Vivity 眼内レンズ (IOL) の実世界研究
2023年8月18日 更新者：Alcon Research
AcrySof™ IQ Vivity 拡張ビジョン眼内レンズ (IOL) の実世界研究
この臨床試験の主な目的は、中国人集団における AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL の臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、被験者の両眼に AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL が移植されます。
2 回目の目の手術は、最初の目の手術から 7 ～ 28 日後に行われます。
スクリーニング訪問、2回の手術訪問、および8回の術後訪問を含む、合計11回の予定された訪問が計画されています。
被験者の参加の予想される合計期間は、約13か月です。
この研究は中国で実施されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainan
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Qionghai、Hainan、中国
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名できる;
- -プロトコルごとに必要に応じて、予定されているすべての研究訪問に喜んで参加することができます。
- 両眼の白内障と診断されました。
- -術前の通常の角膜乱視が1.0ジオプター未満（D）;
- 水晶体超音波乳化吸引術による計画的な両側白内障除去。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 緑内障、糖尿病性網膜症、網膜色素変性症、および視神経に関連する病理学的変化;
- 臨床的に重要な角膜疾患;
- -研究者の専門家の医学的意見に基づく研究測定に影響を与える臨床的に重要な/重度のドライアイ;
- 以前の眼内手術歴;
- -研究中の妊娠または授乳中、または妊娠中/授乳中の計画;
- -治験責任医師の意見では、結果を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性のある全身投薬;
- その他の計画された眼科手術;
- 白内障手術が片眼しか受けられない患者さん。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイビティIOL
AcrySof IQ Vivity エクステンデッド ビジョン IOL は、白内障手術中に後眼房の水晶体嚢に移植されます。
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UV およびブルーライト フィルタリングにより焦点深度が拡張された折り畳み式 IOL は、遠方から機能的な近方までの全範囲の視野を提供することを目的としています。
他の名前：
水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出と、その後の AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均単眼距離補正中間視力 (DCIVA) - 最初の目
時間枠：2番目の目の移植後6か月目
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中程度の視力は、遠方視力の最良の矯正で66センチメートル（cm）で評価されます。
このエンドポイントは、最初に埋め込まれた眼に対して事前に指定されています。
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2番目の目の移植後6か月目
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平均単眼距離補正近視視力 (DCNVA) - 最初の目
時間枠：2番目の目の移植後6か月目
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近方視力は、遠方視力を最適に矯正した状態で 40 センチメートル (cm) で評価されます。 このエンドポイントは、最初に埋め込まれた眼に対して事前に指定されています。 . |
2番目の目の移植後6か月目
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眼の有害事象の発生率
時間枠：2 番目の目の移植後 12 か月まで
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眼の有害事象が報告される。
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2 番目の目の移植後 12 か月まで
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二次外科的介入（SSI）の発生率
時間枠：2 番目の目の移植後 12 か月まで
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二次的な外科的介入が報告されます。
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2 番目の目の移植後 12 か月まで
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重度または最も厄介な視覚障害の発生率（QUVIDアンケートで調査された被験者）
時間枠：2 番目の目の移植後 12 か月まで
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対象者は、QUVID アンケートを使用して調査されます。
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2 番目の目の移植後 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0.2 logMAR 以上を達成する目の割合 最高矯正距離視力 (BCDVA) - 最初の目
時間枠：2番目の目の移植後6か月目
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遠方視力は、遠方視力の最適な矯正を行った状態で 4 メートル (m) で評価されます。
このエンドポイントは、最初に埋め込まれた眼に対して事前に指定されています。
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2番目の目の移植後6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。