用于拯救巴基斯坦 GB 生命的新生儿护理包 (iNCK)
用于拯救巴基斯坦吉尔吉特-巴尔蒂斯坦新生儿生命和改善健康结果的综合新生儿护理套件
研究概览
详细说明
尽管在降低全球 5 岁以下儿童死亡率方面取得了一些进展,但 2019 年,全球估计仍有 240 万新生儿死亡,占所有 5 岁以下儿童死亡人数的 47%。 大多数新生儿死亡是由早产、败血症和产时相关并发症引起的。
巴基斯坦是世界上新生儿死亡率 (NMR) 最高的国家,每 1,000 名活产婴儿中有 42 人死亡。 吉尔吉特-巴尔蒂斯坦 (GB) 是巴基斯坦偏远的最北行政区,受到该国一些最严重的核磁共振的影响。 居家分娩率高、安全分娩做法采用率低、脐带护理不足以及孕产妇死亡率高是造成这种健康差异的原因。 GB 的地理、气候和不发达的基础设施也在很大程度上限制了医疗保健设施的使用。 巴基斯坦社区一级的医疗保健主要由妇女保健工作者 (LHW) 计划提供支持。 LHW 组成了一支由政府支持的社区卫生工作者组成的骨干队伍,他们在英国提供新生儿和孕产妇保健服务。 然而,这些医护人员每人负责大约 1,000 人,这限制了护理的可用性和全面性,特别是对于生活在难以到达地区的家庭。
有许多行之有效的、具有成本效益的方法可以挽救新生儿生命和改善福祉;然而,它们并不总是提供给最需要它们的人,也没有将它们打包成一个可以在家中使用的便携式工具包。 一种易于使用的工具包,包括低成本、基于证据的干预措施,有可能改善健康状况、减少 NMR,并为 GB 等偏远地区提供更及时的医疗服务。 2014 年 4 月至 2015 年 8 月期间,研究人员在巴基斯坦旁遮普邦的拉希姆亚尔汗 (RYK) 开展了一项基于社区的整群随机干预试验,以检验向孕妇提供综合新生儿护理包 (iNCK) 的有效性。 iNCK 由 LHW 提供,他们还培训参与者如何使用不同的试剂盒组件。 比较 iNCK 接受者和接受相同护理标准但未接受 iNCK 的当地对照组的新生儿死亡率和发病率结果。 研究人员发现,虽然 iNCK 的分发并未显着降低新生儿死亡率,但 iNCK 的使用显着降低了脐炎和发烧的风险。 此外,使用 LHW 网络分发干预被证明是一种可行的交付机制。
RYK 试验的结果表明,虽然社区卫生工作者网络可以可靠地为孕妇提供综合干预措施,但仍需要进一步调查以改进教育内容的整合并最大限度地发挥 iNCK 的潜在健康益处。 此外,通过 iNCK 有效提供孕产妇健康干预措施值得检验,因为巴基斯坦的孕产妇死亡率位居世界前列,其中产后出血 (PPH) 是主要原因。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shaun Morris, MD, MPH
- 电话号码:416-813-7500 extension: 206625
- 邮箱:shaun.morris@sickkids.ca
学习地点
-
-
-
Islamabad、巴基斯坦
- 招聘中
- Aga Khan Health Services, Pakistan
-
接触:
- Sher Hafiz
- 电话号码:+92 3469547314
- 邮箱:sher.hafiz@akhsp.org
-
Karachi、巴基斯坦
- 主动,不招人
- Aga Khan University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 居住在巴基斯坦 Astore、Diamer、Shigar、Ghanche、Kharmang 和 Skardu 地区参与的工会委员会(集群)中有 LHW 覆盖的村庄
- 在怀孕的第三个三个月(≥第 27 周胎龄)
- 打算在出生后第 29 天和第 35 天之间出现在研究集水区
- 提供书面知情同意或同意
排除标准:
- 注册时不居住在研究的服务区内
- 计划在新生儿分娩后一个月内搬出研究区域,并且不再返回研究区域
- 不提供书面知情同意或同意
- 住在没有 LHW 覆盖的村庄
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:综合新生儿护理套件
综合新生儿护理包将包含一个清洁分娩包,可在家中或分娩时使用,三片米索前列醇片(每片 200 微克),4% 洗必泰溶液,葵花籽油润肤剂,温度监测条或贴纸,羊毛毯、可重复使用的非电加热设备和图片说明指南。 女性健康工作者将配备手持式电子秤来识别低出生体重新生儿。 该组的参与者将接受与无干预组相同的当地护理标准。 |
综合新生儿护理包的内容:
其他名称:新生儿护理套装
其他名称:
|
无干预:对照(当地护理标准)
在对照组中,LHW 将提供当地标准护理,包括产前和产后 LHW 家访。 作为标准做法的一部分,LHW 会在妊娠晚期拜访孕妇,此时这些卫生工作者:
这些社区卫生工作者将识别新生儿的早期危险迹象,例如感染,并教护理人员识别相同的症状,以便进行早期干预。 如果发现危险迹象,LHW 会将新生儿转介到适当级别的医疗保健机构。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
全因新生儿死亡率
大体时间:第 29 天产后年龄
|
出生后 28 天内因任何原因死亡
|
第 29 天产后年龄
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脐炎的累积发病率
大体时间:第 29 天产后年龄
|
新生儿脐炎的累积发病率,其中脐炎定义为:
|
第 29 天产后年龄
|
产后出血 (PPH) 的累积发生率
大体时间:第 29 天产后年龄
|
PPH 的累积发病率是自我报告的。 PPH 被定义为经历过以下任何一种情况:
|
第 29 天产后年龄
|
卫生设施利用
大体时间:第 29 天产后年龄
|
产后第一个月孕妇和/或新生儿和母亲自我报告的卫生设施使用情况
|
第 29 天产后年龄
|
实验组参与者体温过低的累积发生率
大体时间:第 29 天产后年龄
|
体温监测条或贴纸颜色变化表明低于正常温度的累积体温过低发生率
|
第 29 天产后年龄
|
实验组参与者的累计发热发生率
大体时间:第 29 天产后年龄
|
体温监测条或贴纸颜色变化表明高于正常体温的累计发热发生率
|
第 29 天产后年龄
|
INCK 教学合规性的相关性
大体时间:第 29 天产后年龄
|
INCK 教学合规性的相关性,使用过程分析来探索合规性与产妇、婴儿、社会人口学特征和女性健康工作者教学质量之间的相关性
|
第 29 天产后年龄
|
与 iNCK 支付意愿的相关性
大体时间:29 产后年龄
|
探索母亲、婴儿和社会人口特征与知识、态度、实践和为 iNCK 支付的意愿之间的相关性
|
29 产后年龄
|
特定原因的新生儿死亡率
大体时间:第 29 天产后年龄
|
出生后 28 天内死于特定原因
|
第 29 天产后年龄
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shaun Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
综合新生儿护理套件 (iNCK)的临床试验
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East Hampshire Better Local...完全的