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Kit de atención para recién nacidos para salvar vidas en GB, Pakistán (iNCK)

20 de julio de 2026 actualizado por: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Un kit integrado de atención neonatal para salvar vidas de recién nacidos y mejorar los resultados de salud en Gilgit-Baltistán, Pakistán

Las muertes neonatales representan casi la mitad de todas las muertes en niños menores de 5 años. Pakistán tiene la tasa de mortalidad neonatal (NMR, por sus siglas en inglés) más alta del mundo, y muchas de estas muertes se pueden prevenir. En este estudio, los investigadores proponen el uso de un kit integrado para el cuidado del recién nacido (iNCK) basado en la evidencia para promover un parto más seguro, proporcionar una identificación temprana de los signos de peligro, mejorar la salud del recién nacido y reducir la TMN. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de iNCK dará como resultado una reducción de al menos un 25 % en la NMR entre los participantes que reciben iNCK en comparación con los participantes que no reciben iNCK.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien se ha logrado cierto progreso hacia la reducción de la mortalidad mundial de menores de 5 años, en 2019 se estima que todavía ocurrieron 2,4 millones de muertes de recién nacidos en todo el mundo, lo que representa el 47 % de todas las muertes de menores de 5 años. La mayoría de las muertes neonatales son causadas por prematuridad, sepsis y complicaciones relacionadas con el parto.

Pakistán tiene la tasa de mortalidad neonatal (NMR, por sus siglas en inglés) más alta del mundo, con 42 muertes por cada 1000 nacidos vivos. Gilgit-Baltistan (GB), el remoto territorio administrativo más septentrional de Pakistán, está afectado por algunas de las peores RMN del país. Las altas tasas de partos en el hogar, la baja adopción de prácticas de parto seguro, el cuidado inadecuado del cordón umbilical y la alta mortalidad materna contribuyen a esta disparidad de salud. La geografía, el clima y la infraestructura subdesarrollada de GB también restringen en gran medida el acceso a las instalaciones de atención médica. La atención médica a nivel comunitario en Pakistán es apoyada principalmente por el Programa Lady Health Worker (LHW). Los LHW forman un cuadro de trabajadores de salud comunitarios apoyados por el gobierno que brindan servicios de salud materna y neonatal en GB. Sin embargo, cada uno de estos trabajadores de la salud es responsable de aproximadamente 1000 personas, lo que restringe tanto la disponibilidad como la amplitud de la atención, particularmente para las familias que viven en áreas de difícil acceso.

Existen muchas formas comprobadas y rentables de salvar vidas de recién nacidos y mejorar el bienestar; sin embargo, no siempre están disponibles para quienes más los necesitan, ni están empacados en un solo kit portátil que se pueda usar en el hogar. Un kit fácil de usar que consta de intervenciones de bajo costo basadas en evidencia tiene el potencial de mejorar el estado de salud, reducir la RMN y proporcionar un acceso más oportuno a los servicios de salud en áreas remotas como GB. Entre abril de 2014 y agosto de 2015, los investigadores llevaron a cabo un ensayo de intervención aleatorizado por grupos basado en la comunidad para examinar la eficacia de la entrega de un kit integrado de atención neonatal (iNCK) a mujeres embarazadas en Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Pakistán. Los LHW entregaron los iNCK, quienes también educaron a los participantes sobre cómo usar los diferentes componentes del kit. Se compararon los resultados de morbilidad y mortalidad neonatal entre los receptores de iNCK y un grupo de control local que recibió el mismo estándar de atención, pero no iNCK. Los investigadores encontraron que mientras la distribución del iNCK no redujo significativamente la mortalidad neonatal, la utilización del iNCK redujo significativamente el riesgo de onfalitis y fiebre. Además, el uso de la red LHW para distribuir la intervención demostró ser un mecanismo de entrega factible.

Los hallazgos del ensayo RYK sugieren que, si bien una red de trabajadores comunitarios de la salud puede brindar intervenciones integradas confiables a las mujeres embarazadas, se necesita más investigación para mejorar la integración del contenido educativo y maximizar los beneficios potenciales para la salud de iNCK. Además, la entrega efectiva de intervenciones de salud materna a través de iNCK justifica un examen, ya que Pakistán experimenta algunas de las tasas de mortalidad materna más altas del mundo, de las cuales la hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19344

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Islamabad, Pakistán
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
      • Karachi, Pakistán
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reside en una aldea con cobertura de LHW en los consejos sindicales participantes (clusters) en Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang y Skardu, distritos de GB, Pakistán
  • En su tercer trimestre de embarazo (≥ semana 27 de edad gestacional)
  • Tiene la intención de estar presente en el área de captación del estudio entre los días 29 y 35 de edad posnatal
  • Proporciona consentimiento o asentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No reside dentro del área de captación del estudio en el momento de la inscripción
  • Planes para reubicarse fuera del área de captación del estudio dentro de un mes después del parto de su(s) recién nacido(s) y no regresar al área de captación del estudio
  • No proporciona consentimiento o asentimiento informado por escrito
  • Vive en un pueblo sin cobertura LHW

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit integrado para el cuidado del recién nacido

El botiquín integrado para el cuidado del recién nacido contendrá un botiquín de parto limpio para usar en el momento del parto, ya sea en el hogar o en un centro, tres tabletas de misoprostol (200 ug cada una), solución de clorhexidina al 4 %, emoliente de aceite de girasol, tira o calcomanía de control de temperatura, una manta de lana, un dispositivo de calefacción reutilizable, no eléctrico, y una guía ilustrada de instrucciones. Lady Health Workers estará equipada con una báscula electrónica de mano para identificar a los recién nacidos con bajo peso al nacer.

Los participantes en este brazo recibirán el mismo estándar de atención local que el brazo sin intervención.

Contenido del kit integrado de atención al recién nacido:

  • Kit de parto limpio: hoja esterilizada, lámina de plástico limpia, guantes de plástico, jabón de manos, amarres/pinzas para cordón, almohadilla de maternidad para absorber el sangrado posparto, 10 bolas de algodón para aplicar Clorhexidina (CHX) en el muñón umbilical.
  • 3 tabletas solubles de 200 µg de misoprostol para ingerir profilácticamente después del parto y antes de la expulsión de la placenta para prevenir la hemorragia posparto
  • Solución de CHX al 4 % (15 ml)
  • Emoliente de aceite de girasol (50 mL)
  • Tira o etiqueta de control de temperatura
  • Manta polar para el recién nacido
  • Haga clic para calentar más caliente
  • Guía ilustrada que ilustra cómo y cuándo usar cada componente del kit
  • Báscula electrónica de mano con cabestrillo de tela suspendido (la báscula no se incluirá con el kit, sino que se entregará una a cada trabajadora de la salud en el brazo experimental)

Otros nombres: Kit de cuidados neonatales

Otros nombres:
  • Kit de cuidados neonatales
Sin intervención: Control (estándar de atención local)

En el brazo de control, los LHW brindarán el estándar local de atención, lo que implica visitas domiciliarias de LHW tanto antes como después del parto. Como parte de la práctica estándar, los LHW visitan a las mujeres embarazadas en sus hogares durante el tercer trimestre, momento en el cual estos trabajadores de la salud:

  • Proporcionar instrucciones sobre la nutrición adecuada durante el embarazo.
  • Alentar que el parto se lleve a cabo en un centro
  • Discutir los fundamentos del agua segura, el saneamiento y el comportamiento de higiene.
  • Fomentar la lactancia materna exclusiva.

Estos trabajadores comunitarios de la salud identificarán los primeros signos de peligro en los recién nacidos, como infecciones, y enseñarán a los cuidadores a identificar los mismos síntomas, de modo que se puedan realizar intervenciones tempranas. Si se identifican signos de peligro, el LHW derivará a los recién nacidos al nivel adecuado de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad neonatal por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
Muerte por cualquier causa dentro de los primeros 28 días de vida
Día 29 edad posnatal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de onfalitis
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal

Incidencia acumulada de onfalitis entre neonatos donde la onfalitis se define como:

  1. enrojecimiento alrededor de la base del muñón umbilical del bebé o la piel circundante O
  2. la presencia de pus en o cerca del muñón umbilical del bebé
Día 29 edad posnatal
Incidencia acumulada de hemorragia posparto (HPP)
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal

La incidencia acumulada de HPP es autoinformada. La HPP se define como haber experimentado cualquiera de los siguientes:

  1. Sangrado vaginal posterior al parto que se acumuló en el colchón/piso donde tuvo lugar el parto
  2. Haber buscado atención médica por sangrado vaginal posterior al parto
  3. Haber recibido una transfusión de sangre después del parto.
  4. Haber sido diagnosticado con HPP
  5. Se reporta sangrado vaginal como la causa de la muerte de la madre
Día 29 edad posnatal
Utilización de establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
Utilización de establecimientos de salud autoinformada por mujeres embarazadas y/o recién nacidos y madres en el primer mes posparto
Día 29 edad posnatal
Incidencia acumulada de hipotermia entre los participantes en el brazo experimental
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
Incidencia acumulativa de hipotermia definida por el cambio de color en la tira de control de temperatura o en la etiqueta que indica una temperatura inferior a la normal
Día 29 edad posnatal
Incidencia acumulada de fiebre entre los participantes en el brazo experimental
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
Incidencia acumulada de fiebre definida por el cambio de color en la tira de control de temperatura o en la etiqueta que indica una temperatura superior a la normal
Día 29 edad posnatal
Correlatos del cumplimiento instructivo de iNCK
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
Correlaciones del cumplimiento instructivo de iNCK, utilizando un análisis de proceso para explorar la correlación entre el cumplimiento y las características sociodemográficas maternas, infantiles y la calidad de enseñanza de Lady Health Worker
Día 29 edad posnatal
Correlatos de la disposición a pagar por el iNCK
Periodo de tiempo: 29 edad posnatal
Explorar la correlación entre las características maternas, infantiles y sociodemográficas, y el conocimiento, las actitudes, la práctica y la disposición a pagar por el iNCK
29 edad posnatal
Mortalidad neonatal por causa específica
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
Muerte por causas específicas dentro de los primeros 28 días de vida
Día 29 edad posnatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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