Real-World Study of Vivity Intraocular Lenses (IOLs)
18. august 2023 oppdatert av: Alcon Research
Real-world-studie av AcrySof™ IQ Vivity Extended Vision Intraocular Lenses (IOLs)
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere den kliniske ytelsen til AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL i en kinesisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien vil forsøkspersoner bli implantert med AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL i begge øyne.
Den andre øyeoperasjonen vil skje 7-28 dager etter det første øyet.
Totalt 11 planlagte besøk er planlagt, inkludert et screeningbesøk, to operasjonsbesøk og 8 postoperative besøk.
Den totale forventede varigheten av fagets deltakelse vil være ca. 13 måneder.
Denne studien vil bli utført i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et godkjent informert samtykke;
- Villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk som kreves i henhold til protokollen;
- Diagnostisert med grå stær i begge øyne;
- Preoperativ regulær hornhinneastigmatisme mindre enn 1,0 dioptri (D);
- Planlagt bilateral kataraktfjerning ved fakoemulsifisering.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Glaukom, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa og eventuelle patologiske endringer assosiert med synsnerven;
- Klinisk signifikante hornhinnesykdommer;
- Klinisk signifikant/alvorlig tørre øyne som vil påvirke studiemålinger basert på etterforskerens medisinske ekspertuttalelse;
- Tidligere intraokulær kirurgi historie;
- Graviditet eller amming under studiet eller planlegger å være gravid/ammende;
- Systemiske medisiner som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen;
- Andre planlagte øyekirurgiske inngrep;
- Pasienter som kun kan operere grå stær på ett øye.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livskraft IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL implantert i kapselposen i det bakre øyekammeret under kataraktkirurgi
|
UV- og blålysfiltrering utvidet fokusdybde sammenleggbar IOL beregnet på å gi et komplett synsfelt fra avstand til funksjonell nærhet.
Andre navn:
Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering, etterfulgt av implantasjon av AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig monokulær avstand korrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) - første øye
Tidsramme: Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Middels synsstyrke vil bli vurdert til 66 centimeter (cm) med beste korrigering av avstandssynsstyrke på plass.
Dette endepunktet er forhåndsspesifisert for det første implanterte øyet.
|
Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig monokulær avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) - første øye
Tidsramme: Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Nærsynsstyrke vil bli vurdert til 40 centimeter (cm) med beste korrigering av avstandssynsstyrke på plass. Dette endepunktet er forhåndsspesifisert for det første implanterte øyet. . |
Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
|
Forekomst av okulære bivirkninger
Tidsramme: Opp til måned 12 etter andre øyeimplantasjon
|
Okulære bivirkninger vil bli rapportert.
|
Opp til måned 12 etter andre øyeimplantasjon
|
|
Forekomst av sekundære kirurgiske inngrep (SSI)
Tidsramme: Opp til måned 12 etter andre øyeimplantasjon
|
Sekundære kirurgiske inngrep vil bli rapportert.
|
Opp til måned 12 etter andre øyeimplantasjon
|
|
Forekomst av alvorlige eller mest plagsomme synsforstyrrelser (personene undersøkt med QUVID spørreskjema)
Tidsramme: Opp til måned 12 etter andre øyeimplantasjon
|
Emner vil bli undersøkt ved hjelp av QUVID-spørreskjemaet.
|
Opp til måned 12 etter andre øyeimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne som oppnår 0,2 logMAR eller bedre Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) - First Eye
Tidsramme: Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Avstandssynsstyrke vil bli vurdert til 4 meter (m) med beste korrigering av avstandssynsstyrke på plass.
Dette endepunktet er forhåndsspesifisert for det første implanterte øyet.
|
Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILI875-P002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .