Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Study of Vivity Intraocular Lenses (IOL'er)

18. august 2023 opdateret af: Alcon Research

Real-World-undersøgelse af AcrySof™ IQ Vivity Extended Vision Intraocular Lenses (IOL'er)

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL i en kinesisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne kliniske undersøgelse vil forsøgspersoner blive implanteret med AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL i begge øjne. Den anden øjenoperation vil finde sted 7-28 dage efter det første øje. Der er planlagt i alt 11 planlagte besøg, herunder et screeningsbesøg, to operationsbesøg og 8 postoperative besøg. Den samlede forventede varighed af fagets deltagelse vil være omkring 13 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina
        • Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive et godkendt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet i henhold til protokol;
  • Diagnosticeret med grå stær i begge øjne;
  • Præoperativ regulær corneastigmatisme mindre end 1,0 dioptri (D);
  • Planlagt bilateral kataraktfjernelse ved phacoemulsification.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Glaukom, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa og enhver patologisk forandring forbundet med synsnerven;
  • Klinisk signifikante hornhindesygdomme;
  • Klinisk signifikant/alvorlig øjentørhed, der ville påvirke undersøgelsesmålinger baseret på investigatorens ekspertudtalelse;
  • Tidligere intraokulær kirurgi historie;
  • Graviditet eller amning under undersøgelse eller planlægning af at være gravid/ammende;
  • Systemisk medicin, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen;
  • Andre planlagte øjenkirurgiske indgreb;
  • Patienter, der kun kan opereres med grå stær på det ene øje.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livskraft IOL
AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL implanteret i kapselposen i øjets bageste kammer under operation for grå stær
Enhed: AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL
UV- og blåt-lys-filtrering udvidet fokusdybde foldbar IOL beregnet til at give et fuldt udsyn fra afstand til funktionel nærhed.
Andre navne:
  • Model DFT015
Procedure: Grå stær operation
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification, efterfulgt af implantation af AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) - første øje
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
Den mellemliggende synsstyrke vil blive vurderet til 66 centimeter (cm) med den bedste korrektion af afstandssynsstyrken på plads. Dette endepunkt er forudspecificeret for det første implanterede øje.
Måned 6 efter anden øjenimplantation
Gennemsnitlig monokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) - første øje
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation

Nærsynsstyrken vil blive vurderet til 40 centimeter (cm) med den bedste korrektion af afstandssynsstyrken på plads. Dette endepunkt er forudspecificeret for det første implanterede øje.

.
Måned 6 efter anden øjenimplantation
Forekomst af okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 12 efter anden øjenimplantation
Okulære bivirkninger vil blive rapporteret.
Op til måned 12 efter anden øjenimplantation
Forekomst af sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er)
Tidsramme: Op til måned 12 efter anden øjenimplantation
Sekundære kirurgiske indgreb vil blive rapporteret.
Op til måned 12 efter anden øjenimplantation
Forekomst af alvorlige eller mest generende synsforstyrrelser (personer undersøgt med QUVID-spørgeskema)
Tidsramme: Op til måned 12 efter anden øjenimplantation
Emner vil blive undersøgt ved hjælp af QUVID-spørgeskemaet.
Op til måned 12 efter anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne, der opnår 0,2 logMAR eller bedre Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) - First Eye
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
Afstandssynsstyrken vil blive vurderet til 4 meter (m) med den bedste korrektion af afstandssynsstyrken på plads. Dette endepunkt er forudspecificeret for det første implanterede øje.
Måned 6 efter anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILI875-P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof IQ Vivity Extended Vision IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner