Praxisstudie zu Intraokularlinsen (IOLs) von Vivity
18. August 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Praxisstudie zu AcrySof™ IQ Vivity Extended Vision Intraokularlinsen (IOLs)
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung der AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL bei einer chinesischen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie wird den Probanden die AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL in beide Augen implantiert.
Die zweite Augenoperation findet 7-28 Tage nach dem ersten Auge statt.
Insgesamt sind 11 geplante Besuche geplant, darunter ein Screening-Besuch, zwei operative Besuche und 8 postoperative Besuche.
Die voraussichtliche Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt etwa 13 Monate.
Diese Studie wird in China durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hainan
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Qionghai, Hainan, China
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann eine genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
- Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen;
- Diagnostiziert mit grauem Star in beiden Augen;
- Präoperativer regelmäßiger Hornhautastigmatismus von weniger als 1,0 Dioptrien (D);
- Geplante bilaterale Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation.
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Glaukom, diabetische Retinopathie, Retinitis pigmentosa und alle pathologischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Sehnerv;
- Klinisch signifikante Hornhauterkrankungen;
- Klinisch signifikantes/schweres trockenes Auge, das die Studienmessungen basierend auf dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes beeinflussen würde;
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation;
- Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studiums oder geplante Schwangerschaft/Stillzeit;
- Systemische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können;
- Andere geplante chirurgische Eingriffe am Auge;
- Patienten, bei denen nur an einem Auge eine Kataraktoperation durchgeführt werden kann.
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vivity-IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL, implantiert in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer während einer Kataraktoperation
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UV- und blaulichtfilternde, faltbare IOL mit erweiterter Tiefenschärfe, die ein vollständiges Sehspektrum von der Ferne bis zur funktionalen Nähe bieten soll.
Andere Namen:
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation der AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere monokulare distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) – erstes Auge
Zeitfenster: Monat 6 nach Implantation des zweiten Auges
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Die mittlere Sehschärfe wird bei 66 Zentimetern (cm) mit der besten Korrektur der Fernsehschärfe bewertet.
Dieser Endpunkt ist für das erste implantierte Auge vorab festgelegt.
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Monat 6 nach Implantation des zweiten Auges
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Mittlerer monokularer Abstand, korrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) – erstes Auge
Zeitfenster: Monat 6 nach Implantation des zweiten Auges
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Die Nahsehschärfe wird bei 40 Zentimetern (cm) mit der besten Korrektur der Fernsehschärfe bewertet. Dieser Endpunkt ist für das erste implantierte Auge vorab festgelegt. . |
Monat 6 nach Implantation des zweiten Auges
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen am Auge
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Implantation des zweiten Auges
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Unerwünschte okuläre Ereignisse werden gemeldet.
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Bis zum 12. Monat nach der Implantation des zweiten Auges
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Inzidenz sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Implantation des zweiten Auges
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Sekundäre chirurgische Eingriffe werden gemeldet.
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Bis zum 12. Monat nach der Implantation des zweiten Auges
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Auftreten schwerer oder am meisten störender Sehstörungen (mit QUVID-Fragebogen befragte Personen)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Implantation des zweiten Auges
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Die Probanden werden mit dem QUVID-Fragebogen befragt.
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Bis zum 12. Monat nach der Implantation des zweiten Auges
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Augen, die eine beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 0,2 logMAR oder besser erreichen – erstes Auge
Zeitfenster: Monat 6 nach Implantation des zweiten Auges
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Die Fernsehschärfe wird bei 4 Metern (m) mit der besten Korrektur der Fernsehschärfe bewertet.
Dieser Endpunkt ist für das erste implantierte Auge vorab festgelegt.
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Monat 6 nach Implantation des zweiten Auges
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILI875-P002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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