- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04798833
Pflegeset für Neugeborene, um Leben zu retten in GB, Pakistan (iNCK)
Ein integriertes Pflegeset für Neugeborene, um Neugeborenenleben zu retten und die Gesundheitsergebnisse in Gilgit-Baltistan, Pakistan, zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl einige Fortschritte bei der Verringerung der weltweiten Sterblichkeit unter fünf Jahren erzielt wurden, gab es im Jahr 2019 weltweit immer noch schätzungsweise 2,4 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen, was 47 % aller Todesfälle unter fünf Jahren entspricht. Die meisten Todesfälle bei Neugeborenen werden durch Frühgeburtlichkeit, Sepsis und intrapartale Komplikationen verursacht.
Pakistan hat mit 42 Todesfällen pro 1.000 Lebendgeburten die höchste Neugeborenensterblichkeitsrate (NMR) der Welt. Gilgit-Baltistan (GB), Pakistans abgelegenes, nördlichstes Verwaltungsgebiet, wird von einigen der schlimmsten NMRs des Landes heimgesucht. Hohe Raten von Hausgeburten, geringe Akzeptanz sicherer Geburtspraktiken, unzureichende Versorgung der Nabelschnur und hohe Müttersterblichkeit tragen zu dieser gesundheitlichen Ungleichheit bei. Die Geographie, das Klima und die unterentwickelte Infrastruktur GBs schränken den Zugang zu Gesundheitseinrichtungen ebenfalls weitgehend ein. Die Gesundheitsversorgung auf kommunaler Ebene wird in Pakistan hauptsächlich durch das Lady Health Worker (LHW) Programme unterstützt. LHWs bilden einen Kader von staatlich unterstützten kommunalen Gesundheitshelfern, die in GB Gesundheitsdienste für Neugeborene und Mütter anbieten. Allerdings ist jeder dieser Gesundheitshelfer für etwa 1.000 Menschen verantwortlich, was sowohl die Verfügbarkeit als auch den Umfang der Versorgung einschränkt, insbesondere für Familien, die in schwer zugänglichen Gebieten leben.
Es gibt viele bewährte, kostengünstige Möglichkeiten, Neugeborenenleben zu retten und das Wohlbefinden zu verbessern; Sie sind jedoch nicht immer für diejenigen verfügbar, die sie am dringendsten benötigen, und sie sind auch nicht in einem einzigen tragbaren Kit verpackt, das zu Hause verwendet werden kann. Ein benutzerfreundliches Kit, das aus kostengünstigen, evidenzbasierten Interventionen besteht, hat das Potenzial, den Gesundheitszustand zu verbessern, NMR zu reduzieren und einen zeitnaheren Zugang zu Gesundheitsdiensten in abgelegenen Gebieten wie GB zu ermöglichen. Zwischen April 2014 und August 2015 führten die Forscher in Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Pakistan, eine gemeinschaftsbasierte, cluster-randomisierte Interventionsstudie durch, in der die Wirksamkeit der Bereitstellung eines integrierten Neugeborenen-Pflegesets (iNCK) an schwangere Frauen untersucht wurde. Die iNCKs wurden von LHWs geliefert, die die Teilnehmer auch in der Verwendung der verschiedenen Kit-Komponenten schulten. Die neonatale Mortalität und Morbidität wurden zwischen iNCK-Empfängern und einer lokalen Kontrollgruppe verglichen, die den gleichen Behandlungsstandard, aber kein iNCK erhielt. Die Forscher fanden heraus, dass die Verteilung des iNCK zwar die Neugeborenensterblichkeit nicht signifikant reduzierte, die Anwendung des iNCK jedoch das Risiko von Omphalitis und Fieber signifikant reduzierte. Darüber hinaus erwies sich die Verwendung des LHW-Netzwerks zur Verteilung der Intervention als praktikabler Bereitstellungsmechanismus.
Die Ergebnisse der RYK-Studie deuten darauf hin, dass ein Netzwerk von Gemeindegesundheitshelfern zwar zuverlässige integrierte Interventionen für schwangere Frauen durchführen kann, aber weitere Untersuchungen erforderlich sind, um die Integration von Bildungsinhalten zu verbessern und den potenziellen gesundheitlichen Nutzen von iNCK zu maximieren. Darüber hinaus rechtfertigt die effektive Bereitstellung von Gesundheitsinterventionen für Mütter durch das iNCK eine Prüfung, da Pakistan einige der weltweit höchsten Müttersterblichkeitsraten aufweist, für die postpartale Blutungen (PPH) eine der Hauptursachen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Islamabad, Pakistan
- Aga Khan Health Services, Pakistan
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnhaft in einem Dorf mit LHW-Abdeckung in teilnehmenden Gewerkschaftsräten (Clustern) in Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang und Skardu, Distrikte von GB, Pakistan
- Im 3. Schwangerschaftstrimester (≥ 27. Schwangerschaftswoche)
- Beabsichtigt, zwischen dem 29. und 35. Tag nach der Geburt im Einzugsgebiet der Studie anwesend zu sein
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Wohnt zum Zeitpunkt der Immatrikulation nicht im Einzugsgebiet der Studie
- Planen, innerhalb eines Monats nach der Geburt ihres/ihrer Neugeborenen/ihrer Neugeborenen außerhalb des Studieneinzugsgebiets umzuziehen und nicht in das Studieneinzugsgebiet zurückzukehren
- Gibt keine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung ab
- Lebt in einem Dorf ohne LHW-Abdeckung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integriertes Pflegeset für Neugeborene
Das integrierte Pflegeset für Neugeborene enthält ein sauberes Geburtsset, das zum Zeitpunkt der Geburt entweder zu Hause oder in einer Einrichtung verwendet werden kann, drei Misoprostol-Tabletten (jeweils 200 ug), 4 %ige Chlorhexidinlösung, Sonnenblumenöl-Weichmacher, Temperaturüberwachungsstreifen oder -aufkleber, eine Fleecedecke, ein wiederverwendbares, nicht elektrisches Heizgerät und eine bebilderte Gebrauchsanweisung. Lady Health Workers werden mit einer tragbaren elektronischen Waage ausgestattet, um Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht zu identifizieren. Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten den gleichen lokalen Behandlungsstandard wie der Arm ohne Intervention. |
Inhalt des integrierten Neugeborenen-Pflegesets:
Andere Namen: Neonatal Care Kit
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle (Lokaler Pflegestandard)
In der Kontrollgruppe werden LHWs den lokalen Pflegestandard liefern, der sowohl vorgeburtliche als auch postnatale LHW-Hausbesuche beinhaltet. Als Teil der Standardpraxis besuchen LHWs schwangere Frauen während des 3. Trimesters zu Hause, wobei diese Gesundheitshelfer zu diesem Zeitpunkt:
Diese kommunalen Gesundheitshelfer werden frühe Gefahrenzeichen bei Neugeborenen wie Infektionen erkennen und den Pflegekräften beibringen, dieselben Symptome zu erkennen, damit frühzeitig eingegriffen werden kann. Wenn Gefahrenzeichen erkannt werden, überweist das LHW Neugeborene an die entsprechende medizinische Versorgung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborenensterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
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Tod jeglicher Ursache innerhalb der ersten 28 Lebenstage
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Tag 29 postnatales Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz von Omphalitis
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
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Kumulative Inzidenz von Omphalitis bei Neugeborenen, wobei Omphalitis definiert ist als:
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Tag 29 postnatales Alter
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Kumulative Inzidenz postpartaler Blutungen (PPH)
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
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Die kumulative Inzidenz von PPH wird selbst berichtet. PPH ist definiert als eine der folgenden Erfahrungen:
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Tag 29 postnatales Alter
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Nutzung von Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
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Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitseinrichtungen durch schwangere Frauen und/oder Neugeborene und Mütter im ersten Monat nach der Geburt
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Tag 29 postnatales Alter
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Kumulative Inzidenz von Hypothermie bei Teilnehmern des experimentellen Arms
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
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Kumulative Inzidenz von Hypothermie, definiert durch Farbänderung des Temperaturüberwachungsstreifens oder -aufklebers, die eine niedrigere als die normale Temperatur anzeigt
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Tag 29 postnatales Alter
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Kumulative Inzidenz von Fieber bei Teilnehmern des experimentellen Arms
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
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Kumulatives Auftreten von Fieber, definiert durch Farbänderung des Temperaturüberwachungsstreifens oder -aufklebers, die eine höhere als die normale Temperatur anzeigt
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Tag 29 postnatales Alter
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Korrelate der iNCK-Instruktions-Compliance
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
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Korrelate der iNCK-Unterrichtscompliance unter Verwendung einer Prozessanalyse zur Untersuchung der Korrelation zwischen Compliance und mütterlichen, kindlichen, soziodemografischen Merkmalen und der Unterrichtsqualität von Lady Health Worker
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Tag 29 postnatales Alter
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Korrelate der Zahlungsbereitschaft für den iNCK
Zeitfenster: 29 Jahre nach der Geburt
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen mütterlichen, kindlichen und soziodemografischen Merkmalen sowie Wissen, Einstellungen, Praxis und Zahlungsbereitschaft für das iNCK
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29 Jahre nach der Geburt
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Ursachenspezifische Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
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Tod aus bestimmten Gründen innerhalb der ersten 28 Lebenstage
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Tag 29 postnatales Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTS181021048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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