Intraokulaaristen linssien (IOL-linssien) reaalimaailman tutkimus
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Reaalimaailman tutkimus AcrySof™ IQ Viivity Extended Vision Intraokulaarisista linsseistä (IOL)
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL:n kliinistä suorituskykyä kiinalaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöille implantoidaan AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL molempiin silmiin.
Toinen silmäleikkaus tehdään 7-28 päivää ensimmäisen silmän jälkeen.
Suunnitelmissa on yhteensä 11 määräaikaiskäyntiä, mukaan lukien seulontakäynti, kaksi leikkauskäyntiä ja 8 postoperatiivista käyntiä.
Tutkittavan osallistumisen kokonaiskesto on noin 13 kuukautta.
Tämä tutkimus tehdään Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kiina
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Diagnosoitu kaihi molemmissa silmissä;
- Ennen leikkausta säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi alle 1,0 dioptria (D);
- Suunniteltu kahdenvälinen kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Glaukooma, diabeettinen retinopatia, retinitis pigmentosa ja kaikki patologiset muutokset, jotka liittyvät näköhermoon;
- Kliinisesti merkittävät sarveiskalvosairaudet;
- Kliinisesti merkittävä/vaikea kuivasilmäisyys, joka vaikuttaisi tutkimusmittauksiin tutkijan lääketieteellisen asiantuntijalausunnon perusteella;
- Aiempi intraokulaarinen leikkaushistoria;
- Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana tai raskauden/imetyksen aikana;
- Systeemiset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä tutkittavalle;
- Muut suunnitellut silmäkirurgiset toimenpiteet;
- Potilaat, joille voidaan tehdä vain yhden silmän kaihileikkaus.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viivity IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL istutettu kapselipussiin silmän takakammioon kaihileikkauksen aikana
|
UV- ja sinistä valoa suodattava laajennettu tarkennussyvyys taitettava IOL on tarkoitettu tarjoamaan täyden näköalueen etäisyydestä toiminnalliseen lähialueeseen.
Muut nimet:
Kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla, jonka jälkeen implantoidaan AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen monokulaarinen etäisyys korjattu keskitasoinen näkötarkkuus (DCIVA) - ensimmäinen silmä
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Keskitasoinen näöntarkkuus arvioidaan 66 senttimetrin (cm) kohdalla parhaan etäisyyden näöntarkkuuden korjauksen ollessa paikallaan.
Tämä päätepiste on ennalta määritetty ensimmäiselle implantoidulle silmälle.
|
Kuudes kuukausi toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen monokulaarinen etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) - ensimmäinen silmä
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Lähinäöntarkkuus arvioidaan 40 senttimetrin (cm) kohdalla parhaan etäisyyden näöntarkkuuden korjauksen ollessa paikallaan. Tämä päätepiste on ennalta määritetty ensimmäiselle implantoidulle silmälle. . |
Kuudes kuukausi toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Silmään kohdistuvat haittatapahtumat raportoidaan.
|
Jopa 12 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden (SSI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Toissijaisista kirurgisista toimenpiteistä ilmoitetaan.
|
Jopa 12 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
|
Vakavien tai vaikeimpien näköhäiriöiden ilmaantuvuus (QUVID-kyselylomakkeella tutkitut kohteet)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Koehenkilöt tutkitaan QUVID-kyselylomakkeella.
|
Jopa 12 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus silmistä, jotka saavuttavat 0,2 logMAR tai paremman parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) - ensimmäinen silmä
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus kaukaa mitataan 4 metrin (m) kohdalla parhaan etäisyyden näöntarkkuuden korjauksen ollessa paikallaan.
Tämä päätepiste on ennalta määritetty ensimmäiselle implantoidulle silmälle.
|
Kuudes kuukausi toisen silmän implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILI875-P002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .