Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyfødtomsorgssett for å redde liv i GB, Pakistan (iNCK)

21. november 2023 oppdatert av: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Et integrert pleiesett for nyfødte for å redde liv for nyfødte og forbedre helseresultatene i Gilgit-Baltistan, Pakistan

Neonatale dødsfall utgjør nesten halvparten av alle dødsfall hos barn under 5 år. Pakistan har verdens høyeste neonatal dødelighet (NMR), og mange av disse dødsfallene kan forebygges. I denne studien foreslår etterforskerne bruk av et evidensbasert, integrert pleiesett for nyfødte (iNCK) for å fremme tryggere fødsel, gi tidlig identifisering av faretegn, forbedre nyfødthelsen og redusere NMR. Etterforskerne antar at bruk av iNCK vil resultere i minst 25 % reduksjon i NMR blant deltakere som mottar iNCK sammenlignet med deltakere som ikke mottar iNCK.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mens det er gjort noen fremskritt mot å redusere den globale dødeligheten under 5 år, skjedde det i 2019 anslagsvis 2,4 millioner nyfødte dødsfall på verdensbasis, noe som utgjør 47 % av alle dødsfall under fem år. De fleste neonatale dødsfall er forårsaket av prematuritet, sepsis og intrapartum-relaterte komplikasjoner.

Pakistan har den høyeste neonatale dødeligheten (NMR) i verden, med 42 dødsfall per 1000 levendefødte. Gilgit-Baltistan (GB), Pakistans avsidesliggende, nordligste administrative territorium, er plaget av noen av landets verste NMR-er. Høye forekomster av hjemmefødsler, lav bruk av trygg fødselspraksis, utilstrekkelig ledningspleie og høy mødredødelighet bidrar til denne helseforskjellen. GBs geografi, klima og underutviklede infrastruktur begrenser også i stor grad tilgangen til helsetjenester. Helsehjelp på samfunnsnivå i Pakistan støttes først og fremst av Lady Health Worker (LHW)-programmet. LHW-er utgjør en ramme av statlig støttede helsearbeidere i samfunnet som tilbyr helsetjenester for nyfødte og mødre i Storbritannia. Hver av disse helsearbeiderne er imidlertid ansvarlige for omtrent 1000 mennesker, noe som begrenser både tilgjengeligheten og omfanget av omsorg, spesielt for familier som bor i vanskelig tilgjengelige områder.

Det finnes mange utprøvde, kostnadseffektive måter å redde nyfødte liv og forbedre velvære på; de er imidlertid ikke alltid tilgjengelige for de som trenger dem mest, og de er heller ikke pakket inn i et enkelt bærbart sett som kan brukes i hjemmet. Et brukervennlig sett bestående av rimelige, evidensbaserte intervensjoner har potensial til å forbedre helsestatus, redusere NMR og gi mer rettidig tilgang til helsetjenester i avsidesliggende områder som GB. Mellom april 2014 og august 2015 gjennomførte etterforskerne en fellesskapsbasert, klynge randomisert intervensjonsforsøk som undersøkte effektiviteten av å levere et integrert pleiesett for nyfødte (iNCK) til gravide kvinner i Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Pakistan. iNCK-ene ble levert av LHW-er, som også lærte deltakerne hvordan de skulle bruke de forskjellige settkomponentene. Neonatal dødelighet og sykelighetsutfall ble sammenlignet mellom iNCK-mottakere og en lokal kontrollgruppe som mottok samme standard for omsorg, men ingen iNCK. Etterforskerne fant at mens distribusjon av iNCK ikke reduserte neonatal dødelighet signifikant, reduserte bruk av iNCK signifikant risikoen for omfalitt og feber. Dessuten viste det seg å bruke LHW-nettverket til å distribuere intervensjonen en gjennomførbar leveringsmekanisme.

Funnene fra RYK-studien tyder på at selv om et nettverk av helsearbeidere i samfunnet på en pålitelig måte kan levere integrerte intervensjoner til gravide kvinner, er det nødvendig med ytterligere undersøkelser for å forbedre integreringen av pedagogisk innhold og maksimere iNCKs potensielle helsegevinster. Dessuten garanterer effektiv levering av mødrehelseintervensjoner gjennom iNCK undersøkelse, ettersom Pakistan opplever noen av verdens høyeste mødredødelighetsrater, hvorav postpartumblødning (PPH) er en ledende årsak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27448

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan
        • Rekruttering
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
        • Ta kontakt med:
      • Karachi, Pakistan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i en landsby med LHW-dekning i deltakende fagforeningsråd (klynger) i Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang og Skardu, distriktene i GB, Pakistan
  • I 3. trimester av svangerskapet (≥ uke 27 svangerskapsalder)
  • Har til hensikt å være tilstede i studiens nedslagsfelt mellom dag 29 og 35 postnatal alder
  • Gir skriftlig informert samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke bosatt innenfor studiets nedslagsfelt ved innskriving
  • Planlegger å flytte utenfor studienes nedslagsfelt innen en måned etter levering av nyfødt(e) og ikke returnere til studienes nedslagsfelt
  • Gir ikke skriftlig informert samtykke eller samtykke
  • Bor i en landsby uten LHW-dekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert Newborn Care Kit

Det integrerte pleiesettet for nyfødte vil inneholde et rent fødselssett som skal brukes ved levering enten hjemme eller på et anlegg, tre misoprostoltabletter (200 ug hver), 4 % klorheksidinløsning, mykgjørende solsikkeolje, temperaturovervåkingsstrimmel eller klistremerke, et fleeceteppe, en gjenbrukbar, ikke-elektrisk oppvarmingsenhet og en billedveiledning. Lady Health Workers vil bli utstyrt med en håndholdt elektronisk vekt for å identifisere nyfødte med lav fødselsvekt.

Deltakere i denne armen vil motta samme lokale standard for omsorg som armen uten intervensjon.

Innhold i det integrerte pleiesettet for nyfødte:

  • Rent fødselssett: sterilt blad, rent plastduk, plasthansker, håndsåpe, snorebånd/klemme, barselpute for å absorbere postnatal blødning, 10 bomullsboller for påføring av klorheksidin (CHX) på navlestumpen.
  • 3x200 µg oppløselige tabletter av misoprostol som skal inntas profylaktisk etter fødselen av babyen og før fødselen av morkaken for å forhindre postpartum blødning
  • 4 % CHX-løsning (15 ml)
  • Solsikkeolje mykgjørende middel (50 ml)
  • Temperaturovervåkingsstrimmel eller klistremerke
  • Fleeceteppe til den nyfødte
  • Klikk for å varme opp
  • Bildeveiledning som illustrerer hvordan og når du skal bruke hver enkelt settkomponent
  • Håndholdt elektronisk vekt med opphengt tøyslynge (vekten vil ikke være inkludert i settet, men en vil snarere bli utstedt til hver dame helsearbeider i den eksperimentelle armen)

Andre navn: Neonatal Care Kit

Andre navn:
  • Neonatal Care Kit
Ingen inngripen: Kontroll (lokal standard for omsorg)

I kontrollarmen vil LHWs levere den lokale standarden for omsorg, som innebærer både antinatale og postnatale LHW-hjemmebesøk. Som en del av standard praksis besøker LHW gravide i hjemmene deres i løpet av 3. trimester, da disse helsearbeiderne:

  • Gi instruksjoner om riktig ernæring under graviditet
  • Oppmuntre til at levering skjer i et anlegg
  • Diskuter det grunnleggende om trygt vann, sanitær og hygieneadferd
  • Oppmuntre til eksklusiv amming

Disse helsearbeiderne vil identifisere tidlige faretegn hos nyfødte som infeksjoner og lære omsorgspersoner å identifisere de samme symptomene, slik at tidlig intervensjon kan gjøres. Hvis faresignaler blir identifisert, vil LHW henvise nyfødte til riktig nivå av helsehjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Død uansett årsak innen de første 28 dagene av livet
Dag 29 postnatal alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av omfalitt
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder

Kumulativ forekomst av omfalitt blant nyfødte der omfalitt er definert som:

  1. rødhet rundt bunnen av babyens navlestumpe eller omkringliggende hud ELLER
  2. tilstedeværelsen av puss på eller nær babyens navlestumpe
Dag 29 postnatal alder
Kumulativ forekomst av postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder

Kumulativ forekomst av PPH er selvrapportert. PPH er definert som å ha opplevd noe av følgende:

  1. Etter fødselen vaginal blødning som samlet seg på madrassen/gulvet der fødselen fant sted
  2. Etter å ha oppsøkt helsehjelp for vaginal blødning etter fødsel
  3. Har fått blodoverføring etter fødsel
  4. Har blitt diagnostisert med PPH
  5. Vaginal blødning rapporteres som årsak til morens død
Dag 29 postnatal alder
Utnyttelse av helseinstitusjoner
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Selvrapportert bruk av helseinstitusjoner av gravide kvinner og/eller nyfødte og mødre i den første måneden etter fødsel
Dag 29 postnatal alder
Kumulativ forekomst av hypotermi blant deltakere i den eksperimentelle armen
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Kumulativ forekomst av hypotermi definert av fargeendring i temperaturovervåkingsstrimmel eller klistremerke som indikerer lavere enn normal temperatur
Dag 29 postnatal alder
Kumulativ forekomst av feber blant deltakere i den eksperimentelle armen
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Kumulativ forekomst av feber definert av fargeendring i temperaturovervåkingsstrimmel eller klistremerke som indikerer høyere enn normal temperatur
Dag 29 postnatal alder
Korrelater av iNCK-instruksjonsoverholdelse
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Korrelater av iNCK instruksjonsoverholdelse, ved å bruke en prosessanalyse for å utforske sammenhengen mellom etterlevelse og mors-, spedbarns-, sosiodemografiske egenskaper, og Lady Health Worker undervisningskvalitet
Dag 29 postnatal alder
Korrelerer av betalingsvillighet for iNCK
Tidsramme: 29 år etter fødsel
Utforsk sammenhengen mellom mors-, spedbarns- og sosiodemografiske egenskaper, og kunnskap, holdninger, praksis og vilje til å betale for iNCK
29 år etter fødsel
Årsaksspesifikk neonatal dødelighet
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Død av spesifikke årsaker i løpet av de første 28 dagene av livet
Dag 29 postnatal alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere