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Pflegeset für Neugeborene, um Leben zu retten in GB, Pakistan (iNCK)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Ein integriertes Pflegeset für Neugeborene, um Neugeborenenleben zu retten und die Gesundheitsergebnisse in Gilgit-Baltistan, Pakistan, zu verbessern

Neugeborene Todesfälle machen fast die Hälfte aller Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren aus. Pakistan hat die weltweit höchste Neugeborenensterblichkeitsrate (NMR), und viele dieser Todesfälle sind vermeidbar. In dieser Studie schlagen die Forscher die Verwendung eines evidenzbasierten, integrierten Neugeborenen-Pflegekits (iNCK) vor, um eine sicherere Geburt zu fördern, Gefahrenzeichen frühzeitig zu erkennen, die Gesundheit des Neugeborenen zu verbessern und NMR zu reduzieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Verwendung des iNCK bei Teilnehmern, die das iNCK erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die kein iNCK erhalten, zu einer Verringerung der NMR um mindestens 25 % führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl einige Fortschritte bei der Verringerung der weltweiten Sterblichkeit unter fünf Jahren erzielt wurden, gab es im Jahr 2019 weltweit immer noch schätzungsweise 2,4 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen, was 47 % aller Todesfälle unter fünf Jahren entspricht. Die meisten Todesfälle bei Neugeborenen werden durch Frühgeburtlichkeit, Sepsis und intrapartale Komplikationen verursacht.

Pakistan hat mit 42 Todesfällen pro 1.000 Lebendgeburten die höchste Neugeborenensterblichkeitsrate (NMR) der Welt. Gilgit-Baltistan (GB), Pakistans abgelegenes, nördlichstes Verwaltungsgebiet, wird von einigen der schlimmsten NMRs des Landes heimgesucht. Hohe Raten von Hausgeburten, geringe Akzeptanz sicherer Geburtspraktiken, unzureichende Versorgung der Nabelschnur und hohe Müttersterblichkeit tragen zu dieser gesundheitlichen Ungleichheit bei. Die Geographie, das Klima und die unterentwickelte Infrastruktur GBs schränken den Zugang zu Gesundheitseinrichtungen ebenfalls weitgehend ein. Die Gesundheitsversorgung auf kommunaler Ebene wird in Pakistan hauptsächlich durch das Lady Health Worker (LHW) Programme unterstützt. LHWs bilden einen Kader von staatlich unterstützten kommunalen Gesundheitshelfern, die in GB Gesundheitsdienste für Neugeborene und Mütter anbieten. Allerdings ist jeder dieser Gesundheitshelfer für etwa 1.000 Menschen verantwortlich, was sowohl die Verfügbarkeit als auch den Umfang der Versorgung einschränkt, insbesondere für Familien, die in schwer zugänglichen Gebieten leben.

Es gibt viele bewährte, kostengünstige Möglichkeiten, Neugeborenenleben zu retten und das Wohlbefinden zu verbessern; Sie sind jedoch nicht immer für diejenigen verfügbar, die sie am dringendsten benötigen, und sie sind auch nicht in einem einzigen tragbaren Kit verpackt, das zu Hause verwendet werden kann. Ein benutzerfreundliches Kit, das aus kostengünstigen, evidenzbasierten Interventionen besteht, hat das Potenzial, den Gesundheitszustand zu verbessern, NMR zu reduzieren und einen zeitnaheren Zugang zu Gesundheitsdiensten in abgelegenen Gebieten wie GB zu ermöglichen. Zwischen April 2014 und August 2015 führten die Forscher in Rahim Yar Khan (RYK), Punjab, Pakistan, eine gemeinschaftsbasierte, cluster-randomisierte Interventionsstudie durch, in der die Wirksamkeit der Bereitstellung eines integrierten Neugeborenen-Pflegesets (iNCK) an schwangere Frauen untersucht wurde. Die iNCKs wurden von LHWs geliefert, die die Teilnehmer auch in der Verwendung der verschiedenen Kit-Komponenten schulten. Die neonatale Mortalität und Morbidität wurden zwischen iNCK-Empfängern und einer lokalen Kontrollgruppe verglichen, die den gleichen Behandlungsstandard, aber kein iNCK erhielt. Die Forscher fanden heraus, dass die Verteilung des iNCK zwar die Neugeborenensterblichkeit nicht signifikant reduzierte, die Anwendung des iNCK jedoch das Risiko von Omphalitis und Fieber signifikant reduzierte. Darüber hinaus erwies sich die Verwendung des LHW-Netzwerks zur Verteilung der Intervention als praktikabler Bereitstellungsmechanismus.

Die Ergebnisse der RYK-Studie deuten darauf hin, dass ein Netzwerk von Gemeindegesundheitshelfern zwar zuverlässige integrierte Interventionen für schwangere Frauen durchführen kann, aber weitere Untersuchungen erforderlich sind, um die Integration von Bildungsinhalten zu verbessern und den potenziellen gesundheitlichen Nutzen von iNCK zu maximieren. Darüber hinaus rechtfertigt die effektive Bereitstellung von Gesundheitsinterventionen für Mütter durch das iNCK eine Prüfung, da Pakistan einige der weltweit höchsten Müttersterblichkeitsraten aufweist, für die postpartale Blutungen (PPH) eine der Hauptursachen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Islamabad, Pakistan
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in einem Dorf mit LHW-Abdeckung in teilnehmenden Gewerkschaftsräten (Clustern) in Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang und Skardu, Distrikte von GB, Pakistan
  • Im 3. Schwangerschaftstrimester (≥ 27. Schwangerschaftswoche)
  • Beabsichtigt, zwischen dem 29. und 35. Tag nach der Geburt im Einzugsgebiet der Studie anwesend zu sein
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Wohnt zum Zeitpunkt der Immatrikulation nicht im Einzugsgebiet der Studie
  • Planen, innerhalb eines Monats nach der Geburt ihres/ihrer Neugeborenen/ihrer Neugeborenen außerhalb des Studieneinzugsgebiets umzuziehen und nicht in das Studieneinzugsgebiet zurückzukehren
  • Gibt keine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung ab
  • Lebt in einem Dorf ohne LHW-Abdeckung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integriertes Pflegeset für Neugeborene

Das integrierte Pflegeset für Neugeborene enthält ein sauberes Geburtsset, das zum Zeitpunkt der Geburt entweder zu Hause oder in einer Einrichtung verwendet werden kann, drei Misoprostol-Tabletten (jeweils 200 ug), 4 %ige Chlorhexidinlösung, Sonnenblumenöl-Weichmacher, Temperaturüberwachungsstreifen oder -aufkleber, eine Fleecedecke, ein wiederverwendbares, nicht elektrisches Heizgerät und eine bebilderte Gebrauchsanweisung. Lady Health Workers werden mit einer tragbaren elektronischen Waage ausgestattet, um Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht zu identifizieren.

Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten den gleichen lokalen Behandlungsstandard wie der Arm ohne Intervention.

Inhalt des integrierten Neugeborenen-Pflegesets:

  • Sauberes Geburtsset: sterile Klinge, saubere Plastikfolie, Plastikhandschuhe, Handseife, Kabelbinder/Klemme, Stilleinlage zum Aufsaugen postnataler Blutungen, 10 Wattebällchen zum Auftragen von Chlorhexidin (CHX) auf den Nabelstumpf.
  • 3 x 200 µg lösliche Misoprostol-Tabletten zur prophylaktischen Einnahme nach der Geburt des Babys und vor der Geburt der Plazenta, um postpartale Blutungen zu verhindern
  • 4 % CHX-Lösung (15 ml)
  • Weichmacher Sonnenblumenöl (50 ml)
  • Streifen oder Aufkleber zur Temperaturüberwachung
  • Fleecedecke für das Neugeborene
  • Klicken Sie, um wärmer zu heizen
  • Bebilderte Anleitung, die veranschaulicht, wie und wann die einzelnen Kit-Komponenten zu verwenden sind
  • Elektronische Handwaage mit aufgehängter Stoffschlinge (die Waage ist nicht im Kit enthalten, sondern wird an jede Gesundheitsfachkraft im Versuchsarm ausgegeben)

Andere Namen: Neonatal Care Kit

Andere Namen:
  • Pflegeset für Neugeborene
Kein Eingriff: Kontrolle (Lokaler Pflegestandard)

In der Kontrollgruppe werden LHWs den lokalen Pflegestandard liefern, der sowohl vorgeburtliche als auch postnatale LHW-Hausbesuche beinhaltet. Als Teil der Standardpraxis besuchen LHWs schwangere Frauen während des 3. Trimesters zu Hause, wobei diese Gesundheitshelfer zu diesem Zeitpunkt:

  • Geben Sie Anweisungen zur richtigen Ernährung während der Schwangerschaft
  • Ermutigen Sie, dass die Lieferung in einer Einrichtung stattfindet
  • Besprechen Sie die Grundlagen von sauberem Wasser, sanitären Einrichtungen und Hygieneverhalten
  • Ermutigen Sie zum ausschließlichen Stillen

Diese kommunalen Gesundheitshelfer werden frühe Gefahrenzeichen bei Neugeborenen wie Infektionen erkennen und den Pflegekräften beibringen, dieselben Symptome zu erkennen, damit frühzeitig eingegriffen werden kann. Wenn Gefahrenzeichen erkannt werden, überweist das LHW Neugeborene an die entsprechende medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
Tod jeglicher Ursache innerhalb der ersten 28 Lebenstage
Tag 29 postnatales Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Omphalitis
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter

Kumulative Inzidenz von Omphalitis bei Neugeborenen, wobei Omphalitis definiert ist als:

  1. Rötung um die Basis des Nabelstumpfes des Babys oder umliegende Haut ODER
  2. das Vorhandensein von Eiter auf oder in der Nähe des Nabelstumpfes des Babys
Tag 29 postnatales Alter
Kumulative Inzidenz postpartaler Blutungen (PPH)
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter

Die kumulative Inzidenz von PPH wird selbst berichtet. PPH ist definiert als eine der folgenden Erfahrungen:

  1. Vaginale Blutungen nach der Entbindung, die sich auf der Matratze/dem Boden sammelten, wo die Entbindung stattfand
  2. Nachdem Sie wegen vaginaler Blutungen nach der Entbindung medizinische Versorgung in Anspruch genommen haben
  3. Eine Bluttransfusion nach der Entbindung erhalten haben
  4. Wurde mit PPH diagnostiziert
  5. Vaginale Blutungen werden als Todesursache der Mutter angegeben
Tag 29 postnatales Alter
Nutzung von Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitseinrichtungen durch schwangere Frauen und/oder Neugeborene und Mütter im ersten Monat nach der Geburt
Tag 29 postnatales Alter
Kumulative Inzidenz von Hypothermie bei Teilnehmern des experimentellen Arms
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
Kumulative Inzidenz von Hypothermie, definiert durch Farbänderung des Temperaturüberwachungsstreifens oder -aufklebers, die eine niedrigere als die normale Temperatur anzeigt
Tag 29 postnatales Alter
Kumulative Inzidenz von Fieber bei Teilnehmern des experimentellen Arms
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
Kumulatives Auftreten von Fieber, definiert durch Farbänderung des Temperaturüberwachungsstreifens oder -aufklebers, die eine höhere als die normale Temperatur anzeigt
Tag 29 postnatales Alter
Korrelate der iNCK-Instruktions-Compliance
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
Korrelate der iNCK-Unterrichtscompliance unter Verwendung einer Prozessanalyse zur Untersuchung der Korrelation zwischen Compliance und mütterlichen, kindlichen, soziodemografischen Merkmalen und der Unterrichtsqualität von Lady Health Worker
Tag 29 postnatales Alter
Korrelate der Zahlungsbereitschaft für den iNCK
Zeitfenster: 29 Jahre nach der Geburt
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen mütterlichen, kindlichen und soziodemografischen Merkmalen sowie Wissen, Einstellungen, Praxis und Zahlungsbereitschaft für das iNCK
29 Jahre nach der Geburt
Ursachenspezifische Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Tag 29 postnatales Alter
Tod aus bestimmten Gründen innerhalb der ersten 28 Lebenstage
Tag 29 postnatales Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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