- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04798833
Nyfødtplejesæt til at redde liv i GB, Pakistan (iNCK)
Et integreret plejesæt til nyfødte til at redde nyfødte liv og forbedre sundhedsresultaterne i Gilgit-Baltistan, Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens der er gjort nogle fremskridt i retning af at reducere den globale dødelighed under 5 år, skete der i 2019 estimeret 2,4 millioner nyfødte dødsfald på verdensplan, hvilket tegner sig for 47 % af alle dødsfald under fem år. De fleste neonatale dødsfald er forårsaget af præmaturitet, sepsis og intrapartum-relaterede komplikationer.
Pakistan har den højeste neonatale dødelighed (NMR) i verden med 42 dødsfald pr. 1.000 levendefødte. Gilgit-Baltistan (GB), Pakistans afsidesliggende, nordligste administrative område, er ramt af nogle af landets værste NMR'er. Høje rater af hjemmefødsler, lav indførelse af sikker fødselspraksis, utilstrækkelig ledningspleje og høj mødredødelighed bidrager til denne sundhedsforskel. GB's geografi, klima og underudviklede infrastruktur begrænser også i høj grad adgangen til sundhedsfaciliteter. Sundhedspleje på samfundsniveau i Pakistan støttes primært af Lady Health Worker (LHW)-programmet. LHW'er udgør en ramme af statsstøttede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, som leverer sundhedstjenester til nyfødte og mødre i GB. Hver af disse sundhedsarbejdere er imidlertid ansvarlige for ca. 1.000 mennesker, hvilket begrænser både tilgængeligheden og omfanget af pleje, især for familier, der bor i svært tilgængelige områder.
Der findes mange gennemprøvede, omkostningseffektive måder at redde nyfødte liv og forbedre velvære; de er dog ikke altid tilgængelige for dem, der har mest brug for dem, og de er heller ikke pakket ind i et enkelt bærbart sæt, der kan bruges i hjemmet. Et brugervenligt sæt bestående af billige, evidensbaserede interventioner har potentiale til at forbedre sundhedsstatus, reducere NMR og give mere rettidig adgang til sundhedstjenester i fjerntliggende områder som GB. Mellem april 2014 og august 2015 gennemførte efterforskerne et samfundsbaseret, klyngerandomiseret interventionsforsøg, der undersøgte effektiviteten af at levere et integreret nyfødtplejesæt (iNCK) til gravide kvinder i Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Pakistan. iNCK'erne blev leveret af LHW'erne, som også underviste deltagerne i, hvordan de forskellige kitkomponenter skulle bruges. Neonatal mortalitet og morbiditetsresultater blev sammenlignet mellem iNCK-modtagere og en lokal kontrolgruppe, som modtog samme standardbehandling, men ingen iNCK. Forskerne fandt, at selvom distribution af iNCK ikke reducerede neonatal dødelighed signifikant, reducerede anvendelsen af iNCK signifikant risikoen for omphalitis og feber. Desuden viste det sig at bruge LHW-netværket til at distribuere interventionen en mulig leveringsmekanisme.
Resultaterne fra RYK-forsøget tyder på, at selvom et netværk af sundhedspersonale i lokalsamfundet pålideligt kan levere integrerede interventioner til gravide kvinder, er der behov for yderligere undersøgelser for at forbedre integrationen af uddannelsesindhold og maksimere iNCKs potentielle sundhedsmæssige fordele. Desuden berettiger effektiv levering af mødresundhedsinterventioner gennem iNCK undersøgelse, da Pakistan oplever nogle af verdens højeste mødredødelighedsrater, hvoraf postpartum blødning (PPH) er en førende årsag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Aga Khan Health Services, Pakistan
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i en landsby med LHW-dækning i deltagende fagforeningsråd (klynger) i Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang og Skardu, distrikter i GB, Pakistan
- I deres 3. trimester af graviditeten (≥ uge 27 gestationsalder)
- Har til hensigt at være til stede i undersøgelsens opland mellem dag 29 og 35 postnatal alder
- Giver skriftligt informeret samtykke eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke bosat inden for studiets opland på indskrivningstidspunktet
- Planlægger at flytte uden for undersøgelsens opland inden for en måned efter fødslen af deres nyfødte og ikke vende tilbage til undersøgelsens opland
- Giver ikke skriftligt informeret samtykke eller samtykke
- Bor i en landsby uden LHW-dækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret nyfødtplejesæt
Det integrerede plejesæt til nyfødte vil indeholde et rent fødselssæt, der skal bruges på leveringstidspunktet enten derhjemme eller på en institution, tre misoprostoltabletter (200 ug hver), 4 % klorhexidinopløsning, blødgørende solsikkeolie, temperaturovervågningsstrimmel eller klistermærke, et fleecetæppe, en genanvendelig, ikke-elektrisk varmeenhed og en billedbrugsvejledning. Lady Health Workers vil blive udstyret med en håndholdt elektronisk vægt til at identificere nyfødte med lav fødselsvægt. Deltagere i denne arm vil modtage den samme lokale standard for pleje som ingen interventionsarmen. |
Indhold i det integrerede nyfødtplejesæt:
Andre navne: Neonatal Care Kit
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (lokal plejestandard)
I kontrolarmen vil LHW'er levere den lokale standard for pleje, som indebærer både antinatale og postnatale LHW-hjemmebesøg. Som en del af standardpraksis besøger LHW'er gravide kvinder i deres hjem i løbet af 3. trimester, på hvilket tidspunkt disse sundhedsarbejdere:
Disse lokale sundhedsarbejdere vil identificere tidlige faretegn hos nyfødte som infektioner og lære plejepersonale at identificere de samme symptomer, så der kan foretages tidlige indgreb. Hvis der identificeres faretegn, vil LHW henvise nyfødte til det passende niveau af sundhedspleje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Død af enhver årsag inden for de første 28 dage af livet
|
Dag 29 postnatal alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af omphalitis
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst af omphalitis blandt nyfødte, hvor omphalitis er defineret som:
|
Dag 29 postnatal alder
|
|
Kumulativ forekomst af postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst af PPH er selvrapporteret. PPH er defineret som at have oplevet et eller flere af følgende:
|
Dag 29 postnatal alder
|
|
Udnyttelse af sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Selvrapporteret brug af sundhedsfaciliteter af gravide kvinder og/eller nyfødte og mødre i den første måned efter fødslen
|
Dag 29 postnatal alder
|
|
Kumulativ forekomst af hypotermi blandt deltagere i den eksperimentelle arm
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst af hypotermi defineret ved farveændring i temperaturovervågningsstrimmel eller klistermærke, der angiver lavere end normal temperatur
|
Dag 29 postnatal alder
|
|
Kumulativ forekomst af feber blandt deltagere i den eksperimentelle arm
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Kumulativ forekomst af feber defineret ved farveændring i temperaturovervågningsstrimmel eller klistermærke, der indikerer højere end normal temperatur
|
Dag 29 postnatal alder
|
|
Korrelater af iNCK-instruktionsoverholdelse
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Korrelater af iNCK instruktions compliance, ved hjælp af en procesanalyse til at udforske sammenhængen mellem compliance og moder-, spædbarns-, sociodemografiske karakteristika og Lady Health Worker undervisningskvalitet
|
Dag 29 postnatal alder
|
|
Korrelerer af villighed til at betale for iNCK
Tidsramme: 29 år efter fødslen
|
Udforsk sammenhængen mellem moder-, spædbarns- og sociodemografiske karakteristika og viden, holdninger, praksis og villighed til at betale for iNCK'en
|
29 år efter fødslen
|
|
Årsagsspecifik neonatal dødelighed
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
|
Død af specifikke årsager inden for de første 28 dage af livet
|
Dag 29 postnatal alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTS181021048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .