- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04798833
Набор для ухода за новорожденными для спасения жизней в Великобритании, Пакистан (iNCK)
Комплексный набор для ухода за новорожденными для спасения жизней новорожденных и улучшения состояния здоровья в Гилгит-Балтистане, Пакистан
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на некоторый прогресс в снижении глобальной смертности детей в возрасте до пяти лет, в 2019 году во всем мире по-прежнему зарегистрировано около 2,4 миллиона случаев смерти новорожденных, что составляет 47% всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет. Большинство неонатальных смертей вызвано недоношенностью, сепсисом и интранатальными осложнениями.
В Пакистане самый высокий уровень неонатальной смертности (NMR) в мире: 42 случая смерти на 1000 живорождений. Гилгит-Балтистан (Великобритания), отдаленная, самая северная административная территория Пакистана, страдает от одних из самых тяжелых NMR в стране. Этому неравенству в отношении здоровья способствуют высокие показатели домашних родов, низкий уровень внедрения безопасных методов родовспоможения, ненадлежащий уход за пуповиной и высокая материнская смертность. География, климат и неразвитая инфраструктура Великобритании также в значительной степени ограничивают доступ к медицинским учреждениям. Здравоохранение на уровне сообщества в Пакистане в первую очередь поддерживается Программой женского медицинского работника (LHW). LHW составляют группу поддерживаемых государством работников здравоохранения, которые предоставляют услуги по охране здоровья новорожденных и матерей в Великобритании. Однако каждый из этих медицинских работников несет ответственность примерно за 1000 человек, что ограничивает как доступность, так и комплексность помощи, особенно для семей, проживающих в труднодоступных районах.
Существует множество проверенных и рентабельных способов спасения жизни новорожденных и улучшения их благополучия; однако они не всегда доступны для тех, кто в них больше всего нуждается, и не упакованы в единый портативный комплект, который можно использовать дома. Простой в использовании набор, состоящий из недорогих, основанных на фактических данных вмешательств, может улучшить состояние здоровья, снизить ЯМР и обеспечить более своевременный доступ к медицинским услугам в отдаленных районах, таких как Великобритания. В период с апреля 2014 г. по август 2015 г. исследователи провели кластерное рандомизированное интервенционное исследование по месту жительства, в ходе которого изучалась эффективность доставки комплексного набора для ухода за новорожденными (iNCK) беременным женщинам в Рахим Яр Хан (RYK), Пенджаб, Пакистан. iNCK были доставлены LHW, которые также обучили участников, как использовать различные компоненты комплекта. Неонатальная смертность и исходы заболеваемости сравнивались между реципиентами iNCK и местной контрольной группой, которые получали тот же стандарт помощи, но не получали iNCK. Исследователи обнаружили, что, хотя распространение iNCK не приводило к значительному снижению неонатальной смертности, использование iNCK значительно снижало риск омфалита и лихорадки. Более того, использование сети LHW для распространения вмешательства оказалось возможным механизмом доставки.
Результаты исследования RYK показывают, что, хотя сеть общинных медицинских работников может надежно проводить интегрированные вмешательства для беременных женщин, необходимы дальнейшие исследования, чтобы улучшить интеграцию образовательного контента и максимизировать потенциальную пользу iNCK для здоровья. Более того, эффективное осуществление мероприятий по охране материнского здоровья с помощью iNCK требует изучения, поскольку в Пакистане наблюдаются одни из самых высоких в мире показателей материнской смертности, основной причиной которых являются послеродовые кровотечения (ПРК).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан
- Aga Khan Health Services, Pakistan
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживает в деревне с охватом LHW в участвующих профсоюзных советах (кластерах) в Асторе, Диамере, Шигаре, Ганче, Харманге и Скарду, округа Великобритании, Пакистан.
- В 3-м триместре беременности (≥ 27 недель гестационного возраста)
- Намерен присутствовать в зоне охвата исследования между 29 и 35 днями постнатального возраста.
- Предоставляет письменное информированное согласие или согласие
Критерий исключения:
- Не проживает в зоне охвата исследования на момент зачисления
- Планируют переехать за пределы зоны охвата исследования в течение одного месяца после рождения их новорожденного (новорожденных) и не возвращаться в зону охвата исследования
- Не дает письменного информированного согласия или согласия
- Живет в деревне без покрытия LHW
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексный набор для ухода за новорожденным
Интегрированный набор для ухода за новорожденным будет содержать чистый набор для родовспоможения, который можно использовать во время родов дома или в учреждении, три таблетки мизопростола (по 200 мкг каждая), 4% раствор хлоргексидина, смягчающее средство на основе подсолнечного масла, полоску или наклейку для контроля температуры, флисовое одеяло, многоразовое неэлектрическое нагревательное устройство и иллюстрированное руководство по эксплуатации. Женские медицинские работники будут оснащены ручными электронными весами для выявления новорожденных с низкой массой тела при рождении. Участники этой группы получат тот же местный стандарт медицинской помощи, что и группа без вмешательства. |
Содержимое интегрированного набора для ухода за новорожденным:
Другие названия: Набор для ухода за новорожденными
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (местный стандарт медицинской помощи)
В контрольной группе НР будут оказывать медицинскую помощь в соответствии с местными стандартами, что предполагает как дородовые, так и послеродовые посещения НРЗ на дому. В рамках стандартной практики НРЗ посещают беременных женщин на дому в течение 3-го триместра, и в это время эти медицинские работники:
Эти общинные медицинские работники будут выявлять у новорожденных ранние опасные признаки, такие как инфекции, и обучать лиц, осуществляющих уход, выявлять такие же симптомы, чтобы можно было принять меры на раннем этапе. При выявлении опасных признаков LHW направит новорожденных в медицинское учреждение соответствующего уровня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая неонатальная смертность
Временное ограничение: 29 день постнатального возраста
|
Смерть по любой причине в течение первых 28 дней жизни
|
29 день постнатального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость омфалитом
Временное ограничение: 29 день постнатального возраста
|
Кумулятивная заболеваемость омфалитом среди новорожденных, где омфалит определяется как:
|
29 день постнатального возраста
|
|
Кумулятивная частота послеродовых кровотечений (ПРК)
Временное ограничение: 29 день постнатального возраста
|
Совокупная заболеваемость ПРК сообщается самостоятельно. ПРК определяется как наличие любого из следующего:
|
29 день постнатального возраста
|
|
Использование медицинских учреждений
Временное ограничение: 29 день постнатального возраста
|
Самоотчеты об использовании медицинских учреждений беременными женщинами и/или новорожденными и матерями в первый месяц после родов
|
29 день постнатального возраста
|
|
Кумулятивная частота гипотермии среди участников экспериментальной группы
Временное ограничение: 29 день постнатального возраста
|
Совокупная частота гипотермии, определяемая изменением цвета полоски или наклейки для контроля температуры, что указывает на температуру ниже нормальной.
|
29 день постнатального возраста
|
|
Кумулятивная частота лихорадки среди участников экспериментальной группы
Временное ограничение: 29 день постнатального возраста
|
Кумулятивная частота лихорадки, определяемая изменением цвета полоски или наклейки для контроля температуры, что указывает на более высокую, чем нормальная температура
|
29 день постнатального возраста
|
|
Корреляты соблюдения инструкций iNCK
Временное ограничение: 29 день постнатального возраста
|
Корреляции соблюдения инструкций iNCK с использованием анализа процесса для изучения корреляции между соблюдением и материнскими, младенческими, социально-демографическими характеристиками и качеством обучения леди-медицинского работника.
|
29 день постнатального возраста
|
|
Корреляты готовности платить за iNCK
Временное ограничение: 29 послеродовой возраст
|
Изучите корреляцию между материнскими, младенческими и социально-демографическими характеристиками, а также знаниями, отношением, практикой и готовностью платить за iNCK.
|
29 послеродовой возраст
|
|
Неонатальная смертность по конкретным причинам
Временное ограничение: 29 день постнатального возраста
|
Смерть от конкретных причин в течение первых 28 дней жизни
|
29 день постнатального возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTS181021048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .