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用于拯救巴基斯坦 GB 生命的新生儿护理包 (iNCK)

2023年11月21日 更新者:Shaun Morris、The Hospital for Sick Children

用于拯救巴基斯坦吉尔吉特-巴尔蒂斯坦新生儿生命和改善健康结果的综合新生儿护理套件

新生儿死亡几乎占 5 岁以下儿童死亡总数的一半。 巴基斯坦拥有世界上最高的新生儿死亡率 (NMR),其中许多死亡是可以预防的。 在这项研究中,研究人员建议使用基于证据的综合新生儿护理套件 (iNCK) 来促进更安全的分娩,提供危险迹象的早期识别,改善新生儿健康并减少 NMR。 研究人员假设,与未接受 iNCK 的参与者相比,使用 iNCK 将导致接受 iNCK 的参与者的 NMR 至少降低 25%。

研究概览

详细说明

尽管在降低全球 5 岁以下儿童死亡率方面取得了一些进展,但 2019 年,全球估计仍有 240 万新生儿死亡,占所有 5 岁以下儿童死亡人数的 47%。 大多数新生儿死亡是由早产、败血症和产时相关并发症引起的。

巴基斯坦是世界上新生儿死亡率 (NMR) 最高的国家,每 1,000 名活产婴儿中有 42 人死亡。 吉尔吉特-巴尔蒂斯坦 (GB) 是巴基斯坦偏远的最北行政区,受到该国一些最严重的核磁共振的影响。 居家分娩率高、安全分娩做法采用率低、脐带护理不足以及孕产妇死亡率高是造成这种健康差异的原因。 GB 的地理、气候和不发达的基础设施也在很大程度上限制了医疗保健设施的使用。 巴基斯坦社区一级的医疗保健主要由妇女保健工作者 (LHW) 计划提供支持。 LHW 组成了一支由政府支持的社区卫生工作者组成的骨干队伍,他们在英国提供新生儿和孕产妇保健服务。 然而,这些医护人员每人负责大约 1,000 人,这限制了护理的可用性和全面性,特别是对于生活在难以到达地区的家庭。

有许多行之有效的、具有成本效益的方法可以挽救新生儿生命和改善福祉;然而,它们并不总是提供给最需要它们的人,也没有将它们打包成一个可以在家中使用的便携式工具包。 一种易于使用的工具包,包括低成本、基于证据的干预措施,有可能改善健康状况、减少 NMR,并为 GB 等偏远地区提供更及时的医疗服务。 2014 年 4 月至 2015 年 8 月期间,研究人员在巴基斯坦旁遮普邦的拉希姆亚尔汗 (RYK) 开展了一项基于社区的整群随机干预试验,以检验向孕妇提供综合新生儿护理包 (iNCK) 的有效性。 iNCK 由 LHW 提供,他们还培训参与者如何使用不同的试剂盒组件。 比较 iNCK 接受者和接受相同护理标准但未接受 iNCK 的当地对照组的新生儿死亡率和发病率结果。 研究人员发现,虽然 iNCK 的分发并未显着降低新生儿死亡率,但 iNCK 的使用显着降低了脐炎和发烧的风险。 此外,使用 LHW 网络分发干预被证明是一种可行的交付机制。

RYK 试验的结果表明,虽然社区卫生工作者网络可以可靠地为孕妇提供综合干预措施,但仍需要进一步调查以改进教育内容的整合并最大限度地发挥 iNCK 的潜在健康益处。 此外,通过 iNCK 有效提供孕产妇健康干预措施值得检验,因为巴基斯坦的孕产妇死亡率位居世界前列,其中产后出血 (PPH) 是主要原因。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27448

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Islamabad、巴基斯坦
        • 招聘中
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
        • 接触:
      • Karachi、巴基斯坦
        • 主动,不招人
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 居住在巴基斯坦 Astore、Diamer、Shigar、Ghanche、Kharmang 和 Skardu 地区参与的工会委员会(集群)中有 LHW 覆盖的村庄
  • 在怀孕的第三个三个月(≥第 27 周胎龄)
  • 打算在出生后第 29 天和第 35 天之间出现在研究集水区
  • 提供书面知情同意或同意

排除标准:

  • 注册时不居住在研究的服务区内
  • 计划在新生儿分娩后一个月内搬出研究区域,并且不再返回研究区域
  • 不提供书面知情同意或同意
  • 住在没有 LHW 覆盖的村庄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:综合新生儿护理套件

综合新生儿护理包将包含一个清洁分娩包,可在家中或分娩时使用,三片米索前列醇片(每片 200 微克),4% 洗必泰溶液,葵花籽油润肤剂,温度监测条或贴纸,羊毛毯、可重复使用的非电加热设备和图片说明指南。 女性健康工作者将配备手持式电子秤来识别低出生体重新生儿。

该组的参与者将接受与无干预组相同的当地护理标准。

综合新生儿护理包的内容:

  • 清洁分娩套件:无菌刀片、干净的塑料布、塑料手套、洗手液、扎带/夹子、吸收产后出血的产妇垫、10 个用于在脐带残端涂抹氯己定 (CHX) 的棉球。
  • 3x200 µg 米索前列醇可溶性片剂,在婴儿分娩后和胎盘分娩前预防性摄入以预防产后出血
  • 4% CHX 溶液 (15 mL)
  • 向日葵油润肤剂 (50 mL)
  • 温度监测条或贴纸
  • 新生儿毛毯
  • 点击取暖器
  • 说明如何以及何时使用每个套件组件的图示指南
  • 带悬垂布吊带的手持式电子秤(秤不包含在套件中,而是会发给实验组中的每位女卫生员一个)

其他名称:新生儿护理套装

其他名称:
  • 新生儿护理套装
无干预:对照(当地护理标准)

在对照组中,LHW 将提供当地标准护理,包括产前和产后 LHW 家访。 作为标准做法的一部分,LHW 会在妊娠晚期拜访孕妇,此时这些卫生工作者:

  • 提供有关怀孕期间适当营养的说明
  • 鼓励在设施中进行分娩
  • 讨论安全用水、环境卫生和个人卫生行为的基本原理
  • 鼓励纯母乳喂养

这些社区卫生工作者将识别新生儿的早期危险迹象,例如感染,并教护理人员识别相同的症状,以便进行早期干预。 如果发现危险迹象,LHW 会将新生儿转介到适当级别的医疗保健机构。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因新生儿死亡率
大体时间:第 29 天产后年龄
出生后 28 天内因任何原因死亡
第 29 天产后年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脐炎的累积发病率
大体时间:第 29 天产后年龄

新生儿脐炎的累积发病率,其中脐炎定义为:

  1. 婴儿脐带残端底部或周围皮肤发红或
  2. 婴儿脐带残端上或附近有脓液
第 29 天产后年龄
产后出血 (PPH) 的累积发生率
大体时间:第 29 天产后年龄

PPH 的累积发病率是自我报告的。 PPH 被定义为经历过以下任何一种情况:

  1. 分娩后阴道流血汇集在分娩时的床垫/地板上
  2. 因产后阴道出血寻求医疗保健
  3. 分娩后接受过输血
  4. 被诊断出患有 PPH
  5. 据报道,阴道流血是母亲死亡的原因
第 29 天产后年龄
卫生设施利用
大体时间:第 29 天产后年龄
产后第一个月孕妇和/或新生儿和母亲自我报告的卫生设施使用情况
第 29 天产后年龄
实验组参与者体温过低的累积发生率
大体时间:第 29 天产后年龄
体温监测条或贴纸颜色变化表明低于正常温度的累积体温过低发生率
第 29 天产后年龄
实验组参与者的累计发热发生率
大体时间:第 29 天产后年龄
体温监测条或贴纸颜色变化表明高于正常体温的累计发热发生率
第 29 天产后年龄
INCK 教学合规性的相关性
大体时间:第 29 天产后年龄
INCK 教学合规性的相关性,使用过程分析来探索合规性与产妇、婴儿、社会人口学特征和女性健康工作者教学质量之间的相关性
第 29 天产后年龄
与 iNCK 支付意愿的相关性
大体时间:29 产后年龄
探索母亲、婴儿和社会人口特征与知识、态度、实践和为 iNCK 支付的意愿之间的相关性
29 产后年龄
特定原因的新生儿死亡率
大体时间:第 29 天产后年龄
出生后 28 天内死于特定原因
第 29 天产后年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shaun Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

综合新生儿护理套件 (iNCK)的临床试验

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