Estudio del mundo real de lentes intraoculares (IOL) Vivity
18 de agosto de 2023 actualizado por: Alcon Research
Estudio del mundo real de las lentes intraoculares (IOL) de visión extendida AcrySof™ IQ Vivity
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar el rendimiento clínico de la LIO AcrySof IQ Vivity Extended Vision en una población china.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico, a los sujetos se les implantará la lente intraocular AcrySof IQ Vivity Extended Vision en ambos ojos.
La cirugía del segundo ojo ocurrirá de 7 a 28 días después del primer ojo.
Se han planificado un total de 11 visitas programadas, incluida una visita de detección, dos visitas quirúrgicas y 8 visitas posoperatorias.
La duración total prevista de la participación del sujeto será de unos 13 meses.
Este estudio se llevará a cabo en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Porcelana
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado aprobado;
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requiera el protocolo;
- Diagnosticado con cataratas en ambos ojos;
- Astigmatismo corneal regular preoperatorio inferior a 1,0 dioptría (D);
- Eliminación de catarata bilateral planificada por facoemulsificación.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Glaucoma, retinopatía diabética, retinitis pigmentosa y cualquier cambio patológico asociado con el nervio óptico;
- Enfermedades de la córnea clínicamente significativas;
- Ojo seco clínicamente significativo/grave que afectaría las mediciones del estudio según la opinión médica experta del investigador;
- Antecedentes de cirugía intraocular previa;
- Embarazo o lactancia durante el estudio o planeando estar embarazada/lactando;
- Medicamentos sistémicos que, en opinión del Investigador, pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto;
- Otros procedimientos quirúrgicos oculares planificados;
- Pacientes que solo pueden ser operados de cataratas en un ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO Vivity
LIO AcrySof IQ Vivity Extended Vision implantada en el saco capsular de la cámara posterior del ojo durante una cirugía de cataratas
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LIO plegable con filtrado de luz azul y UV, profundidad de enfoque extendida, diseñada para proporcionar un rango completo de visión desde lejos hasta cerca funcional.
Otros nombres:
Extracción de cataratas por facoemulsificación, seguida de implantación de la LIO AcrySof IQ Vivity Extended Vision
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular media (DCIVA) - Primer ojo
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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La agudeza visual intermedia se evaluará a 66 centímetros (cm) con la mejor corrección de la agudeza visual a distancia.
Este criterio de valoración se especifica previamente para el primer ojo implantado.
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Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular media (DCNVA) - Primer ojo
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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La agudeza visual de cerca se evaluará a 40 centímetros (cm) con la mejor corrección de la agudeza visual de lejos. Este criterio de valoración se especifica previamente para el primer ojo implantado. . |
Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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Incidencia de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después de la implantación del segundo ojo
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Se informarán los eventos adversos oculares.
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Hasta el mes 12 después de la implantación del segundo ojo
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Incidencia de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después de la implantación del segundo ojo
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Se informarán las intervenciones quirúrgicas secundarias.
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Hasta el mes 12 después de la implantación del segundo ojo
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Incidencia de alteraciones visuales graves o más molestas (sujetos encuestados con cuestionario QUVID)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después de la implantación del segundo ojo
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Los sujetos serán encuestados utilizando el cuestionario QUVID.
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Hasta el mes 12 después de la implantación del segundo ojo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos que alcanzan 0,2 logMAR o mejor Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) - Primer ojo
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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La agudeza visual a distancia se evaluará a 4 metros (m) con la mejor corrección de la agudeza visual a distancia.
Este criterio de valoración se especifica previamente para el primer ojo implantado.
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Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILI875-P002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .