- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04798833
Nyfødtomsorgssett for å redde liv i GB, Pakistan (iNCK)
Et integrert pleiesett for nyfødte for å redde liv for nyfødte og forbedre helseresultatene i Gilgit-Baltistan, Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens det er gjort noen fremskritt mot å redusere den globale dødeligheten under 5 år, skjedde det i 2019 anslagsvis 2,4 millioner nyfødte dødsfall på verdensbasis, noe som utgjør 47 % av alle dødsfall under fem år. De fleste neonatale dødsfall er forårsaket av prematuritet, sepsis og intrapartum-relaterte komplikasjoner.
Pakistan har den høyeste neonatale dødeligheten (NMR) i verden, med 42 dødsfall per 1000 levendefødte. Gilgit-Baltistan (GB), Pakistans avsidesliggende, nordligste administrative territorium, er plaget av noen av landets verste NMR-er. Høye forekomster av hjemmefødsler, lav bruk av trygg fødselspraksis, utilstrekkelig ledningspleie og høy mødredødelighet bidrar til denne helseforskjellen. GBs geografi, klima og underutviklede infrastruktur begrenser også i stor grad tilgangen til helsetjenester. Helsehjelp på samfunnsnivå i Pakistan støttes først og fremst av Lady Health Worker (LHW)-programmet. LHW-er utgjør en ramme av statlig støttede helsearbeidere i samfunnet som tilbyr helsetjenester for nyfødte og mødre i Storbritannia. Hver av disse helsearbeiderne er imidlertid ansvarlige for omtrent 1000 mennesker, noe som begrenser både tilgjengeligheten og omfanget av omsorg, spesielt for familier som bor i vanskelig tilgjengelige områder.
Det finnes mange utprøvde, kostnadseffektive måter å redde nyfødte liv og forbedre velvære på; de er imidlertid ikke alltid tilgjengelige for de som trenger dem mest, og de er heller ikke pakket inn i et enkelt bærbart sett som kan brukes i hjemmet. Et brukervennlig sett bestående av rimelige, evidensbaserte intervensjoner har potensial til å forbedre helsestatus, redusere NMR og gi mer rettidig tilgang til helsetjenester i avsidesliggende områder som GB. Mellom april 2014 og august 2015 gjennomførte etterforskerne en fellesskapsbasert, klynge randomisert intervensjonsforsøk som undersøkte effektiviteten av å levere et integrert pleiesett for nyfødte (iNCK) til gravide kvinner i Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Pakistan. iNCK-ene ble levert av LHW-er, som også lærte deltakerne hvordan de skulle bruke de forskjellige settkomponentene. Neonatal dødelighet og sykelighetsutfall ble sammenlignet mellom iNCK-mottakere og en lokal kontrollgruppe som mottok samme standard for omsorg, men ingen iNCK. Etterforskerne fant at mens distribusjon av iNCK ikke reduserte neonatal dødelighet signifikant, reduserte bruk av iNCK signifikant risikoen for omfalitt og feber. Dessuten viste det seg å bruke LHW-nettverket til å distribuere intervensjonen en gjennomførbar leveringsmekanisme.
Funnene fra RYK-studien tyder på at selv om et nettverk av helsearbeidere i samfunnet på en pålitelig måte kan levere integrerte intervensjoner til gravide kvinner, er det nødvendig med ytterligere undersøkelser for å forbedre integreringen av pedagogisk innhold og maksimere iNCKs potensielle helsegevinster. Dessuten garanterer effektiv levering av mødrehelseintervensjoner gjennom iNCK undersøkelse, ettersom Pakistan opplever noen av verdens høyeste mødredødelighetsrater, hvorav postpartumblødning (PPH) er en ledende årsak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaun Morris, MD, MPH
- Telefonnummer: 416-813-7500 extension: 206625
- E-post: shaun.morris@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekruttering
- Aga Khan Health Services, Pakistan
-
Ta kontakt med:
- Sher Hafiz
- Telefonnummer: +92 3469547314
- E-post: sher.hafiz@akhsp.org
-
Karachi, Pakistan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i en landsby med LHW-dekning i deltakende fagforeningsråd (klynger) i Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang og Skardu, distriktene i GB, Pakistan
- I 3. trimester av svangerskapet (≥ uke 27 svangerskapsalder)
- Har til hensikt å være tilstede i studiens nedslagsfelt mellom dag 29 og 35 postnatal alder
- Gir skriftlig informert samtykke eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke bosatt innenfor studiets nedslagsfelt ved innskriving
- Planlegger å flytte utenfor studienes nedslagsfelt innen en måned etter levering av nyfødt(e) og ikke returnere til studienes nedslagsfelt
- Gir ikke skriftlig informert samtykke eller samtykke
- Bor i en landsby uten LHW-dekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrert Newborn Care Kit
Det integrerte pleiesettet for nyfødte vil inneholde et rent fødselssett som skal brukes ved levering enten hjemme eller på et anlegg, tre misoprostoltabletter (200 ug hver), 4 % klorheksidinløsning, mykgjørende solsikkeolje, temperaturovervåkingsstrimmel eller klistremerke, et fleeceteppe, en gjenbrukbar, ikke-elektrisk oppvarmingsenhet og en billedveiledning. Lady Health Workers vil bli utstyrt med en håndholdt elektronisk vekt for å identifisere nyfødte med lav fødselsvekt. Deltakere i denne armen vil motta samme lokale standard for omsorg som armen uten intervensjon. |
Innhold i det integrerte pleiesettet for nyfødte:
Andre navn: Neonatal Care Kit
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll (lokal standard for omsorg)
I kontrollarmen vil LHWs levere den lokale standarden for omsorg, som innebærer både antinatale og postnatale LHW-hjemmebesøk. Som en del av standard praksis besøker LHW gravide i hjemmene deres i løpet av 3. trimester, da disse helsearbeiderne:
Disse helsearbeiderne vil identifisere tidlige faretegn hos nyfødte som infeksjoner og lære omsorgspersoner å identifisere de samme symptomene, slik at tidlig intervensjon kan gjøres. Hvis faresignaler blir identifisert, vil LHW henvise nyfødte til riktig nivå av helsehjelp. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Død uansett årsak innen de første 28 dagene av livet
|
Dag 29 postnatal alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst av omfalitt
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst av omfalitt blant nyfødte der omfalitt er definert som:
|
Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst av postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst av PPH er selvrapportert. PPH er definert som å ha opplevd noe av følgende:
|
Dag 29 postnatal alder
|
Utnyttelse av helseinstitusjoner
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Selvrapportert bruk av helseinstitusjoner av gravide kvinner og/eller nyfødte og mødre i den første måneden etter fødsel
|
Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst av hypotermi blant deltakere i den eksperimentelle armen
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst av hypotermi definert av fargeendring i temperaturovervåkingsstrimmel eller klistremerke som indikerer lavere enn normal temperatur
|
Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst av feber blant deltakere i den eksperimentelle armen
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst av feber definert av fargeendring i temperaturovervåkingsstrimmel eller klistremerke som indikerer høyere enn normal temperatur
|
Dag 29 postnatal alder
|
Korrelater av iNCK-instruksjonsoverholdelse
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Korrelater av iNCK instruksjonsoverholdelse, ved å bruke en prosessanalyse for å utforske sammenhengen mellom etterlevelse og mors-, spedbarns-, sosiodemografiske egenskaper, og Lady Health Worker undervisningskvalitet
|
Dag 29 postnatal alder
|
Korrelerer av betalingsvillighet for iNCK
Tidsramme: 29 år etter fødsel
|
Utforsk sammenhengen mellom mors-, spedbarns- og sosiodemografiske egenskaper, og kunnskap, holdninger, praksis og vilje til å betale for iNCK
|
29 år etter fødsel
|
Årsaksspesifikk neonatal dødelighet
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Død av spesifikke årsaker i løpet av de første 28 dagene av livet
|
Dag 29 postnatal alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TTS181021048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .