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파키스탄 GB에서 생명을 구하기 위한 신생아 케어 키트 (iNCK)

2023년 11월 21일 업데이트: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

파키스탄 길기트-발티스탄에서 신생아 생명을 구하고 건강 결과를 개선하기 위한 통합 신생아 케어 키트

신생아 사망은 5세 미만 어린이 사망의 거의 절반을 차지합니다. 파키스탄은 세계에서 가장 높은 신생아 사망률(NMR)을 가지고 있으며 이러한 사망의 대부분은 예방할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 안전한 분만을 촉진하고 위험 징후를 조기에 식별하며 신생아 건강을 개선하고 NMR을 줄이기 위해 증거 기반 통합 신생아 관리 키트(iNCK)의 사용을 제안합니다. 연구자들은 iNCK를 사용하면 iNCK를 받지 않는 참가자에 비해 iNCK를 받는 참가자의 NMR이 최소 25% 감소할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 5세 미만 사망률을 줄이는 데 약간의 진전이 있었지만 2019년에는 전 세계적으로 약 240만 명의 신생아 사망이 발생하여 전체 5세 미만 사망의 47%를 차지했습니다. 대부분의 신생아 사망은 미숙아, 패혈증 및 분만 관련 합병증으로 인해 발생합니다.

파키스탄은 신생아 사망률(NMR)이 1,000명당 42명으로 세계에서 가장 높습니다. 파키스탄의 최북단 행정 구역인 길기트-발티스탄(GB)은 최악의 NMR로 고통받고 있습니다. 높은 가정 분만율, 안전한 출산 관행의 낮은 채택, 부적절한 제대 관리, 높은 산모 사망률이 이러한 건강 불균형에 기여합니다. GB의 지리, 기후 및 낙후된 인프라 또한 의료 시설에 대한 접근을 크게 제한합니다. 파키스탄 지역사회 차원의 보건의료는 주로 여성 보건 종사자(LHW) 프로그램에 의해 지원됩니다. LHW는 GB에서 신생아 및 산모 건강 서비스를 제공하는 정부 지원 지역 사회 의료 종사자의 간부를 형성합니다. 그러나 이러한 의료 종사자 각각은 약 1,000명을 책임지고 있으며, 이는 특히 접근하기 어려운 지역에 거주하는 가족의 경우 치료의 가용성과 포괄적인 두 가지 모두를 제한합니다.

신생아 생명을 구하고 웰빙을 개선할 수 있는 검증되고 비용 효율적인 방법이 많이 있습니다. 그러나 가장 필요한 사람들이 항상 사용할 수 있는 것은 아니며 가정에서 사용할 수 있는 단일 휴대용 키트에 포장되어 있지도 않습니다. 저비용의 증거 기반 개입으로 구성된 사용하기 쉬운 키트는 건강 상태를 개선하고 NMR을 줄이며 GB와 같은 외딴 지역에서 의료 서비스에 보다 시기적절하게 접근할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 2014년 4월부터 2015년 8월 사이에 조사관은 파키스탄 펀자브의 라힘 야르 칸(RYK)에서 임산부에게 통합 신생아 케어 키트(iNCK)를 제공하는 효과를 조사하는 지역사회 기반 클러스터 무작위 중재 시험을 실시했습니다. iNCK는 참가자들에게 다양한 키트 구성 요소를 사용하는 방법을 교육한 LHW가 제공했습니다. iNCK 수혜자와 동일한 표준 치료를 받았지만 iNCK는 받지 않은 지역 통제 그룹 간에 신생아 사망률과 이환율 결과를 비교했습니다. 연구자들은 iNCK의 배포가 신생아 사망률을 크게 감소시키지는 않았지만 iNCK를 사용하면 뇌염과 열의 위험을 크게 감소시킨다는 사실을 발견했습니다. 또한 중재를 배포하기 위해 LHW 네트워크를 사용하여 실행 가능한 전달 메커니즘이 입증되었습니다.

RYK 실험의 결과는 지역사회 의료 종사자 네트워크가 임산부에게 통합된 개입을 안정적으로 제공할 수 있지만 교육 콘텐츠의 통합을 개선하고 iNCK의 잠재적인 건강상의 이점을 극대화하기 위해서는 추가 조사가 필요함을 시사합니다. 더욱이 iNCK를 통한 산모 건강 개입의 효과적인 전달은 검사를 필요로 합니다. 파키스탄은 산후 출혈(PPH)이 주요 원인인 산모 사망률이 세계에서 가장 높기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27448

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Islamabad, 파키스탄
        • 모병
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
        • 연락하다:
      • Karachi, 파키스탄
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파키스탄 GB 지역의 Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang 및 Skardu에 있는 참여 노조 협의회(클러스터)의 LHW 범위가 있는 마을에 거주합니다.
  • 임신 3기(≥ 임신 27주차)
  • 생후 29일에서 35일 사이에 연구 집수 지역에 있을 예정
  • 서면 동의 또는 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 연구의 집수 지역 내에 거주하지 않음
  • 신생아 출산 후 1개월 이내에 연구 수용 지역 밖으로 이전하고 연구 수용 지역으로 돌아오지 않을 계획
  • 서면 동의 또는 승인을 제공하지 않습니다.
  • LHW가 적용되지 않는 마을에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 신생아 케어 키트

통합 신생아 케어 키트에는 집이나 시설에서 분만 시 사용할 깨끗한 출산 키트, 미소프로스톨 3정(각 200ug), 4% 클로르헥시딘 용액, 해바라기유 연화제, 온도 모니터링 스트립 또는 스티커, 양털 담요, 재사용 가능한 비전기식 난방 장치 및 그림 지침 가이드. Lady Health Workers는 저체중 출생 신생아를 식별하기 위해 휴대용 전자 저울을 장비할 것입니다.

이 부문의 참가자는 무중재 부문과 동일한 지역 표준 치료를 받게 됩니다.

통합 신생아 케어 키트의 내용물:

  • 깨끗한 출산 키트: 멸균 칼날, 깨끗한 플라스틱 시트, 비닐 장갑, 손 비누, 끈/클램프, 산후 출혈을 흡수하기 위한 산모용 패드, 제대에 클로르헥시딘(CHX)을 바르기 위한 10개의 면봉.
  • 산후 출혈을 예방하기 위해 아기를 분만하고 태반을 분만하기 전에 예방적으로 섭취하는 미소프로스톨 3x200 µg 용해성 정제
  • 4% CHX 용액(15mL)
  • 해바라기유 연화제(50mL)
  • 온도 모니터링 스트립 또는 스티커
  • 신생아용 프리스 블랭킷
  • 따뜻하게 데우려면 클릭하세요.
  • 각 키트 구성 요소를 사용하는 방법과 시기를 설명하는 그림 가이드
  • 매달린 천 슬링이 있는 휴대용 전자 저울(저울은 키트에 포함되지 않지만 실험 팔의 각 여성 보건 종사자에게 하나씩 지급됨)

다른 이름: 신생아 케어 키트

다른 이름들:
  • 신생아 케어 키트
간섭 없음: 통제(지역 관리 기준)

제어 부문에서 LHW는 출생 전 및 출생 후 LHW 가정 방문을 수반하는 현지 표준 치료를 제공합니다. 표준 관행의 일환으로 LHW는 3분기 동안 임신한 여성의 가정을 방문합니다.

  • 임신 중 적절한 영양 섭취에 대한 지침 제공
  • 배달이 시설에서 이루어지도록 권장
  • 안전한 물, 위생 및 위생 행동의 기본 사항에 대해 토론합니다.
  • 독점적인 모유 수유를 장려하십시오.

이 지역사회 보건 종사자들은 감염과 같은 신생아의 초기 위험 징후를 식별하고 간병인에게 동일한 증상을 식별하도록 교육하여 조기 개입이 이루어질 수 있도록 합니다. 위험 징후가 확인되면 LHW는 신생아를 적절한 수준의 의료 서비스로 안내합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 신생아 사망
기간: 29일 생후 나이
생후 28일 이내 모든 원인으로 인한 사망
29일 생후 나이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omphalitis의 누적 발생률
기간: 29일 생후 나이

omphalitis가 다음과 같이 정의되는 신생아 중 omphalitis의 누적 발생률:

  1. 아기의 탯줄 그루터기 또는 주변 피부의 발적 또는
  2. 아기의 탯줄 그루터기 위 또는 근처에 고름이 있음
29일 생후 나이
산후 출혈(PPH)의 누적 발생률
기간: 29일 생후 나이

PPH의 누적 발병률은 자가 보고됩니다. PPH는 다음 중 하나를 경험한 것으로 정의됩니다.

  1. 분만이 발생한 매트리스/바닥에 고인 분만 후 질 출혈
  2. 분만 후 질 출혈에 대한 건강 관리를 찾았음
  3. 출산 후 수혈을 받은 경우
  4. PPH 진단을 받은 후
  5. 어머니의 사망 원인으로 질 출혈이 보고되고 있다.
29일 생후 나이
보건시설 활용
기간: 29일 생후 나이
산후 첫 달에 임산부 및/또는 신생아 및 산모가 스스로 보고한 의료 시설 이용
29일 생후 나이
실험군의 참가자 중 저체온증의 누적 발생률
기간: 29일 생후 나이
정상체온보다 낮은 온도를 나타내는 체온측정 스트립 또는 스티커의 색상 변화로 정의되는 저체온증 누적 발생률
29일 생후 나이
실험군 참여자 간의 발열 누적 발생률
기간: 29일 생후 나이
체온 측정 스트립 또는 정상 체온보다 높은 스티커의 색상 변화로 정의된 발열 누적 발생률
29일 생후 나이
INCK 교육 준수의 상관관계
기간: 29일 생후 나이
규정 준수와 산모, 유아, 사회인구학적 특성 및 여성 보건 종사자의 교육 품질 사이의 상관 관계를 탐색하기 위해 프로세스 분석을 사용하여 iNCK 교육 준수의 상관관계
29일 생후 나이
INCK에 대한 지불 의향의 상관관계
기간: 29세
산모, 유아 및 사회인구학적 특성과 iNCK에 대한 지식, 태도, 관행 및 지불 의지 사이의 상관관계를 탐색합니다.
29세
원인별 신생아 사망률
기간: 29일 생후 나이
생후 28일 이내 특정 원인에 의한 사망
29일 생후 나이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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통합 신생아 케어 키트(iNCK)에 대한 임상 시험

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