- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04798833
Kit per la cura dei neonati per salvare vite in GB, Pakistan (iNCK)
Un kit integrato per la cura dei neonati per salvare le vite dei neonati e migliorare i risultati sanitari nel Gilgit-Baltistan, in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene siano stati compiuti alcuni progressi verso la riduzione della mortalità globale sotto i 5 anni, nel 2019 si sono verificati ancora 2,4 milioni di decessi neonatali in tutto il mondo, pari al 47% di tutti i decessi sotto i cinque anni. La maggior parte dei decessi neonatali è causata da prematurità, sepsi e complicanze intrapartum.
Il Pakistan ha il più alto tasso di mortalità neonatale (NMR) al mondo, con 42 morti ogni 1.000 nati vivi. Il Gilgit-Baltistan (GB), il remoto territorio amministrativo più settentrionale del Pakistan, è afflitto da alcuni dei peggiori NMR del paese. Gli alti tassi di parti a domicilio, la scarsa adozione di pratiche di parto sicure, la cura inadeguata del cordone ombelicale e l'elevata mortalità materna contribuiscono a questa disparità di salute. Anche la geografia, il clima e le infrastrutture sottosviluppate di GB limitano ampiamente l'accesso alle strutture sanitarie. L'assistenza sanitaria a livello di comunità in Pakistan è principalmente sostenuta dal programma Lady Health Worker (LHW). Gli LHW formano un gruppo di operatori sanitari della comunità sostenuti dal governo che forniscono servizi di salute neonatale e materna in Gran Bretagna. Tuttavia, ciascuno di questi operatori sanitari è responsabile di circa 1.000 persone, il che limita sia la disponibilità che la completezza delle cure, in particolare per le famiglie che vivono in aree difficili da raggiungere.
Esistono molti modi collaudati ed economici per salvare vite neonate e migliorare il benessere; tuttavia, non sempre sono disponibili per chi ne ha più bisogno, né sono confezionati in un unico kit portatile utilizzabile in casa. Un kit di facile utilizzo composto da interventi a basso costo e basati sull'evidenza ha il potenziale per migliorare lo stato di salute, ridurre l'NMR e fornire un accesso più tempestivo ai servizi sanitari in aree remote come GB. Tra aprile 2014 e agosto 2015, i ricercatori hanno condotto uno studio di intervento randomizzato a grappolo basato sulla comunità, esaminando l'efficacia della fornitura di un kit di assistenza neonatale integrato (iNCK) alle donne incinte a Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Pakistan. Gli iNCK sono stati consegnati da LHW, che hanno anche istruito i partecipanti su come utilizzare i diversi componenti del kit. Gli esiti di mortalità e morbilità neonatale sono stati confrontati tra i destinatari di iNCK e un gruppo di controllo locale che ha ricevuto lo stesso standard di cura, ma nessun iNCK. I ricercatori hanno scoperto che mentre la distribuzione dell'iNCK non ha ridotto significativamente la mortalità neonatale, l'utilizzo dell'iNCK ha ridotto significativamente il rischio di onfalite e febbre. Inoltre, l'utilizzo della rete LHW per distribuire l'intervento si è rivelato un meccanismo di consegna fattibile.
I risultati dello studio RYK suggeriscono che mentre una rete di operatori sanitari della comunità può fornire in modo affidabile interventi integrati alle donne incinte, sono necessarie ulteriori indagini per migliorare l'integrazione dei contenuti educativi e massimizzare i potenziali benefici per la salute dell'iNCK. Inoltre, l'efficace erogazione di interventi per la salute materna attraverso l'iNCK merita un esame, poiché il Pakistan sperimenta alcuni dei più alti tassi di mortalità materna al mondo, di cui l'emorragia post-partum (PPH) è una delle principali cause.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan
- Aga Khan Health Services, Pakistan
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiede in un villaggio con copertura LHW nei consigli sindacali partecipanti (gruppi) ad Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang e Skardu, distretti di GB, Pakistan
- Nel terzo trimestre di gravidanza (età gestazionale ≥ settimana 27)
- Intende essere presente nel bacino di utenza dello studio tra il 29° e il 35° giorno di età postnatale
- Fornisce il consenso informato scritto o il consenso
Criteri di esclusione:
- Non risiede nel bacino di utenza dello studio al momento dell'iscrizione
- Prevede di trasferirsi al di fuori del bacino di utenza dello studio entro un mese dal parto del(i) neonato(i) e di non ritornare nel bacino di utenza dello studio
- Non fornisce consenso informato scritto o assenso
- Vive in un villaggio senza copertura LHW
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kit integrato per la cura del neonato
Il kit integrato per la cura del neonato conterrà un kit per il parto pulito da utilizzare al momento del parto a casa o in una struttura, tre compresse di misoprostolo (200ug ciascuna), soluzione di clorexidina al 4%, olio di girasole emolliente, striscia o adesivo per il monitoraggio della temperatura, una coperta in pile, un dispositivo di riscaldamento riutilizzabile, non elettrico e una guida di istruzioni illustrata. Le Lady Health Workers saranno dotate di una bilancia elettronica portatile per identificare i neonati sottopeso alla nascita. I partecipanti a questo braccio riceveranno lo stesso standard di cura locale del braccio senza intervento. |
Contenuto del kit integrato per l'assistenza neonatale:
Altri nomi: kit per la cura neonatale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo (standard di cura locale)
Nel braccio di controllo, gli ASL forniranno lo standard di cura locale, che comporta visite domiciliari sia antinatali che postnatali. Come parte della pratica standard, gli ASL visitano le donne incinte nelle loro case durante il 3° trimestre, momento in cui questi operatori sanitari:
Questi operatori sanitari di comunità identificheranno i primi segni di pericolo nei neonati come le infezioni e insegneranno agli operatori sanitari a identificare gli stessi sintomi, in modo da poter effettuare interventi precoci. Se vengono identificati segnali di pericolo, l'LHW indirizzerà i neonati al livello appropriato di assistenza sanitaria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità neonatale per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
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Morte per qualsiasi causa entro i primi 28 giorni di vita
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Giorno 29 età postnatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di onfalite
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
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Incidenza cumulativa di onfalite tra i neonati dove l'onfalite è definita come:
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Giorno 29 età postnatale
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Incidenza cumulativa di emorragia post-partum (PPH)
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
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L'incidenza cumulativa di PPH è auto-riportata. PPH è definito come aver sperimentato uno dei seguenti:
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Giorno 29 età postnatale
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Utilizzo delle strutture sanitarie
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
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Utilizzo della struttura sanitaria autodichiarato da parte di donne incinte e/o neonati e madri nel primo mese dopo il parto
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Giorno 29 età postnatale
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Incidenza cumulativa di ipotermia tra i partecipanti al braccio sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
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Incidenza cumulativa di ipotermia definita dal cambiamento di colore nella striscia o adesivo di monitoraggio della temperatura che indica una temperatura inferiore al normale
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Giorno 29 età postnatale
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Incidenza cumulativa di febbre tra i partecipanti al braccio sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
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Incidenza cumulativa della febbre definita dal cambiamento di colore nella striscia o adesivo di monitoraggio della temperatura che indica una temperatura superiore al normale
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Giorno 29 età postnatale
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Correlati della conformità didattica iNCK
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
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Correlazioni della conformità didattica iNCK, utilizzando un'analisi di processo per esplorare la correlazione tra conformità e caratteristiche materne, infantili, sociodemografiche e qualità dell'insegnamento di Lady Health Worker
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Giorno 29 età postnatale
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Correlati della disponibilità a pagare per l'iNCK
Lasso di tempo: 29 anni di età postnatale
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Esplora la correlazione tra caratteristiche materne, infantili e sociodemografiche e conoscenza, atteggiamenti, pratica e disponibilità a pagare per l'iNCK
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29 anni di età postnatale
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Mortalità neonatale specifica per causa
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
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Morte per cause specifiche entro i primi 28 giorni di vita
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Giorno 29 età postnatale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTS181021048
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