Vivity 안내 렌즈(IOL)에 대한 실제 연구
2023년 8월 18일 업데이트: Alcon Research
AcrySof™ IQ Vivity 확장 시력 안내 렌즈(IOL)에 대한 실제 연구
이 임상 연구의 주요 목적은 중국 인구에서 AcrySof IQ Vivity 확장 시력 IOL의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구에서 피험자들은 양쪽 눈에 AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL을 이식받게 됩니다.
2차 눈 수술은 1차 눈 수술 후 7-28일 후에 진행됩니다.
스크리닝 방문, 수술 방문 2회, 수술 후 방문 8회를 포함하여 총 11회의 예정된 방문이 계획되어 있습니다.
피험자의 총 예상 참여 기간은 약 13개월입니다.
이 연구는 중국에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainan
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Qionghai, Hainan, 중국
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 승인된 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 요구되는 모든 예정된 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 양쪽 눈에 백내장 진단을 받았습니다.
- 1.0 디옵터(D) 미만의 수술 전 규칙 각막 난시;
- 수정체 유화술에 의한 계획된 양측 백내장 제거.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 색소성 망막염 및 시신경과 관련된 모든 병리학적 변화;
- 임상적으로 유의한 각막질환;
- 조사자의 전문적인 의학적 소견에 기초한 연구 측정에 영향을 미칠 임상적으로 유의미한/심각한 안구 건조증;
- 이전 안내 수술 이력;
- 연구 중 임신 또는 수유 또는 임신/수유 계획;
- 조사자의 의견에 따라 결과를 혼동시키거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물;
- 기타 계획된 안과 수술;
- 한쪽 눈에만 백내장 수술이 가능한 환자.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비비티 IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision 백내장 수술 중 안구 후방의 수정체 백에 이식된 IOL
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UV 및 청색광 필터링 확장된 초점 심도 접이식 IOL은 원거리에서 기능적 근거리까지 전체 범위의 시야를 제공합니다.
다른 이름들:
수정체 유화술에 의한 백내장 추출 후 AcrySof IQ Vivity 확장 시력 IOL 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 단안 거리 교정 중간 시력(DCIVA) - 첫 번째 눈
기간: 두 번째 안구 이식 후 6개월
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중등도 시력은 원거리 시력이 가장 잘 교정된 66센티미터(cm)에서 평가됩니다.
이 끝점은 첫 번째 이식된 눈에 대해 미리 지정됩니다.
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두 번째 안구 이식 후 6개월
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DCNVA(Mean Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity) - 첫 번째 눈
기간: 두 번째 안구 이식 후 6개월
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근거리 시력은 원거리 시력 교정이 가장 잘 된 상태에서 40센티미터(cm)에서 평가됩니다. 이 끝점은 첫 번째 이식된 눈에 대해 미리 지정됩니다. . |
두 번째 안구 이식 후 6개월
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안구 부작용의 발생률
기간: 두 번째 눈 이식 후 12개월까지
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안구 부작용이 보고될 것입니다.
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두 번째 눈 이식 후 12개월까지
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2차 수술 개입(SSI)의 발생률
기간: 두 번째 눈 이식 후 12개월까지
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2차 외과 개입이 보고됩니다.
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두 번째 눈 이식 후 12개월까지
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심각하거나 가장 성가신 시각 장애의 발생률(QUVID 설문지로 조사된 피험자)
기간: 두 번째 눈 이식 후 12개월까지
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피험자는 QUVID 설문지를 사용하여 조사됩니다.
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두 번째 눈 이식 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0.2 logMAR 이상을 달성한 눈의 백분율 최고 교정 거리 시력(BCDVA) - 첫 번째 눈
기간: 두 번째 안구 이식 후 6개월
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원거리 시력은 최적의 원거리 시력 교정이 적용된 상태에서 4미터(m)에서 평가됩니다.
이 끝점은 첫 번째 이식된 눈에 대해 미리 지정됩니다.
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두 번째 안구 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .