmanneksen aikana, jolloin nämä terveydenhuollon työntekijät:

  • Anna ohjeita oikeasta ravinnosta raskauden aikana
  • Kannusta, että toimitus tapahtuu laitoksessa
  • Keskustele turvallisen veden, sanitaation ja hygieniakäyttäytymisen perusteista
  • Kannustaa yksinomaiseen imetykseen

Nämä yhteisön terveydenhuollon työntekijät tunnistavat vastasyntyneiden varhaiset vaaramerkit, kuten infektiot, ja opettavat hoitajia tunnistamaan samat oireet, jotta varhaiset toimenpiteet voidaan tehdä. Jos vaaramerkkejä havaitaan, LHW ohjaa vastasyntyneet asianmukaiselle terveydenhuollon tasolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omfaliitin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä

Omfaliitin kumulatiivinen ilmaantuvuus vastasyntyneiden keskuudessa, kun omfaliitti määritellään seuraavasti:

  1. punoitus vauvan navan tyven tai ympäröivän ihon ympärillä TAI
  2. mätää vauvan navan kannolla tai sen lähellä
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä

PPH:n kumulatiivinen ilmaantuvuus on itse raportoitu. PPH määritellään kokeneeksi jonkin seuraavista:

  1. Synnytyksen jälkeinen emättimen verenvuoto, joka kerääntyi patjalle/lattialle, jossa synnytys tapahtui
  2. Hakenut terveydenhuoltoon synnytyksen jälkeisen emättimen verenvuodon vuoksi
  3. Saanut verensiirron synnytyksen jälkeen
  4. Hänellä on diagnosoitu PPH
  5. Äidin kuoleman syyksi ilmoitetaan emättimen verenvuoto
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Terveyslaitosten käyttö
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Raskaana olevien naisten ja/tai vastasyntyneiden ja äitien itse ilmoittama terveysaseman käyttö ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Hypotermian kumulatiivinen ilmaantuvuus kokeelliseen ryhmään osallistuneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Hypotermian kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään lämpötilanvalvontanauhan tai tarran värinmuutoksella, joka osoittaa normaalia alhaisempaa lämpötilaa
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Kuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus kokeellisen ryhmän osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Kuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään normaalia korkeampaa lämpötilaa osoittavan lämpötilan mittausnauhan tai tarran värinmuutoksen perusteella
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Korrelaatiot iNCK-ohjeiden noudattamisesta
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Korreloi iNCK-ohjeiden noudattamista prosessianalyysin avulla tutkimaan vastaavuutta äidin, vauvan, sosiodemografisten ominaisuuksien ja Lady Health Worker -opetuksen laadun välillä
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Korrelaatiot halukkuudesta maksaa iNCK:sta
Aikaikkuna: 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Tutki äidin, lapsen ja sosiodemografisten ominaisuuksien sekä tiedon, asenteiden, käytäntöjen ja halukkuuden välillä maksaa iNCK:sta
29 synnytyksen jälkeinen ikä
Syykohtainen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä
Tietyistä syistä johtuva kuolema ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
Päivä 29 synnytyksen jälkeinen ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa