Реальное исследование интраокулярных линз (ИОЛ) Vivity
18 августа 2023 г. обновлено: Alcon Research
Исследование интраокулярных линз расширенного зрения (ИОЛ) AcrySof™ IQ Vivity в реальных условиях
Основной целью данного клинического исследования является оценка клинической эффективности ИОЛ расширенного зрения AcrySof IQ Vivity у китайской популяции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом клиническом исследовании испытуемым будут имплантированы ИОЛ AcrySof IQ Vivity Extended Vision в оба глаза.
Операция на втором глазу проводится через 7-28 дней после операции на первом глазу.
Всего запланировано 11 плановых визитов, в том числе скрининговый визит, два операционных визита и 8 послеоперационных визитов.
Общая ожидаемая продолжительность участия испытуемого составит около 13 месяцев.
Это исследование будет проводиться в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Китай
- Hainan Bo'ao Super Hospital Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать утвержденное информированное согласие;
- Желание и возможность посещать все запланированные учебные визиты в соответствии с требованиями протокола;
- Диагностирована катаракта обоих глаз;
- Предоперационный регулярный роговичный астигматизм менее 1,0 диоптрии (D);
- Плановое двустороннее удаление катаракты методом факоэмульсификации.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Глаукома, диабетическая ретинопатия, пигментный ретинит и любые патологические изменения, связанные со зрительным нервом;
- Клинически значимые заболевания роговицы;
- Клинически значимая/тяжелая сухость глаз, которая может повлиять на результаты исследования, основанные на экспертном медицинском заключении исследователя;
- Предыдущая история внутриглазных операций;
- Беременность или кормление грудью во время исследования или планирование беременности/кормления грудью;
- Системные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут исказить результат или увеличить риск для субъекта;
- Другие запланированные хирургические вмешательства на глазах;
- Пациенты, которые могут пройти операцию по удалению катаракты только на одном глазу.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виви ИОЛ
ИОЛ AcrySof IQ Vivity Extended Vision, имплантированная в капсульный мешок задней камеры глаза во время операции по удалению катаракты
|
Складная ИОЛ с фильтрацией ультрафиолетового и синего света и увеличенной глубиной резкости, предназначенная для обеспечения полного диапазона зрения от дальнего до функционального вблизи.
Другие имена:
Удаление катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией ИОЛ AcrySof IQ Vivity Extended Vision
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя острота зрения с поправкой на монокулярное расстояние промежуточного уровня (DCIVA) — первый глаз
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Промежуточная острота зрения будет оцениваться на уровне 66 сантиметров (см) с наилучшей коррекцией остроты зрения вдаль на месте.
Эта конечная точка предварительно определена для первого имплантированного глаза.
|
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
|
Среднее монокулярное расстояние с поправкой на остроту зрения вблизи (DCNVA) — первый глаз
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Острота зрения вблизи будет оцениваться на уровне 40 сантиметров (см) с наилучшей коррекцией остроты зрения вдаль на месте. Эта конечная точка предварительно определена для первого имплантированного глаза. . |
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
|
Частота глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после имплантации второго глаза
|
Сообщается о глазных нежелательных явлениях.
|
До 12 месяцев после имплантации второго глаза
|
|
Частота вторичных хирургических вмешательств (ИОХВ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после имплантации второго глаза
|
Сообщается о вторичных хирургических вмешательствах.
|
До 12 месяцев после имплантации второго глаза
|
|
Частота серьезных или наиболее неприятных нарушений зрения (у субъектов, опрошенных с помощью опросника QUVID)
Временное ограничение: До 12 месяцев после имплантации второго глаза
|
Субъекты будут опрошены с использованием вопросника QUVID.
|
До 12 месяцев после имплантации второго глаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз, достигающих 0,2 logMAR или выше наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (BCDVA) — первый глаз
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Острота зрения вдаль будет оцениваться на расстоянии 4 метра (м) с наилучшей коррекцией остроты зрения вдаль на месте.
Эта конечная точка предварительно определена для первого имплантированного глаза.
|
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILI875-P002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .