Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødtplejesæt til at redde liv i GB, Pakistan (iNCK)

20. juli 2026 opdateret af: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Et integreret plejesæt til nyfødte til at redde nyfødte liv og forbedre sundhedsresultaterne i Gilgit-Baltistan, Pakistan

Neonatale dødsfald tegner sig for næsten halvdelen af ​​alle dødsfald hos børn under 5 år. Pakistan har verdens højeste neonatal dødelighed (NMR), og mange af disse dødsfald kan forebygges. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne brugen af ​​et evidensbaseret, integreret plejesæt til nyfødte (iNCK) for at fremme sikker levering, give tidlig identifikation af faretegn, forbedre nyfødtes sundhed og reducere NMR. Efterforskerne antager, at brug af iNCK vil resultere i mindst 25 % reduktion i NMR blandt deltagere, der modtager iNCK, sammenlignet med deltagere, der ikke modtager iNCK.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens der er gjort nogle fremskridt i retning af at reducere den globale dødelighed under 5 år, skete der i 2019 estimeret 2,4 millioner nyfødte dødsfald på verdensplan, hvilket tegner sig for 47 % af alle dødsfald under fem år. De fleste neonatale dødsfald er forårsaget af præmaturitet, sepsis og intrapartum-relaterede komplikationer.

Pakistan har den højeste neonatale dødelighed (NMR) i verden med 42 dødsfald pr. 1.000 levendefødte. Gilgit-Baltistan (GB), Pakistans afsidesliggende, nordligste administrative område, er ramt af nogle af landets værste NMR'er. Høje rater af hjemmefødsler, lav indførelse af sikker fødselspraksis, utilstrækkelig ledningspleje og høj mødredødelighed bidrager til denne sundhedsforskel. GB's geografi, klima og underudviklede infrastruktur begrænser også i høj grad adgangen til sundhedsfaciliteter. Sundhedspleje på samfundsniveau i Pakistan støttes primært af Lady Health Worker (LHW)-programmet. LHW'er udgør en ramme af statsstøttede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, som leverer sundhedstjenester til nyfødte og mødre i GB. Hver af disse sundhedsarbejdere er imidlertid ansvarlige for ca. 1.000 mennesker, hvilket begrænser både tilgængeligheden og omfanget af pleje, især for familier, der bor i svært tilgængelige områder.

Der findes mange gennemprøvede, omkostningseffektive måder at redde nyfødte liv og forbedre velvære; de er dog ikke altid tilgængelige for dem, der har mest brug for dem, og de er heller ikke pakket ind i et enkelt bærbart sæt, der kan bruges i hjemmet. Et brugervenligt sæt bestående af billige, evidensbaserede interventioner har potentiale til at forbedre sundhedsstatus, reducere NMR og give mere rettidig adgang til sundhedstjenester i fjerntliggende områder som GB. Mellem april 2014 og august 2015 gennemførte efterforskerne et samfundsbaseret, klyngerandomiseret interventionsforsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​at levere et integreret nyfødtplejesæt (iNCK) til gravide kvinder i Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Pakistan. iNCK'erne blev leveret af LHW'erne, som også underviste deltagerne i, hvordan de forskellige kitkomponenter skulle bruges. Neonatal mortalitet og morbiditetsresultater blev sammenlignet mellem iNCK-modtagere og en lokal kontrolgruppe, som modtog samme standardbehandling, men ingen iNCK. Forskerne fandt, at selvom distribution af iNCK ikke reducerede neonatal dødelighed signifikant, reducerede anvendelsen af ​​iNCK signifikant risikoen for omphalitis og feber. Desuden viste det sig at bruge LHW-netværket til at distribuere interventionen en mulig leveringsmekanisme.

Resultaterne fra RYK-forsøget tyder på, at selvom et netværk af sundhedspersonale i lokalsamfundet pålideligt kan levere integrerede interventioner til gravide kvinder, er der behov for yderligere undersøgelser for at forbedre integrationen af ​​uddannelsesindhold og maksimere iNCKs potentielle sundhedsmæssige fordele. Desuden berettiger effektiv levering af mødresundhedsinterventioner gennem iNCK undersøgelse, da Pakistan oplever nogle af verdens højeste mødredødelighedsrater, hvoraf postpartum blødning (PPH) er en førende årsag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i en landsby med LHW-dækning i deltagende fagforeningsråd (klynger) i Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang og Skardu, distrikter i GB, Pakistan
  • I deres 3. trimester af graviditeten (≥ uge 27 gestationsalder)
  • Har til hensigt at være til stede i undersøgelsens opland mellem dag 29 og 35 postnatal alder
  • Giver skriftligt informeret samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke bosat inden for studiets opland på indskrivningstidspunktet
  • Planlægger at flytte uden for undersøgelsens opland inden for en måned efter fødslen af ​​deres nyfødte og ikke vende tilbage til undersøgelsens opland
  • Giver ikke skriftligt informeret samtykke eller samtykke
  • Bor i en landsby uden LHW-dækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret nyfødtplejesæt

Det integrerede plejesæt til nyfødte vil indeholde et rent fødselssæt, der skal bruges på leveringstidspunktet enten derhjemme eller på en institution, tre misoprostoltabletter (200 ug hver), 4 % klorhexidinopløsning, blødgørende solsikkeolie, temperaturovervågningsstrimmel eller klistermærke, et fleecetæppe, en genanvendelig, ikke-elektrisk varmeenhed og en billedbrugsvejledning. Lady Health Workers vil blive udstyret med en håndholdt elektronisk vægt til at identificere nyfødte med lav fødselsvægt.

Deltagere i denne arm vil modtage den samme lokale standard for pleje som ingen interventionsarmen.

Indhold i det integrerede nyfødtplejesæt:

  • Rent fødselssæt: sterilt blad, rent plastiklagen, plastikhandsker, håndsæbe, snorebånd/klemme, barselsindlæg til at absorbere postnatal blødning, 10 vatkugler til påføring af klorhexidin (CHX) på navlestumpen.
  • 3x200 µg opløselige tabletter af misoprostol, der skal indtages profylaktisk efter fødslen af ​​barnet og før fødslen af ​​moderkagen for at forhindre post-partum blødning
  • 4 % CHX opløsning (15 ml)
  • Solsikkeolie blødgørende middel (50 ml)
  • Temperaturovervågningsstrimmel eller klistermærke
  • Fleece tæppe til den nyfødte
  • Klik for at varme varmere
  • Billedguide, der illustrerer, hvordan og hvornår hver enkelt kitkomponent skal bruges
  • Håndholdt elektronisk vægt med ophængt stofslynge (vægten vil ikke være inkluderet i sættet, men en vil snarere blive udstedt til hver dame sundhedsarbejder i forsøgsarmen)

Andre navne: Neonatal Care Kit

Andre navne:
  • Neonatal Care Kit
Ingen indgriben: Kontrol (lokal plejestandard)

I kontrolarmen vil LHW'er levere den lokale standard for pleje, som indebærer både antinatale og postnatale LHW-hjemmebesøg. Som en del af standardpraksis besøger LHW'er gravide kvinder i deres hjem i løbet af 3. trimester, på hvilket tidspunkt disse sundhedsarbejdere:

  • Giv instruktioner vedrørende korrekt ernæring under graviditeten
  • Tilskynd til, at levering finder sted i et anlæg
  • Diskuter de grundlæggende principper for rent vand, sanitet og hygiejneadfærd
  • Tilskynd til eksklusiv amning

Disse lokale sundhedsarbejdere vil identificere tidlige faretegn hos nyfødte som infektioner og lære plejepersonale at identificere de samme symptomer, så der kan foretages tidlige indgreb. Hvis der identificeres faretegn, vil LHW henvise nyfødte til det passende niveau af sundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Død af enhver årsag inden for de første 28 dage af livet
Dag 29 postnatal alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af omphalitis
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder

Kumulativ forekomst af omphalitis blandt nyfødte, hvor omphalitis er defineret som:

  1. rødme omkring bunden af ​​barnets navlestum eller omkringliggende hud ELLER
  2. tilstedeværelsen af ​​pus på eller i nærheden af ​​barnets navlestum
Dag 29 postnatal alder
Kumulativ forekomst af postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder

Kumulativ forekomst af PPH er selvrapporteret. PPH er defineret som at have oplevet et eller flere af følgende:

  1. Efter fødslen vaginal blødning, der samlede sig på madrassen/gulvet, hvor fødslen fandt sted
  2. Efter at have søgt sundhedspleje for vaginal blødning efter fødslen
  3. At have modtaget en blodtransfusion efter fødslen
  4. Har fået diagnosen PPH
  5. Vaginal blødning rapporteres som årsag til moderens død
Dag 29 postnatal alder
Udnyttelse af sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Selvrapporteret brug af sundhedsfaciliteter af gravide kvinder og/eller nyfødte og mødre i den første måned efter fødslen
Dag 29 postnatal alder
Kumulativ forekomst af hypotermi blandt deltagere i den eksperimentelle arm
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Kumulativ forekomst af hypotermi defineret ved farveændring i temperaturovervågningsstrimmel eller klistermærke, der angiver lavere end normal temperatur
Dag 29 postnatal alder
Kumulativ forekomst af feber blandt deltagere i den eksperimentelle arm
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Kumulativ forekomst af feber defineret ved farveændring i temperaturovervågningsstrimmel eller klistermærke, der indikerer højere end normal temperatur
Dag 29 postnatal alder
Korrelater af iNCK-instruktionsoverholdelse
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Korrelater af iNCK instruktions compliance, ved hjælp af en procesanalyse til at udforske sammenhængen mellem compliance og moder-, spædbarns-, sociodemografiske karakteristika og Lady Health Worker undervisningskvalitet
Dag 29 postnatal alder
Korrelerer af villighed til at betale for iNCK
Tidsramme: 29 år efter fødslen
Udforsk sammenhængen mellem moder-, spædbarns- og sociodemografiske karakteristika og viden, holdninger, praksis og villighed til at betale for iNCK'en
29 år efter fødslen
Årsagsspecifik neonatal dødelighed
Tidsramme: Dag 29 postnatal alder
Død af specifikke årsager inden for de første 28 dage af livet
Dag 29 postnatal alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner