Studio nel mondo reale delle lenti intraoculari (IOL) di vitalità
18 agosto 2023 aggiornato da: Alcon Research
Studio nel mondo reale delle lenti intraoculari (IOL) AcrySof™ IQ Vivity a visione estesa
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare le prestazioni cliniche di AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL in una popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, ai soggetti verrà impiantata la IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision in entrambi gli occhi.
La chirurgia del secondo occhio avverrà 7-28 giorni dopo il primo occhio.
Sono previste un totale di 11 visite programmate, tra cui una visita di screening, due visite operative e 8 visite postoperatorie.
La durata totale prevista della partecipazione del soggetto sarà di circa 13 mesi.
Questo studio sarà condotto in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Cina
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un consenso informato approvato;
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo;
- Diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi;
- Astigmatismo corneale regolare preoperatorio inferiore a 1,0 diottrie (D);
- Rimozione pianificata della cataratta bilaterale mediante facoemulsificazione.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Glaucoma, retinopatia diabetica, retinite pigmentosa e qualsiasi alterazione patologica associata al nervo ottico;
- Malattie corneali clinicamente significative;
- Occhio secco clinicamente significativo/grave che influenzerebbe le misurazioni dello studio sulla base dell'opinione medica esperta dello sperimentatore;
- Pregressa storia di chirurgia intraoculare;
- Gravidanza o allattamento durante lo studio o pianificazione di una gravidanza/allattamento;
- Farmaci sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto;
- Altre procedure chirurgiche oculari pianificate;
- Pazienti che possono sottoporsi a chirurgia della cataratta solo in un occhio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitalità IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL impiantata nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio durante l'intervento di cataratta
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Filtro UV e luce blu profondità di messa a fuoco estesa IOL pieghevole progettato per fornire una gamma completa di visione da lontano a vicino funzionale.
Altri nomi:
Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto della IOL AcrySof IQ Vivity Extended Vision
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare media (DCIVA) - Primo occhio
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
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L'acuità visiva intermedia sarà valutata a 66 centimetri (cm) con la migliore correzione dell'acuità visiva a distanza in atto.
Questo endpoint è pre-specificato per il primo occhio impiantato.
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Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
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Distanza monoculare media Acuità visiva da vicino corretta (DCNVA) - Primo occhio
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
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L'acuità visiva da vicino sarà valutata a 40 centimetri (cm) con la migliore correzione dell'acuità visiva da lontano in atto. Questo endpoint è pre-specificato per il primo occhio impiantato. . |
Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
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Incidenza di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'impianto del secondo occhio
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Verranno segnalati gli eventi avversi oculari.
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Fino al mese 12 dopo l'impianto del secondo occhio
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Incidenza di interventi chirurgici secondari (SSI)
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'impianto del secondo occhio
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Verranno riportati gli interventi chirurgici secondari.
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Fino al mese 12 dopo l'impianto del secondo occhio
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Incidenza di disturbi visivi gravi o più fastidiosi (soggetti intervistati con questionario QUVID)
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'impianto del secondo occhio
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I soggetti saranno intervistati utilizzando il questionario QUVID.
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Fino al mese 12 dopo l'impianto del secondo occhio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi che raggiungono 0,2 logMAR o superiore Migliore acuità visiva corretta per la distanza (BCDVA) - Primo occhio
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
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L'acuità visiva a distanza sarà valutata a 4 metri (m) con la migliore correzione dell'acuità visiva a distanza in atto.
Questo endpoint è pre-specificato per il primo occhio impiantato.
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Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILI875-P002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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