Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw do pielęgnacji noworodków ratujący życie w Wielkiej Brytanii w Pakistanie (iNCK)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Zintegrowany zestaw do pielęgnacji noworodków ratujący życie noworodków i poprawiający wyniki zdrowotne w Gilgit-Baltistan w Pakistanie

Zgony noworodków stanowią prawie połowę wszystkich zgonów dzieci poniżej 5 roku życia. Pakistan ma najwyższy na świecie wskaźnik śmiertelności noworodków (NMR), a wielu z tych zgonów można zapobiec. W tym badaniu badacze proponują zastosowanie opartego na dowodach, zintegrowanego zestawu do pielęgnacji noworodków (iNCK) w celu promowania bezpieczniejszego porodu, zapewnienia wczesnej identyfikacji oznak zagrożenia, poprawy zdrowia noworodków i zmniejszenia NMR. Badacze stawiają hipotezę, że użycie iNCK spowoduje co najmniej 25% redukcję NMR wśród uczestników, którzy otrzymują iNCK w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymują iNCK.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż poczyniono pewne postępy w zmniejszaniu globalnej śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia, w 2019 roku na całym świecie nadal odnotowano około 2,4 miliona zgonów noworodków, co stanowi 47% wszystkich zgonów poniżej piątego roku życia. Większość zgonów noworodków jest spowodowana wcześniactwem, posocznicą i powikłaniami okołoporodowymi.

Pakistan ma najwyższy wskaźnik śmiertelności noworodków (NMR) na świecie, wynoszący 42 zgony na 1000 żywych urodzeń. Gilgit-Baltistan (Wielka Brytania), odległe, najbardziej wysunięte na północ terytorium administracyjne Pakistanu, jest dotknięte jednymi z najgorszych NMR w kraju. Wysokie wskaźniki porodów domowych, niskie przyjęcie bezpiecznych praktyk porodowych, nieodpowiednia pielęgnacja pępowiny i wysoka śmiertelność matek przyczyniają się do tej dysproporcji zdrowotnej. Geografia, klimat i słabo rozwinięta infrastruktura Wielkiej Brytanii również w dużej mierze ograniczają dostęp do placówek opieki zdrowotnej. Opieka zdrowotna na poziomie społeczności w Pakistanie jest wspierana głównie przez program Lady Health Worker (LHW). LHW tworzą kadrę wspieranych przez rząd lokalnych pracowników służby zdrowia, którzy świadczą usługi zdrowotne dla noworodków i matek w Wielkiej Brytanii. Jednak każdy z tych pracowników służby zdrowia odpowiada za około 1000 osób, co ogranicza zarówno dostępność, jak i kompleksowość opieki, szczególnie w przypadku rodzin mieszkających w trudno dostępnych obszarach.

Istnieje wiele sprawdzonych, opłacalnych sposobów ratowania życia noworodków i poprawy dobrostanu; jednak nie zawsze są one dostępne dla tych, którzy najbardziej ich potrzebują, ani nie są pakowane w jeden przenośny zestaw, który można wykorzystać w domu. Łatwy w użyciu zestaw składający się z niedrogich, opartych na dowodach interwencji może potencjalnie poprawić stan zdrowia, zmniejszyć NMR i zapewnić szybszy dostęp do usług zdrowotnych w odległych obszarach, takich jak Wielka Brytania. Pomiędzy kwietniem 2014 a sierpniem 2015 badacze przeprowadzili społecznościowe, klastrowe randomizowane badanie interwencyjne, oceniające skuteczność dostarczania zintegrowanego zestawu do opieki nad noworodkiem (iNCK) kobietom w ciąży w Rahim Yar Khan (RYK), Pendżab, Pakistan. Zestawy iNCK zostały dostarczone przez LHW, które również przeszkoliły uczestników w zakresie korzystania z różnych elementów zestawu. Wyniki śmiertelności i zachorowalności noworodków porównano między biorcami iNCK a lokalną grupą kontrolną, która otrzymała ten sam standard opieki, ale nie otrzymała iNCK. Badacze stwierdzili, że chociaż dystrybucja iNCK nie zmniejszyła istotnie śmiertelności noworodków, to stosowanie iNCK znacznie zmniejszyło ryzyko zapalenia mózgu i gorączki. Ponadto wykorzystanie sieci LHW do dystrybucji interwencji okazało się wykonalnym mechanizmem realizacji.

