Estudo do Mundo Real de Lentes Intraoculares (IOLs) Vivity
18 de agosto de 2023 atualizado por: Alcon Research
Estudo do mundo real das lentes intraoculares (IOLs) de visão estendida AcrySof™ IQ Vivity
O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar o desempenho clínico da LIO AcrySof IQ Vitivity Extended Vision em uma população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico, os indivíduos serão implantados com a LIO AcrySof IQ Vitivity Extended Vision em ambos os olhos.
A cirurgia do segundo olho ocorrerá 7 a 28 dias após o primeiro olho.
Um total de 11 visitas agendadas estão planejadas, incluindo uma visita de triagem, duas visitas operatórias e 8 visitas pós-operatórias.
A duração total esperada da participação do sujeito será de cerca de 13 meses.
Este estudo será realizado na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainan
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Qionghai, Hainan, China
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado aprovado;
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas, conforme exigido pelo protocolo;
- Diagnosticado com catarata em ambos os olhos;
- Astigmatismo corneano regular pré-operatório menor que 1,0 dioptria (D);
- Remoção de catarata bilateral planejada por facoemulsificação.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Glaucoma, retinopatia diabética, retinite pigmentosa e quaisquer alterações patológicas associadas ao nervo óptico;
- Doenças da córnea clinicamente significativas;
- Olho seco clinicamente significativo/grave que afetaria as medições do estudo com base na opinião médica especializada do investigador;
- História prévia de cirurgia intraocular;
- Gravidez ou lactação durante o estudo ou planejando engravidar/lactar;
- Medicamentos sistêmicos que, na opinião do Investigador, podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito;
- Outros procedimentos cirúrgicos oculares planejados;
- Pacientes que só podem se submeter à cirurgia de catarata em um olho.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO de vivacidade
LIO AcrySof IQ Vivity Extended Vision implantada no saco capsular na câmara posterior do olho durante a cirurgia de catarata
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A LIO dobrável com filtro de luz azul e UV estende a profundidade de foco, destinada a fornecer uma gama completa de visão de longe a perto funcional.
Outros nomes:
Extração de catarata por facoemulsificação, seguida de implantação da LIO AcrySof IQ Vivity Extended Vision
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância Monocular Média Corrigida Acuidade Visual Intermediária (DCIVA) - Primeiro Olho
Prazo: 6º mês após a implantação do segundo olho
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A acuidade visual intermediária será avaliada em 66 centímetros (cm) com a melhor correção da acuidade visual para longe no local.
Este ponto final é pré-especificado para o primeiro olho implantado.
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6º mês após a implantação do segundo olho
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Distância Monocular Média Corrigida para Perto da Acuidade Visual (DCNVA) - Primeiro Olho
Prazo: 6º mês após a implantação do segundo olho
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A acuidade visual para perto será avaliada a 40 centímetros (cm) com a melhor correção da acuidade visual para longe no local. Este ponto final é pré-especificado para o primeiro olho implantado. . |
6º mês após a implantação do segundo olho
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Incidência de eventos adversos oculares
Prazo: Até o 12º mês após a implantação do segundo olho
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Eventos adversos oculares serão relatados.
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Até o 12º mês após a implantação do segundo olho
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Incidência de intervenções cirúrgicas secundárias (ISCs)
Prazo: Até o 12º mês após a implantação do segundo olho
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Intervenções cirúrgicas secundárias serão relatadas.
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Até o 12º mês após a implantação do segundo olho
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Incidência de distúrbios visuais graves ou mais incômodos (indivíduos pesquisados com o questionário QUVID)
Prazo: Até o 12º mês após a implantação do segundo olho
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Os indivíduos serão pesquisados usando o questionário QUVID.
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Até o 12º mês após a implantação do segundo olho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos que atingiram 0,2 logMAR ou melhor Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) - Primeiro Olho
Prazo: 6º mês após a implantação do segundo olho
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A acuidade visual à distância será avaliada a 4 metros (m) com a melhor correção da acuidade visual à distância no local.
Este ponto final é pré-especificado para o primeiro olho implantado.
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6º mês após a implantação do segundo olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILI875-P002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .