- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04798833
Kit de atención para recién nacidos para salvar vidas en GB, Pakistán (iNCK)
Un kit integrado de atención neonatal para salvar vidas de recién nacidos y mejorar los resultados de salud en Gilgit-Baltistán, Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se ha logrado cierto progreso hacia la reducción de la mortalidad mundial de menores de 5 años, en 2019 se estima que todavía ocurrieron 2,4 millones de muertes de recién nacidos en todo el mundo, lo que representa el 47 % de todas las muertes de menores de 5 años. La mayoría de las muertes neonatales son causadas por prematuridad, sepsis y complicaciones relacionadas con el parto.
Pakistán tiene la tasa de mortalidad neonatal (NMR, por sus siglas en inglés) más alta del mundo, con 42 muertes por cada 1000 nacidos vivos. Gilgit-Baltistan (GB), el remoto territorio administrativo más septentrional de Pakistán, está afectado por algunas de las peores RMN del país. Las altas tasas de partos en el hogar, la baja adopción de prácticas de parto seguro, el cuidado inadecuado del cordón umbilical y la alta mortalidad materna contribuyen a esta disparidad de salud. La geografía, el clima y la infraestructura subdesarrollada de GB también restringen en gran medida el acceso a las instalaciones de atención médica. La atención médica a nivel comunitario en Pakistán es apoyada principalmente por el Programa Lady Health Worker (LHW). Los LHW forman un cuadro de trabajadores de salud comunitarios apoyados por el gobierno que brindan servicios de salud materna y neonatal en GB. Sin embargo, cada uno de estos trabajadores de la salud es responsable de aproximadamente 1000 personas, lo que restringe tanto la disponibilidad como la amplitud de la atención, particularmente para las familias que viven en áreas de difícil acceso.
Existen muchas formas comprobadas y rentables de salvar vidas de recién nacidos y mejorar el bienestar; sin embargo, no siempre están disponibles para quienes más los necesitan, ni están empacados en un solo kit portátil que se pueda usar en el hogar. Un kit fácil de usar que consta de intervenciones de bajo costo basadas en evidencia tiene el potencial de mejorar el estado de salud, reducir la RMN y proporcionar un acceso más oportuno a los servicios de salud en áreas remotas como GB. Entre abril de 2014 y agosto de 2015, los investigadores llevaron a cabo un ensayo de intervención aleatorizado por grupos basado en la comunidad para examinar la eficacia de la entrega de un kit integrado de atención neonatal (iNCK) a mujeres embarazadas en Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Pakistán. Los LHW entregaron los iNCK, quienes también educaron a los participantes sobre cómo usar los diferentes componentes del kit. Se compararon los resultados de morbilidad y mortalidad neonatal entre los receptores de iNCK y un grupo de control local que recibió el mismo estándar de atención, pero no iNCK. Los investigadores encontraron que mientras la distribución del iNCK no redujo significativamente la mortalidad neonatal, la utilización del iNCK redujo significativamente el riesgo de onfalitis y fiebre. Además, el uso de la red LHW para distribuir la intervención demostró ser un mecanismo de entrega factible.
Los hallazgos del ensayo RYK sugieren que, si bien una red de trabajadores comunitarios de la salud puede brindar intervenciones integradas confiables a las mujeres embarazadas, se necesita más investigación para mejorar la integración del contenido educativo y maximizar los beneficios potenciales para la salud de iNCK. Además, la entrega efectiva de intervenciones de salud materna a través de iNCK justifica un examen, ya que Pakistán experimenta algunas de las tasas de mortalidad materna más altas del mundo, de las cuales la hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán
- Aga Khan Health Services, Pakistan
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reside en una aldea con cobertura de LHW en los consejos sindicales participantes (clusters) en Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang y Skardu, distritos de GB, Pakistán
- En su tercer trimestre de embarazo (≥ semana 27 de edad gestacional)
- Tiene la intención de estar presente en el área de captación del estudio entre los días 29 y 35 de edad posnatal
- Proporciona consentimiento o asentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No reside dentro del área de captación del estudio en el momento de la inscripción
- Planes para reubicarse fuera del área de captación del estudio dentro de un mes después del parto de su(s) recién nacido(s) y no regresar al área de captación del estudio
- No proporciona consentimiento o asentimiento informado por escrito
- Vive en un pueblo sin cobertura LHW
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit integrado para el cuidado del recién nacido
El botiquín integrado para el cuidado del recién nacido contendrá un botiquín de parto limpio para usar en el momento del parto, ya sea en el hogar o en un centro, tres tabletas de misoprostol (200 ug cada una), solución de clorhexidina al 4 %, emoliente de aceite de girasol, tira o calcomanía de control de temperatura, una manta de lana, un dispositivo de calefacción reutilizable, no eléctrico, y una guía ilustrada de instrucciones. Lady Health Workers estará equipada con una báscula electrónica de mano para identificar a los recién nacidos con bajo peso al nacer. Los participantes en este brazo recibirán el mismo estándar de atención local que el brazo sin intervención. |
Contenido del kit integrado de atención al recién nacido:
Otros nombres: Kit de cuidados neonatales
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (estándar de atención local)
En el brazo de control, los LHW brindarán el estándar local de atención, lo que implica visitas domiciliarias de LHW tanto antes como después del parto. Como parte de la práctica estándar, los LHW visitan a las mujeres embarazadas en sus hogares durante el tercer trimestre, momento en el cual estos trabajadores de la salud:
Estos trabajadores comunitarios de la salud identificarán los primeros signos de peligro en los recién nacidos, como infecciones, y enseñarán a los cuidadores a identificar los mismos síntomas, de modo que se puedan realizar intervenciones tempranas. Si se identifican signos de peligro, el LHW derivará a los recién nacidos al nivel adecuado de atención médica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad neonatal por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
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Muerte por cualquier causa dentro de los primeros 28 días de vida
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Día 29 edad posnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de onfalitis
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
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Incidencia acumulada de onfalitis entre neonatos donde la onfalitis se define como:
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Día 29 edad posnatal
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Incidencia acumulada de hemorragia posparto (HPP)
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
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La incidencia acumulada de HPP es autoinformada. La HPP se define como haber experimentado cualquiera de los siguientes:
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Día 29 edad posnatal
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Utilización de establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
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Utilización de establecimientos de salud autoinformada por mujeres embarazadas y/o recién nacidos y madres en el primer mes posparto
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Día 29 edad posnatal
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Incidencia acumulada de hipotermia entre los participantes en el brazo experimental
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
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Incidencia acumulativa de hipotermia definida por el cambio de color en la tira de control de temperatura o en la etiqueta que indica una temperatura inferior a la normal
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Día 29 edad posnatal
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Incidencia acumulada de fiebre entre los participantes en el brazo experimental
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
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Incidencia acumulada de fiebre definida por el cambio de color en la tira de control de temperatura o en la etiqueta que indica una temperatura superior a la normal
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Día 29 edad posnatal
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Correlatos del cumplimiento instructivo de iNCK
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
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Correlaciones del cumplimiento instructivo de iNCK, utilizando un análisis de proceso para explorar la correlación entre el cumplimiento y las características sociodemográficas maternas, infantiles y la calidad de enseñanza de Lady Health Worker
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Día 29 edad posnatal
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Correlatos de la disposición a pagar por el iNCK
Periodo de tiempo: 29 edad posnatal
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Explorar la correlación entre las características maternas, infantiles y sociodemográficas, y el conocimiento, las actitudes, la práctica y la disposición a pagar por el iNCK
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29 edad posnatal
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Mortalidad neonatal por causa específica
Periodo de tiempo: Día 29 edad posnatal
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Muerte por causas específicas dentro de los primeros 28 días de vida
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Día 29 edad posnatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTS181021048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .