- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04798833
Zestaw do pielęgnacji noworodków ratujący życie w Wielkiej Brytanii w Pakistanie (iNCK)
Zintegrowany zestaw do pielęgnacji noworodków ratujący życie noworodków i poprawiający wyniki zdrowotne w Gilgit-Baltistan w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż poczyniono pewne postępy w zmniejszaniu globalnej śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia, w 2019 roku na całym świecie nadal odnotowano około 2,4 miliona zgonów noworodków, co stanowi 47% wszystkich zgonów poniżej piątego roku życia. Większość zgonów noworodków jest spowodowana wcześniactwem, posocznicą i powikłaniami okołoporodowymi.
Pakistan ma najwyższy wskaźnik śmiertelności noworodków (NMR) na świecie, wynoszący 42 zgony na 1000 żywych urodzeń. Gilgit-Baltistan (Wielka Brytania), odległe, najbardziej wysunięte na północ terytorium administracyjne Pakistanu, jest dotknięte jednymi z najgorszych NMR w kraju. Wysokie wskaźniki porodów domowych, niskie przyjęcie bezpiecznych praktyk porodowych, nieodpowiednia pielęgnacja pępowiny i wysoka śmiertelność matek przyczyniają się do tej dysproporcji zdrowotnej. Geografia, klimat i słabo rozwinięta infrastruktura Wielkiej Brytanii również w dużej mierze ograniczają dostęp do placówek opieki zdrowotnej. Opieka zdrowotna na poziomie społeczności w Pakistanie jest wspierana głównie przez program Lady Health Worker (LHW). LHW tworzą kadrę wspieranych przez rząd lokalnych pracowników służby zdrowia, którzy świadczą usługi zdrowotne dla noworodków i matek w Wielkiej Brytanii. Jednak każdy z tych pracowników służby zdrowia odpowiada za około 1000 osób, co ogranicza zarówno dostępność, jak i kompleksowość opieki, szczególnie w przypadku rodzin mieszkających w trudno dostępnych obszarach.
Istnieje wiele sprawdzonych, opłacalnych sposobów ratowania życia noworodków i poprawy dobrostanu; jednak nie zawsze są one dostępne dla tych, którzy najbardziej ich potrzebują, ani nie są pakowane w jeden przenośny zestaw, który można wykorzystać w domu. Łatwy w użyciu zestaw składający się z niedrogich, opartych na dowodach interwencji może potencjalnie poprawić stan zdrowia, zmniejszyć NMR i zapewnić szybszy dostęp do usług zdrowotnych w odległych obszarach, takich jak Wielka Brytania. Pomiędzy kwietniem 2014 a sierpniem 2015 badacze przeprowadzili społecznościowe, klastrowe randomizowane badanie interwencyjne, oceniające skuteczność dostarczania zintegrowanego zestawu do opieki nad noworodkiem (iNCK) kobietom w ciąży w Rahim Yar Khan (RYK), Pendżab, Pakistan. Zestawy iNCK zostały dostarczone przez LHW, które również przeszkoliły uczestników w zakresie korzystania z różnych elementów zestawu. Wyniki śmiertelności i zachorowalności noworodków porównano między biorcami iNCK a lokalną grupą kontrolną, która otrzymała ten sam standard opieki, ale nie otrzymała iNCK. Badacze stwierdzili, że chociaż dystrybucja iNCK nie zmniejszyła istotnie śmiertelności noworodków, to stosowanie iNCK znacznie zmniejszyło ryzyko zapalenia mózgu i gorączki. Ponadto wykorzystanie sieci LHW do dystrybucji interwencji okazało się wykonalnym mechanizmem realizacji.
Wyniki badania RYK sugerują, że chociaż sieć lokalnych pracowników służby zdrowia może niezawodnie zapewniać kobietom w ciąży zintegrowane interwencje, potrzebne są dalsze badania, aby poprawić integrację treści edukacyjnych i zmaksymalizować potencjalne korzyści zdrowotne iNCK. Co więcej, skuteczna interwencja w zakresie zdrowia matek za pośrednictwem iNCK wymaga zbadania, ponieważ w Pakistanie występują jedne z najwyższych na świecie wskaźników śmiertelności matek, z których główną przyczyną jest krwotok poporodowy (PPH).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Aga Khan Health Services, Pakistan
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka w wiosce z zasięgiem LHW w uczestniczących radach związkowych (klastrach) w Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang i Skardu w dystryktach Wielkiej Brytanii w Pakistanie
- W trzecim trymestrze ciąży (≥ 27 tydzień ciąży)
- Zamierza przebywać w badanym obszarze zlewni między 29. a 35. dniem życia po urodzeniu
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę lub zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieszka w obszarze zlewni badania w momencie rejestracji
- Planują przenieść się poza badany obszar zlewni w ciągu jednego miesiąca po urodzeniu noworodka(-ów) i nie wracać do badanego obszaru zlewni
- Nie zapewnia pisemnej świadomej zgody ani zgody
- Mieszka we wsi bez zasięgu LHW
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany zestaw do pielęgnacji noworodka
Zintegrowany zestaw do pielęgnacji noworodka będzie zawierał czysty zestaw porodowy do użycia w czasie porodu w domu lub w placówce, trzy tabletki mizoprostolu (po 200 ug każda), 4% roztwór chlorheksydyny, emolient oleju słonecznikowego, pasek lub naklejkę do monitorowania temperatury, koc z polaru, nieelektryczne urządzenie grzewcze wielokrotnego użytku oraz ilustrowaną instrukcję obsługi. Pracownicy Lady Health zostaną wyposażeni w podręczną wagę elektroniczną do identyfikacji noworodków z niską masą urodzeniową. Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam lokalny standard opieki, co grupa bez interwencji. |
Zawartość zintegrowanego zestawu do pielęgnacji noworodka:
Inne nazwy: zestaw do pielęgnacji noworodków
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (lokalny standard opieki)
W grupie kontrolnej LHW zapewnią lokalny standard opieki, który obejmuje wizyty domowe LHW zarówno w okresie przedporodowym, jak i poporodowym. W ramach standardowej praktyki LHW odwiedzają kobiety w ciąży w ich domach w trzecim trymestrze ciąży, kiedy to pracownicy służby zdrowia:
Ci pracownicy służby zdrowia będą identyfikować wczesne oznaki zagrożenia u noworodków, takie jak infekcje, i uczyć opiekunów rozpoznawania tych samych objawów, aby można było podjąć wczesne interwencje. W przypadku stwierdzenia oznak zagrożenia LHW skieruje noworodki na odpowiedni poziom opieki zdrowotnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność noworodków z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 28 dni życia
|
29 dzień wieku poporodowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania zapalenia głowy
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
|
Skumulowana częstość występowania zapalenia rdzenia kręgowego u noworodków, przy czym zapalenie rdzenia kręgowego definiuje się jako:
|
29 dzień wieku poporodowego
|
|
Skumulowana częstość występowania krwotoku poporodowego (PPH)
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
|
Skumulowana częstość występowania PPH jest zgłaszana samodzielnie. PPH definiuje się jako doświadczające któregokolwiek z poniższych:
|
29 dzień wieku poporodowego
|
|
Wykorzystanie placówki służby zdrowia
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
|
Samoocena korzystania z placówek służby zdrowia przez kobiety w ciąży i/lub noworodki i matki w pierwszym miesiącu po porodzie
|
29 dzień wieku poporodowego
|
|
Skumulowana częstość występowania hipotermii wśród uczestników ramienia eksperymentalnego
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
|
Skumulowana częstość występowania hipotermii określona przez zmianę koloru paska lub naklejki do monitorowania temperatury, która wskazuje temperaturę niższą od normalnej
|
29 dzień wieku poporodowego
|
|
Skumulowana częstość występowania gorączki wśród uczestników ramienia eksperymentalnego
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
|
Skumulowana częstość występowania gorączki określona przez zmianę koloru paska lub naklejki do monitorowania temperatury, która wskazuje temperaturę wyższą niż normalna
|
29 dzień wieku poporodowego
|
|
Korelaty przestrzegania instrukcji iNCK
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
|
Korelaty zgodności instruktażowej iNCK, wykorzystując analizę procesu do zbadania korelacji między zgodnością a cechami socjodemograficznymi matki, niemowlęcia oraz jakością nauczania Lady Health Worker
|
29 dzień wieku poporodowego
|
|
Korelaty skłonności do płacenia za iNCK
Ramy czasowe: 29 lat po urodzeniu
|
Zbadaj korelację między cechami matki, niemowlęcia i cechami socjodemograficznymi a wiedzą, postawami, praktyką i gotowością do płacenia za iNCK
|
29 lat po urodzeniu
|
|
Śmiertelność noworodków zależna od przyczyny
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
|
Śmierć z określonych przyczyn w ciągu pierwszych 28 dni życia
|
29 dzień wieku poporodowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTS181021048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .