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Kit per la cura dei neonati per salvare vite in GB, Pakistan (iNCK)

20 luglio 2026 aggiornato da: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Un kit integrato per la cura dei neonati per salvare le vite dei neonati e migliorare i risultati sanitari nel Gilgit-Baltistan, in Pakistan

I decessi neonatali rappresentano quasi la metà di tutti i decessi nei bambini sotto i 5 anni di età. Il Pakistan ha il più alto tasso di mortalità neonatale (NMR) al mondo e molti di questi decessi possono essere prevenuti. In questo studio, i ricercatori propongono l'uso di un kit integrato per la cura del neonato (iNCK) basato sull'evidenza per promuovere un parto più sicuro, fornire un'identificazione precoce dei segnali di pericolo, migliorare la salute del neonato e ridurre l'NMR. Gli investigatori ipotizzano che l'uso dell'iNCK comporterà una riduzione di almeno il 25% dell'NMR tra i partecipanti che ricevono l'iNCK rispetto ai partecipanti che non ricevono l'iNCK.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene siano stati compiuti alcuni progressi verso la riduzione della mortalità globale sotto i 5 anni, nel 2019 si sono verificati ancora 2,4 milioni di decessi neonatali in tutto il mondo, pari al 47% di tutti i decessi sotto i cinque anni. La maggior parte dei decessi neonatali è causata da prematurità, sepsi e complicanze intrapartum.

Il Pakistan ha il più alto tasso di mortalità neonatale (NMR) al mondo, con 42 morti ogni 1.000 nati vivi. Il Gilgit-Baltistan (GB), il remoto territorio amministrativo più settentrionale del Pakistan, è afflitto da alcuni dei peggiori NMR del paese. Gli alti tassi di parti a domicilio, la scarsa adozione di pratiche di parto sicure, la cura inadeguata del cordone ombelicale e l'elevata mortalità materna contribuiscono a questa disparità di salute. Anche la geografia, il clima e le infrastrutture sottosviluppate di GB limitano ampiamente l'accesso alle strutture sanitarie. L'assistenza sanitaria a livello di comunità in Pakistan è principalmente sostenuta dal programma Lady Health Worker (LHW). Gli LHW formano un gruppo di operatori sanitari della comunità sostenuti dal governo che forniscono servizi di salute neonatale e materna in Gran Bretagna. Tuttavia, ciascuno di questi operatori sanitari è responsabile di circa 1.000 persone, il che limita sia la disponibilità che la completezza delle cure, in particolare per le famiglie che vivono in aree difficili da raggiungere.

Esistono molti modi collaudati ed economici per salvare vite neonate e migliorare il benessere; tuttavia, non sempre sono disponibili per chi ne ha più bisogno, né sono confezionati in un unico kit portatile utilizzabile in casa. Un kit di facile utilizzo composto da interventi a basso costo e basati sull'evidenza ha il potenziale per migliorare lo stato di salute, ridurre l'NMR e fornire un accesso più tempestivo ai servizi sanitari in aree remote come GB. Tra aprile 2014 e agosto 2015, i ricercatori hanno condotto uno studio di intervento randomizzato a grappolo basato sulla comunità, esaminando l'efficacia della fornitura di un kit di assistenza neonatale integrato (iNCK) alle donne incinte a Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Pakistan. Gli iNCK sono stati consegnati da LHW, che hanno anche istruito i partecipanti su come utilizzare i diversi componenti del kit. Gli esiti di mortalità e morbilità neonatale sono stati confrontati tra i destinatari di iNCK e un gruppo di controllo locale che ha ricevuto lo stesso standard di cura, ma nessun iNCK. I ricercatori hanno scoperto che mentre la distribuzione dell'iNCK non ha ridotto significativamente la mortalità neonatale, l'utilizzo dell'iNCK ha ridotto significativamente il rischio di onfalite e febbre. Inoltre, l'utilizzo della rete LHW per distribuire l'intervento si è rivelato un meccanismo di consegna fattibile.

I risultati dello studio RYK suggeriscono che mentre una rete di operatori sanitari della comunità può fornire in modo affidabile interventi integrati alle donne incinte, sono necessarie ulteriori indagini per migliorare l'integrazione dei contenuti educativi e massimizzare i potenziali benefici per la salute dell'iNCK. Inoltre, l'efficace erogazione di interventi per la salute materna attraverso l'iNCK merita un esame, poiché il Pakistan sperimenta alcuni dei più alti tassi di mortalità materna al mondo, di cui l'emorragia post-partum (PPH) è una delle principali cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Islamabad, Pakistan
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiede in un villaggio con copertura LHW nei consigli sindacali partecipanti (gruppi) ad Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang e Skardu, distretti di GB, Pakistan
  • Nel terzo trimestre di gravidanza (età gestazionale ≥ settimana 27)
  • Intende essere presente nel bacino di utenza dello studio tra il 29° e il 35° giorno di età postnatale
  • Fornisce il consenso informato scritto o il consenso

Criteri di esclusione:

  • Non risiede nel bacino di utenza dello studio al momento dell'iscrizione
  • Prevede di trasferirsi al di fuori del bacino di utenza dello studio entro un mese dal parto del(i) neonato(i) e di non ritornare nel bacino di utenza dello studio
  • Non fornisce consenso informato scritto o assenso
  • Vive in un villaggio senza copertura LHW

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit integrato per la cura del neonato

Il kit integrato per la cura del neonato conterrà un kit per il parto pulito da utilizzare al momento del parto a casa o in una struttura, tre compresse di misoprostolo (200ug ciascuna), soluzione di clorexidina al 4%, olio di girasole emolliente, striscia o adesivo per il monitoraggio della temperatura, una coperta in pile, un dispositivo di riscaldamento riutilizzabile, non elettrico e una guida di istruzioni illustrata. Le Lady Health Workers saranno dotate di una bilancia elettronica portatile per identificare i neonati sottopeso alla nascita.

I partecipanti a questo braccio riceveranno lo stesso standard di cura locale del braccio senza intervento.

Contenuto del kit integrato per l'assistenza neonatale:

  • Kit parto pulito: lama sterile, telo di plastica pulito, guanti di plastica, sapone per le mani, fascette/morsetto, tampone di maternità per assorbire il sanguinamento postnatale, 10 batuffoli di cotone per l'applicazione di clorexidina (CHX) sul moncone ombelicale.
  • 3x200 µg compresse dissolvibili di misoprostolo da ingerire come profilassi dopo il parto del bambino e prima del parto della placenta per prevenire l'emorragia post-partum
  • Soluzione CHX al 4% (15 ml)
  • Emolliente all'olio di girasole (50 ml)
  • Striscia o adesivo per il monitoraggio della temperatura
  • Coperta in pile per il neonato
  • Fare clic per riscaldare più caldo
  • Guida pittorica che illustra come e quando utilizzare ogni componente del kit
  • Bilancia elettronica portatile con imbracatura in tessuto sospeso (la bilancia non sarà inclusa nel kit ma ne verrà consegnata una a ciascuna operatrice sanitaria del braccio sperimentale)

Altri nomi: kit per la cura neonatale

Altri nomi:
  • Kit per la cura neonatale
Nessun intervento: Controllo (standard di cura locale)

Nel braccio di controllo, gli ASL forniranno lo standard di cura locale, che comporta visite domiciliari sia antinatali che postnatali. Come parte della pratica standard, gli ASL visitano le donne incinte nelle loro case durante il 3° trimestre, momento in cui questi operatori sanitari:

  • Fornire istruzioni sulla corretta alimentazione durante la gravidanza
  • Incoraggiare che la consegna avvenga in una struttura
  • Discutere i fondamenti dell'acqua potabile, dei servizi igienico-sanitari e del comportamento igienico
  • Incoraggiare l'allattamento al seno esclusivo

Questi operatori sanitari di comunità identificheranno i primi segni di pericolo nei neonati come le infezioni e insegneranno agli operatori sanitari a identificare gli stessi sintomi, in modo da poter effettuare interventi precoci. Se vengono identificati segnali di pericolo, l'LHW indirizzerà i neonati al livello appropriato di assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
Morte per qualsiasi causa entro i primi 28 giorni di vita
Giorno 29 età postnatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di onfalite
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale

Incidenza cumulativa di onfalite tra i neonati dove l'onfalite è definita come:

  1. arrossamento intorno alla base del moncone ombelicale del bambino o della pelle circostante OPPURE
  2. la presenza di pus sopra o vicino al moncone ombelicale del bambino
Giorno 29 età postnatale
Incidenza cumulativa di emorragia post-partum (PPH)
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale

L'incidenza cumulativa di PPH è auto-riportata. PPH è definito come aver sperimentato uno dei seguenti:

  1. Sanguinamento vaginale post-parto che si è accumulato sul materasso/pavimento in cui è avvenuto il parto
  2. Avendo cercato assistenza sanitaria per sanguinamento vaginale post-parto
  3. Dopo aver ricevuto una trasfusione di sangue dopo il parto
  4. Essendo stato diagnosticato con PPH
  5. Emorragia vaginale segnalata come causa della morte della madre
Giorno 29 età postnatale
Utilizzo delle strutture sanitarie
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
Utilizzo della struttura sanitaria autodichiarato da parte di donne incinte e/o neonati e madri nel primo mese dopo il parto
Giorno 29 età postnatale
Incidenza cumulativa di ipotermia tra i partecipanti al braccio sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
Incidenza cumulativa di ipotermia definita dal cambiamento di colore nella striscia o adesivo di monitoraggio della temperatura che indica una temperatura inferiore al normale
Giorno 29 età postnatale
Incidenza cumulativa di febbre tra i partecipanti al braccio sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
Incidenza cumulativa della febbre definita dal cambiamento di colore nella striscia o adesivo di monitoraggio della temperatura che indica una temperatura superiore al normale
Giorno 29 età postnatale
Correlati della conformità didattica iNCK
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
Correlazioni della conformità didattica iNCK, utilizzando un'analisi di processo per esplorare la correlazione tra conformità e caratteristiche materne, infantili, sociodemografiche e qualità dell'insegnamento di Lady Health Worker
Giorno 29 età postnatale
Correlati della disponibilità a pagare per l'iNCK
Lasso di tempo: 29 anni di età postnatale
Esplora la correlazione tra caratteristiche materne, infantili e sociodemografiche e conoscenza, atteggiamenti, pratica e disponibilità a pagare per l'iNCK
29 anni di età postnatale
Mortalità neonatale specifica per causa
Lasso di tempo: Giorno 29 età postnatale
Morte per cause specifiche entro i primi 28 giorni di vita
Giorno 29 età postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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