Wyniki badania RYK sugerują, że chociaż sieć lokalnych pracowników służby zdrowia może niezawodnie zapewniać kobietom w ciąży zintegrowane interwencje, potrzebne są dalsze badania, aby poprawić integrację treści edukacyjnych i zmaksymalizować potencjalne korzyści zdrowotne iNCK. Co więcej, skuteczna interwencja w zakresie zdrowia matek za pośrednictwem iNCK wymaga zbadania, ponieważ w Pakistanie występują jedne z najwyższych na świecie wskaźników śmiertelności matek, z których główną przyczyną jest krwotok poporodowy (PPH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Islamabad, Pakistan
        • Aga Khan Health Services, Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w wiosce z zasięgiem LHW w uczestniczących radach związkowych (klastrach) w Astore, Diamer, Shigar, Ghanche, Kharmang i Skardu w dystryktach Wielkiej Brytanii w Pakistanie
  • W trzecim trymestrze ciąży (≥ 27 tydzień ciąży)
  • Zamierza przebywać w badanym obszarze zlewni między 29. a 35. dniem życia po urodzeniu
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę lub zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieszka w obszarze zlewni badania w momencie rejestracji
  • Planują przenieść się poza badany obszar zlewni w ciągu jednego miesiąca po urodzeniu noworodka(-ów) i nie wracać do badanego obszaru zlewni
  • Nie zapewnia pisemnej świadomej zgody ani zgody
  • Mieszka we wsi bez zasięgu LHW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowany zestaw do pielęgnacji noworodka

Zintegrowany zestaw do pielęgnacji noworodka będzie zawierał czysty zestaw porodowy do użycia w czasie porodu w domu lub w placówce, trzy tabletki mizoprostolu (po 200 ug każda), 4% roztwór chlorheksydyny, emolient oleju słonecznikowego, pasek lub naklejkę do monitorowania temperatury, koc z polaru, nieelektryczne urządzenie grzewcze wielokrotnego użytku oraz ilustrowaną instrukcję obsługi. Pracownicy Lady Health zostaną wyposażeni w podręczną wagę elektroniczną do identyfikacji noworodków z niską masą urodzeniową.

Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam lokalny standard opieki, co grupa bez interwencji.

Zawartość zintegrowanego zestawu do pielęgnacji noworodka:

  • Czysty zestaw porodowy: sterylne ostrze, czyste plastikowe prześcieradło, plastikowe rękawiczki, mydło do rąk, opaski uciskowe/zacisk, podkładka poporodowa do pochłaniania krwawienia poporodowego, 10 wacików do aplikacji chlorheksydyny (CHX) na kikut pępowiny.
  • 3x200 µg rozpuszczalnych tabletek mizoprostolu do spożycia profilaktycznie po porodzie i przed urodzeniem łożyska w celu zapobieżenia krwotokowi poporodowemu
  • 4% roztwór CHX (15 ml)
  • Emolient z olejem słonecznikowym (50 ml)
  • Pasek lub naklejka do monitorowania temperatury
  • Kocyk polarowy dla noworodka
  • Kliknij, aby podgrzać cieplej
  • Przewodnik obrazkowy, który ilustruje, jak i kiedy używać każdego elementu zestawu
  • Ręczna waga elektroniczna z podwieszanym zawiesiem z tkaniny (waga nie będzie dołączona do zestawu, ale zostanie wydana każdej pracownicy służby zdrowia w ramieniu eksperymentalnym)

Inne nazwy: zestaw do pielęgnacji noworodków

Inne nazwy:
  • Zestaw do pielęgnacji noworodków
Brak interwencji: Kontrola (lokalny standard opieki)

W grupie kontrolnej LHW zapewnią lokalny standard opieki, który obejmuje wizyty domowe LHW zarówno w okresie przedporodowym, jak i poporodowym. W ramach standardowej praktyki LHW odwiedzają kobiety w ciąży w ich domach w trzecim trymestrze ciąży, kiedy to pracownicy służby zdrowia:

  • Udziel wskazówek dotyczących prawidłowego żywienia w czasie ciąży
  • Zachęcaj, aby dostawa odbywała się w placówce
  • Omów podstawy bezpiecznej wody, warunków sanitarnych i zachowań higienicznych
  • Zachęcaj do wyłącznego karmienia piersią

Ci pracownicy służby zdrowia będą identyfikować wczesne oznaki zagrożenia u noworodków, takie jak infekcje, i uczyć opiekunów rozpoznawania tych samych objawów, aby można było podjąć wczesne interwencje. W przypadku stwierdzenia oznak zagrożenia LHW skieruje noworodki na odpowiedni poziom opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 28 dni życia
29 dzień wieku poporodowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zapalenia głowy
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego

Skumulowana częstość występowania zapalenia rdzenia kręgowego u noworodków, przy czym zapalenie rdzenia kręgowego definiuje się jako:

  1. zaczerwienienie wokół podstawy pępka dziecka lub otaczającej go skóry LUB
  2. obecność ropy na lub w pobliżu pępka dziecka
29 dzień wieku poporodowego
Skumulowana częstość występowania krwotoku poporodowego (PPH)
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego

Skumulowana częstość występowania PPH jest zgłaszana samodzielnie. PPH definiuje się jako doświadczające któregokolwiek z poniższych:

  1. Krwawienie z pochwy po porodzie, które zebrało się na materacu/podłodze, na której miał miejsce poród
  2. Szukając opieki zdrowotnej z powodu krwawienia z pochwy po porodzie
  3. Po otrzymaniu transfuzji krwi po porodzie
  4. Zdiagnozowano PPH
  5. Krwawienie z pochwy jako przyczynę śmierci matki
29 dzień wieku poporodowego
Wykorzystanie placówki służby zdrowia
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
Samoocena korzystania z placówek służby zdrowia przez kobiety w ciąży i/lub noworodki i matki w pierwszym miesiącu po porodzie
29 dzień wieku poporodowego
Skumulowana częstość występowania hipotermii wśród uczestników ramienia eksperymentalnego
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
Skumulowana częstość występowania hipotermii określona przez zmianę koloru paska lub naklejki do monitorowania temperatury, która wskazuje temperaturę niższą od normalnej
29 dzień wieku poporodowego
Skumulowana częstość występowania gorączki wśród uczestników ramienia eksperymentalnego
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
Skumulowana częstość występowania gorączki określona przez zmianę koloru paska lub naklejki do monitorowania temperatury, która wskazuje temperaturę wyższą niż normalna
29 dzień wieku poporodowego
Korelaty przestrzegania instrukcji iNCK
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
Korelaty zgodności instruktażowej iNCK, wykorzystując analizę procesu do zbadania korelacji między zgodnością a cechami socjodemograficznymi matki, niemowlęcia oraz jakością nauczania Lady Health Worker
29 dzień wieku poporodowego
Korelaty skłonności do płacenia za iNCK
Ramy czasowe: 29 lat po urodzeniu
Zbadaj korelację między cechami matki, niemowlęcia i cechami socjodemograficznymi a wiedzą, postawami, praktyką i gotowością do płacenia za iNCK
29 lat po urodzeniu
Śmiertelność noworodków zależna od przyczyny
Ramy czasowe: 29 dzień wieku poporodowego
Śmierć z określonych przyczyn w ciągu pierwszych 28 dni życia
29 dzień wieku poporodowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj